質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理制度目錄、各級(jí)人員崗位職責(zé) 1、質(zhì)量錄30 5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記管理部工作職責(zé),3J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J*72、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé),43、質(zhì)量管理員崗位職責(zé),5J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J*74、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé),65、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé),8J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J°6、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé),9二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理 制度 ,112、醫(yī)療器械銷售

2、管理制度,123、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù) 核 制 度 ,134、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度,175、醫(yī)療器械不合格品管理制度,186、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度,19 7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度,20 8人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度,219、質(zhì)量投訴、查詢管理制度 ,2210 、文件、資料、記錄管理制度,23J J J J J J J J J J J J J J J J J J J11 、衛(wèi)生及人員健康管理制度,2412、質(zhì)量驗(yàn)收程序,25J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J13、倉(cāng)庫(kù)管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序,26J J

3、 J J J J J J J J J J J J J J J J表格目錄1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記27 2 、 醫(yī) 療 器 械 定 期 檢 查 記28 3、陳列 .在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄29 4 、 醫(yī) 療 器 械 不 合 格 記表 31 6 、 醫(yī) 療 器 械 不 合 格 商 品 報(bào) 告單 32 7 、 醫(yī) 療 器 械 銷 毀 記錄33 8、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄 34 9 、 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 退 貨 記錄35 10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記 錄 36 11、 醫(yī) 療器械商品事故 報(bào)告單 37 12、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄38 13、醫(yī) 療器械職工 培訓(xùn) 考 核記錄 392

4、各級(jí)人員崗位職責(zé) 經(jīng)理崗位職責(zé) 一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有 關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。 二、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé) 任。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考 核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。 三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好各項(xiàng)服務(wù) 工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。 四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、 環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作，確保企業(yè)正常運(yùn)行。 質(zhì)量 管理部崗位職責(zé) 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及 相關(guān)法律、

5、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理 工作。 二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì) 量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。 三、 熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核， 有選擇性地對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、 審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品質(zhì)量。 四、負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶和患者對(duì)醫(yī)療器 械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問(wèn)題， 需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)

6、調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn) 品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處 理。 五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、 銷售到售后追蹤管理。 3六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集 和分析來(lái)自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部門有關(guān)質(zhì)量方 面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息， 并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購(gòu)提供信息，并按 規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理 部門報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管 理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。 七、指導(dǎo) 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存 和運(yùn)輸。 八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器

7、械銷毀前的 審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。 九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù) 責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé) 一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工 作，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、負(fù) 責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行 情況。 三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工 作，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率。 四、定 期主持召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收 集、整理所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見。 五、有權(quán)制止未經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫(kù)，并提出處 理意見。 六、有權(quán)制止在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合 格品及失效產(chǎn)品

8、出庫(kù)，并提出處理意見。 七、 對(duì)本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事 故的責(zé)任者，有權(quán)追查原因，并提出處理意見。 八、完成經(jīng)理交辦的各項(xiàng)任務(wù)。 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、樹立 “質(zhì)量第一 ”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量 管理及質(zhì)量教育工作。 二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量 相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。 三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考 核工作。 四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 4 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器 械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。 六、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工

9、作，對(duì)使 用的計(jì)最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員 崗位職責(zé) 一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合 同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn) 收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 1、由生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械 檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原 生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色 印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄， 與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知 單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格

10、區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收 記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定 保存、備查。 3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企 業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委 托授權(quán)書原件。 三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn) 品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相 符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入 合格區(qū)內(nèi)。 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí) 填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。 不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。 五、必須購(gòu)進(jìn) 經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存 所經(jīng)

11、營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄 內(nèi)容見附表一） ，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備 查。 六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō) 明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明 文件（注冊(cè)證 ）。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó) （地區(qū) ）批 準(zhǔn)生產(chǎn) 5 銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后 向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 七、不得從無(wú)醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī) 療器械。 八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、 過(guò)期、

12、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器 械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填 寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、 財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。 十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案， 妥善保存三年以上。 十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械 的購(gòu)進(jìn)工作。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位 職責(zé) 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量 性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品在庫(kù)存期問(wèn) 及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。 一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 1、貫徹執(zhí) 行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器 械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 2、指導(dǎo)、協(xié)

13、助保管 員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理 存放。 3、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢 查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次， 并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的 產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗(yàn) 通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。 5、做 好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、 環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。 6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開 展養(yǎng)護(hù)科研工作。 二、保管人員崗位職責(zé) 1、保管員 應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，憑驗(yàn)收員簽 章的入庫(kù)憑證入庫(kù)，對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收 員簽章的器械應(yīng)拒收。2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)

14、有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不 合格、 待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與 墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30 厘米，架與地 而的間距不小于 l O 厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn) 品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 4、嚴(yán) 格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼 存放，便于先進(jìn)先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)， 保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并 及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學(xué) 合理、安全儲(chǔ)存。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核人員崗位 責(zé)任制 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企

15、業(yè)制定的相關(guān)管 理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。 二、按銷 售憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品 名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、 清晰，確認(rèn)無(wú)誤后，在銷售憑證上簽字。 三、效期 產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通 知購(gòu)貨人，并做好記錄。 四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題及近 期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理， 同時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。 五、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng) 目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?六、有權(quán)拒絕 不合格品出庫(kù)。 七、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、 庫(kù)存情況

16、，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別范圍編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)，供貨及時(shí)。 二、購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量 條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量 放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證具有 質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證 明文件，存擋。 購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商 紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容至少應(yīng)包 括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。 從廠家推銷人員

17、進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的 資格，索要推銷人員的身份證、 “生產(chǎn)企業(yè)許可證 ”、 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ”、“法人 委托授權(quán)書 ”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價(jià)部門批準(zhǔn)的 “準(zhǔn)銷證照 ”等有關(guān) 證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購(gòu)。 四、對(duì)首次供貨單位，必須確 認(rèn)其合法資格，查 “證照 ”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要 “證照 ”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫 “首次經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 ”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可 購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi) 生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的 “經(jīng)營(yíng)

18、范圍 ”銷售醫(yī)療器械。 三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定， 以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差 8 錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容 見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。 五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者 淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療 器械。不得銷售變?cè)?、偽造或者冒?“中華人民共和 國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 ”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售 給無(wú)“證照 ”或“證照 ”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證

19、的單位。 六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì) 量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶 訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì) 記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。 做好缺貨登 記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡 量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便 于質(zhì)量追蹤。 七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不 合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督 管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位 停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合格品。 八、 執(zhí)行 “先進(jìn)先出、近效先出 ”的銷售原則，以減少不必 要的損失。 九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器

20、械的銷 售工作。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度 質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì) 量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法 規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的 性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì) 量關(guān)。 二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療 器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗(yàn)收。 驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證 明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否 完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。 對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外， 還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。 四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑

21、證上簽字，待庫(kù)房主 管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。 五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng) 拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu)部 門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。 9 六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性 驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。 對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo) 簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨 驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。 七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn) 單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、 有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等（見附表 三 ）， 記 錄

22、 保 存 到 產(chǎn) 品 有 效 期 滿 后 兩 年 。 醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度 一、醫(yī)療器 械保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)，要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè) 規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、 特性及儲(chǔ)存條件，樹立 “質(zhì)量第一 ”的思想，做好商品 的保管工作。 二、庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下， 憑驗(yàn)收員和庫(kù)房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、數(shù)量 后，將商品移入合格區(qū) （綠色區(qū) ）。三、庫(kù)內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放， 不同批號(hào)的同一品種要分開。 四、庫(kù)管員在提付 貨物時(shí)，要堅(jiān)持 “先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、 近期先出 "的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、 批號(hào)。對(duì)質(zhì)

23、景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并 報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。 五、對(duì)顧客退回的器 械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可 入合格品區(qū)。 六、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作， 注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。 醫(yī) 療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度 一、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員要 認(rèn)真 學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療 器械產(chǎn)品的性能、特性、儲(chǔ)藏條件，做好在庫(kù)器械的 養(yǎng)護(hù)工作。 二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午 9：O 0、下午 4：00 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，特殊天 氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為020 C、相對(duì)濕度為 4 5一 7 5。若發(fā) 10

24、現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水 等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。 三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種及其他重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種做 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄 （記錄表見 表五 ），養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫(kù)管員正確存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲(chǔ)條 件進(jìn)行分類碼放。 五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn) 無(wú)菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相 鄰批號(hào)產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，通知銷售 部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。 六、庫(kù)存商品養(yǎng) 護(hù)按“三三制 ”的原則，每季度檢查一次，既每個(gè)季度 的第一個(gè)月檢查 3 0，第二個(gè)月檢查 3 0，第三個(gè) 月檢查 4 0。要

25、求養(yǎng)護(hù)員每半年對(duì)養(yǎng)護(hù)工作做一次 匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。 七、對(duì)在養(yǎng) 護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點(diǎn)銷售。 八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使 器具處于正常工作狀態(tài) ,要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相 關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性 能、特性，做好出庫(kù)復(fù)核工作，保證出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合 格、數(shù)量準(zhǔn)確。 二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫(kù)）單所 列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、 有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合

26、格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核 對(duì)、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在 出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有 效期滿后兩年 （記錄表見表四 ）。 三、復(fù)核員在做復(fù)核 工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。 四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)，要求將無(wú)菌器械產(chǎn)品與其他 產(chǎn)品分開裝箱，以免對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)效期產(chǎn) 品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特 制定本制度。 11一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種 類別及效期的遠(yuǎn)

27、近分別碼放，注明效期，不能混垛存 放。 四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年 效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門 做重點(diǎn)銷售。 五、對(duì)過(guò)期失效 商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合 格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 制度 為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作， 杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。 一 庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器 械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門要積 極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 二、有下列情形之一的被認(rèn) 定為不合格品： （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公告 的不合格品； （二

28、）經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種； （三）質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊， 內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； （四）日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā) 生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形 損壞的器械產(chǎn)品； （五）過(guò)期失效的產(chǎn)品；三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷售人員在銷售過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不 合格的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停 止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部 及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售或使用， 并做退貨收回處理，由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn)品移到不 合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部 門的監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)已銷售給個(gè)

29、人使用的無(wú)菌器 械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒有國(guó)家法定檢驗(yàn)部 門的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè) 或供貨商。 12 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 為了使醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。 一 質(zhì)量跟蹤制度 1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。 2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄， 收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè) 環(huán)節(jié)都具有可追溯性。3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問(wèn)卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式，了解用

30、戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、 意見、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶 在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。 4 、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次 質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。 二 不良反應(yīng)報(bào)告制度 1 、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù) 期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。 3 、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰

31、批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn) 證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停止使用。對(duì) 已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不良 反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù) 培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療 器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。 13 二、對(duì)售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技 術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做

32、好記錄。三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械， 應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、 調(diào)試工作，安裝調(diào)試 完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí) 傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商 品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理， 并做好記錄。 五、對(duì)銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作 不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì) 待，條條有答復(fù)，件件有處理。 六、建立用戶聯(lián)系 網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問(wèn) 方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。收 集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，為用戶排憂解 難，用戶有什么要

33、求，及時(shí)予以解決。 七、訪問(wèn)用 戶時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記 錄，屬于生產(chǎn)廠家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬 于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問(wèn) 題，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到 位、妥善處理。 八、用戶的來(lái)電來(lái)函所詢問(wèn)反映的 問(wèn)題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需 進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話等方式， 將處理期限及時(shí)通知給用戶。 九、對(duì)收集、投訴或 查詢得來(lái)得問(wèn)題要進(jìn)行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解 決問(wèn)題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)， 一般問(wèn)題不超過(guò) 15 個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問(wèn)題不超過(guò) 1 個(gè)月，簡(jiǎn)單問(wèn)題即詢、即訪、即

34、辦。 十、建立售后 服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為 35 年 十一、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建立顧客意見簿，公布監(jiān) 督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的輔助手段。 人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新 知識(shí)，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。 一、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。 二、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè) 全體員工。 14 三、員工在上崗前必須經(jīng)過(guò)有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、 行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方 可上崗。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的 醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪 訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 五、公司每半

35、月統(tǒng)一組 織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀 書，做好 學(xué)習(xí)筆記。 六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng) 文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，從思想作風(fēng)、 優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面 對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績(jī)記入員工檔案。每年 一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。 質(zhì)量投訴查詢管理制 度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí) 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，向本企業(yè)提 出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等 （包括書面、電話、 電子郵件等形式 ），均屬本制度管理范圍。二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三 在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)

36、事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào) 等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在 2 4 小時(shí)內(nèi)派質(zhì) 量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在 3 天內(nèi)進(jìn) 行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即 通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器 械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 2 4 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械 購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。 五、經(jīng)核實(shí) 確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良 反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào)告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員 開會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及時(shí)采取措施，做出 事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng) 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。

37、 七、 對(duì)用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心 解答，采取有效措施，給用戶落單答復(fù)。 文件、 記錄、資料管理制度 15一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起 草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和 銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文 件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件 由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)， 辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí) 培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā) 應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。 （四）、各 有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的 情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)

38、并按月整理裝 訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件 的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、 辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作， 要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔 工作； （七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的 部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 由辦公室予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授 權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件 的類型，按年度編號(hào)； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管 科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保 證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 （二）、記錄按制 度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀， 并作記錄。 （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公 室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管