冷鏈管理與冷鏈驗(yàn)證PPT課件

1、目錄 1 冷鏈條款解讀 2 醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證第1頁/共38頁冷鏈冷鏈條款解讀 衛(wèi)生部令第90號 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏 運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī) 定時限的驗(yàn)證。 第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制 文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證 報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合 理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第2頁/共38頁 附件 驗(yàn)證管理 第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、（2012年修訂 ）（以下簡稱規(guī)范）的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、 冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證 ，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求， 可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存 、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。第二條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作 的組織與實(shí)施。第3頁/共38頁 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的 規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和 系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍 、時間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作。 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證

3、實(shí)施過程中建立并形成驗(yàn)證控制文件 ，包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等 ，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。 （一）驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分 別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證 設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí) 施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可實(shí)施；第4頁/共38頁 （二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作 規(guī)程； （三）驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證過程中采集的 數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、 驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等，驗(yàn)證報(bào)告

4、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核 和批準(zhǔn)； （四）在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定的實(shí)際情況，對可能存 在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的 不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系 統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)； （五）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措 施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。第5頁/共38頁 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使 用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn) 證。 （一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行 測試并確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)

5、鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)方案或規(guī)定 的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用； （二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用 途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改 變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn) （三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期 驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù) 漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗(yàn)證間隔時間不 應(yīng)當(dāng)超過1年；第6頁/共38頁 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過 驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停 用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前， 應(yīng)當(dāng)重

6、新進(jìn)行驗(yàn)證。 第六條企業(yè)在制定驗(yàn)證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和 監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 （一）藥品儲存庫房或倉間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以 下內(nèi)容： 1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度 的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；第7頁/共38頁 3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影 響； 5.斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下 倉庫保溫情況及變化趨勢分析； 6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件

7、下，保溫效果驗(yàn)證； 7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時 應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證。第8頁/共38頁 （二）冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容： 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫 度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化 的影響； 5.斷電或停機(jī)狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中 斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； 6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫 條件下，保溫效果驗(yàn)證； 7.車輛新投入使用前或改

8、造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn) 證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證； 8.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。第9頁/共38頁 （三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容： 1.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨 勢分析； 2.蓄冷劑配置使用的條件測試； 3.溫度實(shí)時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)； 4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化 的影響； 5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試； 6.實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效 果驗(yàn)證。 （四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證,根據(jù)規(guī)范及其有關(guān)附錄規(guī) 定進(jìn)行。第10頁/共38頁 第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn) 證測點(diǎn)。 （一）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對象內(nèi)一次

9、性同步布點(diǎn)，確保測點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有 效； （二）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門 布點(diǎn)； （三）每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置 均應(yīng)當(dāng)布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超 過2米； （四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架 或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點(diǎn)； （五）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方 米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算； （六）每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。第11頁/共38頁 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的

10、連續(xù)驗(yàn)證時間，以 保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。 （一）庫房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用 條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不 得少于48小時； （二）冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī) 定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時 間連續(xù)采集數(shù)據(jù)； （三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按 照最遠(yuǎn)的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。第12頁/共38頁 第九條應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實(shí)、完整、有效， 無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。 第十條驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn) 或檢定報(bào)告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用

11、 的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差 為0.1； （二）測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤 差為0.5； （三）相對濕度的最大允許誤差為1RH。第13頁/共38頁 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理 使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于 藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。 驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修 訂。 第十二條企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng) 按照規(guī)范的有關(guān)規(guī)定對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，對受托 方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗(yàn) 證的，不得

12、委托儲存及運(yùn)輸。 第十三條企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn) 證工作，但驗(yàn)證過程應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范及本附錄要求。第14頁/共38頁驗(yàn)證實(shí)例冷庫第15頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系一、制定質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定（一）冷鏈管理組織（體系）（二）冷鏈驗(yàn)證制度1、驗(yàn)證目的2、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)3、驗(yàn)證責(zé)任人（部門）4、驗(yàn)證范圍5、驗(yàn)證方式第16頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系 6、驗(yàn)證類別 7、驗(yàn)證計(jì)劃 8、驗(yàn)證實(shí)施 9、驗(yàn)證報(bào)告 10、驗(yàn)證結(jié)果運(yùn)用 11、再驗(yàn)證 12、委托第三方驗(yàn)證規(guī)定第17頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系 （三）冷鏈驗(yàn)證職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)2、質(zhì)量管理部職責(zé)3、儲運(yùn)部職責(zé)4、

13、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職責(zé)5、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員、冷庫操作人員、設(shè)備管理人員、運(yùn)輸配送等人員職責(zé)6、其它配合冷鏈驗(yàn)證工作的人員7、委托第三方人員職責(zé)第18頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系 （四）冷鏈驗(yàn)證流程 1冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃:企業(yè)根據(jù)附錄驗(yàn)證管理、當(dāng)?shù)貧夂驐l件及使用設(shè)施設(shè)備確定 2冷鏈驗(yàn)證方案:(1)第三方提供驗(yàn)證方案(2)雙方協(xié)商(3)企業(yè)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案 3冷鏈驗(yàn)證實(shí)施:(1 )按批準(zhǔn)驗(yàn)證方案實(shí)施；(2 )第三方負(fù)責(zé)現(xiàn)場實(shí)施工作，及數(shù)據(jù)采集；(3)企業(yè)配合并確認(rèn)相關(guān)信息 4驗(yàn)證報(bào)告:(1)第三方編制驗(yàn)證報(bào)告(2)企業(yè)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告 5驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用及再驗(yàn)證:(1)企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告中的驗(yàn)證結(jié)果及建議，修訂、完善冷鏈管理

14、要求，風(fēng)險(xiǎn)管理(2)根據(jù)制度要求確定是否需要再驗(yàn)證第19頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系（五）冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃 1、驗(yàn)證時間確認(rèn) 2、驗(yàn)證類別確認(rèn)（1）使用前驗(yàn)證（2）專項(xiàng)驗(yàn)證（3）定期驗(yàn)證（4）停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證 3、驗(yàn)證方式確認(rèn) 4、驗(yàn)證范圍確認(rèn) 5、驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn) 6、責(zé)任人確認(rèn) 7、驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)第20頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系 （六）冷鏈驗(yàn)證方案 1、方案編號、方案設(shè)計(jì)、方案審核、方案審批、時 間 2、驗(yàn)證目的：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃明確（年度定期驗(yàn)證使用 前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證） 3、驗(yàn)證實(shí)施方式 4、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 5、驗(yàn)證（庫、車、箱）基本情況第21頁/共38頁冷鏈驗(yàn)

15、證管理體系 6、驗(yàn)證系統(tǒng)及設(shè)備 7、驗(yàn)證組織與管理 8、驗(yàn)證實(shí)施時間 9、驗(yàn)證實(shí)施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件 10、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目 11、數(shù)據(jù)采集要求 12、驗(yàn)證測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案第22頁/共38頁冷鏈驗(yàn)證管理體系 二、冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目及采集數(shù)據(jù) （一）冷庫冷風(fēng)機(jī)組出風(fēng)口溫度分布趨勢分析； 1、此項(xiàng)目為擬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集測試; 2、出風(fēng)區(qū)域溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)； 3、冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)； 4、冷風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)； 5、此項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)為：驗(yàn)證期間全時段數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為2分鐘。第23頁/共38頁 5實(shí)例第24頁/共38頁 （二）冷庫進(jìn)出口溫濕度分布趨勢分析； 1、此項(xiàng)目為擬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集測試。

16、2、進(jìn)出冷庫記錄； 3、進(jìn)出口區(qū)域溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)； 4、距進(jìn)出口較近的有效儲存區(qū)域溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)； 5、此項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)為：驗(yàn)證期間全時段數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為2分鐘。第25頁/共38頁 5、實(shí)例第26頁/共38頁 （三）開門操作測試； （四）自動溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)設(shè)備功能驗(yàn)證； （五）制冷機(jī)溫控探頭參數(shù)驗(yàn)證； （六）斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)； （七）冷庫溫濕度均衡性分布測試； （八）驗(yàn)證環(huán)境溫濕度；第27頁/共38頁三、冷鏈驗(yàn)證實(shí)施 （一）庫（車）驗(yàn)證前準(zhǔn)備 1、驗(yàn)證期間設(shè)備、倉儲、動力、質(zhì)管等現(xiàn)場支持人 員應(yīng)當(dāng)全程配合實(shí)施； 2、驗(yàn)證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常運(yùn)行； 3、驗(yàn)證期間庫（車）設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運(yùn)行； 4、驗(yàn)證期間發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目對庫 內(nèi)藥品碼放及貨位、存儲設(shè)施進(jìn)行調(diào)整； 5、根據(jù)項(xiàng)目方案實(shí)施需要準(zhǔn)備的其它條件。第28頁/共38頁 （二）驗(yàn)證實(shí)施 1、根據(jù)冷庫驗(yàn)證分布圖，安裝驗(yàn)證專用設(shè)備； 2、記錄驗(yàn)證開始時間