片劑車間壓片崗位標準操作規(guī)程

1、文件標題片劑車間壓片崗位標準操作規(guī)程2頁起草人日期文件編碼T-GW-S0P-007-00審核人H期起草部門批準人日期執(zhí)行日期分發(fā)部門生產部的：建立固體車間壓片崗位標準操作規(guī)程，使操作標準化，規(guī)范化、保證壓片質量。 范圍：適用于壓片崗位的生產操作。職責：操作人員對本規(guī)程的實施負責，QA人員、車間主任負責監(jiān)督檢查。內容：1、生產前準備：1.1上崗前按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。1.2按生產指令核對所領用顆粒的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否相符，顆粒外觀有 無異常，有無檢驗合格憑證，如有異常悄況及時查詢并報車間主任或中間站管理員。1.3生產操作開始前，操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生

2、、設備狀況進行檢查，檢 査內容如下：1.3檢查生產場所是否符合該區(qū)域的清潔衛(wèi)生要求。1.3.2檢查更換生產品種、規(guī)格及批次前是否清場，清場者、檢查者是否簽字，未取 得“清場合格證”不得進行另一品種、規(guī)格及批次的生產。1.3.3對設備狀況進行嚴格檢查，經(jīng)檢查合格掛上“合格”標牌后方可使用，正在檢 修或停用的設備應掛上“在線檢修”或“停用”的狀態(tài)標志。1.3.4對生產用的計量容器、度量等衡器以及測定測試儀器、儀表進行必要的檢查（或 校正），超過計量周檢期限的計量儀器不得使用。1.3.5檢查與生產品種相適應的工藝規(guī)程，崗位標準操作規(guī)程，設備操作規(guī)程及清潔、 消毒操作規(guī)程等生產管理文件是否齊全。1.3

3、.6檢查生產場所的溫、濕度和壓差是否符合藥品生產要求。1.3.7從工器具存放室領取生產所需工器具、模具等。并檢查其是否潔凈、干燥。2、操作方法；2.1空車試車，在運轉無異常情況下，用潔凈毛巾擦拭主體轉盤及上、下沖頭一周， 調節(jié)壓力為“0”充填最大，斷開離合器，啟動電機，待電機運轉正常后，合上離合 器使空車運轉1分鐘左右，確認設備運轉正常，無異常聲響后斷開離合器，關掉電機 再調節(jié)壓力為“0”充填為“0”。2.2按ZP35B旋轉式壓片機清潔消毒操作規(guī)程對該設備進行消毒。2.3檢查顆粒合格后，將飼料器，刮藥器，加料斗裝入旋轉式圧片機相應位置，準備 好接片容器后，用不銹鋼瓢將顆粒加入料斗內。2.4檢查

4、壓力為“0”充填為“0”位置后，合上離合器，用手轉動手輪，同時不斷調 節(jié)壓力和充填，逐步增加片重和壓力至產品達到工藝要求，斷開離合器，然后合上電 源、開啟電機，待電機運轉正常后合上離合器，同時啟動吸塵器，并檢查片子重量和 硬度。2.5在壓片過程中每隔15分鐘檢查一次片重，特殊情況隨時檢查，并做好記錄。2.6當接片容器盛裝至一定量時，及時更換另一接片容器，并篩掉接片容器內的片劑 粉塵后，倒入潔凈容器內。2.7每批生產結束后用濕毛巾將盛裝片芯的容器外璧及蓋上的粉塵擦凈再用運料車 運至中轉站，并稱量、貼簽、密閉。交接雙方復核、簽字。2.8每批生產結束后的剩余尾料、廢片按尾料處理程序（文件編號*）執(zhí)行

5、。3、重點操作及復核：3.1沖模使用前后，均應檢查品名、規(guī)格、光潔度、檢查有無凹槽、卷皮、缺角、爆 沖和磨損，發(fā)現(xiàn)問題應追查原因，并及時更換。3.2開機前應檢查機器設備上的安全防護裝置是否齊全、安裝妥當。3.3加料器裝量須與轉臺面平行，高低適中，若多則易漏粉；低則易使鐵屑磨落影響 片劑質量。3.4壓片前應試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外觀，必要時可根 據(jù)品種要求增測含量、溶出度或均勻度，符合要求才能開車，開車后應定時（最長不 超過30min）抽樣檢查平均片重。3.5壓片過程中，取出的用于供測試或其他的之用藥片不應放回成品中。3.6運轉中如有跳片或停滯不下，切不可用手去取，以免傷手。3.7每批產品生產臨結束時，剩余顆粒按尾料處理程序進行。3.8開車前應先關離合器，再啟動壓片機，待電機運轉正常后，再開離合器，關機則 先關離合器，再關電機。4、技術指標及計算方法：壓片合格率達100%：收率98.0%；收率計算方法：素片重量 X1O（）%顆粒重量°物料平衡汁算方法:素片重量+尾料+其它 顆粒重量X100%5、操作結束時要及時、認真填寫與本崗位有關的記錄。6、清場方法：6.1生產結束，操作人員按三十萬級潔凈區(qū)操作間清潔、消毒操作規(guī)程、ZP35B旋轉式壓片機清潔、消毒操作規(guī)程