VP-YC-SB010-00S212-10-20-30-50LEX分液器驗(yàn)證方案

1、JiangSu KBD Pharmaceuticals Co., Ltd.江蘇康倍得藥業(yè)有限公司文件編號：VP-YC-SB010-00驗(yàn) 證 方 案第 19 頁，共 19 頁S212-10/20/30/50LEX分液器驗(yàn)證方案S212-10/20/30/50LEX分液器驗(yàn)證方案文件編號：VP-YC-SB010-00審 批人員部門簽名日期制定人審核人審核人批準(zhǔn)人目 錄1 驗(yàn)證目的32 驗(yàn)證小組職責(zé)33 驗(yàn)證組織34 驗(yàn)證實(shí)施日期45 預(yù)確認(rèn)46 安裝確認(rèn)IQ67 運(yùn)行確認(rèn)OQ88 性能確認(rèn)PQ99 驗(yàn)證偏差與變更1110 確認(rèn)總結(jié)1211 確認(rèn)評價(jià)及建議書1212 參考1313 附錄1314 變

2、更歷史131 驗(yàn)證目的確認(rèn)S212-10/20/30/50LEX分液器能達(dá)到設(shè)計(jì)和GMP標(biāo)準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)。2 驗(yàn)證小組職責(zé)2.1 生產(chǎn)部：2.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草與審核。2.1.2 按照經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案、SOP對相關(guān)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.1.3 保證完全按照方案實(shí)施。2.1.4 確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的偏差處理方法對其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。2.1.5 驗(yàn)證過程中如有變更，參考變更控制管理規(guī)程（SMP-QA-021）執(zhí)行。2.1.6 確保報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。2.2 質(zhì)量管理部：2.2.1 執(zhí)行前完成對方驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)。

3、2.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)。2.2.3 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理和評估。2.2.4 驗(yàn)證過程中如有變更，參考變更控制管理規(guī)程（SMP-QA-021）執(zhí)行。 2.2.5 監(jiān)控驗(yàn)證完全按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。2.2.6 協(xié)助完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄的收集以及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。2.3 工程部： 2.3.1 執(zhí)行確認(rèn)前方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。2.3.2 保證計(jì)量器具均在合格有效期內(nèi)。2.3.3 保證設(shè)備的正常運(yùn)行。3 驗(yàn)證組織姓名部門驗(yàn)證職務(wù)主要職責(zé)王選民生產(chǎn)管理部組長協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作、審核驗(yàn)證方案。劉喜全生產(chǎn)管理部副組長審核驗(yàn)證方案。張恩宏生產(chǎn)管理部高文倩QC梁繼光工程

4、部王金玉工程部組員確保設(shè)備正常運(yùn)行。全體成員生產(chǎn)管理部組員負(fù)責(zé)操作設(shè)備，記錄原始數(shù)據(jù)。李海羅QA組員協(xié)助驗(yàn)證，監(jiān)管驗(yàn)證實(shí)施的真實(shí)性。張昆QC組員協(xié)助驗(yàn)證，監(jiān)管驗(yàn)證實(shí)施的真實(shí)性。劉娟娟高文倩4 驗(yàn)證實(shí)施日期IQ: 年 月 日- 年 月 日OQ: 年 月 日- 年 月 日PQ: 年 月 日- 年 月 日5 預(yù)確認(rèn)5.1 目的：確定欲購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)的要求，確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量要求以及對供應(yīng)商的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)能力和信譽(yù)、售后服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。5.2 確認(rèn)內(nèi)容5.2.1 設(shè)備概述S212-10/20/30/50LEX分液器主要用于原料藥車間，玻璃反應(yīng)器內(nèi)放入分液物料，同時(shí)亦可抽真空做攪拌反應(yīng)。5.2.

5、2 資料檔案l 資料檔案確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果S212-10/20/30/50LEX分液器安裝維護(hù)使用說明書齊全5.2.3 技術(shù)參數(shù)l 技術(shù)參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果規(guī)格10L/20L/30L/50L攪拌功率180W/250W防爆型攪拌轉(zhuǎn)速50900rpm電機(jī)力矩15000g.cm/180W外形尺寸520*520*1650（10L）520*520*1750（20L）580*580*1850（30L）測試結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否）操作人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 5.2.4 材質(zhì)、規(guī)格l 材質(zhì)、規(guī)格確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果與產(chǎn)品接觸的內(nèi)壁的材質(zhì)采用硼硅玻璃材質(zhì)(GG17)攪

6、拌槳的材質(zhì)聚四氟乙烯密封組件材質(zhì)聚四氟乙烯框架材質(zhì)不銹鋼框架測試結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否）操作人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 5.2.5 售后維修服務(wù)售后服務(wù)單位上海大研儀器設(shè)備有限公司詳細(xì)地址上海市龍吳路2710號7號樓聯(lián)系人劉雪峰聯(lián)系電話648727825.3 用戶需求5.3.1 工藝用戶需求l 工作環(huán)境：通風(fēng)柜內(nèi)l 可攪拌容量：10L/20L/30L/50Ll 攪拌轉(zhuǎn)速：50900rpm5.3.2 設(shè)備用戶需求l 技術(shù)參數(shù)要求：攪拌轉(zhuǎn)速50900rpm，攪拌槳以及攪拌葉片可拆卸。l 材質(zhì)及要求：內(nèi)外壁采用硼硅玻璃，框架采用不銹鋼框架，設(shè)備易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)

7、。5.3.3 自動(dòng)控制用戶要求l 該設(shè)備采用變頻控制器控制攪拌速度，轉(zhuǎn)速在50900rpm轉(zhuǎn)/分鐘，運(yùn)行平穩(wěn)。5.3.4 項(xiàng)目實(shí)施用戶需求l 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：除本URS要求外，須滿足中國的GMP法規(guī)要求。l 清洗消毒要求：要攪拌槳、攪拌葉片、分液器內(nèi)外壁的清洗清潔方便，可拆卸清潔。l 維護(hù)要求：供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的使用說明書，指明須維護(hù)的關(guān)鍵部位和部件。6 安裝確認(rèn)IQ6.1 目的檢查并確認(rèn)S212-10/20/30/50LEX分液器的安裝位置是否準(zhǔn)確，技術(shù)資料是否齊全，安裝條件和安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。6.2 安裝確認(rèn)前提在進(jìn)行系統(tǒng)安裝確認(rèn)前，系統(tǒng)應(yīng)已經(jīng)安裝完畢。檢查結(jié)果：安裝完畢 未安

8、裝完畢檢查人： 檢查日期： 審核人： 審核日期： 6.3 確認(rèn)前檢查6.3.1 檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。6.3.2 檢查廠商提供的資料是否齊全。6.4 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)人員設(shè)備名稱設(shè)備銘牌上的名稱與設(shè)備使用說明書等資料上的名稱一致是 否 外包裝箱完整，無破損，無污染是 否EHS要求電機(jī)和控制箱防爆是 否設(shè)備表面光滑，不劃手是 否無裸露電線是 否 隨機(jī)文件應(yīng)包含：S212-10/20/30/50LEX分液器安裝、使用維護(hù)說明書是 否 材質(zhì)框架為不銹鋼是 否分液器壁為硼硅玻璃是 否設(shè)備安裝情況設(shè)備各部位固定螺絲齊全、緊固是 否電機(jī)控制器安裝于框架角部，連接電機(jī)與

9、控制器之間的電源線并鎖緊是 否安裝分液器各部玻璃組件是 否分液器安裝牢固，攪拌槳葉片距離瓶底不大于30cm是 否分液器容量為10L/20L/30L/50L是 否主軸和傳動(dòng)系統(tǒng)攪拌漿安裝牢固，轉(zhuǎn)動(dòng)無卡阻是 否配套設(shè)施防爆電機(jī)輔助配套設(shè)施已接通待用是 否安裝位置通風(fēng)柜是 否不影響人員、物料進(jìn)出是 否不阻擋回風(fēng)口是 否便于清潔是 否便于維修是 否確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：6.5 安裝確認(rèn)小結(jié)在上述所有要求中，如有與要求不一致的項(xiàng)目，進(jìn)行分析，是否影響運(yùn)行。由驗(yàn)證小組組長決定是否進(jìn)行下一項(xiàng)工作，如果安裝確認(rèn)結(jié)果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，請?zhí)顚懺敿?xì)內(nèi)容。 該項(xiàng)目是否完成 是 否是否合格 是 否是否可

10、以進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目 是 否 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： ：審核人： 審核日期： 7 運(yùn)行確認(rèn)OQ7.1 目的：S212-10/20/30/50LEX分液器的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該設(shè)備是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。7.2 確認(rèn)前檢查7.2.1 檢查人員是否進(jìn)行了培訓(xùn)。7.2.2 檢查文件S212-10/20/30/50LEX分液器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YC-SY014-00）是否準(zhǔn)備到位。7.3 確認(rèn)方法：空載運(yùn)行。7.4 控制系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)7.4.1 電源系統(tǒng)及安全保護(hù)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)人員啟動(dòng)檢查當(dāng)電源接通后，按下控制面板開關(guān)按鈕，變頻控制器有來電顯示。是 否切斷電源切斷電源后攪拌機(jī)停止工

11、作。是 否7.5 混合系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)人員攪拌裝置攪拌裝置運(yùn)行穩(wěn)定，攪拌槳無異常聲音、不碰觸分液器內(nèi)壁。是 否攪拌槳按順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)是 否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)無震動(dòng)是 否噪音高速旋轉(zhuǎn)噪音低于60 dB（A）是 否7.6 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)在上述所有要求中，如有與要求不一致的項(xiàng)目，進(jìn)行分析，是否影響運(yùn)行。由驗(yàn)證小組組長決定是否進(jìn)行下一項(xiàng)工作，如果運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，請?zhí)顚懺敿?xì)內(nèi)容。 該項(xiàng)目是否完成 是 否是否合格 是 否是否可以進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目 是 否確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 審核人： 審核日期： 8 性能確認(rèn)PQ8.1 目的：確認(rèn)S212-10/20/30/50LEX分液器在規(guī)定的生產(chǎn)

12、工藝條件下能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并保持良好的性能。8.2 確認(rèn)前檢查8.2.1 檢查人員是否進(jìn)行了S212-10/20/30/50LEX分液器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YC-SY014-00）的培訓(xùn)。8.2.2 檢查文件S212-10/20/30/50LEX分液器維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YC-WH014-00）是否準(zhǔn)備到位。8.3 確認(rèn)方法：按S212-10/20/30/50LEX分液器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YC-SY014-00）進(jìn)行帶料生產(chǎn)。對產(chǎn)品進(jìn)行性能確認(rèn)。8.4 性能確認(rèn)過程及結(jié)果試驗(yàn)名稱： 分液器性能確認(rèn)目 的：用實(shí)際生產(chǎn)的方法確認(rèn)分液器的性能試驗(yàn)方法:1、連接設(shè)備電源，按下控制面板開關(guān)

13、按鈕，變頻控制器有來電顯示。2、將純水投入釜內(nèi)，塞好塞子。3、開啟轉(zhuǎn)速，旋轉(zhuǎn)攪拌變頻旋鈕，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速由慢到快。4、攪拌結(jié)束后放出純水物料。5、關(guān)閉設(shè)備電源，并對設(shè)備進(jìn)行清潔。合格標(biāo)準(zhǔn)：1、 罐壁整潔，無雜物。2、 攪拌速度穩(wěn)定。3、運(yùn)行中無異常響聲、運(yùn)行正常。4、轉(zhuǎn)速無異常。確認(rèn)結(jié)果：第一次：批號 1、罐壁整潔，無雜物 是 否2、攪拌速度穩(wěn)定 是 否3、運(yùn)行中無異常響聲、運(yùn)行正常 是 否4、轉(zhuǎn)速無異常 是 否操作人日 期復(fù)核人日 期確認(rèn)結(jié)論： 現(xiàn)場QA ： 確認(rèn)結(jié)果：第二次：批號 1、罐壁整潔，無雜物 是 否2、攪拌速度穩(wěn)定 是 否3、運(yùn)行中無異常響聲、運(yùn)行正常 是 否4、轉(zhuǎn)速無異常 是 否操作

14、人日 期復(fù)核人日 期確認(rèn)結(jié)論： 現(xiàn)場QA ： 確認(rèn)結(jié)果： 第三次：批號 1、罐壁整潔，無雜物 是 否2、攪拌速度穩(wěn)定 是 否3、運(yùn)行中無異常響聲、運(yùn)行正常 是 否4、轉(zhuǎn)速無異常 是 否操作人日 期復(fù)核人日 期確認(rèn)結(jié)論： 現(xiàn)場QA ：8.5 在上述所有要求中，如有與要求不一致的項(xiàng)目進(jìn)行分析，是否影響性能。由驗(yàn)證小組組長決定是否進(jìn)行下一項(xiàng)工作，如果運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，請?zhí)顚懺敿?xì)內(nèi)容。 該項(xiàng)目是否完成 是 否是否合格 是 否是否可以進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目 是 否確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 審核人： 審核日期： 9 驗(yàn)證偏差與變更9.1 驗(yàn)證偏差：當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)

15、行偏差報(bào)告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施，參考偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-004）。將驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差記錄在S212-10/20/30/50LEX分液器驗(yàn)證記錄（RC-YC-SB010-00）。9.2 變更控制：所有在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更都要參考變更控制管理規(guī)程（SMP-QA-021）的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)，驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。將驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更記錄在S212-10/20/30/50LEX分液器驗(yàn)證記錄（RC-YC-SB010-00）。10 確認(rèn)總結(jié)10.1 確認(rèn)過程綜述10.1.1 本次確認(rèn)實(shí)施

16、工作計(jì)劃性：差 一般 良好，具體見下表：序號計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成1起草確認(rèn)方案并批準(zhǔn)2完成確認(rèn)方案培訓(xùn)3實(shí)施各個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)工作4收集記錄，填寫確認(rèn)報(bào)告5完成確認(rèn)總結(jié)工作10.1.2 本次確認(rèn)實(shí)施人員異動(dòng)情況：發(fā)生變化 未發(fā)生變化發(fā)生異動(dòng)情況描述如下： 10.1.3 本次確認(rèn)要求或標(biāo)準(zhǔn)參考文件審核情況：已審核 未審核10.1.4 本次確認(rèn)實(shí)施異常情況： 有異常 無異常10.1.5 異常處理情況： 已處理完成 未處理完成10.2 總結(jié)：整個(gè)確認(rèn)過程全面無遺漏，確認(rèn)記錄已完成收集，確認(rèn)報(bào)告已完成匯總，審核無誤。總結(jié)人： 日期： 11 確認(rèn)評價(jià)及建議書11.1 評價(jià)：確認(rèn)過程按照流程完成；確認(rèn)總結(jié)全面；經(jīng)確認(rèn)，原料藥車間S212-10/20/30/50LEX分液器性能完全部分符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010