肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

1、-作者xxxx-日期xxxx肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)【精品文檔】B19病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說(shuō) 明 書【產(chǎn)品名稱】B19病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的B19病毒抗體(IgM/IgG)【檢驗(yàn)原理】用B19病毒抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中B19病毒抗體。【主要組成成份】1、 反應(yīng)板 24份或48份2、 試劑l/L PH PBS3、 試劑 1瓶 膠體金標(biāo)記物【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在28條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。【樣本要求】1、 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或28條件保

2、存不超過(guò)一周。2、 高脂血癥血清不能使用?！緳z驗(yàn)方法】1、 滴入二滴試劑于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲入；2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；3、 滴加三滴試劑于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；4、 滲入三滴試劑于反應(yīng)板孔中，待完全滲入?！窘Y(jié)果解釋】陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為B19病毒抗體陽(yáng)性；陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為B19病毒抗體陰性。失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效?！緳z驗(yàn)方法的局限性】1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)B19病毒抗體而非直接檢測(cè)B19病毒抗原,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是B19病毒感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份B19病毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1、 批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。2、 批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)95%。【注意事項(xiàng)】1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。2、 試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)