診斷性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評價(jià)PowerPoint 演示文稿

1、.1診斷性試驗(yàn)的分析與評價(jià)診斷性試驗(yàn)的分析與評價(jià).2一、定義一、定義對疾病進(jìn)行診斷的試驗(yàn)方法，即稱為診對疾病進(jìn)行診斷的試驗(yàn)方法，即稱為診斷性試驗(yàn)。斷性試驗(yàn)。n診斷性試驗(yàn)不僅包括實(shí)驗(yàn)室檢查，還包括病診斷性試驗(yàn)不僅包括實(shí)驗(yàn)室檢查，還包括病史、體檢結(jié)果、影象學(xué)檢查、各種公認(rèn)的診史、體檢結(jié)果、影象學(xué)檢查、各種公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)等。斷標(biāo)準(zhǔn)等。.3診斷性試驗(yàn)的應(yīng)用診斷性試驗(yàn)的應(yīng)用w診斷疾病診斷疾病w篩檢無癥狀病人篩檢無癥狀病人w疾病的隨訪疾病的隨訪w判斷疾病的嚴(yán)重性判斷疾病的嚴(yán)重性w估計(jì)疾病的臨床過程極其預(yù)后估計(jì)疾病的臨床過程極其預(yù)后w估計(jì)對治療的反應(yīng)估計(jì)對治療的反應(yīng)w測定目前對治療的實(shí)際反應(yīng)測定目前對治療的

2、實(shí)際反應(yīng).4二、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的條件二、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的條件1 1。標(biāo)準(zhǔn)診斷：。標(biāo)準(zhǔn)診斷： 疾病的診斷，必須有標(biāo)準(zhǔn)診斷（即金標(biāo)準(zhǔn)疾病的診斷，必須有標(biāo)準(zhǔn)診斷（即金標(biāo)準(zhǔn), , gold standardgold standard，或參考標(biāo)準(zhǔn)，或參考標(biāo)準(zhǔn)，reference reference standardstandard）。標(biāo)準(zhǔn)診斷是目前公認(rèn)的診斷方）。標(biāo)準(zhǔn)診斷是目前公認(rèn)的診斷方法，如：活檢、手術(shù)、尸檢、特殊檢查或長法，如：活檢、手術(shù)、尸檢、特殊檢查或長期隨訪的結(jié)果期隨訪的結(jié)果.5二、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的條件二、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的條件2 2。診斷方法的對比：。診斷方法的對比：n評價(jià)新的診斷性試驗(yàn)，必

3、須與標(biāo)準(zhǔn)診斷方法評價(jià)新的診斷性試驗(yàn)，必須與標(biāo)準(zhǔn)診斷方法進(jìn)行比較。進(jìn)行比較。n新的診斷性試驗(yàn)，應(yīng)該具備方法更為簡便、新的診斷性試驗(yàn)，應(yīng)該具備方法更為簡便、更為可靠或者減少危險(xiǎn)、減少創(chuàng)傷、節(jié)約費(fèi)更為可靠或者減少危險(xiǎn)、減少創(chuàng)傷、節(jié)約費(fèi)用等優(yōu)點(diǎn)，這樣的診斷性試驗(yàn)才具有推廣意用等優(yōu)點(diǎn)，這樣的診斷性試驗(yàn)才具有推廣意義。義。.6二、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的條件二、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的條件3 3。列出四格表。列出四格表標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷有病有病無病無病診斷性試驗(yàn)診斷性試驗(yàn)+ +a a( (真陽性真陽性) )b b( (假陽性假陽性) )- -c c( (假陰性假陰性) )d d( (真陰性真陰性) ).7必須用評價(jià)的資料列

4、出四格表，方法如下必須用評價(jià)的資料列出四格表，方法如下n用標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，診斷的病例數(shù)為用標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，診斷的病例數(shù)為 a+ca+cn在有病的受試者中，診斷性試驗(yàn)陽性者為在有病的受試者中，診斷性試驗(yàn)陽性者為 a a，陰性者為陰性者為 c cn用標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，判斷無該病的例數(shù)為用標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，判斷無該病的例數(shù)為 b+db+dn無該病的受試者中，診斷性試驗(yàn)陽性例數(shù)為無該病的受試者中，診斷性試驗(yàn)陽性例數(shù)為 b b，陰性例數(shù)為，陰性例數(shù)為 d d 從評價(jià)的資料中，不能繪制四格表的診斷性試從評價(jià)的資料中，不能繪制四格表的診斷性試驗(yàn)，無法進(jìn)行評價(jià)驗(yàn)，無法進(jìn)行評價(jià).8三、評價(jià)診斷性試驗(yàn)的常用指標(biāo)三、評價(jià)診斷性

5、試驗(yàn)的常用指標(biāo)1 1。評價(jià)指標(biāo)。評價(jià)指標(biāo)n敏感度（敏感度（sensitivitysensitivity）：經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)確診）：經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)確診有病的人中，診斷性試驗(yàn)陽性者所占的比有病的人中，診斷性試驗(yàn)陽性者所占的比例。例。 SEN = a /SEN = a /（ a+ca+c）n特異度（特異度（specificityspecificity）：經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷）：經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷確定為無該病的人中，診斷性試驗(yàn)陰性所確定為無該病的人中，診斷性試驗(yàn)陰性所占的比例。占的比例。 SPE = d /SPE = d /（b+db+d）.9n準(zhǔn)確性（準(zhǔn)確性（accuracyaccuracy）：經(jīng)診斷性試驗(yàn)檢查）：經(jīng)診斷性試驗(yàn)

6、檢查后真陽性與真陰性占總例數(shù)的比例。后真陽性與真陰性占總例數(shù)的比例。 ACC =ACC =（a+da+d）/ /（a+b+c+da+b+c+d）n陽性預(yù)測值（陽性預(yù)測值（positive predictive positive predictive valuevalue）：診斷性試驗(yàn)陽性的人中真正有）：診斷性試驗(yàn)陽性的人中真正有病的人數(shù)所占的比例。（即診斷性試驗(yàn)陽病的人數(shù)所占的比例。（即診斷性試驗(yàn)陽性時(shí)，患病的可能性）性時(shí)，患病的可能性） +PV = a /+PV = a /（a+ba+b）n陰性預(yù)測值（陰性預(yù)測值（negative predictive negative predictive

7、 valuevalue）：診斷性試驗(yàn)陰性的人中，真正）：診斷性試驗(yàn)陰性的人中，真正無該病的人數(shù)所占的比例。（即診斷性試無該病的人數(shù)所占的比例。（即診斷性試驗(yàn)陰性時(shí)，不患該病的可能性）驗(yàn)陰性時(shí)，不患該病的可能性） -PV = d /-PV = d /（c+dc+d）.10n患病率（患病率（prevalenceprevalence）：）： PREV =PREV =（a+ca+c）/ /（a+b+c+da+b+c+d）n陽性似然比（陽性似然比（positive likelihood ratiopositive likelihood ratio）：）：有病者診斷性試驗(yàn)陽性的概率與無病者試驗(yàn)陽有病者診斷

8、性試驗(yàn)陽性的概率與無病者試驗(yàn)陽性的概率之比。性的概率之比。 +LR = a /+LR = a /（a+ca+c） / b / / b /（b+db+d） = =Sen/Sen/（1-Spe1-Spe）n陰性似然比（陰性似然比（negative likelihood rationegative likelihood ratio）：）：有病者試驗(yàn)陰性的概率和無病者試驗(yàn)陰性的概有病者試驗(yàn)陰性的概率和無病者試驗(yàn)陰性的概率之比。率之比。n-LR = c/-LR = c/（a+ca+c） / d / / d /（b+db+d） = =（1-Sen1-Sen）/Spe/SpeLRLR：有病者得出某一試驗(yàn)結(jié)果

9、的概率與無病者得：有病者得出某一試驗(yàn)結(jié)果的概率與無病者得出該試驗(yàn)結(jié)果的概率之比。出該試驗(yàn)結(jié)果的概率之比。.112 2。診斷性試驗(yàn)指標(biāo)的臨床意義。診斷性試驗(yàn)指標(biāo)的臨床意義n穩(wěn)定的指標(biāo)：敏感性、特異性、穩(wěn)定的指標(biāo)：敏感性、特異性、LRLR、LRLR（是最重要的指標(biāo)）（是最重要的指標(biāo)） n相對穩(wěn)定的指標(biāo)：準(zhǔn)確性相對穩(wěn)定的指標(biāo)：準(zhǔn)確性n不穩(wěn)定的指標(biāo)：陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、不穩(wěn)定的指標(biāo)：陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、患病率患病率 .12不穩(wěn)定指標(biāo)及其影響因素不穩(wěn)定指標(biāo)及其影響因素 現(xiàn)舉例說明不穩(wěn)定指標(biāo)及其影響因素：某地運(yùn)動(dòng)現(xiàn)舉例說明不穩(wěn)定指標(biāo)及其影響因素：某地運(yùn)動(dòng)員有胸前區(qū)疼痛史者例，分別作運(yùn)動(dòng)心員有胸前區(qū)

10、疼痛史者例，分別作運(yùn)動(dòng)心電圖及冠狀動(dòng)脈造影，結(jié)果如表：電圖及冠狀動(dòng)脈造影，結(jié)果如表： 冠狀動(dòng)脈狹窄冠狀動(dòng)脈狹窄75%75%（金標(biāo)準(zhǔn)）（金標(biāo)準(zhǔn)） 是是 否否運(yùn)動(dòng)心電圖運(yùn)動(dòng)心電圖 + 55+ 55（a a） 7 7（b b） 6262 - 49 - 49（c c） 8484（d d） 133133 104 91 195 104 91 195.13SEN=a/(a+c)=55/104=53%SEN=a/(a+c)=55/104=53%SPE=d/(b+d)=84/91=92%SPE=d/(b+d)=84/91=92%ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71%ACC=(a+d)

11、/(a+b+c+d)=55+84/195=71%+PV=a/(a+b)=55/62=89%+PV=a/(a+b)=55/62=89%-PV=d/(c+d)=84/133=63%-PV=d/(c+d)=84/133=63%PREVPREV（冠狀動(dòng)脈狹窄）（冠狀動(dòng)脈狹窄）=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53%=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53%+LR=SEN/(1-SPE)=0.53/+LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.921-0.92）=6.6=6.6-LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51-LR=(1-SEN)/

12、SPE=(1-0.53)/0.92=0.51陽性率陽性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%.14如果擴(kuò)大檢查范圍，將該地全體運(yùn)動(dòng)員都如果擴(kuò)大檢查范圍，將該地全體運(yùn)動(dòng)員都作上述檢查，結(jié)果如表：作上述檢查，結(jié)果如表： 冠狀動(dòng)脈狹窄冠狀動(dòng)脈狹窄 是是 否否運(yùn)動(dòng)心電圖運(yùn)動(dòng)心電圖 55(a) 42(b) 55(a) 42(b) 9797 49(c)49(c)478(d)478(d)527527 104104520520 624624 .15SEN=55/104=53%SEN=55/104=53%（不變）（不變）SPE=478/52

13、0=92%SPE=478/520=92%（不變）（不變）ACC=(55+478)/624=85%ACC=(55+478)/624=85%（增加，個(gè)（增加，個(gè)百分點(diǎn)）百分點(diǎn)）+PV=55/97=57%+PV=55/97=57%（下降，個(gè)百分點(diǎn)）（下降，個(gè)百分點(diǎn)）-PV=478/527=91%-PV=478/527=91%（增加，個(gè)百分（增加，個(gè)百分點(diǎn)）點(diǎn)）PREV=104/624=17%PREV=104/624=17%（原為）（原為）+LR=0.53/+LR=0.53/（1-0.921-0.92）=6.6=6.6（不變）（不變）-LR=-LR=（1-0.531-0.53）/0.92=0.51/0

14、.92=0.51（不變）（不變）陽性率陽性率=97/624=15%=97/624=15%（下降，個(gè)百（下降，個(gè)百分點(diǎn)）分點(diǎn)）.16結(jié)果解釋結(jié)果解釋n的下降是由于擴(kuò)大了檢查范圍，的下降是由于擴(kuò)大了檢查范圍，被檢人群中，患病者例數(shù)減少所致。被檢人群中，患病者例數(shù)減少所致。n隨著的下降，、隨著的下降，、，而、陽性率，而、陽性率。nSENSEN、SPESPE、LRLR、LRLR、穩(wěn)定不變。、穩(wěn)定不變。w在評價(jià)診斷性試驗(yàn)中，一般不用陽性率，因在評價(jià)診斷性試驗(yàn)中，一般不用陽性率，因陽性病例數(shù)并未說明是真陽性或假陽性。陽性病例數(shù)并未說明是真陽性或假陽性。.17 從以上組數(shù)據(jù)可以看出：從以上組數(shù)據(jù)可以看出：

15、當(dāng)患病率變化后，當(dāng)患病率變化后，SENSEN、SPESPE、LRLR及及-LR-LR都很穩(wěn)都很穩(wěn)定，兩組數(shù)字相同，而定，兩組數(shù)字相同，而PVPV隨隨PREVPREV不同有很大變化，不同有很大變化，尤其是尤其是PVPV隨患病率增高而增加。因此，隨患病率增高而增加。因此，PVPV不能不能看做試驗(yàn)本身的特性。敏感度越高，則假陰性越看做試驗(yàn)本身的特性。敏感度越高，則假陰性越低，假陰性率等于漏診率。因此，高敏感度的試低，假陰性率等于漏診率。因此，高敏感度的試驗(yàn)，用于臨床診斷時(shí)漏診率低。通常用高敏感度驗(yàn)，用于臨床診斷時(shí)漏診率低。通常用高敏感度試驗(yàn)，陰性結(jié)果排除診斷，又稱為試驗(yàn)，陰性結(jié)果排除診斷，又稱為Sn

16、NoutSnNout。高敏感度試驗(yàn)用于：高敏感度試驗(yàn)用于：n疾病漏診可能造成嚴(yán)重后果；疾病漏診可能造成嚴(yán)重后果；n用于排除疾??；用于排除疾??；n用于篩選無癥狀且發(fā)病率又比較低的疾病。用于篩選無癥狀且發(fā)病率又比較低的疾病。.18特異性越高，則假陽性率越低，假陽特異性越高，則假陽性率越低，假陽性率等于誤診率。因此，特異性高的性率等于誤診率。因此，特異性高的試驗(yàn)，用于臨床時(shí)誤診機(jī)會(huì)少。高特試驗(yàn)，用于臨床時(shí)誤診機(jī)會(huì)少。高特異性試驗(yàn)，用于肯定診斷、確診疾病。異性試驗(yàn)，用于肯定診斷、確診疾病。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，臨床確診價(jià)值最當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，臨床確診價(jià)值最大。大。用高特異性試驗(yàn)，陽性結(jié)果肯定診斷，用高特異

17、性試驗(yàn)，陽性結(jié)果肯定診斷，又稱為又稱為SpPinsSpPins。特異性高的試驗(yàn)適用于：特異性高的試驗(yàn)適用于：n肯定疾病的診斷；肯定疾病的診斷；n凡假陽性結(jié)果會(huì)導(dǎo)致病人精神負(fù)擔(dān)，或不凡假陽性結(jié)果會(huì)導(dǎo)致病人精神負(fù)擔(dān)，或不當(dāng)防治措施會(huì)給病人帶來嚴(yán)重危害。當(dāng)防治措施會(huì)給病人帶來嚴(yán)重危害。.19四、診斷性試驗(yàn)的樣本大小的計(jì)算四、診斷性試驗(yàn)的樣本大小的計(jì)算計(jì)算時(shí)，先查閱文獻(xiàn)或作預(yù)試估計(jì)計(jì)算時(shí)，先查閱文獻(xiàn)或作預(yù)試估計(jì)SENSEN、SPESPE病例組（）：用該試驗(yàn)敏感性估計(jì)病例組（）：用該試驗(yàn)敏感性估計(jì)= =（）（）對照組（）：用該試驗(yàn)特異性估計(jì)對照組（）：用該試驗(yàn)特異性估計(jì) P P= =（）（）用估計(jì)總體率

18、的樣本公式分別計(jì)算用估計(jì)總體率的樣本公式分別計(jì)算m ma a2 2（）（）2 2m ma a2 2（）（）2 2顯著性水平顯著性水平取取. . . .（雙側(cè)檢驗(yàn)）（雙側(cè)檢驗(yàn)）診斷性試驗(yàn)的允許誤差診斷性試驗(yàn)的允許誤差一般定在一般定在0.05-0.100.05-0.10.20五、似然比的臨床應(yīng)用五、似然比的臨床應(yīng)用 可用于臨床計(jì)算患病的概率，便于更準(zhǔn)確地對患者作出可用于臨床計(jì)算患病的概率，便于更準(zhǔn)確地對患者作出診斷。診斷。 例如：對懷疑急性心肌梗塞患者，作肌酸磷酸激酶例如：對懷疑急性心肌梗塞患者，作肌酸磷酸激酶（CPKCPK）測定，根據(jù)其結(jié)果可計(jì)算似然比。愛丁堡皇家）測定，根據(jù)其結(jié)果可計(jì)算似然比。

19、愛丁堡皇家醫(yī)院將懷疑心肌梗死者醫(yī)院將懷疑心肌梗死者360360例收入病房例收入病房, ,檢測檢測CPKCPK，由一，由一位不知位不知CPKCPK結(jié)果的醫(yī)生根據(jù)心電圖和尸檢結(jié)果判斷有心結(jié)果的醫(yī)生根據(jù)心電圖和尸檢結(jié)果判斷有心肌梗死者肌梗死者230230例，無心梗者例，無心梗者130130例，測定值如下：例，測定值如下： 2-39 40-79 80-119 120-159 160-199 200-239 240-279 280-319 320-359 360-399 400-439 440-4792-39 40-79 80-119 120-159 160-199 200-239 240-279 28

20、0-319 320-359 360-399 400-439 440-479 =480 =480AMI AMI + 2 13 30 30 21 19 18 13 19 15 7 8 35+ 2 13 30 30 21 19 18 13 19 15 7 8 35 - 88 26 8 5 0 1 1 1 0 0 0 0 0 - 88 26 8 5 0 1 1 1 0 0 0 0 0 .21如將如將CPK 80CPK 80單位作為診斷心肌梗死的臨界值，列出四格單位作為診斷心肌梗死的臨界值，列出四格表表 急性心肌梗塞急性心肌梗塞 是是 否否 80u 215 1680u 215 16 CPK CPK 80

21、u 15 11480u 15 114 230 130 230 130w SEN=a/ SEN=a/（a+ca+c）=215/230=0.93=215/230=0.93w SPE=d/ SPE=d/（b+db+d）=114/130=0.88=114/130=0.88 +LR=SEN/ +LR=SEN/（1-SPE1-SPE）=0.93/=0.93/（1-0.881-0.88） =7.75=7.75.22再一步分析，則可計(jì)算不同水平的陽性似然比：再一步分析，則可計(jì)算不同水平的陽性似然比：CPK AMICPK AMI（+ +） AMIAMI（- -） LRLR n n 比例比例 n n 比例比例 2

22、80 97 97/230=0.42 1 1/130=0.01 0.42/0.01=42 80279 118 118/230=0.51 15 15/130=0.12 0.51/0.12=4.2 4079 13 13/230=0.06 26 26/130=0.02 0.06/0.02=0.3139 2 2/230=0.01 88 88/130=0.67 0.01/0.67=0.01 230 130.23.24似然比的應(yīng)用：似然比的應(yīng)用：n驗(yàn)前比（驗(yàn)前比（Pretest OddsPretest Odds）= =驗(yàn)前概率驗(yàn)前概率/ /（1-1-驗(yàn)前概率）驗(yàn)前概率）n驗(yàn)后比（驗(yàn)后比（Post-test

23、OddsPost-test Odds）= =驗(yàn)前比驗(yàn)前比似似然比然比n驗(yàn)后概率（驗(yàn)后概率（Post-test ProbabilityPost-test Probability）= =驗(yàn)驗(yàn)后比后比/ /（1+1+驗(yàn)后比）驗(yàn)后比）.25例：某患者活動(dòng)后即感胸前區(qū)疼痛，在醫(yī)院檢查例：某患者活動(dòng)后即感胸前區(qū)疼痛，在醫(yī)院檢查CPKCPK為為7272單位，試問患單位，試問患AMIAMI的可能性有多大？的可能性有多大？解：（解：（1 1） 估計(jì)患估計(jì)患AMIAMI的可能性有的可能性有50%50%（試驗(yàn)前概（試驗(yàn)前概率）率） （2 2） 按前表中按前表中CPKCPK為為72U72U的的 LR=0.30LR=0

24、.30 （3 3） 計(jì)算：計(jì)算： 試驗(yàn)前機(jī)遇值試驗(yàn)前機(jī)遇值=0.50/=0.50/（1-0.501-0.50）=1=1 試驗(yàn)后機(jī)遇值試驗(yàn)后機(jī)遇值=1=10.30=0.300.30=0.30 試驗(yàn)后概率試驗(yàn)后概率=0.3/=0.3/（1+0.31+0.3）=0.23=0.23 答：該病例患答：該病例患AMIAMI的機(jī)會(huì)只有的機(jī)會(huì)只有23%23%。.26六、提高診斷性試驗(yàn)效率的方法：六、提高診斷性試驗(yàn)效率的方法：聯(lián)合試驗(yàn)聯(lián)合試驗(yàn)n平行試驗(yàn)：同時(shí)做幾個(gè)試驗(yàn)，只要有一個(gè)陽性，即平行試驗(yàn)：同時(shí)做幾個(gè)試驗(yàn)，只要有一個(gè)陽性，即可認(rèn)為有患病證據(jù)。平行試驗(yàn)提高了可認(rèn)為有患病證據(jù)。平行試驗(yàn)提高了敏感度和陰性敏感度

25、和陰性預(yù)測值預(yù)測值，但降低了特異度及陽性預(yù)測值。，但降低了特異度及陽性預(yù)測值。n如聯(lián)合用阻抗體積描記圖及注射如聯(lián)合用阻抗體積描記圖及注射125125I I纖維蛋白原纖維蛋白原下肢掃描診斷下肢深靜脈栓塞。單獨(dú)應(yīng)用這下肢掃描診斷下肢深靜脈栓塞。單獨(dú)應(yīng)用這2 2種方種方法時(shí)，法時(shí)，2 2種方法的敏感度均為種方法的敏感度均為74%74%，平行試驗(yàn)可使敏，平行試驗(yàn)可使敏感度提高到感度提高到94%94%。nSen=Sen1 + Sen2 - Sen1 X Sen2Sen=Sen1 + Sen2 - Sen1 X Sen2nSpe=Spe1 X Spe2Spe=Spe1 X Spe2n驗(yàn)后比驗(yàn)后比= =驗(yàn)前

26、比驗(yàn)前比 X LR1 X LR2X LR1 X LR2.27聯(lián)合試驗(yàn)聯(lián)合試驗(yàn)n序列試驗(yàn)：依次相繼的試驗(yàn)，要所有的試驗(yàn)序列試驗(yàn)：依次相繼的試驗(yàn)，要所有的試驗(yàn)陽性才能做出診斷。序列試驗(yàn)提高了陽性才能做出診斷。序列試驗(yàn)提高了特異度特異度及陽性預(yù)測值及陽性預(yù)測值。但降低了敏感度及陰性預(yù)測。但降低了敏感度及陰性預(yù)測值。值。n例如：診斷心肌梗死的例如：診斷心肌梗死的CPKCPK、ASTAST、LDHLDH，沒，沒有一種試驗(yàn)是很特異的，如采用序列試驗(yàn)，有一種試驗(yàn)是很特異的，如采用序列試驗(yàn)，即三項(xiàng)均陽性才能診斷，這樣可提高診斷心即三項(xiàng)均陽性才能診斷，這樣可提高診斷心肌梗死的特異度。肌梗死的特異度。nSEN =

27、 SEN1 X SEN2SEN = SEN1 X SEN2nSPE = SPE1 +SPE2 - SPE1 X SPE2SPE = SPE1 +SPE2 - SPE1 X SPE2.28七、診斷性試驗(yàn)的評價(jià)原則七、診斷性試驗(yàn)的評價(jià)原則新的診斷性試驗(yàn)用于臨床之前或雜志上有關(guān)新的診斷性試驗(yàn)用于臨床之前或雜志上有關(guān)診斷性試驗(yàn)的結(jié)論，均須經(jīng)過科學(xué)的評價(jià)。診斷性試驗(yàn)的結(jié)論，均須經(jīng)過科學(xué)的評價(jià)。w是否采用盲目法將診斷性試驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)診斷法是否采用盲目法將診斷性試驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)診斷法（金標(biāo)準(zhǔn)）作過對比研究？（金標(biāo)準(zhǔn)）作過對比研究？J診斷性試驗(yàn)必須與金標(biāo)準(zhǔn)比較，才能確定是診斷性試驗(yàn)必須與金標(biāo)準(zhǔn)比較，才能確定是否可靠。否

28、可靠。J盲法對比，更為科學(xué)。盲法對比，更為科學(xué)。1.1.列出四格表進(jìn)行分析對比，計(jì)算各項(xiàng)指標(biāo)，列出四格表進(jìn)行分析對比，計(jì)算各項(xiàng)指標(biāo)，根據(jù)根據(jù)ACCACC、SENSEN、SPESPE確定診斷性試驗(yàn)有無應(yīng)用確定診斷性試驗(yàn)有無應(yīng)用價(jià)值。價(jià)值。.29n被檢查的病例是否包括各型病例（輕、重、治療、被檢查的病例是否包括各型病例（輕、重、治療、未治療），以及個(gè)別易于混淆的病例？未治療），以及個(gè)別易于混淆的病例？J例如測定血中例如測定血中T3T3、T4T4診斷甲亢、測定血糖診斷糖尿診斷甲亢、測定血糖診斷糖尿病，當(dāng)包括各型病例時(shí)，這些指標(biāo)既可判斷病情又病，當(dāng)包括各型病例時(shí)，這些指標(biāo)既可判斷病情又可作鑒別診斷，是

29、較好的診斷性試驗(yàn)?？勺麒b別診斷，是較好的診斷性試驗(yàn)。n病例的來源和研究工作的安排是否作了敘述？病例的來源和研究工作的安排是否作了敘述？J病例來源不同，對診斷性試驗(yàn)評價(jià)也有一定的影響。病例來源不同，對診斷性試驗(yàn)評價(jià)也有一定的影響。例如：?？崎T診開展腎動(dòng)脈造影檢查青年高血壓病，例如：?？崎T診開展腎動(dòng)脈造影檢查青年高血壓病，或血紅蛋白電泳檢查長期貧血患者，則陽性率較高，或血紅蛋白電泳檢查長期貧血患者，則陽性率較高，價(jià)值較大。價(jià)值較大。J上述試驗(yàn)用于基層醫(yī)院，檢查一般的高血壓及貧血上述試驗(yàn)用于基層醫(yī)院，檢查一般的高血壓及貧血病人，則陽性率很低，開展后使用價(jià)值不大。病人，則陽性率很低，開展后使用價(jià)值不大

30、。.30w診斷性試驗(yàn)的重復(fù)性及其臨床意義是否明確？診斷性試驗(yàn)的重復(fù)性及其臨床意義是否明確？重復(fù)性（重復(fù)性（ReproducibilityReproducibility）又稱精密性）又稱精密性（PrecisionPrecision）或可靠性（）或可靠性（ReliabilityReliability）。如多）。如多次測定同一標(biāo)本結(jié)果接近，說明測定數(shù)值穩(wěn)定，次測定同一標(biāo)本結(jié)果接近，說明測定數(shù)值穩(wěn)定，表明儀器性能好，操作技術(shù)熟練，方法可靠?？杀砻鲀x器性能好，操作技術(shù)熟練，方法可靠?？赏ㄟ^試驗(yàn)室質(zhì)控來保證重復(fù)性。通過試驗(yàn)室質(zhì)控來保證重復(fù)性。w診斷性試驗(yàn)所確定的正常值是否合理、可靠？診斷性試驗(yàn)所確定的正常

31、值是否合理、可靠？（1 1）正常值的含義不同，可直接影響正常值的）正常值的含義不同，可直接影響正常值的數(shù)據(jù)。正態(tài)分布的正常值，可用數(shù)據(jù)。正態(tài)分布的正常值，可用2SD2SD表示，表示，它包括正常值的它包括正常值的95%95%；據(jù)此；據(jù)此100100例健康人，經(jīng)兩種例健康人，經(jīng)兩種檢查后，健康人只有檢查后，健康人只有9090例（例（0.950.952 2=0.90=0.90），作五），作五種檢查后健康人只有種檢查后健康人只有7777例（例（0.950.955 5=0.77=0.77），這種），這種正常的表示顯然有不確切的一面。正常的表示顯然有不確切的一面。非正態(tài)分布的正常值用中位數(shù)、正常范圍或非正

32、態(tài)分布的正常值用中位數(shù)、正常范圍或95%95%百分位法表示。百分位法表示。 .31正常值的確定：正常值的確定：n均數(shù)均數(shù)+/-2+/-2標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差n百分位數(shù)百分位數(shù)n按照文化、習(xí)俗確定按照文化、習(xí)俗確定n危險(xiǎn)因素危險(xiǎn)因素n診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)n治療標(biāo)準(zhǔn)治療標(biāo)準(zhǔn).32（2 2）正常的臨界值對診斷的影響：見圖。）正常的臨界值對診斷的影響：見圖。L 以以N N為臨界值，誤診數(shù)為為臨界值，誤診數(shù)為b b，漏診數(shù)為，漏診數(shù)為c c。L 如要降低漏診病人數(shù)（如要降低漏診病人數(shù)（C0C0），以），以X X值為臨值為臨界值，則誤診數(shù)增加：界值，則誤診數(shù)增加：L SEN=a/SEN=a/（a+ca+c）100%1

33、00%L -PV=d/ -PV=d/（c+dc+d）100%100%L 如降低誤診人數(shù)（如降低誤診人數(shù)（b0b0），以），以Y Y為臨界值，為臨界值，則漏診數(shù)大為增加：則漏診數(shù)大為增加：L SPE=d/SPE=d/（b+db+d）100%100%L +PV=a/ +PV=a/（a+ba+b）100%100%L Z Z點(diǎn)的確定：在上述情況下，確定臨界值的點(diǎn)的確定：在上述情況下，確定臨界值的科學(xué)方法，應(yīng)采用科學(xué)方法，應(yīng)采用ROCROC曲線。曲線。.33正常臨界值對診斷的影響正常臨界值對診斷的影響.34ROC曲線當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為連續(xù)數(shù)值時(shí)（如當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為連續(xù)數(shù)值時(shí)（如CPKCPK），用不同），用不同值做臨界點(diǎn)，分別計(jì)算敏感度、特意度，以敏值做臨界