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文檔簡介

1、北京中檢安泰診斷科技有限公司中間品檢驗報告單品名：中間品：金結(jié)合物墊、反應(yīng)膜、樣本稀釋液檢驗日期中間品生產(chǎn)日期批量取樣 數(shù)量處理墊樣本稀釋液金結(jié)合物墊523條16 條Cpn 樣品墊1%NaCI+% PEG反應(yīng)膜523板16 板批號：20180324檢測目的：中間品（金結(jié)合物墊、反應(yīng)膜）質(zhì)量是否符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢定結(jié)果檢驗 項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗數(shù)據(jù)合格畫 “ 2” ,不金結(jié)合紫紅色，顏色均勻。顏色：紫紅 ；鋪散程度：均勻物墊外觀反應(yīng)膜性能檢測結(jié)論備注檢驗人反應(yīng)膜： 表面平整；無劃痕，無污染；表面平整，無劃痕， 無污漬。21 ?樣本稀釋液加樣不得出現(xiàn)陽性反應(yīng)。2 ?陽性血清與對比批1.樣本稀釋液加

2、樣檢測結(jié)果：未出現(xiàn)陽性次結(jié)果一致， C 線顯 色反應(yīng) ；7。2.對比批次： 20180201 , C線顯色 10 ;本3 ?檢測 50 份評價盤 ,8批次： C 線顯色 10 ，陽性血清與對比批次顯色一份陽性血清：檢測低 限致；2w PRW 檢測高 限；42檢測 50 份評價盤 ,8 份陽性血清 ：符合標(biāo)準(zhǔn)； 423.份陰性血 清：大于 0 分份陰性血清，大于 0 分以上： 0 份；以上， 不超過 3份。血清加樣過程中：脫金無異常，爬樣無4 ?血清加樣過程中，4.異常，本底干凈。脫金、爬樣正常，本底干凈。合格本批檢驗標(biāo)準(zhǔn)為：HEV-IgM抗體檢測試劑盒評價盤標(biāo)準(zhǔn)2018.02.06生產(chǎn)部標(biāo)記的“粗”的反應(yīng)膜5 板，取樣 5 板經(jīng)檢驗 C 線加粗較為明顯，T 線與正常批次無明顯差異。日期復(fù)核人日期根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測結(jié)果，經(jīng)審核，對該批中間品決定：口放行口降級使用口報廢質(zhì)量管理部經(jīng)理日期神3哄OO9-J LJ粉 3?mitHi %i yIQ(?“|7It旳U*O祥*000勺la !*區(qū)4 私仝 WIAHn)*iv(clclclcl S*wJc ?ic?ibY? S c S 5 c y z?II八1w? 1 cVl c 9 B c c

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