消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

1、-作者xxxx-日期xxxx消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案【精品文檔】文件名稱(chēng)：消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案文件編碼：SOP-VP-021-01起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人日 期日 期日 期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部1概述：污染藥品常見(jiàn)細(xì)菌有霉菌、雜菌、致病菌（沙門(mén)氏菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌）這些細(xì)菌來(lái)源于制藥環(huán)境未凈化空氣，不潔凈門(mén)、窗、制藥設(shè)備、工具及進(jìn)行工藝操作的人等，為減少制藥環(huán)境中微生物污染，常采用的滅菌方法有物理方法和化學(xué)方法。對(duì)車(chē)間空氣進(jìn)行初、中、高效過(guò)濾，阻留細(xì)菌進(jìn)入車(chē)間，紫外滅菌等均屬物理滅菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧來(lái)殺滅空氣中細(xì)菌；以75%乙醇擦拭設(shè)備表面

2、；4%來(lái)蘇兒擦門(mén)、窗、墻、地面消毒都屬化學(xué)滅菌法。選用法定檢驗(yàn)方法，用上述多種消毒劑，對(duì)人員及車(chē)間的空氣、門(mén)、窗、墻、地面、地漏進(jìn)行消毒效果的驗(yàn)證，優(yōu)化選擇最佳的清洗消毒劑，確認(rèn)消毒劑的清潔效果。2目的：通過(guò)用多種清洗消毒劑對(duì)車(chē)間人員、空氣、門(mén)、窗、設(shè)備設(shè)施進(jìn)行消毒效果的驗(yàn)證確認(rèn)，優(yōu)化選擇最佳清洗消毒劑。3范圍：本方案適用于清洗消毒劑消毒效果的驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容：消毒劑種類(lèi)：75%乙醇；%新潔爾滅；%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。4. 2消毒對(duì)象：潔凈區(qū)的人員、空氣、設(shè)備、門(mén)、窗、墻、地面、地漏、潔具等。4. 3消毒效果試驗(yàn)方法：各種清潔對(duì)象按相應(yīng)的清洗消毒規(guī)程操

3、作后，用預(yù)先濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦抹清潔對(duì)象表面任意位置25cm2，將擦拭后的棉簽置入加有適量滅菌生理鹽水的滅菌廣口瓶中，振搖15min，取1ml浸出液照微生物限度檢查項(xiàng)下細(xì)菌、霉菌（酵母菌）計(jì)數(shù)方法進(jìn)行試驗(yàn)（藥典法），計(jì)算菌落數(shù)。4.4清洗消毒劑消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：空氣清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟60分鐘后：各潔凈區(qū)域的臭氧濃度12ppm（標(biāo)準(zhǔn)1015 ppm）。生物指示劑細(xì)菌（金黃色葡萄球菌6583株，菌液濃度1×107個(gè)/ml）挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢查不得有細(xì)菌生長(zhǎng)。臭氧滅菌消毒效果見(jiàn)臭氧滅菌效果驗(yàn)證方案。手清洗消毒劑的殺菌效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)<60CFU/25cm2設(shè)備清洗消毒劑殺

4、菌效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)50CFU/25cm2車(chē)間門(mén)、窗、墻清洗消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)50CFU/25cm2.5地面、地漏清洗消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別地 面地 漏萬(wàn)級(jí)區(qū)80CFU/25cm280CFU/ ml10萬(wàn)級(jí)區(qū)120CFU/25cm2120CFU/ml30萬(wàn)級(jí)區(qū)200CFU/25cm2200CFU/ml4.4.6潔具清洗消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)120CFU/25cm24.5清洗消毒劑殺菌效果的驗(yàn)證確認(rèn):4.5.1潔凈區(qū)空氣消毒：空氣清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)本文。潔凈區(qū)空氣消毒效果見(jiàn)臭氧滅菌效果驗(yàn)證方案。4.5.2工作人員手消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)：4.5.2.1 常用消毒劑：(1)75%乙醇(2)洗必泰%、7

5、0%乙醇、2%甘油混合液(3)3%雙氧水4.5.2.2手消毒方法：洗手后在75%乙醇霧化噴淋15秒； 洗手后在0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min；洗手后用3%雙氧水噴淋30秒；.3手清洗消毒劑的殺菌效果：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)本文。手清洗消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見(jiàn)附件1。4.5.3設(shè)備容器具等表面消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)：4.5.3.1常用消毒劑：75%乙醇。4.5.3.2消毒方法：按設(shè)備、容器具等清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，晾干后，用預(yù)先潤(rùn)濕滅菌長(zhǎng)纖維棉簽均勻擦拭252，隨即放入滅菌生理鹽水 采樣瓶中，振搖15分鐘，取樣1ml照中國(guó)藥典微生物限度檢查法試驗(yàn)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)本文。設(shè)備、容器具等清

6、洗消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見(jiàn)附件2。4.5.4門(mén)、窗、墻消毒及消毒劑殺菌效果確認(rèn)。4.5.4.1常用消毒劑：4%媒酚皂液。4.5.4.2消毒方法：按門(mén)、窗、墻清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗、消毒門(mén)、窗、墻。10min后用預(yù)先潤(rùn)濕無(wú)菌長(zhǎng)纖維棉簽分別在車(chē)間清洗、消毒過(guò)的門(mén)、窗、墻任意三處擦拭25cm2，取樣1ml進(jìn)行微生物限度檢查（藥典法）。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)本文。門(mén)、窗、墻清洗消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見(jiàn)附件3。4.5.5地面、地漏消毒及消毒劑殺菌效果確認(rèn)。4.5.5.1消毒劑：84消毒液、4%媒酚皂液。4.5.5.2消毒方法：按地面清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗地面。地面晾干后，用滅菌擦布分別蘸84液、4%媒酚皂液在

7、顆粒充填室（30萬(wàn)級(jí)）和針劑濃配間（10萬(wàn)級(jí)）、針劑稀配間（萬(wàn)級(jí)）地面進(jìn)行清潔消毒，10min后，在上述消毒區(qū)用潤(rùn)濕長(zhǎng)纖維棉簽擦拭25cm2。按地漏清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗地漏。每個(gè)地漏取新配制的消毒液200ml沿地漏壁均勻淋于蓋板表面消毒液滯留于地漏水封處，滯留24小時(shí)與48小時(shí)，分別取樣1ml送檢。（注：檢測(cè)地漏：每種消毒液，對(duì)稀配室、濃配室、顆粒劑充填室各檢測(cè)一個(gè)地漏。）上述樣品進(jìn)行微生物檢查。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)本文。地面、地漏消毒效果確認(rèn)記錄見(jiàn)附件4。4.5.6潔具消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)：4.5.6.1消毒劑：75%乙醇、4%媒酚皂、84消毒液。4.5.6.2消毒方法：按潔具清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、清洗、晾干。取清洗消毒晾干后的抹布（9塊），拖把（9把）分別在75%乙醇、巴氏液、4%媒酚皂液中各浸泡30分鐘，淋干后，分別隨機(jī)剪取25cm2布片放入無(wú)菌廣口瓶?jī)?nèi)，加滅菌生理鹽水100ml，振搖，進(jìn)行微生物限度檢查（藥典法），評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)本文。潔具消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見(jiàn)附件5。4.6消毒周期確認(rèn)：依據(jù)上述人員、空氣、設(shè)備、門(mén)、窗、墻、地面、地漏、潔具消毒效果，確定消毒周期，見(jiàn)附件6。4.7異常情況處理程序：(1)若出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析原因。(2)若屬其他原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整消毒劑種類(lèi)或?qū)ζ溥M(jìn)行合理的處理。4.8驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證情況對(duì)各種清洗消毒劑的清洗消毒效果做出評(píng)價(jià)。5.附件：附件1：手清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件2：設(shè)備容器清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件3：門(mén)、窗、墻壁清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件4 地面、地漏清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件5：潔工