最新臨床檢驗醫(yī)學的量值溯源精選PPT文檔

1、三級檢測方法關(guān)系圖三級檢測方法關(guān)系圖常規(guī)方法參考方法決定性方法決定性方法加圍增范用應加增度確準分級依據(jù)：ifcc根據(jù)分析方法的準確性與精密度的不同。檢測方法的分級檢測方法的分級決定性方法（definitive method)： 準確度最高，系統(tǒng)誤差最小，用于評價參考方法和一級標準品。參考方法（reference method）： 準確度與精密度已充分證實的分析方法，干擾，系統(tǒng)誤差小，用于鑒定常規(guī)方法和二級標準品。常規(guī)方法（routine method）： 性能指標符合臨床需要，有適當分析范圍，經(jīng)濟實用，用于臨床常規(guī)標本的檢測。決定性方法（決定性方法（definitive method)定義：

2、是指準確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細的研究，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，其測定結(jié)果與真值最為接近。主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀釋-質(zhì)譜分析法（id-ms）應用： 由于技術(shù)要求太高，費用昂貴，這類方法不直接用于鑒定常規(guī)方法的準確性，只用于評價參考方法與一級標準品。參考方法（參考方法（reference method） 定義： 是指準確度與精密度已經(jīng)被充分證實，且經(jīng)公認的權(quán)威機構(gòu)（國家主管部門、相關(guān)學術(shù)團體和國際性組織等）頒布的方法。這類方法干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，有適當?shù)撵`敏度、特異度、較寬的分析范圍并且線性良好，重復測定中的隨機誤差可以忽略不計。 主要

3、方法： 原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化學法，離子交換層析法等 應用： 能在條件優(yōu)越的實驗室作常規(guī)分析，主要用于鑒定常規(guī)方法，評價其誤差大小、干擾因素并決定是否可以被接受；用于鑒定二級標準品和為質(zhì)控血清定值；用于商品試劑盒的質(zhì)量評價。常規(guī)方法（常規(guī)方法（routine method）定義： 應具有足夠的精密度、準確度和特異度，有適當?shù)姆治龇秶?jīng)濟實用，其性能指標符合臨床或其它目的的需要。主要方法： 溴甲酚綠法、雙縮脲法、j-g法等。應用： 臨床常規(guī)檢驗使用，常規(guī)方法在作出評定以后，經(jīng)有關(guān)學術(shù)組織認可，可以作為推薦方法（recommended method ） 。臨床生化部分項目的三級方

4、法臨床生化部分項目的三級方法 決定性方法 參考方法 常規(guī)方法鉀 id-ms 火焰光度法 離子選擇電極鈉 中子活化法 火焰光度法 離子選擇電極總蛋白 凱氏定氮法 雙縮脲法肌酐 id-ms 離子交換層析 苦味酸比色法葡萄糖 id-ms 己糖激酶法 g氧化酶法臨床生化部分項目的三級方法臨床生化部分項目的三級方法項目項目決定性方法決定性方法參考方法參考方法鈣鈣id-ms原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法氯氯電量滴定法、中子活化法電量滴定法、中子活化法電流滴定法電流滴定法鎂鎂id-ms原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法磷磷id-ms鉀鉀id-ms、中子活化法、中子活化法火焰光度法火焰光度法鈉鈉重量分

5、析法、中子活化法重量分析法、中子活化法火焰光度法火焰光度法白蛋白白蛋白免疫化學法免疫化學法總蛋白總蛋白凱氏定氮法凱氏定氮法肌酐肌酐id-ms、離子交換層析法、離子交換層析法尿素尿素id-ms離子交換層析法離子交換層析法尿素酶法尿素酶法尿酸尿酸id-ms尿酸酶法（紫外法尿酸酶法（紫外法）膽紅素膽紅素重氮反應法重氮反應法葡萄糖葡萄糖id-ms己糖激酶法己糖激酶法膽固醇膽固醇id-msabell-kendall法，膽固醇氧化酶法，膽固醇氧化酶法法甘油三酯甘油三酯id-ms酶法酶法ast（got ） mdh-nadh法法alt（gpt）ldh-nadh法法轉(zhuǎn)肽酶（轉(zhuǎn)肽酶（r-gt）連續(xù)監(jiān)測產(chǎn)物生成法連

6、續(xù)監(jiān)測產(chǎn)物生成法肌酸激酶肌酸激酶 nad+偶聯(lián)法偶聯(lián)法溯源性概念溯源性概念溯源性(可追溯性）traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性iso 17511;vim：1993，定義6.10溯源性的要求溯源性的要求歐盟指令要求：“校準物和（或）質(zhì)控物的定值，必須通過現(xiàn)有較高級別的參考測量程序和（或）參考物質(zhì)保證其溯源性”溯源性的目的溯源性的目的對于臨床實驗室定量檢測來說，最基本的要求是要保證試驗結(jié)果足夠準確（正確和精密），以保證臨床的正確診斷并且具有時間和空間的可比性。溯源性應用原理

7、溯源性應用原理利用參考系統(tǒng)（尤其是參考方法和參考物質(zhì)）提高檢驗結(jié)果的準確性和可比性參考系統(tǒng)是溯源的基礎參考系統(tǒng)參考系統(tǒng)包括三個方面v參考方法v參考物質(zhì)v參考實驗室v其中最主要的是參考物質(zhì)和參考方法，對于有參考方法的檢驗項目，關(guān)鍵又是參考方法參考方法分類參考方法分類參考方法分為 一級參考方法/決定性方法 二級參考方法/參考方法在臨床檢驗領(lǐng)域所指的參考方法一般為二級參考方法。參考物質(zhì)參考物質(zhì) 一級參考物質(zhì)：高度純化的分析物 二級參考物質(zhì)：基質(zhì)與實際樣本相似的參考物質(zhì)，二級參考物質(zhì)一般由二級參考方法定值溯源性有關(guān)文件溯源性有關(guān)文件iso17511（2003），體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量校準物

8、質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計量學溯源iso18153（2003），體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量 酶催化濃度校準物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計量學溯源iso15193 （2002），體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量參考測量程序的表述iso15194(2002),體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量參考物質(zhì)的描述iso15195(2002),體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量參考測量實驗室的要求溯源性國際機構(gòu)溯源性國際機構(gòu)檢驗醫(yī)學溯源性聯(lián)合委員會（jctlm）2002年成立，由國際計量委員會（cimp）、國際臨床化學與檢驗醫(yī)學聯(lián)合會（ifcc），國際實驗室認可合作組織（ilac）共同成立jctlm的兩個工作

9、小組的兩個工作小組 涉及參考測量程序和參考物 涉及參考測量實驗室網(wǎng)絡iso17511校準品和質(zhì)控品定值的量值溯源圖校準品和質(zhì)控品定值的量值溯源圖制造商工作校準品制作商產(chǎn)品校準品常規(guī)樣品結(jié)果制造商選定測量程序制造商常設測量程序終端用戶常規(guī)測量程序一級校準品二級校準品一級參考測量程序二級參考測量程序sisi單位單位不 確 定 度溯 源 性量值溯源量值溯源量值溯源的理想情況是可溯源至國際單位制si，要溯源至國際單位，必須有一級參考測量程序目前滿足上述條件的檢驗指標有25-30種定義明確的小分子化合物（如某些電解質(zhì)，代謝產(chǎn)物和底物類、甾體激素、甲狀腺激素）量值溯源量值溯源檢測不能溯源到si的情況 有國

10、際約定參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質(zhì)，如ghb 有一種國際約定參考測量程序,無國際約定校準物質(zhì)，如高密度脂蛋白膽固醇 一種或多種國際約定校準物質(zhì)及定值方案，無國際約定參考測量程序，如抗體和腫瘤標記物等300多種指標 既無參考測量程序也無校準的參考物質(zhì)臨床實驗室的溯源臨床實驗室的溯源欲使醫(yī)學實驗室的測量結(jié)果具有溯源性，最直接、簡便的途徑是進入“不間斷的溯源鏈”randoxrandox的校準品是如何溯源的的校準品是如何溯源的溯源性的驗證參考物質(zhì)參考程序檢測體系校準品儀器試劑檢測結(jié)果的比對結(jié)果具有可比性證明溯源性有保證結(jié)果不具可比性證明溯源性缺乏

11、保證參考體系第一個試驗日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系參考物質(zhì)a例：irmm/ifcc-454 靶值186校準參考物質(zhì)a人血清b測定結(jié)果130120127185186185為什么測定值會產(chǎn)生差異？參考物質(zhì)a的測定 儀器和試劑的分析差異血清b的測定 儀器和試劑的分析差異 基質(zhì)效應第二個試驗日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系校準參考物質(zhì)a人血清b測定結(jié)果130120127185186185人血清b130120127應用人血清應用人血清b校準的結(jié)果校準的結(jié)果 基質(zhì)問題消除了 檢測系統(tǒng)之間差異確定了 可以追溯到賦值的參考物質(zhì)朗道校準品朗道校準品=人血清人血清b第二個試驗日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系校準參考物質(zhì)a朗道校準品測定