醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1、產(chǎn)品注冊(cè)流程工作流程工作事項(xiàng)具體內(nèi)容流轉(zhuǎn)時(shí)間備注1、樣機(jī)準(zhǔn)備產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；及進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書；品自測(cè)；產(chǎn)品技術(shù)要求；樣機(jī)及資料準(zhǔn)2、產(chǎn)品資料技術(shù)文檔；視工作進(jìn)展。備編制。技術(shù)圖紙；原料清單；國(guó)標(biāo)行標(biāo)等。1、與檢驗(yàn)所聯(lián)在該階段同時(shí)著手系，確定檢驗(yàn)項(xiàng)準(zhǔn)備體考的相關(guān)資目，提交樣品及料。資料2、簽訂合同及檢驗(yàn)合同；視工作進(jìn)展。產(chǎn)品送檢繳費(fèi)繳費(fèi)手續(xù)；3、委派技術(shù)部人員跟進(jìn)。人員進(jìn)行輔助檢測(cè)4、檢驗(yàn)完成，獲取報(bào)告，樣機(jī)取回。臨床試驗(yàn)暫定射頻電極為6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備， 屬于免臨床目錄，略去該環(huán)節(jié)。1、依據(jù)提交資申請(qǐng)表；料的要求進(jìn)行公司資質(zhì)文件；網(wǎng)上申請(qǐng)。檢測(cè)報(bào)告；若沒(méi)有資料發(fā)二類：省食藥監(jiān)產(chǎn)品技術(shù)要求

2、；補(bǔ)的情況，在受提交申請(qǐng)三類：國(guó)食藥監(jiān)符合性聲明；理后3天轉(zhuǎn)至風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；技術(shù)審評(píng)部門。時(shí)間只是文件上規(guī)2、資料發(fā)補(bǔ)（若說(shuō)明書及標(biāo)簽定，具體流程不會(huì)按有）樣稿等。照這么準(zhǔn)確的時(shí)間1、技術(shù)審批機(jī)去走。構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審時(shí)間二類60個(gè)工作技術(shù)評(píng)審部門發(fā)補(bǔ)通知單；日，三類90個(gè)技術(shù)評(píng)審對(duì)受理資料進(jìn)電話聯(lián)系。工作日。行評(píng)審。2、資料發(fā)補(bǔ)期限1年，技術(shù)評(píng)審部門會(huì)在收到補(bǔ)正材料60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)審國(guó)標(biāo)行標(biāo)；1、與技術(shù)審評(píng)冋步體系文件；進(jìn)行。體系表格；在技術(shù)審評(píng)階2、所有流程順利，體系考核藥監(jiān)部門對(duì)公廠房布置；段內(nèi)30個(gè)工作無(wú)發(fā)補(bǔ)無(wú)整改的情司進(jìn)行體系考人員培訓(xùn)；日內(nèi)進(jìn)行體考，況下，這兩個(gè)流程時(shí)核。該時(shí)間不計(jì)算間為/|久o自查；在技術(shù)評(píng)審時(shí)60/90+30=90/120整改；間內(nèi)。個(gè)工作日。報(bào)告取回。技術(shù)評(píng)審結(jié)束后20個(gè)工作日行政審批通知取證，領(lǐng)證產(chǎn)品注冊(cè)證作出是否制證產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5決定，并在