(完整版)3Q設(shè)備驗證文件(100-1)

1、設(shè)備驗證文件（安裝IQ、運行0Q性能PQ）設(shè)備名稱：氣流粉碎機？設(shè)備型號：Y Q100-1驗證文件名稱驗證文件編碼氣流粉碎設(shè)備（IOPQ驗證方案XXXXX用戶名稱：20年月日目錄1. 驗證方案審批32. 概述43. 目的44. 范圍45. 職責(zé)46. 培訓(xùn)47. 安裝確認(rèn)（IQ） 48. 運行確認(rèn)（OQ 69性能確認(rèn)（PQ 710驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論 711文件修訂變更歷史712.附件：812.1培訓(xùn)記錄1112.2安裝確認(rèn)記錄1212.3運行確認(rèn)記錄1812.4性能確認(rèn)記錄251.驗證方案審批起草部門簽名日期工程設(shè)備部年 月日起草起草審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部部年 月日生產(chǎn)技術(shù)部年

2、月日設(shè)備總監(jiān)年 月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月日2.概述2.1設(shè)備基本信息設(shè)備名稱氣流粉碎機型號Y Q100-1設(shè)備編號生產(chǎn)廠家上海賽山粉體機械設(shè)備生產(chǎn)日期2014.購入日期2014.安裝位置設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由柜架機座、加料器、粉碎部分、集料部分、除塵部分、控制部分組成。設(shè)備特點：干法超細(xì)超微粉碎。2.3主要技術(shù)參數(shù)處理量：0.815kg/H 粉碎后成品粒徑：D50:0.5100um （可調(diào)）壓縮空氣耗量：1.51.8 m3/min壓縮空氣壓力：0.8I.OMpa粉碎溫度： 20C3. 目的通過驗證，保證氣流粉碎機安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模 的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)

3、操作要求。4. 范圍本方案適用于公司車間氣流粉碎機安裝、運行和性能確認(rèn)的驗證。5. 職責(zé)工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，并負(fù)責(zé)本方案的實施。負(fù)責(zé)跟蹤所有 偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參 與性能確認(rèn)驗證。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負(fù)責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗， 負(fù)責(zé)對偏差作出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報告的最后批準(zhǔn)。6. 培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表6.1 o7. 安裝確認(rèn)（IQ）7.1設(shè)備

4、資料檔案確認(rèn)在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存,檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表7.1與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、主要部 件的說明書或規(guī)格表等。7.2設(shè)備安裝要求確認(rèn)檢查YQ100-1型氣流粉碎機安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表7.27.3公用工程確認(rèn)公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、壓 力等。檢查及確認(rèn)表見附表 7.37.4圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn) 確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，并已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)

5、表見附表7.47.5備件清單列出已購買并且到位的所有設(shè)備易損件、易耗品。檢查及確認(rèn)表見附表7.57.6儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)檢查并確認(rèn) YQ100-1 型氣流粉碎機各儀器儀表的校驗情況： 列出設(shè)備上的所有 儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗， 并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。 檢查及確認(rèn)評價表見附表 7.67.7 潤滑劑確認(rèn) 列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符 合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在 工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油。潤滑油不應(yīng)當(dāng)帶來污染 的風(fēng)險。檢查及確認(rèn)表見附表 7.77.8 維

6、護檢查計劃確認(rèn) 已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機的維護。 檢查及確認(rèn)表見附表 7.87.9 建造材料 產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)：檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造 材料符合設(shè)計要求， 所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和 安全。檢查及確認(rèn)表見附表 7.97.10 檢查配套文件檢查 YQ100-1 型氣流粉碎機文件，檢查應(yīng)有：該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)開機操作程序、各 項技術(shù)參數(shù)，除塵器使用說明，拆裝清潔操作程序示圖，簡單故障原因及排除 方案。程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表 7.107.11 安裝確認(rèn)小結(jié) 對安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表

7、7.11 后，并將偏差進行描 述列表；并對安裝確認(rèn)整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表 7.118. 運行確認(rèn)（ OQ）8.1 運行確認(rèn)前的準(zhǔn)備8.1.1 IQ 工作確認(rèn)IQ 工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 OQ 工作之前也已經(jīng)得到 滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.1 。8.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 0Q工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期 內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.2 。8.1.3 測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出定義和分類在執(zhí)行 0Q時使用的所有測量儀表。所有測 量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可

8、追溯到國家標(biāo) 準(zhǔn)。，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.3 。8.1.4相關(guān)SOP （標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）和培訓(xùn)確認(rèn)有關(guān)操作、清潔和維護的 S0P 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān) S0P， 包括SOP編號、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.4。8.2 設(shè)備安裝確認(rèn)設(shè)備安裝和裝拆方便、安全。安裝好的設(shè)備穩(wěn)固，與壓縮空氣進氣管的接口對 齊良好。系統(tǒng)內(nèi)氣管接口，接插件無泄露。操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見 附表8.2。8.3安全設(shè)備確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的氣管管路，電線已聯(lián)接牢固，不易松脫。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，應(yīng)當(dāng)在0Q方案中注明不進行所述檢查。檢查及確認(rèn)表見附表 8.3。8.4基本操作確認(rèn)通過打開進氣

9、總閥，測試設(shè)備的各用氣節(jié)點，壓力表反映靈敏，沒有泄漏。 檢查及確認(rèn)表見附表8.4。8.5空車操作確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備能夠長時間在最高設(shè)計壓力下穩(wěn)定運行。檢查及確認(rèn)表見附表8.5。8.6運行確認(rèn)小結(jié)對運行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 8.6后，并將偏差進行描述 列表；并對運行確認(rèn)整個過程進行小結(jié)評價和建議。運行確認(rèn)小結(jié)見附表8.69. 性能確認(rèn)（PQ9.1性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備9.1.1 IQ 禾口 0Q確認(rèn)IQ和0Q在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決， 檢查及確認(rèn)表見附表9.1.1。9.1.2儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ、0Q部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢

10、查及確認(rèn)表見附表9.1.2。9.1.3測量儀器校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出定義和分類在執(zhí)行 PQ時使用的所有測量儀表。所 有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進行校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到 國家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見附表 9.1.3。9.2性能確認(rèn)的項目和方法9.2.1試驗物料：9.2.2試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用料徑：D90: 2030um和設(shè)備設(shè)計最細(xì)料徑：D90: 5um在兩種不同工況狀態(tài)下分別連續(xù)負(fù)荷運行15分鐘。運轉(zhuǎn)按常用粒徑和最小粒徑分別進行試驗；在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表9.2.2。9.2.3取樣檢驗確認(rèn)在設(shè)備性能確認(rèn)15分鐘運行期間，進行粒徑檢測：在啟動5分鐘后，開始第一次

11、粒徑檢測取樣，再間隔 5分鐘取一次樣，共3次取樣，每樣檢測后， 粒徑差異應(yīng)在1微米左右，但必需考慮到檢測設(shè)備的誤差。既重現(xiàn)性應(yīng)在 1微米左右。檢測結(jié)果見附表 9.2.3 1, 2。9.3性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 9.3后，并將偏差進行描述列 表；并對運行確認(rèn)整個過程進行小結(jié)評價和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表9.3。10驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，并確定氣流粉碎設(shè)備的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗項目是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗

12、結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？見附表 10.111文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應(yīng)的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。見附表11.112.附件：12.1偏差報告單偏差清單表附表：6.1培訓(xùn)記錄方案名稱培訓(xùn)時間123456789101112131415161718192021222324252627282930檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表：7.1設(shè)備資料檔案確認(rèn)序號文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號存放處檢查結(jié)

13、果1設(shè)備購置購銷合同2Y Q100-1型氣流粉碎機使用說明書3產(chǎn)品裝箱單（發(fā)貨清單）4產(chǎn)品合格證5設(shè)備安裝調(diào)試出廠記錄檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表：7.2設(shè)備安裝要求確認(rèn)序號項目要求檢查結(jié)果1安裝地點XXXX車間已確認(rèn)2機器就位按設(shè)計圖紙安裝就位已就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修已確認(rèn)4安裝方式水平放置已確認(rèn)5水平度水平儀校工作臺面水平已校驗6機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象已確認(rèn)7加料控制器配有的電控元件或管路連接完好已確認(rèn)8輔助配套設(shè)施已按設(shè)計安裝9環(huán)境溫濕度溫度：CC；相對溫度：C C已有測定記錄10空氣潔凈度潔凈級別：XXXX級已有測定記錄

14、11外觀要求兀整，無缺損現(xiàn)象已確認(rèn)12機器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷已確認(rèn)13配件配件齊全，緊固體無缺損已確認(rèn)14壓力調(diào)控系統(tǒng)用途明確，標(biāo)示清晰已確認(rèn)檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表：7.3公用工程確認(rèn)序號項目要求檢查結(jié)果1放置設(shè)備場地長1.5米，寬1米，四周留空地2室內(nèi)接入壓縮空氣管道接口?1?,20253室內(nèi)接入壓縮空氣壓力0.61.0mpa4電源設(shè)備220V5/6/7/8/9/10/檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表：7.4圖紙的確認(rèn)序號圖紙名稱編號版本號日期存放位置1粉碎主機結(jié)構(gòu)圖（備件名稱）2粉碎系統(tǒng)外形結(jié)構(gòu)圖3流程示意圖4粉碎系

15、統(tǒng)拆裝示意圖5678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:7.5備品備件清單序號備品備件名稱數(shù)量存放處檢查結(jié)果1粉碎主機0形密封圈一套2卡箍式管道平面密封墊一套345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:7.6儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規(guī)格數(shù)量有效期至檢查結(jié)果1表-1指針式壓力表0 1.6mpa4長期有效2檢杳人：檢杳日期：年 月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:7.7潤滑劑的確認(rèn)序號潤滑油使用部件潤滑油型號生產(chǎn)丿商是否會與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1無無/否2345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附

16、表:7.8設(shè)備維護檢查計劃確認(rèn)序號維護項目周期檢查結(jié)果1粉碎主機內(nèi)襯檢杳6個月2氣管接插件6個月345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:7.9設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號項目材質(zhì)要求檢查結(jié)果1粉碎主機內(nèi)襯陶瓷不銹鋼316LD填充性4FD2料斗不銹鋼316LD ;不銹鋼3043旋風(fēng)分離器不銹鋼316LD ;不銹鋼3044除塵器不銹鋼316LD ;不銹鋼3045管道不銹鋼316LD ;不銹鋼3046料桶不銹鋼316LD ;不銹鋼3047機架、臺面不銹鋼3048910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表710配套文件確認(rèn)序號文件名稱編號版本號

17、日期存放位置1使用說明書：開機操作程序2使用說明書：各項技術(shù)參數(shù)3使用說明書：除塵器使用說明4使用說明書：拆裝清潔操作程序5使用說明書：簡單故障原因及排除方案678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日附表711安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：一、所有偏差經(jīng)整改后已關(guān)閉 二、雖有偏差未關(guān)閉，經(jīng)評估，對安裝確認(rèn)不造成影響口評價人：日期：年 月 日附表：8.1.1 IQ 工作確認(rèn)序號檢杳項目要求檢查結(jié)果1安裝IQ已完成完整完成2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉， 或雖未關(guān)閉，經(jīng)評估 不會對運行確認(rèn)造 成影響.檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:8.1.2

18、3設(shè)備儀表和測試儀表校期確認(rèn)序號編號名稱規(guī)格數(shù)量有效期至類別檢查結(jié)果1表-1指針式壓力表0 1.6mpa4長期有效設(shè)備儀表2345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:8.1.4 相關(guān)SOF和培訓(xùn)確認(rèn)序號文件名稱文件編號存放處檢查結(jié)果1Y Q100-1型氣流粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2Y Q100-1型氣流粉碎機維護檢杳規(guī)程3Y Q100-1型氣流粉碎機清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（草案）45678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日附表：8.2安裝確認(rèn)記錄序號項目要求檢查結(jié)果1安裝地點XXXX車間已確認(rèn)2機器就位按設(shè)計圖紙安裝就位已就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和

19、維修已確認(rèn)4安裝方式水平放置已確認(rèn)5水平度水平儀校工作臺面水平已校驗6機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象已確認(rèn)7加料控制器配有的電控元件或管路連接完好已確認(rèn)8輔助配套設(shè)施已按設(shè)計安裝9環(huán)境溫濕度溫度：CC；相對溫度：C C已有測定記錄10空氣潔凈度潔凈級別：XXXX級已有測定記錄11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象已確認(rèn)12機器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷已確認(rèn)13配件配件齊全，緊固體無缺損已確認(rèn)14壓力調(diào)控系統(tǒng)用途明確，標(biāo)示清晰已確認(rèn)檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:8.3安全設(shè)備序號安全防護部位要求檢查結(jié)果1壓力氣體軟管接插件安裝牢固存在并具備功能已確認(rèn)2電線安裝牢固存

20、在并具備功能已確認(rèn)345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:8.4基本操作確認(rèn)序號名稱用氣（電）節(jié)點（表壓）（通電）顯示檢查結(jié)果1氣源總閥全系統(tǒng)0.6 1.0mpa2進料氣閥進料壓力0.6 1.0mpa3粉碎氣閥粉碎壓力0.6 1.0mpa4-1進料控制儀電振式加料器0250V （電壓）5-1料斗氣振調(diào)壓閥氣振式加料斗v 0.25mpa配用電振加料此項不存在678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:8.5空車操作確認(rèn)序號名稱用氣（電）節(jié)點（表壓）（通電）顯示檢查結(jié)果1氣源總閥全系統(tǒng)0.6 1.0mpa2進料氣閥進料壓力0.6 1

21、.0mpa3粉碎氣閥粉碎壓力0.6 1.0mpa4-1進料控制儀電振式加料器0250V （電壓）5-1料斗氣振調(diào)壓閥氣振式加料斗v 0.25mpa配用電振加料此項不存在678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:8.6運行確認(rèn)小結(jié)偏差：無口有口 :建議：無口有口 ：評價：1、無偏差運行口2、有偏差，已確認(rèn)經(jīng)整改后關(guān)閉3、有偏差未關(guān)閉，經(jīng)評估，對運行確認(rèn)不造成影響口評價人：日期：年 月 日附表91.1 IQ 、0Q工作確認(rèn)序號檢杳項目要求檢查結(jié)果1IQ、OQ驗證已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已關(guān)閉， 或雖未關(guān)閉，經(jīng)評估 不會對運行確認(rèn)造 成影響.檢杳人：檢杳日期：年

22、月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:9.1.23設(shè)備儀表和測試儀表校期確認(rèn)序號編號名稱規(guī)格數(shù)量有效期至類別檢查結(jié)果1表-1指針式壓力表0 1.6mpa4長期有效設(shè)備儀表2345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表:921測試物料信息表序號物料名稱批號數(shù)量質(zhì)量合格情況檢驗報告單號12345678910檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表92.2設(shè)備性能確認(rèn)期間運行狀態(tài)檢查表最小料徑常用粒徑(1)常用粒徑(2)序號運行狀態(tài)D90:umD90:umD90:um1總進氣壓力（氣源壓力mpa）2粉碎壓力mpa3進料壓力mpa4-1進料控制器V （

23、電壓）4-2進料控制器波段：半波或全波4-3加料斗下口與料槽距離（mm）5-1氣振加料器壓力mpa配用電振式加料 此項不存在5-2加料器下料閥開啟05檔配用電振式加料 此項不存在678檢杳人：檢杳日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日附表93性能確認(rèn)小結(jié)偏差：無口有口 ：建議：無口有口 ：評價選擇:1、性能已確認(rèn)口2、有偏差，已確認(rèn)修正后關(guān)閉口3、有偏差，經(jīng)實效檢測，對性能確認(rèn)不造成影響口評價人：日期：年 月 日附件:10.1驗證結(jié)果的評審與結(jié)論序號評審項目結(jié)論1驗證項目有無遺漏無有:2驗證中對驗證方案有無修改無有: 修改原因、依據(jù)： 是否經(jīng)過批準(zhǔn)是否口3驗證記錄是否完整 培訓(xùn)記錄口 安裝確認(rèn)記錄口 運行確認(rèn)記錄 性能確認(rèn)記錄口4