臨床藥物輸注對輸液器過濾孔徑的相關要求

1、臨床藥物輸注對輸液器過濾孔徑的相關要求由于藥物的特性以及輸液生產(chǎn)工藝的局限性，微粒是輸液不可避免的 “成分”，只是不同品種所含的微粒數(shù)量和大小不同。研究發(fā)現(xiàn)，藥液中 存在的微粒通過靜脈進入人體后可能導致急性反應或潛在危險，其危害是 嚴重而持久的。如何避免或者減少微粒對人體的傷害，是醫(yī)務人員必須考 慮的課題。使用終端帶有過濾裝置的精密輸液器是減少大微粒進入人體的 有效方法。部分藥物通過靜脈輸注方式給藥，對輸液器的過濾孔徑是有嚴格要求 的。國內(nèi)現(xiàn)有的普通一次性使用輸液器的過濾膜僅僅能夠過濾直徑大于15微米的微粒，無法濾過直徑小于或等于 15微米的微粒。隨著新型藥物的研 發(fā)，對輸液器也提出了新的要求

2、，臨床需要能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器。根據(jù)行業(yè)標準專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器的規(guī)定，能夠過濾直徑為 5微米及更小的微粒且濾出率大于 90%勺輸液器稱作精密過濾輸液器。2014靜脈治療護理技術操作規(guī)范 中明確規(guī)定：輸注脂肪乳劑、化療藥物以及中藥制劑時宜使用精密過濾輸 液器。另多篇文獻報道中藥注射劑微粒較多，建議使用精密輸液器3-7。我們收集整理了藥品說明書及文獻的相關信息，現(xiàn)把建議使用精密過濾輸液 器輸注的常用藥物歸納如下，具體內(nèi)容詳見表 3。表3臨床需要使用精密過濾輸液器輸注的常用藥物藥物種類藥品名稱需使用精密過濾 的原因參考資料原文描述酶制劑注射用伊米 昔酶由

3、于本品是一種 蛋白溶液，因此 稀釋后偶爾會出 現(xiàn)輕微絮凝（即 生成輕度不透明 的纖維）。藥品說明書（*genzymecorporation公司）給藥時，稀釋后的溶液可 通過與輸液管相連的 0.2mm濾器膜過濾（該濾 器膜不吸附蛋白或吸附程 度甚微）?？癸L濕約注射用阿巴 西晉藥物配制時可能 出現(xiàn)顆粒藥品說明書（*百 時美施貴寶公 司）the entire,fullydilutedorenciasolutionmustbeadministered with an infusionset and asterile,non-pyrogenic,low-protein-bindingfilter(por

4、e size of 0.2 師 to 1.2pm).乳糖酶注射用3 -半 乳糖甘酶a藥液中可能含有 顆粒物質藥品說明書（*genzymecorporation公司）administerfabrazym'iusing an in-line low protein binding 0.2師filter.免疫抑制 劑注射用兔抗 人胸腺細胞 免疫球蛋白藥物配制時可能 出現(xiàn)顆粒藥品說明書(*genzyme polyclonalss.a.s.公司)為了避免不慎輸入混有顆 粒的溶液，推薦在輸注時 采用0.2科m±濾器進行在 線過濾。消化系統(tǒng) 藥物注射用蘭索 拉嚏輸液過程中可能 產(chǎn)生沉淀物藥

5、品說明書（*江 蘇奧賽康約業(yè)有 限公司）本品靜滴使用時應配有孔 徑為1.2 pm勺過濾器，以 便去除輸液過程中可能產(chǎn) 生的沉淀物。抗凝血藥注射用依前 列醇鈉藥物配制時可能 出現(xiàn)顆粒藥品說明書（*glaxosmithklinell皿司）usea60-inchmicrobore non-di-(2 - ethylhexyl)phthalate (dehp) extension set ：withproximalantisyphon valve, low primingvolume(0.9ml), and in-line 0.22- micron filter.利尿劑甘露醇注射 液甘露醇遇冷或者 濃

6、度圖于15%寸易 結晶藥品說明書（*上 海百特醫(yī)療用品 有限公司）甘露醇遇冷易結晶，故應 用前應仔細檢查，如有結 晶，可置熱水中或用力振 蕩待結晶完全溶解后再使 用。當甘露醇濃度高于 15%寸，應使用有過濾器 的輸液器。眼科用約注射用維替 泊芬配藥后可能出現(xiàn) 沉淀物藥品說明書（*北 京諾華制藥有限 公司）用合適的注射泵和過濾 器,以每分鐘3ml的速度 在10分鐘完全經(jīng)靜脈輸注 完畢。臨床研究中應用的 是1.2科m勺過濾器。透明質酸酶 粉劑配藥后可能出現(xiàn) 沉淀物藥品說明書(*istapharmaceuticals,inc. 公司)a 1 ml syringe and a 5-micron fil

7、ter needle are supplied in the vitrasekit.followingreconstitutionofvitrase,as describedabove, applythe 5-micron filterneedleto the 1 ml syringe. draw thedesiredamount ofvitrase into thesyringe,anddiluteaccording tothetablebelow.remove thefilterneedle and apply a needle appropriate for theintendedinj

8、ection.抗風注射用英夫英夫利西單抗是|藥品說明書（*輸液裝置上應配有一個內(nèi)物利昔單抗一種蛋白質，溶 液中可能會有一 些半透明微粒1cilag ag 公司）置的、無菌、無熱原、低 蛋白結合率的濾膜(孔徑w 1.2 d m)o抗心律失 常藥鹽酸胺碘酮 注射液該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎«32對照組應用普通輸液器，觀察組應用精密過濾輸液 器。結果觀察組靜脈炎的 發(fā)生率及嚴重程度明顯低 于對照組(與對照組比 較，ap v 0.05 ),顯示 了精密過濾輸液器在預防 鹽酸胺碘酮注射液所致靜 脈炎方四仔在的優(yōu)勢?？咕幬镒笱醴承?注射液該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎文獻33觀察組靜脈炎發(fā)生率為 8

9、.3%,而對照組靜脈炎發(fā) 生率為39. 4% ,結果顯 示觀察組靜脈炎發(fā)生率明 顯彳氐于對照組，經(jīng)比較差 異具有統(tǒng)計學意義，p < 0. 05 。從而提示使用精 密過濾輸液器可后效預防 左氧氟沙星所致的靜脈 炎，且療效顯著。阿奇霉素該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎«34觀察組患者靜脈輸入時使 用精密過濾輸液器，對照 組患者使用普通輸液器。 結果：對照組患者血管疼 痛及靜脈炎的發(fā)生情況均 明顯高于觀察組 (p<0.01)。結論：靜脈輸 入阿奇霉素使用精密過濾 輸液器可啟效緩解局部血 管疼痛程度，預防局部靜 脈炎的發(fā)生?？鼓[瘤藥 物長春瑞濱注 射液該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎文獻35觀察

10、組米用一次性精密過 濾輸液器輸液，對照組采 用一次性普通輸液器輸 液。結果觀察組、對照組 靜脈炎發(fā)生率分別為 22.6%、56.4%,兩組比較 有顯著性差異 (p<0.005)。結論：用精密 過濾輸液器輸注化療藥物 不僅在預防靜脈炎有良好 的效果，而且使用方 便、經(jīng)濟，能減輕病人痛 苦，提高生存質量。注射用奧沙 利鉗該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎«36觀察組米用一次性精密過 濾輸液器輸液，對照組采 用一次性普通輸液器輸液，觀察組、對照組靜脈 炎發(fā)生率分別為9附口 36%, 2組比較有顯著性 差異（p<0.001）。結論用 一次性裾管過濾輸液命輸 注化療藥物奧沙利鉗對預 防靜脈炎

11、有良好的效果。紫杉醇注射 液在稀釋制備時， 該溶液可能出現(xiàn) 霧狀物藥品說明書（*百 時美施貴寶公 司）泰素要通過帶有過濾器的 輸液器給藥，過濾器裝有 微孔膜，微孔的孔徑不能 超過0.22微米。白消安注射 液藥品稀釋后可能 會出現(xiàn)顆粒物質藥品說明書(*benvenuelaboratories , inc公司)每安甑本品附帶一個 5微 米孔徑過濾器，用該過濾 器及帶針頭的注射器，從 安甑瓶中取出所需體積的 本品。移去針頭及過濾 器，安裝一個新的針頭， 將注射器內(nèi)藥液注入一靜 脈輸液袋（或注射器）。 注意：除了與安甑一起包 裝在盒中的過濾器之外， 不建議使用其他過濾器。/、要使用聚碳酸酯注射器 盛裝

12、本品。西妥昔單抗 注射液藥液中可能含有 與產(chǎn)品相關的白 色可見的無定形 顆粒藥品說明書（*merckkgaa,darmstadt 公司）本品為無色溶液，可能含 有與產(chǎn)品有美的白色可見 的無定形顆粒，這些顆粒 不會影響產(chǎn)品的質量，但 是，本品在給藥期間必須 使用0.2科0.22 科m 微孔徑過濾器進行過濾。心血管用 藥丹參注射液藥液中可能含有 大分子雜質，輸 注時可能產(chǎn)生不 良反應«37結果：使用雙鴿牌一次性 普通輸液管靜脈滴注丹參 注射液治療的297例患者，共發(fā)生不良反應8 例；使用一次性精密過濾 輸液器靜脈滴注丹參注射 液治療的399例患者發(fā) 生不良反應1例。兩者比 較差異具有統(tǒng)計

13、學意義（p < 0. 05）。結論：使用一 次性精密過濾輸液器能明 顯減少丹參注射液不良反 應。前列地爾注 射液該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎文獻38對照組靜脈炎發(fā)生率及發(fā) 生程度顯著高于觀察組 （均p<0.01 ）。結論精細 過濾輸液器能有效預防前 列地爾治療糖尿病患者靜脈炎的發(fā)生率并降低發(fā)生 程度。阿昔單抗注 射液藥液中可能含有 混渾顆粒藥品說明書（*centecor 公司）thecontinuousinfusionshould befilteredeither uponadmixtureusingasterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding 0

14、.2 or 0.5 m syringe filter millipore slgv025ls or slsv025lsorequivalent)or uponadministrationusingan in-line,sterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding 0.2 or 0.22 m filter (abbott #4524 or equivalent).抗病毒約 物阿昔洛韋該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎«39對照組靜脈炎發(fā)生率為 80.8%,觀察組靜脈炎發(fā) 生率為37.0% ,觀察組明 顯低于對照組；對套管針 留置時間進行比較，觀察 組留置時間明

15、顯延長，兩 組差異有統(tǒng)計學意義 （p<0.01）。結論精密過濾 輸液器可明顯減少阿昔洛 韋所致靜脈的損害程度， 降低靜脈炎的發(fā)生率。營養(yǎng)心肌 和改善心 肌代謝藥果糖二磷酸（fdp該藥輸注時易產(chǎn) 生血管疼痛及靜 脈炎文獻40結果：觀察組注射局部無 痛率為77.5%,靜脈炎發(fā) 生率為7.5%,與對照組比 較，差異有顯著性意義 （均p<0.01）。結論：精 細過濾輸液器能有效降低 fd月1起的血管疼痛及靜 脈炎的發(fā)生率。中成藥痰熱清注射 液該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎文獻41對照組靜脈炎發(fā)生率為 40.0%,觀察組靜脈炎發(fā) 生率為13.6%,觀察組靜 脈炎發(fā)生率顯著彳氐于對照 組。精密過濾輸

16、液器可明 顯減少痰熱清所致靜脈炎 的發(fā)生率。其它注射用3 -七 葉皂甘鈉該藥輸注時易產(chǎn) 生靜脈炎«42觀察組注射局部無痛率為78.1%,靜脈炎發(fā)生率為3.1%,與對照組比較，差 異有顯著性意義（均p<0.01)。結論精細過濾 輸液器能有效降低七葉皂 昔鈉引起的血管疼痛及靜 脈炎發(fā)生率。參考文獻：1張恩娟，劉同華，江敏等.輸液用塑料制品對藥物的吸附j.中國藥房，2003,14 (11):694-6952王春芳，常威.滴注過程中應注意避光的藥品j.中國藥事，2008,22 (1) :77-793韓紅梅，支英杰.采用精密輸液器輸注中藥注射劑的作用j.中國中藥雜志，2012,37(18

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