藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則

1、藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則現場檢查指導原則GSP培訓培訓信息信息質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。5.負責經營業(yè)務數據修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。01藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：1.負責系統(tǒng)硬件和

2、軟件的安裝、測試及網絡維護。2.負責系統(tǒng)數據庫管理和數據備份。3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5.負責系統(tǒng)網絡以及數據的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。02藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，符合藥品追溯的實施條件3整理ppt計算機計算機有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位

3、及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數據庫并有效運用質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4整理ppt系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數據的錄入、修

4、改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5整理ppt系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入質量管理基礎數據是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)

5、自動生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。6整理ppt藥品批發(fā)企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數據進行安全管理。采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日備份數據。備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。7整理ppt驗收

6、人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。8整理ppt藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現的質量有疑問藥品進行控制。各崗位人員發(fā)現質量有疑問藥品，按照本

7、崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。記錄。被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。9整理ppt藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。10整理ppt1234處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數量超出原銷售數