REACH法規(guī)的主要內(nèi)容解讀

1、REACH法規(guī)的主要內(nèi)容解讀演講：江紹棟時間:2014年8月REACH法規(guī)是什么指令 REACH法規(guī)是一個用統(tǒng)一的方法控制現(xiàn)有和新化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險的法規(guī)，它將取代原有的約40項歐盟化學(xué)品指令。REACH法規(guī)要求的主要內(nèi)容包括以下幾個部分。1、注冊 這是REACH法規(guī)的核心內(nèi)容，預(yù)計所有物質(zhì)的80只需要注冊。主要目的是要求企業(yè)（制造商或進(jìn)口商）對其產(chǎn)品安全承擔(dān)責(zé)任，收集關(guān)于化學(xué)品危害性的充分信息，并用于決定適當(dāng)?shù)墓┲圃焐毯瓦M(jìn)口商執(zhí)行的風(fēng)險管理措施及向下游用戶推薦這些措施。1.1 注冊免除范圍不在REACH注冊范圍內(nèi)的物質(zhì) 放射性物質(zhì) 受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì) 不可分離中間體 處于運輸過程的危險物質(zhì) 廢物 其

2、他法規(guī)已覆蓋的另有規(guī)范的化學(xué)品 例如：化妝品，食品或飼料使用的添加劑等 聚合物在尚未建立起實用、省錢的鑒別聚合物危害性的科學(xué)技術(shù)基準(zhǔn)之前，可全部豁免。 但在聚合物中尚未注冊的單體和其他物質(zhì)，含量超過2%并且每年總量超過1t/a的則要求注冊。 僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)，可申請豁免注冊，豁免期限最長5年。申請豁免時要向管理局通報規(guī)定的信息。對專門用于開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì)可申請再延期最長5年，或在一定條件下，如果該物質(zhì)沒被投入市場，可申請再延期最長10年。 由其他行為者再進(jìn)口與自歐盟出口的已注冊的同一物質(zhì)，可不再注冊。再進(jìn)口者被視為下游用戶。1.2 物質(zhì)注冊范圍和需要信息注冊人必須是歐盟范圍

3、內(nèi)的企業(yè)法人。注冊可分為：可分離中間體和其他化學(xué)物質(zhì)。可分離中間體的注冊 可分離中間體又包括直接使用于廠內(nèi)可分離中間體和外運的可分離中間體兩類。 直接用于廠內(nèi)的可分離中間體 a)有關(guān)普通注冊這信息：注冊者姓名、地址、電話號碼等； b)物質(zhì)的確定，包括物質(zhì)所有的基本信息：物質(zhì)名稱、標(biāo)識符、分子式結(jié)構(gòu)式相關(guān)信息、物質(zhì)的成分； c)中間體的分類 d)現(xiàn)存可獲得的中間體物理化學(xué)性質(zhì) e)常規(guī)用途摘要 f)應(yīng)用風(fēng)險管理措施的詳細(xì)資料 外運的可分離中間體，提交的信息與廠內(nèi)可分離中間體基本相同。 a)對于生產(chǎn)量超過1000噸年的外運的可分離中間體的登記，除上述信息外，還要提交物質(zhì)固有性質(zhì)信息的常規(guī)要求。 b

4、)還應(yīng)遵守一系列控制條件。其他化學(xué)物質(zhì)的注冊 獨立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì) a)制造量或進(jìn)口量1噸年以上的物質(zhì)。 b)符合下列條件之一的聚合物應(yīng)提交注冊：聚合物中該單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2；該單體物質(zhì)或其他物質(zhì)總量大于或等于1噸年。 下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) a)符合以下條件應(yīng)提出注冊申請：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸年，并且，物質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下可能從物品中釋放。 b)所含化學(xué)物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，制造商或進(jìn)口商均應(yīng)向化學(xué)品局通報：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過1噸年，并且，在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)的重量比大于0.1。 a、b條款不適用于生產(chǎn)商和進(jìn)口商

5、在正常使用和可以預(yù)見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴露，在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說明。 c)如果物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸年，同時管理局有理由懷疑化學(xué)物質(zhì)從物品中釋放出來，對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害，管理局可以決定要求制造商或進(jìn)口商申請注冊。 植物保護(hù)和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 其他化學(xué)物質(zhì)注冊技術(shù)檔案所需文件 REACH法規(guī)要求制造或進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)1噸年以上的注冊人提交一份技術(shù)檔案，在此基礎(chǔ)上制造或進(jìn)口量超過10噸年的注冊人應(yīng)另準(zhǔn)備一份化學(xué)品安全報告，按照最低噸位標(biāo)準(zhǔn)的要求，每達(dá)到一個新的噸位標(biāo)準(zhǔn)時，就繼續(xù)增加注冊所需數(shù)據(jù)的要求。 技術(shù)檔案 a)有關(guān)普通注冊這

6、信息：注冊者姓名、地址、電話號碼等； b)物質(zhì)的確定，包括物質(zhì)所有的基本信息：物質(zhì)名稱、標(biāo)識符、分子式結(jié)構(gòu)式相關(guān)信息、物質(zhì)的成分； c)有關(guān)制造和物質(zhì)使用信息 d)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽 e)有關(guān)物質(zhì)安全使用指南 f)按照產(chǎn)量噸位提供的毒理和環(huán)境毒理實驗研究摘要 g)遞交的信息應(yīng)經(jīng)過有資格的人審核 h)生產(chǎn)量在100噸和1000噸以上的物質(zhì)注冊所要求的試驗的提案 i)數(shù)量在1-10噸范圍內(nèi)的物質(zhì)暴露信息 化學(xué)品安全報告1.3 注冊時間限制需要注冊的物質(zhì)分為分階段物質(zhì)和非分階段物質(zhì)。分階段物質(zhì)是指列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄中的化學(xué)物質(zhì)；不在上述目錄中的物質(zhì)屬于非分階段物質(zhì)。 非分階段物質(zhì)：自法規(guī)生效

7、后的60日內(nèi)，提交注冊檔案。提交檔案后，若3周內(nèi)化學(xué)品局無任何指示說明資料不全，則制造商或進(jìn)口商3周后即可進(jìn)行制造與進(jìn)口。 分階段物質(zhì)： 法規(guī)正式實施3年內(nèi)須進(jìn)行注冊： a)根據(jù)指令67548EEC中劃分為1、2種類的致癌、基因突變、生殖毒性（CMR）的物質(zhì)，數(shù)量在1噸年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊； b)根據(jù)指令67548EEC中N:R50-53劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長期反應(yīng)的高水生物毒性的物質(zhì)，數(shù)量在100噸年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊； c)數(shù)量在1000噸年或以上的物質(zhì)。 法規(guī)正式實施6年內(nèi)，數(shù)量在100噸年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊。 法規(guī)正式實施11年內(nèi)，數(shù)量在1噸年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊。1.4

8、數(shù)據(jù)共享和避免不必要測試 資料分享的目的是為了避免重復(fù)工作，特別是脊椎動物試驗，不得重復(fù)進(jìn)行；同時降低測試費用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。為了解決這個問題，REACH法規(guī)進(jìn)行了分階段物質(zhì)預(yù)注冊的規(guī)定。數(shù)據(jù)的所有者在10年內(nèi)向收益于這些數(shù)據(jù)的注冊者收取費用。預(yù)注冊時間期限： 在法規(guī)生效1218個月內(nèi)：注冊人須對生產(chǎn)或進(jìn)口量大于等于1噸年的分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊，除非有特殊的注冊要求。 潛在注冊者在法規(guī)生效18個月后第一次生產(chǎn)或進(jìn)口1噸以上的物質(zhì)，需要在生產(chǎn)前6個月并在注冊截止時間前12個月提出預(yù)注冊。 預(yù)注冊對于企業(yè)來說是有好處的，可以有一個過渡期；如果沒有進(jìn)行預(yù)注冊，則享受不到過渡期的好處。由于時間較為緊迫

9、，我國出口企業(yè)應(yīng)盡快準(zhǔn)備。歐洲化學(xué)品管理局將在法規(guī)生效后的第19個月，公布預(yù)注冊物質(zhì)的名錄。2、評估 評估分為兩種類型： (1) 文檔評估(Dossier Evaluation)：由歐洲化學(xué)品管理局檢視登記的技術(shù)文檔是否齊全符合法規(guī)的規(guī)定，并檢視動物試驗計劃，以避免不必要的動物試驗。 (2) 化學(xué)物質(zhì)評估(Substance Evaluation)：由歐洲化學(xué)品管理局與成員國主管機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險性。3、許可許可分兩個步驟進(jìn)行： (1) 由歐洲化學(xué)品管理局公布符合許可條件的候選物質(zhì)的名單和這些物質(zhì)可豁免許可的使用范圍（例如因為已有其他法規(guī)對其使用有了足夠的控制），以及

10、申請截止日期。 (2) 對候選物質(zhì)的每一種使用和上市，必須要在截止日期前申請許可。在申請某物質(zhì)被許可前，申請者必須對其替代可能作分析，如確定有合適的替代者，則必須提交替代計劃；如沒有確定的替代者，則必須通告相關(guān)的研究開發(fā)情況。所有屬PBTs和vPvBs的物質(zhì)，只有在申請者能表明使用此物質(zhì)的風(fēng)險可得到恰當(dāng)?shù)目刂茣r，才可被授予許可。如不能被恰當(dāng)控制，只有當(dāng)沒有合適替代可提供，并且其用途的社會經(jīng)濟(jì)利益要超過其對人類健康和環(huán)境帶來的風(fēng)險時，才可被許可。4、限制 限制的主要步驟為：化學(xué)物質(zhì)于評估階段，經(jīng)成員國或歐洲化學(xué)品管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受的風(fēng)險存在，并需要對降低風(fēng)險的各種措施進(jìn)行鑒別，作更進(jìn)

11、一步評估時，可提出對該物質(zhì)限制的提案，利益相關(guān)方可對此提案進(jìn)行評議。由歐盟委員會作出決定。對此化學(xué)物質(zhì)： (1)風(fēng)險可管理，故不限制； (2)禁止部份使用； (3)完全禁止使用的決定。 現(xiàn)有根據(jù)Directive 76/769/EEC所作出的限制決定，例如對石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，將納入REACH法規(guī)中繼續(xù)執(zhí)行。莫誤讀 歐盟REACH法規(guī)2009年6月1日生效 歐盟REACH法規(guī)已于今2009年6月1日生效，但是多數(shù)企業(yè)仍誤讀法規(guī)，應(yīng)對遲緩。據(jù)有關(guān)專家介紹，如沒完成預(yù)注冊或者注冊等程序，2009年1月1日起包含化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品將分階段地被禁止進(jìn)入歐盟市場。一、誤讀化學(xué)品概念歐盟REAC

12、H法規(guī)全稱為關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制的法規(guī)，目前不少企業(yè)（特別是機(jī)電、家電行業(yè)）望文生義，以為REACH法規(guī)僅與石油、化工、醫(yī)藥等行業(yè)有關(guān)。事實上，REACH法規(guī)管轄范圍極其廣泛，包括機(jī)電、家電、紡織、家私、玩具等產(chǎn)品。REACH法規(guī)涉及基本化學(xué)物質(zhì)約3萬種，其中列為高關(guān)注物質(zhì)，即通常所說的有毒有害物質(zhì)約1400種。機(jī)電企業(yè)紛紛表示，RoHS法規(guī)只限制了六種有毒有害物質(zhì)的使用，企業(yè)已感覺壓力很大。如今REACH把需授權(quán)使用或者限制使用的物質(zhì)擴(kuò)大到1000多種，企業(yè)將更難以應(yīng)付。REACH法規(guī)規(guī)定，無論是獨立存在的，還是存在于各種產(chǎn)品之中的化學(xué)物質(zhì)，都需要注冊、授權(quán)或被限制使用。據(jù)估計，

13、受影響產(chǎn)品多達(dá)500萬種，幾乎覆蓋所有產(chǎn)品。目前，我國出口產(chǎn)品基本上都是以量取勝，每年輸歐產(chǎn)品所含的化學(xué)物質(zhì)總量大部分都超出1噸。因此，輸歐產(chǎn)品基本上都屬于REACH法規(guī)管轄范圍。二、誤讀實施時間表按照REACH法規(guī)實施時間表，REACH法規(guī)已于今年6月1日生效，2008年6月1日起至2008年12月1日進(jìn)行預(yù)注冊。2009年1月1日起，未注冊或預(yù)注冊的產(chǎn)品將分階段被禁止進(jìn)入歐盟市場。更有不少企業(yè)還認(rèn)為REACH法規(guī)應(yīng)對是政府部門的事情，指望政府來組織應(yīng)對，或指望別的企業(yè)先探探路。專家談到，REACH法規(guī)關(guān)鍵在于注冊，約80%化學(xué)物質(zhì)僅需要注冊，但履行注冊程序的準(zhǔn)備工作非常繁瑣，如企業(yè)首先須弄清自身產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的清單；暴露可能性分析；進(jìn)行化學(xué)品安全評估和化學(xué)安全報告的編寫；毒理性及生態(tài)毒理性試驗等等，每一項工作有可能耗時一兩年時間。目前距2008年6月1日預(yù)注冊僅有一年時間，但絕大部分企業(yè)仍未開展注冊準(zhǔn)備工作。檢驗檢疫局有關(guān)專家提醒，如不立即行動，錯過注冊時間，企業(yè)要么退出歐盟市場，要么付出更高昂的代價。三、誤讀注冊、檢測費用據(jù)歐盟估算，每種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一新化學(xué)物質(zhì)的檢測費用則約需57萬歐元，加上注冊費用，費用非常高昂。如果一種產(chǎn)品涉及幾種至上千種化學(xué)物質(zhì)，費用將是天文數(shù)字，任何企業(yè)都將難