CNAS-CL38：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》(2014年第1次修訂)

1、CNAS-CL38醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實(shí)施CNAS-CL38:2012 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè)前 言 本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)臨床化學(xué)檢

2、驗(yàn)的特點(diǎn)，對(duì)CNAS-CL02:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。 本文件與CNAS-CL02:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則同時(shí)使用。 在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL02:2012中章、節(jié)條款號(hào)和名稱，對(duì)CNAS-CL02:2012應(yīng)用說(shuō)明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。 本文件的附錄A、B為規(guī)范性附錄。附錄的序號(hào)及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對(duì)應(yīng)。 本文件為于2012年制定，本次為第1次修訂換版。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明1 范圍 本文件規(guī)定了CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化

3、學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可要求。適用時(shí)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可，應(yīng)符合本文件要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南WS/T 407-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南 CNAS-RL02 能力驗(yàn)證規(guī)則CNAS-CL31 內(nèi)部校準(zhǔn)要求3 術(shù)語(yǔ)和定義4 管理要求4.1 組織和管理責(zé)任4.1.1.2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其

4、所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書(shū)的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。4.1.2.5 應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制4.4 服務(wù)協(xié)議4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的解決4.9 不符合的識(shí)別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 記錄控制 4.14 評(píng)估和審核 4.15 管理評(píng)審5 技術(shù)要求 5.1 人員 5.1.2 臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具備以下資格

5、：中級(jí)技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)，2年以上臨床化學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。 認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級(jí)技術(shù)職稱，從事相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域臨床化學(xué)工作2年以上。5.1.5 d) 應(yīng)實(shí)施安全培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案的演練，并記錄。5.1.6 應(yīng)制定員工能力評(píng)估的內(nèi)容、方法、頻次和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估間隔以不超過(guò)1年為宜；新進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少接受2次能力評(píng)估，并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后方可繼續(xù)上崗，并記錄。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.2.1應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及

6、相應(yīng)的警示。 5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。5.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)依據(jù)用途（如：試劑用水、生化儀用水），制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：電導(dǎo)率、微生物含量等），并定期檢測(cè)。必要時(shí)，可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.4 應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)

7、備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。使用配套分析系統(tǒng)時(shí)，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗(yàn)證計(jì)劃；使用非配套分析系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗(yàn)證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法（參考實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行結(jié)果比對(duì)以證明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的正確度。 如以上方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可通過(guò)以下方式提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)，且在最近一個(gè)完整的周期內(nèi)成績(jī)合格；與使用相同檢測(cè)方法的已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果滿意。5.3.1.5 設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障

8、原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證： （a） 可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證,必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)； （b） 質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)； （c） 與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較，偏差符合附錄A.3的要求； （d） 使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷，偏差符合附錄A.5的要求。 5.4 檢驗(yàn)前過(guò)程5.5 檢驗(yàn)過(guò)程 5.5.1.2 檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍。 5.5.1.3 如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)正確度、精密度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。 5.5.2生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來(lái)

9、源、檢測(cè)系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評(píng)審應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時(shí)，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。如果建立參考區(qū)間，樣品數(shù)量應(yīng)不少于120例，若分組，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少于120例。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí)，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少于20例。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.2.1 應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T 20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南，內(nèi)容包括： （a） 使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差； （b） 質(zhì)控物的類型、濃度和檢測(cè)頻度； （c） 應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)，確定精密度質(zhì)控物的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控物批號(hào)時(shí)，應(yīng)新舊批號(hào)平行測(cè)定，獲得20個(gè)以上數(shù)據(jù)

10、后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控物的均值。 5.6.2.3 繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖和（或）Z分?jǐn)?shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間、干預(yù)行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字。應(yīng)制定程序?qū)κЭ剡M(jìn)行分析并采取相應(yīng)的措施，應(yīng)檢查失控對(duì)之前患者樣品檢測(cè)結(jié)果的影響。 5.6.3.1應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)結(jié)果、回報(bào)表和證書(shū)。 5.6.3.2 替代方案對(duì)沒(méi)有開(kāi)展能

11、力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求： （a） 規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b） 樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平； （c） 頻率：至少每年2次； （d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有80%的結(jié)果符合要求。 5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果可比性實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，實(shí)驗(yàn)方案可參考WS/T 407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南，或比對(duì)頻次每年至少1 次，樣本數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的偏倚

12、應(yīng)符合附錄A.1 或A.4 的要求。 比對(duì)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)分析原因，并采取必要的糾正措施，及評(píng)估糾正指施的有效性。使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.7 檢驗(yàn)后過(guò)程5.8 結(jié)果報(bào)告5.8.2 報(bào)告特性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗(yàn)、急診檢驗(yàn)、危急值等結(jié)果的傳達(dá)方式。 5.9 結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理附錄A（規(guī)范性附錄） 臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能要求A.1 適用時(shí)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或地方法規(guī)的要求，如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012 。A.2 檢測(cè)系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/

13、室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度<1/4TEa；中間（室內(nèi)）精密度<1/3TEa； 或小于規(guī)定的不精密度。A.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對(duì)（如設(shè)備故障修復(fù)后）要求：樣品數(shù)n5，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果的偏差<1/2TEa； 或小于規(guī)定的偏倚。A.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對(duì)要求：樣品數(shù)n20，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)<1/2TEa。 A.5 留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目樣品穩(wěn)定性要求選取長(zhǎng)期限樣品，n5，覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平

14、，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果的偏差<1/3TEa； A.6 沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。 附錄B（規(guī)范性附錄） 臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要求以下臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，每一組項(xiàng)目為完整能力，如果實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展以下項(xiàng)目組合，則申請(qǐng)?jiān)摻M中任一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)其它項(xiàng)目；同一項(xiàng)目使用不同儀器/方法報(bào)告結(jié)果時(shí)，全部方法均應(yīng)申請(qǐng)認(rèn)可。1、 鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素。 2、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、腫瘤抗原199（CA199）、腫瘤抗原125（CA125）、腫瘤抗原153（CA153）、前列腺特異抗原（PSA）。3、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、促甲狀腺素（T