多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀  1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 規(guī)格型號命名 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀命名由：企業(yè)代號、產(chǎn)品代號、類別代號、設(shè)計代號組成。 os en 9000 設(shè)計代號；（以a、b、c表示） 類別代號； 產(chǎn)品代號； 企業(yè)代號。 1.2 結(jié)構(gòu)組成 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀由主機、心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、脈搏氧指夾探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮探頭、胎動按鈕等組成。的型號由企業(yè)名稱代號、產(chǎn)品代號、產(chǎn)品開發(fā)代數(shù)組成：1.3 型號 監(jiān)護(hù)儀型號和使用功能見表1： 表1型 號使 用 功 能osen9000型孕婦/病人心電、呼吸、體溫、血壓、脈搏氧、心率/脈搏監(jiān)護(hù)osen900

2、0a型具胎心率、宮縮壓力、胎動osen9000b型具胎心率、宮縮壓力、胎動、孕婦/病人心電、呼吸、體溫、血壓、脈搏氧、心率/脈搏監(jiān)護(hù)2 性能指標(biāo)2.1 監(jiān)護(hù)儀的正常工作條件a) 環(huán)境溫度 540;b) 相對濕度 80%;c) 電源 a.c.220v±22v、50hz±1hz;d) 大氣壓力 860kpa1060 kpa。 2.2 安全要求 應(yīng)符合gb 9706.1、gb9706.25的要求，具見附錄a的規(guī)定。2.3 胎心率 2.3.1 超聲工作方式為2.2mhz連續(xù)波，誤差應(yīng)為±10%。2.3.2 聲輸出參數(shù)分布要求應(yīng)符合yy0449-2003中5.11的要求。

3、2.3.3 胎心率測量和顯示范圍 應(yīng)不少于(50210) bpm。2.3.4 胎心率測量準(zhǔn)確度 胎心率測量的誤差應(yīng)為±2 bpm。2.3.5胎心率報警功能a) 監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能產(chǎn)生連續(xù)的聲音報警信號,胎心率越限到開始報警的時間應(yīng)不大于30s；b) 胎心率報警上限應(yīng)分為(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七檔可調(diào)； c) 胎心率報警下限應(yīng)分為( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七檔可調(diào)；d) 胎心率報警誤差應(yīng)為±5 bpm。2.4 宮縮壓力2.4.1宮縮壓力測量范圍應(yīng)為0單位100單位。2.4.2宮縮壓力測量非線性誤差應(yīng)

4、為±8%。2.5 胎動當(dāng)孕婦按動與監(jiān)護(hù)儀相連的手柄上的開關(guān)按鈕時，屏幕上對應(yīng)的時間位置上應(yīng)有清晰的胎動標(biāo)識。2.6 心電部分2.6.1 顯示靈敏度監(jiān)護(hù)儀至少具有5mm/mv、10 mm/mv 、20 mm/mv 三檔靈敏度、誤差應(yīng)為±5%。2.6.2 顯示穩(wěn)定度a） 時間漂移以通電15min后的基線位置為初始位置,60min后漂移量應(yīng)不大于5mm；b） 溫度漂移在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過0.5mm/；c） 電源電壓變動時漂移，靈敏度變化電源電壓瞬態(tài)變動時，基線漂移不大于1mm；顯示靈敏度變化為±10%；d） 極化電壓對靈敏度影響對應(yīng)于±300

5、mv的直流極化電壓，顯示靈敏度變化為±5%。2.6.3 掃描速度至少具有25mm/s、50mm/s的掃描速度，誤差應(yīng)為±10%。2.6.4 標(biāo)準(zhǔn)信號精確度監(jiān)護(hù)儀應(yīng)裝有相當(dāng)于輸入端施加1 mv電壓的標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生裝置，精確度為±5%。2.6.5 內(nèi)部噪聲折合到輸入端的噪聲電平應(yīng)小于30vp-p。2.6.6 輸入阻抗應(yīng)不小于5m。2.6.7 輸入回路電流各輸入回路電流不大于0.1a。2.6.8 共模抑制能力應(yīng)大于60db。2.6.9 時間常數(shù)應(yīng)不小于0.3s。2.6.10 頻率特性 +0.4db幅度頻率特性應(yīng)滿足1hz25 hz范圍內(nèi)達(dá)到（ -3.0db ）的要求。2.

6、6.11 心電導(dǎo)聯(lián)脫落時屏幕應(yīng)有“導(dǎo)聯(lián)脫落” 提示。2.6.12 心率測量和顯示部分2.6.12.1 心率測量范圍應(yīng)不窄于30bpm250bpm。2.6.12.2 心率測量精度應(yīng)為±1%或±2 bpm（二者中較大者）。2.6.12.3 心率報警預(yù)置限應(yīng)不窄于 上限30bpm240 bpm，下限30 bpm240 bpm。2.6.12.4 心率報警誤差應(yīng)為預(yù)置值的±1%或±1 bpm，兩者取值大者。2.6.12.5 心率報警發(fā)生的時間 自心率越限發(fā)生至報警發(fā)生的時間應(yīng)小于12s。2.7 無創(chuàng)血壓測量和顯示部分2.7.1 標(biāo)稱測量范圍應(yīng)不窄于（成人模式）a)

7、 收縮壓8.1kpa32.4kpa（60mmhg240mmhg）；b) 平均壓5.4kpa29.5kpa（40mmhg210mmhg）；c) 舒張壓4.0kpa25.7kpa（30mmhg190mmhg）；2.7.2 測量精度a） 收縮壓8.1kpa32.4kpa（60mmhg240mmhg）范圍精度應(yīng)為±5%；或±1.1 kpa（±8 mmhg）兩者取值大者；b） 平均壓5.4kpa29.5kpa（40mmhg210mmhg）范圍精度應(yīng)為±5%；或±1.1 kpa（±8 mmhg）兩者取值大者；c） 舒張壓4.0kpa25.7kpa

8、（30mmhg190mmhg）范圍精度應(yīng)為±5%；或±1.1 kpa（±8 mmhg）兩者取值大者；d） 在無創(chuàng)血壓超出以上范圍時，監(jiān)護(hù)儀仍能正常顯示,不考慮精度。2.7.3 無創(chuàng)血壓報警預(yù)置限應(yīng)不窄于a) 收縮壓 上限60mmhg240mmhg，下限60mmhg240mmhg；b) 舒張壓 上限30mmhg190mmhg，下限30mmhg190mmhg；c) 平均壓 上限40mmhg210mmhg，下限40mmhg210mmhg；d) 測量結(jié)果超出預(yù)置值±1mmhg時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報警音發(fā)出。2.7.4 無創(chuàng)血壓測量模式a) 應(yīng)具有手動、自動模式；b) 自

9、動模式在（1、3、5、10、15、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240）min內(nèi)可選。2.8 體溫測量和顯示部分2.8.1 測量范圍應(yīng)不窄于3044。2.8.2 顯示分辨率應(yīng)為0.1。2.8.3 測量精度在30.144.0范圍內(nèi)，精度應(yīng)為±0.4，在23.030.0范圍內(nèi)，精度應(yīng)為±0.5。2.8.4 體溫報警預(yù)置限 上限應(yīng)不窄于3239.9，下限應(yīng)不窄于3037.9。2.8.5 報警誤差應(yīng)為±0.1。2.9 脈搏氧飽和度測量和顯示部分2.9.1 脈搏氧飽和度應(yīng)有脈搏波形/脈搏氧飽和度顯示。2.9.2 脈搏氧飽和度標(biāo)稱測量范圍應(yīng)不窄

10、于70%100%。2.9.3 脈搏氧飽和度顯示分辨率應(yīng)為1%。2.9.4 脈搏氧飽和度測量精度a) 在90%100%范圍內(nèi)精度應(yīng)為±1%。b) 在70%89%范圍內(nèi)精度應(yīng)為±2%.當(dāng)脈搏氧飽和度低于70%時，監(jiān)護(hù)儀仍能正常顯示，無精度要求。2.9.5 脈搏氧飽和度報警預(yù)置限上限應(yīng)在80%100% 內(nèi)，下限應(yīng)在70%99%內(nèi)，誤差應(yīng)為設(shè)置的±1%。當(dāng)測量值超出報警預(yù)置值時應(yīng)有報警音發(fā)出。2.10 呼吸測量和顯示部分2.10.1 呼吸來源為導(dǎo)胸阻抗法。2.10.2 呼吸的顯示a) 呼吸率的數(shù)字顯示。2.10.3 呼吸顯示范圍應(yīng)不窄于（060）bpm。2.10.4 呼吸

11、率測量精度應(yīng)為±1bpm。2.10.5 呼吸率報警預(yù)置限 上限應(yīng)為1bpm120bpm，下限0bpm119bpm。 當(dāng)測量值超出報警預(yù)置值±1 bpm時應(yīng)有報警音發(fā)出。2.11 波形存儲時間 監(jiān)護(hù)儀應(yīng)可儲存、回放應(yīng)不少于5min的胎心率波形。 2.12 外觀與結(jié)構(gòu)2.12.1 監(jiān)護(hù)儀的外殼應(yīng)無機械損傷、涂漆層不脫落、無氣泡、顏色均勻、無銹蝕、 面板上的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固。2.12.2 監(jiān)護(hù)儀各控制件操作應(yīng)靈活、可靠、各結(jié)構(gòu)件應(yīng)無松動現(xiàn)象。2.13 環(huán)境試驗要求2.13.1 氣候環(huán)境試驗應(yīng)符合gb/t14710-93中氣候環(huán)境試驗組的規(guī)定。2.13.2 機械環(huán)境試驗應(yīng)符合

12、gb/t14710-93中機械環(huán)境試驗ii組的規(guī)定。2.13.3 運輸試驗應(yīng)符合gb/t14710-93中第3章的規(guī)定。2.13.4 對電源電壓的適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合gb/t14710-93中4.1的規(guī)定。2.14 含內(nèi)置電池的監(jiān)護(hù)儀在充滿電的條件下連續(xù)工作時間應(yīng)不少于60min。 2.15 連續(xù)工作時間在常溫工作條件下，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能連續(xù)工作8h以上。2.5.9 與患者接觸的部件（胎心率探頭、宮縮壓力探頭、心電極、袖帶、體溫、脈搏氧飽和度傳感器等）采用無細(xì)胞毒性、無過敏、無剌激材料制成。 3 試驗方法 3.1 試驗設(shè)備、儀器胎心率信號模擬器、心電/呼吸模擬器、標(biāo)準(zhǔn)血壓信號模擬器、脈搏氧飽和度信號模

13、擬器。3.2 性能試驗3.2.1 胎心率試驗3.2.1.1 超聲工作頻率試驗 按yy 0449-2003中6.2規(guī)定方法進(jìn)行應(yīng)符合5.3.1的要求。3.2.1.2 聲輸出參數(shù)分布要求試驗 按yy 0449-2003中6.11規(guī)定方法進(jìn)行, 應(yīng)符合5.3.2的要求。3.2.1.3 胎心率測量和顯示范圍按yy 0449-2003中6.3規(guī)定方法進(jìn)行, 應(yīng)符合5.3.3的要求。3.2.1.4 胎心率測量的準(zhǔn)確度按yy 0449-2003中6.3方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.3.4的要求。3.2.1.5 胎心率報警試驗將監(jiān)護(hù)儀設(shè)置于報警狀態(tài),當(dāng)胎心率超過所設(shè)定的值時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能報警, 應(yīng)符合5.3.5的要求。3.

14、2.2 宮縮壓力試驗按yy 0449-2003中6.5的規(guī)定方法進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.1、5.4.2的要求。3.2.3 胎動的試驗當(dāng)孕婦按動與監(jiān)護(hù)儀相連的手柄上的開關(guān)按鈕時，應(yīng)符合5.5的要求。3.3 心電顯示試驗3.3.1測試框圖見圖1。a) 用心電導(dǎo)聯(lián)線按圖1將監(jiān)護(hù)儀-s心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀（以下簡稱檢定儀）連接；b) 檢定儀設(shè)置為心電顯示檢定狀態(tài)。3.3.2 顯示靈敏度試驗進(jìn)入顯示靈敏度測試模式，檢定儀將自動產(chǎn)生1mv、0.4s的方波信號，將監(jiān)護(hù)儀心電模塊的增益選項分別設(shè)為5 mm/mv、10 mm/mv、20 mm/mv，觀察并測量顯示波形結(jié)果應(yīng)符合5.6.1的要求。3.3.3 時間漂移試驗

15、進(jìn)入顯示穩(wěn)定度測試模式，將監(jiān)護(hù)儀心電模塊的增益選項設(shè)為10 mm/mv，以監(jiān)護(hù)儀通電15min后的基線位置為初始位置，觀察并測量60min內(nèi)基線漂移量，結(jié)果應(yīng)符合5.6.2a）的要求。3.3.4 內(nèi)部噪聲試驗進(jìn)入噪聲電平（un）測試模式，將監(jiān)護(hù)儀心電模塊的增益選項為20 mm/mv（s'n），測量此時顯示屏上的噪聲幅度（hn），并按式（1）計算出噪聲電平（單位v）。結(jié)果符合5.6.5的要求。 （v）（1）3.3.5 掃描速度試驗進(jìn)入掃描速度誤差（s）測試模式，檢定儀將自動輸出頻率為1hz，幅度為1mvp-p的方波信號至監(jiān)護(hù)儀輸入端，將監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)選項中的speed項（l0）分別設(shè)為25m

16、m/s和50 mm/s，觀察顯示波形并測量出連續(xù)三個周期中偏離設(shè)定值較大的值l（mm），按式（2）計算出掃描速度誤差（s）,結(jié)果應(yīng)符合5.6.3的要求。 （2）3.3.6 輸入回路電流(im)試驗進(jìn)入輸入路電源(im)測試模式將監(jiān)護(hù)儀心電模塊的增益選項設(shè)為10mm/mv(sn)，測量出與檢定儀兩次輸出所對應(yīng)的方波幅度值，取其中較大的為h，按式(3)計算出輸入回路電流(單位a)。結(jié)果應(yīng)符合5.6.7的要求。 （a）（3）式中：r電阻、數(shù)值為10k。3.3.7 溫度漂移試驗按yy91079-1999中3.2.5.2規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.2b)的要求。3.3.8 電源電壓波動對基線、靈敏度

17、影響的試驗按y91079-1999中3.2.5.3、3.2.5.4規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.2c)的要求。3.3.9 極化電壓對靈敏度影響試驗按yy91079-1999中3.2.5.5規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.2d)的要求。3.3.10 標(biāo)準(zhǔn)信號精確度試驗按yy91079-1999中3.2.6規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.4的要求。3.3.11 輸入阻抗試驗注！ 在“監(jiān)護(hù)模式”下測量按yy91079-1999中3.2.8規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.6的要求。3.3.12 共模抑制能力試驗注！ 在“診斷模式”下測量按yy91079-1999中3.2.10規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合

18、5.6.8的要求。3.3.13 時間常數(shù)試驗注！ 在“診斷模式”下測量按yy91079-1999中3.2.11規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.9的要求。3.3.14 頻率特性試驗注！ 在“監(jiān)護(hù)模式”下測量按yy91079-1999中3.2.12規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.6.10的要求。3.3.15 導(dǎo)聯(lián)脫落報警試驗監(jiān)護(hù)儀處于正常工作狀態(tài)下，人為使導(dǎo)聯(lián)線脫落，結(jié)果應(yīng)符合5.6.11的要求。3.4 心率測量和顯示試驗3.4.1 測試框圖和連接方法見6.4.13.4.2 測量范圍，誤差試驗進(jìn)入心率顯示值誤差測試模式，操作檢定儀輸出幅度分別為+0.5mvp-p、-0.5mvp-p、+3mvp-p、-

19、3mvp-p，心率(f0)分別為120bpm、200 bpm、30 bpm的十二組心率信號，從監(jiān)護(hù)儀上分別讀取所對應(yīng)的心率顯示值，取此十二個心率顯示值中偏離標(biāo)準(zhǔn)心率值較大的值為fx。心率顯示值誤差（a）按式(4)計算，結(jié)果應(yīng)符合2.6.12.1、2.6.12.2的要求。 （4）3.4.3 心率報警預(yù)置、誤差試驗進(jìn)入心率報警預(yù)置測試模式，檢定儀將自動輸出幅度為+0.5mvp-p，心率為90bpm的標(biāo)準(zhǔn)心率信號至監(jiān)護(hù)儀輸入端，將監(jiān)護(hù)儀報警預(yù)置值分別置下限30bpm，上限180bpm，然后操作檢定儀分別輸出心率為20bpm、60bpm、100bpm、150bpm、200bpm、254bpm的標(biāo)準(zhǔn)心率

20、信號對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測試。當(dāng)心率為60bpm、100bpm、150bpm時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無報警發(fā)生；當(dāng)心率為20bpm、200bpm、254bpm時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報警發(fā)生，并計算設(shè)置值與實際報警時顯示值的百分比誤差，結(jié)果應(yīng)符合5.6.12.3、5.6.12.4的要求。3.4.4 報警發(fā)生時間試驗進(jìn)入心率報警發(fā)生時間測試模式，檢定儀將自動輸出幅度為+0.5mvp-p，心率為90bpm的標(biāo)準(zhǔn)心率信號至監(jiān)護(hù)儀輸入端，將監(jiān)護(hù)儀報警上限設(shè)置為120bpm，操作檢定儀使標(biāo)準(zhǔn)心率信號從90bpm轉(zhuǎn)換到150bpm，同時用秒表測量轉(zhuǎn)換瞬間開始到報警發(fā)生的時間；操作檢定儀使標(biāo)準(zhǔn)心率信號回到90bpm，將監(jiān)護(hù)儀報警下限設(shè)置為6

21、0bpm，然后操作檢定儀使標(biāo)準(zhǔn)心率信號從90bpm轉(zhuǎn)換到30bpm，再用秒表測量轉(zhuǎn)換瞬間開始到報警發(fā)生的時間，結(jié)果應(yīng)符合5.6.12.5的要求。3.5 無創(chuàng)血壓測量和顯示試驗3.5.1 測試框圖 見圖2。 血壓模擬器 袖套 監(jiān) 護(hù) 儀 氣管 圖23.5.2 測量范圍與報警試驗a) 將監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓模塊中的測量方式選項設(shè)為：手動方式（單次測量）,測量模式設(shè)為：成人模式，在無創(chuàng)血壓模擬器的模擬范圍有限的情況下將模擬器設(shè)置為成人模式并設(shè)置以下測量檔：收縮壓 / 舒張壓（平均壓）kpa，即收縮壓 / 舒張壓（平均壓）mmhg：1）8.0 / 4.0 (5.3) kpa, 即 60 / 30 (40)

22、mmhg； 2) 13.3 / 8.7 (10.1) kpa, 即100 / 65 (76) mmhg； 3) 20.0 / 13.3 (15.5) kpa, 即150 / 100 (116) mmhg； 4) 34.0 / 26.0 (28.7) kpa, 即255 / 195 (215) mmhg；按“血壓啟動”鍵，啟動監(jiān)護(hù)儀測量血壓其結(jié)果應(yīng)符合5.7.1和5.7.2的要求。b) 設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的報警限1) 收縮壓：上限32.4kpa（240mmhg），下限9.45kpa（70mmhg）；2) 平均壓：上限28.4kpa（210mmhg），下限6.75kpa（50mmhg）；3) 舒張壓：上限

23、25.7kpa（190mmhg），下限5.4kpa（40mmhg）；d) 將無創(chuàng)血壓模擬器設(shè)置為成人模式并設(shè)置以下測量檔 收縮壓 / 舒張壓（平均壓）kpa，即收縮壓 / 舒張壓（平均壓）mmhg： 1）8.0 / 4.0 (5.3) kpa, 即60 / 30 (40) mmhg； 2) 20.0 / 13.3 (15.5) kpa, 即150 / 100 (116) mmhg； 3) 34.0 / 26.0 (28.7) kpa, 即255 / 195 (215) mmhg；e) 按”血壓啟動”鍵，啟動監(jiān)護(hù)儀測量血壓，對2）組設(shè)置監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無報警發(fā)生；對1）、3）組設(shè)置監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報警發(fā)生。結(jié)

24、果應(yīng)符合5.7.3的要求。3.5.3 測量模式試驗a) 將監(jiān)護(hù)儀設(shè)置為手動模式按下“血壓啟動”鍵，儀器應(yīng)開始測量，再次按下“血壓啟動”鍵，儀器應(yīng)停止測量。b) j將監(jiān)護(hù)儀設(shè)置為自動（1、3、5、10）min，以秒表計時。結(jié)果應(yīng)符合5.7.4的要求。3.6 溫度測量、顯示試驗3.6.1 測試方法 用分度值0.05°c的標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計與監(jiān)護(hù)儀體溫傳感器緊貼在一起，置入不同溫度的水中，將監(jiān)護(hù)儀測量值與標(biāo)準(zhǔn)溫度計讀數(shù)進(jìn)行比較。為保證測試的可靠性，要求水的容積不少于2l，水深不少于10cm，并經(jīng)充分?jǐn)嚢?，使各處水溫一致?.6.2 測試過程a) 用三個容器a、b、c分別盛放30、37、40；b

25、) 設(shè)置報警限 上限38，下限29；c) 將監(jiān)護(hù)儀的體溫傳感器與標(biāo)準(zhǔn)溫度計一起分別置入a)中的三個容器中進(jìn)行測試；d) 調(diào)節(jié)報警預(yù)置值至報警；e) 計算標(biāo)準(zhǔn)溫度計與監(jiān)護(hù)儀顯示溫度誤差值及報警值與預(yù)置值之誤差。結(jié)果應(yīng)符合5.8的要求。3.7 脈搏氧飽和度測量、顯示試驗3.7.1 測試框圖 見圖3。監(jiān)護(hù)儀3.7.2 測試方法a) 按圖3連接線路；b) 用脈搏氧模擬器分別模擬70%、79%、80%、89%、90%、100%，其測量結(jié)果應(yīng)滿足5.9.15.9.4的要求。c) 設(shè)置報警限：上限98%，下限75%。d) 用脈搏氧模擬器分別模擬100%、90%、80%、70%的脈搏氧飽和度對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測試，

26、監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有相應(yīng)的脈搏波形和脈搏氧飽和度數(shù)值顯示。e) 當(dāng)顯示值為90%、80%時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無報警發(fā)生；當(dāng)顯示值為100%和70%時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報警發(fā)生。結(jié)果應(yīng)符合5.9.5的要求。3.8 呼吸測量、顯示試驗。3.8.1 測試框圖 見圖4。3.8.2 測試方法a) 按圖4連接線路。b) 將呼吸值設(shè)置為0 bpm、15 bpm、30 bpm、40 bpm、60bpm,其測量結(jié)果應(yīng)符合5.10.15.10.4的要求。c) 設(shè)置報警限：上限45bpm，下限20bpm。d) 調(diào)節(jié)呼吸模擬器為導(dǎo)模式，分別設(shè)置輸出15bpm、30 bpm、60 bpm的呼吸信號，當(dāng)呼吸率為30 bpm時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無報警信號發(fā)生；

27、當(dāng)呼吸率為15 bpm、60 bpm時監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報警信號發(fā)生。結(jié)果應(yīng)符合5.10.5的要求。3.9 內(nèi)置電池連續(xù)工作時間試驗 監(jiān)護(hù)儀在充電10h后，拔掉電源線連續(xù)工作時間應(yīng)符合5.14的要求。3.10 胎心率波形儲存、回放試驗在連接胎心模擬器的狀態(tài)下讓監(jiān)護(hù)儀連續(xù)工作10min，然后按“凍結(jié)鍵” 轉(zhuǎn)動撥碼盤觀察存儲波形的時間長度，結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。3.11 連續(xù)工作時間 在正常狀態(tài)下連續(xù)開機8h以上，監(jiān)護(hù)儀工作狀態(tài)應(yīng)符合5.15的要求。3.12 安全試驗安全要求見附錄a。3.14 外觀與結(jié)構(gòu)目力觀察和操作，應(yīng)符合5.12的要求。3.15 環(huán)境試驗按gb/t14710-93中規(guī)定的順序、方

28、法及表3的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.13的要求。表 3試驗項目試驗要求檢測項目箱內(nèi)試驗時間(h)箱內(nèi)進(jìn)行時間(h)箱內(nèi)恢復(fù)時間(h) 檢驗過程 電源電壓適應(yīng)能力試驗初始檢測 中間檢驗最終檢測a.c.198va.c.242v 額定工作低溫試驗1-全性能5.9.15.9.1-低溫儲存試驗4-4-5.9.1-額定工作高溫試驗1- 5.9.15.9.1-5.9.1表 3（續(xù)）試驗項目試驗要求檢測項目箱內(nèi)試驗時間箱內(nèi)進(jìn)行時間箱內(nèi)恢復(fù)時間檢驗過程電源電壓適應(yīng)能力試驗初始檢測中間檢測最終檢測a.c.198va.c.242v高溫儲存試驗1445.9.1-額定工作濕熱試驗1-5.9.1-濕熱儲

29、存試驗48-24-5.9.1-振動、碰撞試驗一個方向、正常條件5.125.13-運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能-注:低溫貯存試驗溫度-20,其余試驗按gb/t14710-93的規(guī)定。附錄a(規(guī)范性附錄)安全要求和試驗方法及檢驗規(guī)則a. 1 產(chǎn)品特征 a)   監(jiān)護(hù)儀為i類bf型、cf型混合型普通設(shè)備； b) 監(jiān)護(hù)儀輸入功率：70va; c)   使用電源:a.c.20v±22v，50hz±1 hzd)   具有應(yīng)用部分；e)   無信號輸入和輸出部分；f) 具

30、有抗除顫效應(yīng)的防護(hù)；g）攜帶式普通設(shè)備。a. 2 要求和試驗方法a.2.1 外部標(biāo)記a.2.1.1 要求 至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記: a)  本企業(yè)名稱和本儀器的商標(biāo) (或名稱) 深圳市奧生科技有限公司； b) 本儀器型號； c) 電源: a.c.220v； d) 電源頻率: 50hz； e) 輸入功率； f) 安全分類: cf型標(biāo)記 ； a.2.1.2 試驗方法 按gb9706.1-1995中6.1的規(guī)定。a.2.2 內(nèi)部標(biāo)記 至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”; 高壓部件,標(biāo)以 標(biāo)記 試驗方法：按 gb9706.1-1995中6.2a)規(guī)定

31、的試驗方法。a.2.3 控制器件及儀表標(biāo)記 a2.3.1 要求a) 電源開關(guān)標(biāo)記；b) 控制器中的各擋位置，應(yīng)以文字和符號直觀表明；a2.3.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.4 符號a.2.1a2.3中用作標(biāo)記的符號必須與gb9706.1-1995中附錄 d 要求一致。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。a.2.5 導(dǎo)線絕緣顏色 應(yīng)符合gb9706.1-1995中6.5的要求。 試驗方法:通過檢查,予以驗證。a.2.6 氣體識別 不適用。a.2.7 氣體連接點識別 不適用。 a.2.8 指示燈顏色 應(yīng)符合gb9706.1-1995中6.7a)的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。a.2.

32、9 按鈕顏色 應(yīng)符合gb9706.1-1995中6.7b)的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。a.2.10 隨機文件齊全性使用說明書應(yīng)符合gb9706.1-1995中6.8.1的規(guī)定。 試驗方法查閱隨機文件予以驗證。a.2.11 使用說明書a) 使用說明書應(yīng)包含gb9706.1-1995中 6.8.2 a )、 d ) 和6.8.3 a) 、b)、d) 規(guī)定的內(nèi)容；b) 使用說明書應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供gb9706.1-1995中6.8.3 c)中規(guī)定的文件。c) 應(yīng)包含gb9706.9-1997中6.8.2aa)的內(nèi)容及gb9706.25-2005中6.8.2 aa)補充規(guī)定的內(nèi)容。

33、試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.12 技術(shù)說明書 技術(shù)說明書與使用說明書合并。a.2.13 輸入功率 應(yīng)不大于70×(1+15%) va; 試驗方法：在輸出能量選擇器調(diào)節(jié)到最大、能量儲存裝置充電時，用有效值交流安培表和電壓表測量，讀出穩(wěn)壓電流和電壓，取其乘積。a.2.14 外接輸出 儀器設(shè)有的外接（輔助）輸出端，應(yīng)滿足以下要求： a)靈敏度為1v/mv±5%； b)輸出阻抗不大于100 c)可以耐受在輸出端出現(xiàn)30s以內(nèi)的短路狀態(tài)而不損壞儀器a.2.15 環(huán)境試驗a.2.15.1 運輸和貯存 a) 環(huán)境溫度范圍：(-2055)； b) 相對濕度范圍：93； c) 大氣壓

34、力范圍：(5001060)kpa。a.2.15.2 運行 a) 環(huán)境溫度范圍：(540)； b) 相對濕度范圍：80%； c) 大氣壓力范圍：(8601060)kpa； d) 電源：a.c.220v±22v，50hz±1hz；a.2.16 安全類型 儀器為普通型i類bf型、cf型設(shè)備 試驗方法：通過檢查和有關(guān)試驗予以驗證。a.2.17 剩余電壓 應(yīng)符合gb9706.1-1995中15b)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中15b)的方法進(jìn)行試驗。a.2.18 剩余能量 不適用。a.2.19 外殼的封閉性 應(yīng)符合gb9706.1-1995中16a)的要求。 試驗

35、方法：按gb9706.1-1995中16a)的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗指、試驗針、直試驗指進(jìn)行試驗。a.2.20 不用工具就可打開的罩、門的安全性要求 不適用。a.2.21 燈泡安全性 不適用。a.2.22 頂蓋安全性 不適用。a.2.23 控制器件的保護(hù)阻抗 不適用。a.2.24 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 不適用。a.2.25 整機外殼安全性 防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。 試驗方法：通過操作觀察予以驗證。a.2.26 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。a.2.27 隔離程度 應(yīng)符合gb9706.1-1995中17a)的要求和gb9706.25-2005中17.101的要求。 試驗方法：查閱相關(guān)技術(shù)文件

36、。 a.2.28 應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合gb9706.1-1995中17c)的要求.試驗方法：查閱技術(shù)文件和使用醫(yī)用電擊防護(hù)參數(shù)測試儀，與在正常工作溫度下連續(xù)漏電流的試驗同時進(jìn)行。a.2.29 軟軸的隔離 不適用。a.2.30 可觸及部件隔離 應(yīng)符合gb9706.1-1995中17g) 1)、17g）4）要求。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。a.2.31 對心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護(hù) 允許與除顫器一起使用的儀器，輸入電路應(yīng)有對高壓脈沖的防護(hù)裝置。該裝置對心電信號檢取顯示的影響，不得超過高壓脈沖后的5s。 試驗方法：應(yīng)符合gb9706.25-2005中17.101的規(guī)定進(jìn)行試驗。a.2.32 電位

37、均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。a.2.33 保護(hù)接地阻抗要求 監(jiān)護(hù)儀保護(hù)接地點或外部保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1 。 試驗方法：應(yīng)符合gb 9706.1-1995中18 f )的規(guī)定，進(jìn)行試驗。a.2.34 功能接地端子 應(yīng)符合gb9706.1-1995中表d1中的符號7，不得用作保護(hù)接地。a.2.35 功能接地線的標(biāo)記 不適用。a.2.36 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求：應(yīng)不超過表a1所列容許值。 試驗方法：按gb9706.25-2005中19.3和gb9706.25-1995中19.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗。a.2.37

38、正常工作溫度下的患者輔助電流 (照a.2.36要求和試驗方法)a.2.38 正常工作溫度下電介質(zhì)強度 a.2.38.1 要求 在監(jiān)護(hù)儀的下列部位施加相應(yīng)的試驗電壓,歷時1min,應(yīng)無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象；a) 網(wǎng)電源部分與保護(hù)接地的外殼之間1500v(a-a1);b) 網(wǎng)電源部分與未保護(hù)接地外殼之間4000v(a-a2)；c) 應(yīng)用部分與外殼之間1500v(b-d) ;d) 網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間4000v(b-a)。a.2.38.2 試驗方法：按gb9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗。a.2.39 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 ,應(yīng)不超過表a.1所列允

39、許值。試驗方法：潮濕預(yù)處理按gb9706.1-1995中4.10進(jìn)行。其后的試驗方法與a2.36相同。 表a.1 單位：毫安電 流正 常 狀 態(tài)單 一 故 障 狀 態(tài)cfcf外 殼 漏 電 流0.10.5對 地 漏 電 流0.51患 者 漏 電 流0.010.05患 者 漏 電 流(應(yīng)用部分加網(wǎng)壓)-0.05患 者 輔 助 電 流d.c0.01 0.05a.ca.2.40 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 應(yīng)不超過表a.1所列容許值。試驗方法：潮濕預(yù)處理按gb 9706.1-1995中4.10進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后患者輔助電流試驗，按gb 9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)

40、參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗。a.2.41 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度。a.2.41.1 要求 見a.2.38.1。a.2.41.2 試驗方法：潮濕預(yù)處理按gb9706.1-1995中4.10進(jìn)行。其后的試驗方法與a.2.36.2相同。a.2.42 外殼及零部件剛度 應(yīng)符合gb9706.1-1995中21a)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21a)的規(guī)定，用加力計量裝置試驗。a.2.43 外殼及零部件強度 應(yīng)符合gb9706.1-1995中21b)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21b)的規(guī)定，用彈簧沖擊裝置試驗。a.2.44 提拎裝置承載能力 應(yīng)符合gb9706.1-

41、1995中21.c)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21.c)的規(guī)定，對提拎把手進(jìn)行試驗。a.2.45 支撐件承載能力 不適用。a.2.46 墜落 應(yīng)符合gb9706.25-2005中21.5的要求。 試驗方法：按gb9706.25-2005中21.5的規(guī)定進(jìn)行試驗。a.2.47 搬運能力 應(yīng)符合gb9706.1-1995中21.6的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21.6b)的規(guī)定。a.2.48 運動部件安全性 不適用。a.2.49 傳動部件的安全性 不適用。a.2.50 運動部件的可控性 不適用。a.2.51 易磨損部件的可查性 不適用。a.2.52 電控

42、機械運動安全性 不適用。a.2.53 緊急裝置可靠性 不適用。a.2.54 面、角、邊的安全性應(yīng)符合gb9706.1-1995第23章的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.55 設(shè)備穩(wěn)定性 監(jiān)護(hù)儀正常工作狀態(tài)下傾斜10。應(yīng)不失衡。 試驗方法: 按gb9706.1-1995中 24.3的規(guī)定,實際操作觀察。a.2.56 可搬運性 不適用。a.2.57 防飛濺物能力 不適用。a.2.58 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 對帶crt監(jiān)視器的儀器，應(yīng)符合gb9706.1-1995中25.2的要求。a.2.59 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。a.2.60 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。a.2.61

43、離子輻射 （適用于采用crt顯示器的監(jiān)護(hù)儀）應(yīng)符合gb9706.1995中的29.2的要求。試驗方法：按gb9706.1995中29.2的規(guī)定，用輻射率260nc/kg.h的輻射探測器測量。a.2.62 ap和apg型設(shè)備位置要求 不適用。a.2.63 apg和ap型設(shè)備標(biāo)記 不適用。a.2.64 ap和apg型設(shè)備隨機文件 不適用。a.2.65 電氣連接 不適用。a.2.66 外殼結(jié)構(gòu) 不適用。a.2.67 靜電預(yù)防 不適用。a.2.68 電暈 不適用。a.2.69 ap型設(shè)備性能要求 不適用。 a.2.70 apg型設(shè)備性能要求 不適用。a.2.71 超溫運行的防止 適用。a.2.71.1

44、 要求a) 正常條件下部件的溫度 繞組及與繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過180;b) 特定條件下部件的溫度 電源輸入插口的插腳容許的最高溫度應(yīng)不超過65;c) 非熱療設(shè)備表面溫度 超聲探頭應(yīng)符合gb9706.91997中42.3的要求、 宮縮探頭、心電極、脈搏氧飽和度檢測用指夾、血壓檢測用袖袋的表面溫度應(yīng)不超過41;d) 熱源防護(hù) 不適用。試驗方法：監(jiān)護(hù)儀連續(xù)工作2.5h后,按gb9706.1-1995中的42.3及gb9706.1-1995中的42.3a)的規(guī)定,在溫度測試角內(nèi)試驗,用溫度計測量。 a.2.72 溢流 不適用。a.2.73 液體潑灑 應(yīng)符合gb9706.25-2005中44.3的要求

45、。 試驗方法:按gb9706.25-2005中44.3的規(guī)定進(jìn)行試驗。a.2.74 泄漏 不適用。a.2.75 受潮 應(yīng)符合gb9706.1-1995中44.5中的要求進(jìn)行。 試驗方法:通過預(yù)處理和試驗來檢驗是否符合要求。a.2.76 進(jìn)液 超聲探頭應(yīng)符合gb9706.9-1997中44.6的要求。試驗方法: 按gb9706.9-1997中44.6的規(guī)定試驗a.2.77 清洗、消毒和滅菌要求 應(yīng)符合gb9706.1-1995中44.7的要求。 試驗方法:按gb9706.1-1995中44.7的規(guī)定,采用使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌方法。a.2.78 壓力容器的水壓試驗 不適用。a.2.79

46、 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力 不適用。a.2.80 壓力釋放裝置 不適用。a.2.81 自動復(fù)位裝置的選擇 不適用。a.2.82 電源中斷后的復(fù)位 應(yīng)符合gb 9706.1-1995中49.2的要求。 試驗方法：通過中斷并恢復(fù)有關(guān)電源來檢驗是否符合要求。a.2.83 電源中斷后解除機械壓力 電源中斷后血壓袖帶應(yīng)立即放氣。試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.84 危險輸出的防止 a) 無創(chuàng)血壓袖帶充氣壓力超過35.1±1.3kpa (260±10mmhg), 保護(hù)裝置應(yīng)能啟動放氣 ；b) 應(yīng)符合gb 9706.25-2005中51.101的要求。試驗方法：a) 測量過程中施加外

47、力使壓力迅速增加，當(dāng)壓力數(shù)值達(dá)到260±10mmhg時儀器應(yīng)放氣。b) 應(yīng)符合gb 9706.25-2005中51.101的規(guī)定試驗。a.2.85 須考慮的安全方面的危險 應(yīng)符合gb 9706.1-1995中52.4的要求試驗方法：按gb 9706.1-1995中52.4的規(guī)定試驗。a.2.86 單一故障狀態(tài) 應(yīng)符合gb9706.1-1995中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.9、52.5.10的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中19.4及52.5的規(guī)定。a.2.87 元器件的標(biāo)記 應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.1b)的要求。 試驗方法：檢查

48、元器件的額定值，查閱有關(guān)資料弄清這些額定值與元器件在監(jiān)護(hù)儀中的使用條件，對比是否相違背。a.2.88 元器件的固定 應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.1d)的要求。a.2.89 電線的固定 應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.1f)的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.90 連接器的構(gòu)造 應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.3a)和gb9706.25-2005中56.3aa)關(guān)于電氣，連接器的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.89 部件之間的連接 應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.3b)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中56.3b)的規(guī)定，

49、實際操作，用拉力計量裝置、標(biāo)準(zhǔn)試驗指進(jìn)行試驗。a.2.92 電容器的連接 應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.4的要求。 試驗方法：目力觀察a.2.93 保護(hù)裝置 過電流保護(hù)值設(shè)定為3a。 試驗方法：觀察監(jiān)護(hù)儀并查閱有關(guān)資料。a.2.94 溫度和過載控制裝置 不適用。a.2.95 電池 應(yīng)符合gb9706.25-2005中56.7aa)的要求。a.2.96 指示燈 應(yīng)安裝有指示監(jiān)護(hù)儀已通電,。 試驗方法：按gb9706.1-1995中56.8的規(guī)定通電檢驗。a.2.97 控制器的操作部件 不適用。a.2.98 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置 孕婦手板裝置應(yīng)符合gb9706.1-1995中56.11的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中56.11的規(guī)定試驗。 a.2.99 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?應(yīng)符合gb9706.1-1995中57.1的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中57