醫(yī)療器械注冊--研究資料

1、研 究 資 料（資料5）5、 概述產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月 管理類別：xxxx 本研究報告遵循了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強制標準和行業(yè)標準作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進行研究分析，因本xxx屬于有源類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等）。本報告主要針對產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1 產(chǎn)品性能研究5.1.1 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明

2、本xxx是由 xxx有限公司 負責設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求、 GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法和YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標準電磁兼容-要求和試驗方法的規(guī)定，并遵循了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第

3、9號通告）所要求的格式編寫，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了xxx性能指標和電氣安全要求的檢驗標準和依據(jù)。5.1.2 引用及主要性能指標確定的依據(jù)GB/T 191-2008包裝貯運圖示標志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標準電磁兼容-要求和試驗方法YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療

4、器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0709-2009 醫(yī)用電器設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南5.1.3 產(chǎn)品技術(shù)指標序號試驗項目技術(shù)指標檢測方法確定依據(jù)1外觀xxx主機的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。xxx主機上的文字、標識應(yīng)清晰易認。用正常或矯正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定2操控性xxx主機上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實際操作驗證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設(shè)定范圍和步進及精度a) 5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1100）ml/h

5、內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3；b) 10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1200）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3；c) 20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1400）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3；d) 30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1600）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3；e) 50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.11500）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3%. 測量設(shè)備校準用測量單位：ml/hGB9706.27-200542.1 快速注射速度及丸劑量精度a) 5ml注射器范圍在（0.1150）ml/h內(nèi)，默認為150m

6、l/h，精度應(yīng)為±5；b) 10ml注射器范圍在（0.1300）ml/h內(nèi)，默認為300ml/h，精度應(yīng)為±5；c) 20ml注射器范圍在（0.1600）ml/h內(nèi)，默認為600ml/h，精度應(yīng)為±5；d) 30ml注射器范圍在（0.1900）ml/h內(nèi)，默認為900ml/h，精度應(yīng)為±5；e) 50ml注射器范圍在（0.11500）ml/h內(nèi)，默認為1500ml/h，精度應(yīng)為±5；GB9706.27-20055使用設(shè)置速度模式、時間模式、體重模式、分段模式根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定6設(shè)定預(yù)置注射量范圍，并實際觀察GB9

7、706.27-20057設(shè)定預(yù)置累計量范圍，并實際觀察GB9706.27-20058無線功能選配了無線模塊的xxx可以與本公司生產(chǎn)的輸液監(jiān)護系統(tǒng)無線連接，無線接收距離大于50米xxx與輸液監(jiān)護系統(tǒng)之間的無障礙距離為50米，將任意一臺xxx移動到距離接輸液監(jiān)護系統(tǒng)50米以外的距離，xxx能與輸液顯示系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定9護士呼叫連接網(wǎng)口的xxx可以連接醫(yī)院的護士呼叫系統(tǒng)，觸發(fā)報警時自動傳呼護士開啟xxx護士呼叫功能，連接輸出接口，觸發(fā)高級報警，測量兩線間電阻小于10歐姆根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定10藥物庫選配了藥物庫模塊的xxx可

8、以選擇藥物以方便注射參數(shù)的設(shè)置根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定11多注射器品牌支持xxx支持多家注射器品牌，實際使用中先對注射器品牌進行篩選，再由用戶對注射器品牌參數(shù)進行確認GB9706.27-200512保持靜脈開通(簡稱KVO)a) 在流速大于10ml/h時，KVO流速為3ml/h；b) 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時，KVO流速為1ml/h；在流速不大于1ml/h時，KVO流速為正常流速值GB9706.27-200513交直流電源自動切換在無交流電源時，設(shè)備使用電池內(nèi)的直流電源；當連接交流電源時自動切換使用交流電源，并對電池進行檢測和充電根據(jù)GB9706.2

9、7-2005及產(chǎn)品自身特性確定14數(shù)據(jù)鎖在注射運行中可開啟數(shù)據(jù)鎖將鍵盤鎖起根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定15注射器脫落報警當注射器壓桿脫開時，應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞報警正常運行時，當輸液管路發(fā)生阻塞時，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕上顯示相關(guān)報警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。此時管路壓力應(yīng)在10kPa40kPa范圍內(nèi)GB9706.27-2005YY070917GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27

10、-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作時間xxx使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應(yīng)大于9小時根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定5.1.4 產(chǎn)品安全技術(shù)指標序號試驗項目技術(shù)指標檢測方法確定依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中規(guī)定的要求進行GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-20052電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要

11、求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進行YY0505-20123環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求按GB/T 147102009中氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組的要求；運輸試驗與電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合GB/T 147102009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T 1471020095.2 生物相容性評價研究1) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述 本xxx用于xxx，或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。 本xxx結(jié)構(gòu)由外殼 、電機驅(qū)動系統(tǒng)、鍵盤、主控板 、顯示屏、傳感器和報警系統(tǒng)組成。泵外殼是其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護；電機驅(qū)動系統(tǒng)包括電機和絲桿傳動機構(gòu)，報警系統(tǒng)是如系統(tǒng)

12、出錯或有故障將進行聲、光報警提示。 本xxx適用于需要長時間、藥物化療，也適用于內(nèi)科重癥病人監(jiān)護病房、神經(jīng)科重癥病人監(jiān)護病房等。 其安全性和有效性已通過檢測驗證，檢驗報告編號為： 。整機對人體并不會產(chǎn)生不良影響。2) 非生物學評價說明 生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評價最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。 本xxx主要為控制xxx

13、x的過程，與患者接觸的是xxxxx，且注射器及針頭均由用戶提供。xxx只是作為xxx，xxx自身沒有直接與患者接觸，僅接觸xxx組件。因此不會對人體產(chǎn)生影響。特此說明。5.3 生物安全性研究 不適用5.4 滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進行清潔和消毒即可。5.5 有效期和包裝研究5.5.1 產(chǎn)品有效期研究 根據(jù)GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對產(chǎn)品工作環(huán)境及運輸存貯環(huán)境進行了試驗，試驗結(jié)果符合要求，見注冊檢驗報告： 下表是產(chǎn)品的工作環(huán)境、運輸及貯存條件：工作環(huán)境類型要求運輸及貯存條件類型要求環(huán)境溫度540環(huán)境溫度-2055濕度范圍20%90%，（非凝結(jié)）濕度范圍 95%（非凝結(jié)）大氣壓力86.0kPa106.0kPa大氣壓力86.0kPa 106.0kPa海拔高度-500 4,600米(-1,600 15,000英尺)海拔高度-500 13,100米(-1,600 43,000英尺)產(chǎn)品在正常環(huán)境溫度下進行常規(guī)老化試驗，試環(huán)結(jié)果見老化測試報告：xxxxx5.5.2 重復(fù)性使用研究 不適用5.5.3 包裝及包裝完整性研究 本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進行了運輸試驗，滿足標準