制藥工業(yè)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-文檔

1、生產(chǎn)生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋廣義的解釋狹義生產(chǎn)狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開(kāi)發(fā)的指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開(kāi)發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念意思，也可使用制造或加工這些概念廣義生產(chǎn)廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險(xiǎn)企業(yè)、審計(jì)提供的服品加工；銀行、保險(xiǎn)企業(yè)、審計(jì)提供的服務(wù)等務(wù)等指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥指將原料加工制備成能

2、供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分原料藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于19世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過(guò)去嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的許多模制造，使過(guò)去嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)

3、醫(yī)學(xué)發(fā)展制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來(lái)，問(wèn)世的年使用阿司匹林以來(lái)，問(wèn)世的66種療種療效很高的藥品中，有效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的種是在制藥工業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的原料藥有植物、動(dòng)物或其他生物產(chǎn)品，原料藥有植物、動(dòng)物或其他生物產(chǎn)品，無(wú)機(jī)元素、無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥無(wú)機(jī)元素、無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為不同，大體可分為生藥一般來(lái)自植物和動(dòng)物的生物藥材，生藥一般來(lái)自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主通常為植

4、物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過(guò)干燥加工處理，我國(guó)傳統(tǒng)用中藥的加工要經(jīng)過(guò)干燥加工處理，我國(guó)傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱(chēng)為炮制，中藥材必須經(jīng)過(guò)蒸、炒、炙、處理稱(chēng)為炮制，中藥材必須經(jīng)過(guò)蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片鍛等炮制操作制成中藥飲片主要采用無(wú)機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)主要采用無(wú)機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同品并不完全相同從天然資源制取的藥品類(lèi)別繁多，制從天然資源制取的藥品類(lèi)別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動(dòng)物為原料的藥品的藥品的分離提取和以動(dòng)物為

5、原料的藥品的分離提取分離提取隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來(lái)源的藥品，已逐漸改許多早年以天然物為來(lái)源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價(jià)格較低廉、化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價(jià)格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握便于掌握生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物

6、和人源的細(xì)胞及有微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人源的細(xì)胞及體液等體液等由各種來(lái)源和不同方法制得的原料由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑的形式，即藥物制劑(或稱(chēng)藥物劑型或稱(chēng)藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工的加工 制造方法制造方法藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)無(wú)論化學(xué)原料

7、藥及其制劑、或抗生無(wú)論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類(lèi)數(shù)從總體看，投入的原料、輔料的種類(lèi)數(shù)大大超過(guò)其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范大大超過(guò)其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無(wú)機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動(dòng)物到圍從無(wú)機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動(dòng)物到礦物，幾乎是無(wú)所不及，無(wú)所不用，如礦物，幾乎是無(wú)所不及，無(wú)所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，多，“三廢三廢”處理工作量大，投資多處理工作量大，投資多藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系

8、與其他化工藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動(dòng)、清洗，材料應(yīng)對(duì)藥產(chǎn)設(shè)備要便于變動(dòng)、清洗，材料應(yīng)對(duì)藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等好以防止污染或變質(zhì)等生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大的衛(wèi)生狀況都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，同一品種或不同品種的不同批

9、影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分藥品生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)藥嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備及藥品的包裝物等均不得對(duì)藥品造成及藥品的包裝物等均不得對(duì)藥品造成污染污染藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的許多問(wèn)題，都須綜合運(yùn)用科

10、學(xué)知過(guò)程中的許多問(wèn)題，都須綜合運(yùn)用科學(xué)知識(shí)和技術(shù)來(lái)解決識(shí)和技術(shù)來(lái)解決科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就越快?，F(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取越快?，F(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理中對(duì)藥物科技工作的管理特別重要，藥理中對(duì)藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)由于藥品與人們生命安危、健康由于藥品與人們生命安危、健康長(zhǎng)壽有密切的關(guān)系，對(duì)藥品的質(zhì)量要長(zhǎng)壽有密切的關(guān)系，對(duì)藥品的質(zhì)量要求特別嚴(yán)格。世界各國(guó)

11、政府都制定由求特別嚴(yán)格。世界各國(guó)政府都制定由本國(guó)生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本國(guó)生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)置于國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)置于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多?，F(xiàn)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多?，F(xiàn)在藥品已達(dá)數(shù)萬(wàn)多種。人們要求高效、特在藥品已達(dá)數(shù)萬(wàn)多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長(zhǎng)、價(jià)格效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長(zhǎng)、價(jià)格低的藥品不斷增長(zhǎng)，促使藥品更新?lián)Q代快低的藥品不斷增長(zhǎng)

12、，促使藥品更新?lián)Q代快有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品5年便更新?lián)Q代年便更新?lián)Q代藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)政府制定法律法規(guī)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理政府制定法律法規(guī)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品管理法藥品管理法規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。并規(guī)定全面推行制。并規(guī)定全面推行藥品生產(chǎn)質(zhì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范（GMP）該規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)該規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管理之下。藥品生產(chǎn)

13、必須依法管理，理之下。藥品生產(chǎn)必須依法管理，違反者將承擔(dān)法律責(zé)任違反者將承擔(dān)法律責(zé)任生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)行獨(dú)立核行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)行獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織，屬工業(yè)企業(yè)經(jīng)濟(jì)組織，屬工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類(lèi)型劃分的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類(lèi)型劃分的標(biāo)準(zhǔn)要素集約度、工作重復(fù)的類(lèi)型和要素集約度、工作重復(fù)的類(lèi)型和頻度、生產(chǎn)過(guò)程的組織、定貨人等頻度、生產(chǎn)過(guò)程的組織、定貨人等藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征有以下幾方藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征有以下幾方

14、面面藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，新藥研究開(kāi)發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場(chǎng)競(jìng)新藥研究開(kāi)發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員及生產(chǎn)技爭(zhēng)激烈，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員及生產(chǎn)技術(shù)人員的文化、專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求高術(shù)人員的文化、專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求高藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識(shí)藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識(shí)技術(shù)密集度被放在首位技術(shù)密集度被放在首位 研究人員占從業(yè)人員比例最高的為研究人員占從業(yè)人員比例最高的為荷蘭（荷蘭（236）和瑞士（）和瑞士（2006）美國(guó)制藥工業(yè)從事管理有美國(guó)制藥工業(yè)從事管理有18300人，占人，占11.28，發(fā)貨，發(fā)貨6600人，占人，占41，生產(chǎn)的，生產(chǎn)的690

15、00人，占人，占425，研究開(kāi)發(fā)，研究開(kāi)發(fā)29000人，人，占占1787，營(yíng)業(yè)，營(yíng)業(yè)39400人，占人，占2428日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理的的23188人，占人，占131，生產(chǎn)，生產(chǎn)65126人，占人，占377，研究開(kāi)發(fā)，研究開(kāi)發(fā)27079人，占人，占154，營(yíng)業(yè)營(yíng)業(yè)60871人，占人，占34523.623.620.0620.0617.8717.8715.415.40 05 51010151520202525荷蘭荷蘭瑞士瑞士美國(guó)美國(guó)日本日本四國(guó)藥品開(kāi)發(fā)研究人員情況四國(guó)藥品開(kāi)發(fā)研究人員情況（）（）11.2811.284.14.142.542.517.871

16、7.8724.2824.2813.113.137.737.715.415.434.534.5美國(guó)日本藥品開(kāi)發(fā)研制人員分配情況美國(guó)日本藥品開(kāi)發(fā)研制人員分配情況（）（）美國(guó) 管理美國(guó) 管理美國(guó) 發(fā)貨美國(guó) 發(fā)貨美國(guó) 生產(chǎn)美國(guó) 生產(chǎn)美國(guó) 研究美國(guó) 研究美國(guó) 營(yíng)業(yè)美國(guó) 營(yíng)業(yè)美國(guó) 營(yíng)業(yè)美國(guó) 營(yíng)業(yè)日本 管理日本 管理日本 生產(chǎn)日本 生產(chǎn)日本 研究日本 研究日本 營(yíng)業(yè)日本 營(yíng)業(yè)必須具備政府要求的硬件、軟件條件，必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產(chǎn)許可。才能獲得藥品生產(chǎn)許可。70年代后，各國(guó)年代后，各國(guó)政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施施GMP，GMP成為國(guó)

17、際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)成為國(guó)際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)在激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，資本不在激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，資本不足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開(kāi)發(fā)新藥、開(kāi)發(fā)市場(chǎng)才能生存資、融資開(kāi)發(fā)新藥、開(kāi)發(fā)市場(chǎng)才能生存下去下去為滿足醫(yī)療保健的需要，增強(qiáng)市場(chǎng)為滿足醫(yī)療保健的需要，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個(gè)品競(jìng)爭(zhēng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個(gè)品種種大型制藥公司常設(shè)多個(gè)分廠，把同大型制藥公司常設(shè)多個(gè)分廠，把同類(lèi)型品種集中在一個(gè)分廠生產(chǎn)，這種類(lèi)型品種集中在一個(gè)分廠生產(chǎn)，這種品種生產(chǎn)可大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率、降品

18、種生產(chǎn)可大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率、降低成本低成本在開(kāi)辟國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，則采用按地域在開(kāi)辟國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，在各國(guó)在各國(guó)GMP條文中作了規(guī)定，一般每條文中作了規(guī)定，一般每批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)，設(shè)置按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)，設(shè)置生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，上有車(chē)間，有條不紊地組織生產(chǎn)。由于上有車(chē)間，有條不紊地組

19、織生產(chǎn)。由于機(jī)械化、自動(dòng)化程度不斷提高，由計(jì)算機(jī)械化、自動(dòng)化程度不斷提高，由計(jì)算機(jī)軟件來(lái)控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)機(jī)軟件來(lái)控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的問(wèn)題，采用機(jī)群式生產(chǎn)問(wèn)題，采用機(jī)群式生產(chǎn)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)去年的由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無(wú)名多的定單品種，成為基本上是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)的企業(yè)市場(chǎng)生產(chǎn)的企業(yè)當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會(huì)效當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會(huì)效

20、益和經(jīng)濟(jì)效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬益和經(jīng)濟(jì)效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。但發(fā)展中國(guó)家和工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)差但發(fā)展中國(guó)家和工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)差距較大距較大本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界及我國(guó)制藥工業(yè)狀況及我國(guó)制藥工業(yè)狀況是對(duì)自然資源的采掘和對(duì)工業(yè)品是對(duì)自然資源的采掘和對(duì)工業(yè)品原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)門(mén)工業(yè)作為一個(gè)獨(dú)立的物質(zhì)生產(chǎn)部工業(yè)作為一個(gè)獨(dú)立的物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)，是產(chǎn)業(yè)革命以

21、后發(fā)展起來(lái)的門(mén)，是產(chǎn)業(yè)革命以后發(fā)展起來(lái)的用化學(xué)或機(jī)械方法加工無(wú)機(jī)物、有機(jī)用化學(xué)或機(jī)械方法加工無(wú)機(jī)物、有機(jī)物，使之成為藥品的工業(yè)部門(mén)。產(chǎn)品主要物，使之成為藥品的工業(yè)部門(mén)。產(chǎn)品主要包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各類(lèi)型制劑類(lèi)型制劑化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，主要包括生產(chǎn)有機(jī)合成原料藥、無(wú)機(jī)化合主要包括生產(chǎn)有機(jī)合成原料藥、無(wú)機(jī)化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動(dòng)物物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動(dòng)物臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工

22、程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類(lèi)疾病織和體液等生物材料制品，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品預(yù)防、治療和診斷的藥品主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人用重組用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)生物制品的生產(chǎn)企業(yè)主要包括各類(lèi)型西藥制劑和中成藥主要包括各類(lèi)型西藥制劑和中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)1900年，開(kāi)始有

23、中國(guó)人自己開(kāi)辦的年，開(kāi)始有中國(guó)人自己開(kāi)辦的藥廠，也有世界一些跨國(guó)制藥公司（拜耳、藥廠，也有世界一些跨國(guó)制藥公司（拜耳、默沙東、武田等默沙東、武田等)辦的藥廠。至辦的藥廠。至1949年全年全國(guó)有制藥廠國(guó)有制藥廠150家左右，規(guī)模都很小，共家左右，規(guī)模都很小，共生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少。當(dāng)時(shí)西余種，批量也很少。當(dāng)時(shí)西藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模19501985年，我國(guó)制藥工業(yè)逐漸年，我國(guó)制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。形成規(guī)模。1985年，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)年，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)共共1377家，工業(yè)總產(chǎn)值家，工業(yè)總產(chǎn)值13002億元，從億元，從業(yè)人員業(yè)

24、人員5226萬(wàn)人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量萬(wàn)人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量576噸，工業(yè)利稅噸，工業(yè)利稅2157億元，銷(xiāo)售金億元，銷(xiāo)售金額額8299億元。人均藥品消費(fèi)額億元。人均藥品消費(fèi)額1003元元19902001年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)1852001年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成藥工業(yè)總產(chǎn)值完成2778億元，同比增長(zhǎng)近億元，同比增長(zhǎng)近20 2001年，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)年，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，其家，其中包括中包括700余家的中藥飲片企業(yè)和余家的中藥飲片企業(yè)和800余家的診余

25、家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)目前，我國(guó)制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥目前，我國(guó)制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥24大大類(lèi)、類(lèi)、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有4000多種，先進(jìn)多種，先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。中成藥品品種、規(guī)格近中成藥品品種、規(guī)格近8000種種2000年化學(xué)原料

26、藥總產(chǎn)量年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量246萬(wàn)噸，萬(wàn)噸，居世界前列居世界前列制劑產(chǎn)量制劑產(chǎn)量?jī)龈煞坩槃⒎坩槃?、注射劑、片劑、凍干粉針劑、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了輸液和膠囊劑分別完成了33億支、億支、896億支、億支、2647億支、億支、2 778億片，億片，23億瓶和億瓶和486億粒，均比億粒，均比1999年有所增長(zhǎng)。其中輸液年有所增長(zhǎng)。其中輸液增長(zhǎng)增長(zhǎng)115，注射液劑增長(zhǎng)，注射液劑增長(zhǎng)9，片劑增長(zhǎng)，片劑增長(zhǎng)85，其他增長(zhǎng)，其他增長(zhǎng)2428，其中緩，其中緩釋控釋片增長(zhǎng)最大，高達(dá)釋控釋片增長(zhǎng)最大，高達(dá)39化學(xué)原料藥出口額為人民幣化學(xué)原料藥出口額為人民幣1235億元億元 我國(guó)制藥企業(yè)要保

27、持和增加其銷(xiāo)售額我國(guó)制藥企業(yè)要保持和增加其銷(xiāo)售額保持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，就要不斷研制和推保持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，就要不斷研制和推出新藥品出新藥品是制藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力是制藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證隨著科技體制改革和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展隨著科技體制改革和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展我國(guó)制藥工業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)能力逐步提我國(guó)制藥工業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)能力逐步提高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強(qiáng)師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。大型藥了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)明顯

28、增多品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)明顯增多我國(guó)制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無(wú)到有，我國(guó)制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無(wú)到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高要，用藥水平不斷提高面對(duì)面對(duì)21世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)經(jīng)濟(jì)全球化中世界藥品市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，經(jīng)濟(jì)全球化中世界藥品市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一我國(guó)制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制；同時(shí)，認(rèn)真實(shí)行依法建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制；同時(shí)，認(rèn)真實(shí)行依法加強(qiáng)制藥企業(yè)管理，積極推行加強(qiáng)制

29、藥企業(yè)管理，積極推行GMP和和GMP認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國(guó)認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)藥品在世界市場(chǎng)上的競(jìng)際接軌，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)藥品在世界市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力爭(zhēng)力1951195119801980年，世界藥品總產(chǎn)值從年，世界藥品總產(chǎn)值從2929億美億美元上升到元上升到773773億美元，增長(zhǎng)億美元，增長(zhǎng)25257 7倍，比同時(shí)期倍，比同時(shí)期發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國(guó)、日本、西發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國(guó)、日本、西德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國(guó)整個(gè)工業(yè)的德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國(guó)整個(gè)工業(yè)的平均速度和化學(xué)工業(yè)速度平均速度和化學(xué)工業(yè)速度19851985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為年

30、，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為10001000億美億美元元19931993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)1616個(gè)會(huì)員國(guó)個(gè)會(huì)員國(guó)藥品產(chǎn)值達(dá)藥品產(chǎn)值達(dá)993993億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值值4040，美國(guó)占，美國(guó)占3131，日本占，日本占1919，這，這1818個(gè)國(guó)個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值占世界總產(chǎn)值家的產(chǎn)值占世界總產(chǎn)值9090，共計(jì)，共計(jì)24802480億美元億美元 8080年代中期，世界制藥工業(yè)可能年代中期，世界制藥工業(yè)可能1 1萬(wàn)家萬(wàn)家左右，左右，19841984年主要工業(yè)國(guó)家擁有制藥企業(yè)年主要工業(yè)國(guó)家擁有制藥企業(yè)數(shù)及人員數(shù)是：美國(guó)數(shù)及人員數(shù)是：美國(guó)933933家

31、，從業(yè)人員家，從業(yè)人員16162323萬(wàn)人；日本萬(wàn)人；日本1 2521 252家，從業(yè)人員家，從業(yè)人員17176262萬(wàn)人；歐洲萬(wàn)人；歐洲8 8個(gè)國(guó)家個(gè)國(guó)家( (英、德、法、英、德、法、瑞士、意大利、比利時(shí)、荷蘭、丹麥瑞士、意大利、比利時(shí)、荷蘭、丹麥) )共有共有制藥企業(yè)制藥企業(yè)27052705家，從業(yè)人員數(shù)家，從業(yè)人員數(shù)34348484萬(wàn)人萬(wàn)人8080年代后，主要工業(yè)國(guó)家的制藥企業(yè)年代后，主要工業(yè)國(guó)家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模日益擴(kuò)大。如美國(guó)的數(shù)逐漸減少，而規(guī)模日益擴(kuò)大。如美國(guó)的制藥企業(yè)，在制藥企業(yè)，在19961996年時(shí)只有年時(shí)只有600600家左右，而家左右，而規(guī)模擴(kuò)大很多規(guī)模擴(kuò)大很多

32、 世界近萬(wàn)家制藥企業(yè)（未包括中世界近萬(wàn)家制藥企業(yè)（未包括中國(guó)）中，少數(shù)跨國(guó)制藥公司的藥品銷(xiāo)國(guó)）中，少數(shù)跨國(guó)制藥公司的藥品銷(xiāo)售額占世界藥品市場(chǎng)的比重不斷增長(zhǎng)售額占世界藥品市場(chǎng)的比重不斷增長(zhǎng)19841984年，前年，前2525位跨國(guó)制藥企業(yè)藥位跨國(guó)制藥企業(yè)藥品銷(xiāo)售額達(dá)品銷(xiāo)售額達(dá)4114113232億美元，占世界藥億美元，占世界藥品銷(xiāo)售額品銷(xiāo)售額41.141.120002000年，前年，前2020位制藥公司全球市位制藥公司全球市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達(dá)場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達(dá)2 3082 3088 8億美元，占億美元，占世界藥品銷(xiāo)售額的世界藥品銷(xiāo)售額的62627 7輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安萬(wàn)特、阿斯利康、施