年產(chǎn)5億粒膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)

1、年產(chǎn) 5 億粒膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)第一章、工藝概述1. 表1常用膠囊的規(guī)格：膠囊 0.5g/粒，所以選4號(hào)膠囊殼。空膠囊號(hào)數(shù) 0 1 2 3 4 5容積 /mL 0.75 0.55 0.40 0.30 0.5 0.151.2.膠囊劑的概況膠囊是一種由各種形狀和型號(hào)的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通 常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作 為治療藥劑提供給患者使用。膠囊劑是指用食物明膠為主要原料的膠液，制成空心的干硬膠囊（分為囊 提和囊帽），然后往空隙膠囊中裝填藥物。所包容的藥物可以是粉末也可 以是顆粒狀等。硬膠囊劑是由法國(guó)的 Lehuby 于 1846年發(fā)明的，其

2、生產(chǎn)的 關(guān)鍵是膠囊的質(zhì)量和藥物的填充技術(shù)。1.3 膠囊劑的特點(diǎn) 膠囊劑具有下列特點(diǎn)： 可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服。 藥物的生物利用度高。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時(shí)可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后310min即可崩解釋放藥物， 呈效較丸、片劑快，吸收好。 提高藥物穩(wěn)定性。如對(duì)光敏感的藥物，遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，可裝入不 透光膠囊中，防護(hù)藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。 能彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。 如含油量高因而不易制成丸、 片劑的藥物， 可制成膠囊劑，如將牡荊油制成膠丸劑（軟膠囊劑） 。又如服用劑量小， 難溶于水，消化道內(nèi)不易吸

3、收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭?，再制成膠 囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好?？啥〞r(shí)定位釋放藥物。 如將藥物先制成顆粒，然后用不同釋放速度的包衣材料進(jìn)行包 衣，按所需比例混合均勻，裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的。若需在腸道中顯效者， 可制成腸溶性膠囊。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。1.4 制劑 GMP 車間的基本要求GMP車間的基本要求是：實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔， 車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、 動(dòng)力、維修、管理、 生活福利、 空調(diào)凈化、除塵等。1.5 工藝設(shè)計(jì) 流程設(shè)計(jì)與車間布置并列為決定車間質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)計(jì)之一，它決定車間技 術(shù)是否先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上

4、是否合理，所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施是否可靠。 所以，生產(chǎn)方法確定后， 流程設(shè)計(jì)首先要考慮是操作方式是連續(xù)還是間歇。按GMPg求，保持環(huán)境的潔凈，設(shè)備應(yīng)密封，有條件者實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化、操作。這樣不僅占地面積小，散濕、散熱少，也可減少重要 污染源與人員的數(shù)量，同時(shí)提高了勞動(dòng)生產(chǎn)率，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 對(duì)于硬膠囊劑等固體口服制劑，單機(jī)自動(dòng)化已較普遍，但由于產(chǎn)量規(guī)模較 難與其他相關(guān)設(shè)備平衡，物料輸送及進(jìn)料方式難以連線，所以國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)整 線聯(lián)動(dòng)較少，但單機(jī)的連續(xù)自動(dòng)化程度某些設(shè)備已相當(dāng)成熟。對(duì)于制劑生 產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)化和密封化生產(chǎn)時(shí)防止交叉污染、人為污 染的質(zhì)量保證措施，也是

5、 GMF實(shí)施的重要內(nèi)容。所以在新的工程建設(shè)和技術(shù)改造中，需淘汰落后的傳統(tǒng)工藝，以無(wú)污染、節(jié)能低噪聲的先進(jìn)設(shè)備所 取代，不能再高搞低檔次、低水平的簡(jiǎn)單重復(fù)。進(jìn)行的生產(chǎn)工藝必須有精 良的裝備作保證， 也必須有高素質(zhì)的操作者來(lái)使用， 因此，作為設(shè)計(jì)人員， 必須了解新工藝，熟悉新設(shè)備，這樣才能從根本上解決污染大、能耗高的 低水平重復(fù)建設(shè)問(wèn)題。1.6 車間布局硬膠囊劑車間布置是一項(xiàng)以 GMP為準(zhǔn)則，按生產(chǎn)工藝流程要求，確定全部設(shè)備在平面和空間中的位置，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式的創(chuàng)造性 構(gòu)思活動(dòng)過(guò)程。車間布置也為土建、采暖、通風(fēng)、電氣、自控、給排水等專業(yè)的設(shè) 計(jì)提供依據(jù)。為保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品具有安全

6、性，每一個(gè)設(shè)計(jì)人員必須深 刻領(lǐng)會(huì)和掌握GMP的內(nèi)容及具體要求，是設(shè)計(jì)建成的車間廠房能夠滿足對(duì) 藥品安全性的需要。同時(shí)，還應(yīng)考慮所選用的設(shè)備、所選擇的流程，所確 定的布局是否符合 GMP要求，符合經(jīng)濟(jì)合理的要求，滿足操作、生產(chǎn)所需 的空間，滿足生產(chǎn)及設(shè)備所需能量的要求，符合崗位潔凈等級(jí)、溫濕度、 散熱、散濕、除塵量的要求，根據(jù)選用設(shè)備的幾何尺寸、安裝要求，對(duì)車 間的建筑、結(jié)構(gòu)，如層高、跨度、柱距、通風(fēng)、采光提出明確的要求。 布置目的是對(duì)廠房所使用的設(shè)備排列做出合理的安排，對(duì)車間今后生產(chǎn)正 常進(jìn)行，產(chǎn)品的質(zhì)量及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，特別是基建費(fèi)用有重大影響，它關(guān)系 到整個(gè)車間的命運(yùn)。不合理的不知會(huì)給整個(gè)生產(chǎn)

7、管理造成困難，給安全造成隱患，給維修造成困難，導(dǎo)致人流物流紊亂，造成交叉污染，增加動(dòng)力 消耗，增加建筑、空調(diào)凈化費(fèi)用和其它安裝費(fèi)用，所以設(shè)計(jì)平面布置方案 時(shí)，除與車間的有關(guān)人員詳細(xì)磋商外，要反復(fù)全面考慮，多征求一件，密 切與非工藝專業(yè)設(shè)計(jì)人員協(xié)商，使之更加完善。1.8 制劑 GMP 對(duì)設(shè)備的要求及管理GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并便于清潔和維 護(hù)。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后，應(yīng)進(jìn)行試車和必要的驗(yàn)證

8、。 設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)該有足夠的空間而不擁擠，不因設(shè)備放置的不合 理而造成差錯(cuò)的發(fā)生和不利于清潔維修。 設(shè)備的清洗時(shí)GMPS要的規(guī)定內(nèi)容之一。防止交叉污染的另一重要措施 是設(shè)備應(yīng)易于清洗， 某些部分應(yīng)能夠拆卸。 設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、 清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。對(duì)于生產(chǎn) 中所用的容器，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制定清洗規(guī)程，對(duì)設(shè)備的清洗記錄。 與藥物直接接觸部分設(shè)備的表面是惰性的，不與藥物各成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、合成作用或吸附作用。 設(shè)備不應(yīng)因密封套泄露、潤(rùn)滑油滴造成產(chǎn)品的污染。 洗凈后的設(shè)備應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應(yīng)檢查是否符合潔凈的 要求。 用于生產(chǎn)和檢

9、驗(yàn)的儀表、儀器、量器等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定， 定期校正并有記錄。 所有設(shè)備均有使用，清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。 不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設(shè)備驗(yàn)證還應(yīng)有驗(yàn)證記錄。2、膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝2、1 質(zhì)量評(píng)定膠囊劑的質(zhì)量主要從下列幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)定 外觀一一膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。 硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、疏松、混合均勻。 水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%。 裝量差異每粒裝量與標(biāo)識(shí)裝量相比較，應(yīng)在規(guī)定范圍以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有一粒超出限度一倍。 崩解時(shí)限一一膠囊劑作為一種

10、固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋 放度檢查， 除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的 膠囊不再檢查崩解度。 藥物的定性與定量一一按中國(guó)藥典或其他規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行。 微生物限度一一按中國(guó)藥典微生物限度檢查法檢查應(yīng)符合規(guī)定。2.2 生產(chǎn)車間布局車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置中間檢測(cè)崗位（質(zhì)檢） ，主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的中間品 的理化分析?？刂频膮?shù)有：原輔料的異物、細(xì)度，黏度劑濃度、溫度、水分，中間品 和成品的含量，成品的崩解時(shí)限、裝量差異，包裝封口、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、 裝箱單、印刷內(nèi)容等。2.3 生產(chǎn)方案及規(guī)模介紹生產(chǎn)能力膠囊劑：年產(chǎn) 5 億粒。2.4 工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、原輔料準(zhǔn)備、稱量 ?物

11、料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗螅拍苓M(jìn)入備料 室。?稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。?稱量室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜 優(yōu)先采用稱量柜。2、粉碎 ?粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過(guò)程，破壞物 料之間的內(nèi)聚力來(lái)達(dá)到粉碎的目的。?粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制粒，有助于藥物的溶 解和吸收，從而提高了生物利用度。3、篩分 ?藥物經(jīng)過(guò)粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需 要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求。?篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒?篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。4、混合?藥

12、物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過(guò)進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混 合均與，混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。?保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量 的藥物。?總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。5、制粒?除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥 物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。?制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過(guò)機(jī)械壓力將 粉末壓成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過(guò)程。?制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過(guò)合理布置、控制房間層高來(lái) 節(jié)約空調(diào)能量。?必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成

13、粗細(xì)松 緊適合的顆粒，以利于進(jìn)一步填充。6、干燥?在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。?濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。?常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真 空干燥器等。7、整粒整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。8、灌裝 灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。?全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何 輔助動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還 帶有剔除未曾撥開(kāi)和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。?半自動(dòng)膠囊填充機(jī) 半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量

14、小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。?小型膠囊填充機(jī) 是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。?手動(dòng)膠囊填充板 是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制成的。9、拋光 膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成 成品后周圍會(huì)有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理， 這樣可以使膠囊光潔美觀。10、包裝 ?包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。?包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝?鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。?應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專柜存放，專人管理。2.5 生產(chǎn)制度工作日： 300 天； 生

15、產(chǎn)班次：雙班制 生產(chǎn)方式：連續(xù)式2.6 物料計(jì)算2.6.1 計(jì)算基準(zhǔn) 年工作日： 300 天 年產(chǎn)量： 5 億粒 日產(chǎn)量： 166.67 萬(wàn)粒 班產(chǎn)量； 83.34 萬(wàn)粒 規(guī)格： 0. 5g/ 粒包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板X(qián)2板/盒X 20小盒/中盒X 10中盒/箱物料和包裝材料的計(jì)算分別按表 2-1 表 2-2 數(shù)據(jù)為依據(jù)。表 2 制劑工段各工序損耗率序號(hào) 工序 物料名稱 損耗率 wt （%）1 粉碎 干物料 1 2 篩分 干物料 1 3 制粒 濕顆粒 2 4 干燥 濕顆粒 2 5整粒 干燥劑 2 6 填充 顆粒劑 1 7 拋光 膠囊劑 1 8 鋁塑 膠囊劑 1 9 外包 板狀片劑 0

16、.5 10 成品 板裝片劑 表 3 包裝材料損耗率序號(hào) 包裝材料名稱 損耗率（ %） 說(shuō)明1空心膠囊殼5%每箱成品需要150mm型 1.01kg 2 PVC 5%每箱成品需要150mn型2.02kg 3 鋁箔5% 每箱成品需要150mm型 0.42kg4 小盒 2%5 中盒 2%6大箱 0%2.6.2 物料衡算(日工作量)1 、制劑工序各工序日物料量消耗成品量=實(shí)際1 天的產(chǎn)量=實(shí)際日 166.67 萬(wàn)粒外包板膠囊劑=166.67 -( 1 0.5%) 167.51萬(wàn)粒鋁塑膠囊劑=167.51 -( 1 1% 169.21萬(wàn)粒拋光膠囊劑=169.21 -( 1 1% 170.92萬(wàn)粒填充膠囊劑

17、=170.92 -( 1 1% 172.65萬(wàn)粒硬膠囊：其規(guī)格為 0.5g/ 粒，日產(chǎn)量為 166.67 萬(wàn)粒故，膠囊的日產(chǎn)量=0.5g/粒X 166.67萬(wàn)粒=833.35Kg整粒干顆粒=833.35 X( 1 + 2% 850.02Kg 干燥的濕顆粒=850.02 X( 1 + 2%867.02Kg制粒的濕顆粒=867.02 X( 1 + 2% 884.36Kg篩分后的干物料=884.36 X (1 + 0.5%)887.78Kg 粉碎后的干物料=887.78 X (1 + 0.5%)892.22Kg 2、包裝材料的衡算由于包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板X(qián)2板/小盒X 200小盒/箱=4

18、000粒 /箱年硬膠囊 =5 億/4000=12.5 萬(wàn)箱鋁箔（每箱成品需要150mn型0.42Kg）理論年需求量：12.5萬(wàn)箱X 0.42Kg/箱=52500Kg實(shí)際年需求量：52500X（1 + 5% =55125Kg PVC （每箱成品需要 150mn型 2.02Kg）理論年需求量：12.5萬(wàn)箱X 2.02Kg/箱=252500Kg實(shí)際年需求量：252500X（1 + 5% =265125Kg空心膠囊（每箱成品需要 150mn型 1.01Kg ）理論年需求量：12.5萬(wàn)箱X 1.01Kg/箱=126250Kg實(shí)際年需求量：126250X（ 1+ 5% =132562.5Kg 合格證（每

19、1 箱 1 張合格證 ：年損耗 2% 理論年需求量：12.5萬(wàn)寧1 = 12.5萬(wàn)張實(shí)際年需求量：12.5 萬(wàn)X( 1+2% =12.75 萬(wàn)張說(shuō)明書(shū)（每1盒1張說(shuō)明書(shū)）：年損耗2%理論年需求量：5億+ 2- 10=2500萬(wàn)張實(shí)際年需求量：2500 萬(wàn) X( 1+2% =2550 萬(wàn)張小盒：年損耗 2%理論年需求量：5 億+ 2- 10=2500 萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：2500 萬(wàn) X( 1+2% =2550 萬(wàn)個(gè)中盒：每20小盒裝一個(gè)中盒，年損耗率2%理論年需求量：2500萬(wàn)+ 20=125萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：125 萬(wàn) X( 1+2% =127.5 萬(wàn)個(gè)紙箱 ：年損耗率 2% 理論年需求量：

20、12.5 萬(wàn)實(shí)際年需求量：12.5 萬(wàn)X( 1+2% =12.75 萬(wàn)個(gè)3.主要工藝設(shè)備選用說(shuō)明3.1 選用原則 滿足產(chǎn)能要求。 與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。 設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 能夠滿足車間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能好。 購(gòu)買價(jià)格合理，運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低； 符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。 符合GMf要求，需經(jīng)過(guò)設(shè)備驗(yàn)證3.2 設(shè)備選用1、粉碎機(jī)日處理量： 121.50Kg選擇 GFSJ-18 型粉碎機(jī)，生產(chǎn)能力 200Kg/h, 外型尺寸 1000X1300X1600，單機(jī)電量為7.5KW。計(jì)其生產(chǎn)能力為150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量

21、為：120.03 - 8-150=0.10，所以需要 1 臺(tái)2、篩分機(jī)日處理量： 119.43Kg選擇ZS515型藥用旋振篩，其生產(chǎn)能力為 250Kg/h,外型尺寸700X700X132Q單機(jī)電量為1.0KW 設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 100Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：119.3 - 100- 8=0.15,所以需要 1 臺(tái)3、混合制粒機(jī)日處理量： 118.84kg選GHL-150型混合制粒機(jī)，生產(chǎn)能力為50kg/批，外型尺寸1810X880X2100Q 單機(jī)電量為1.0KW。設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為6批/h,則生產(chǎn)能力為300kg/h。需要臺(tái)數(shù)為：118.4 -8-300=0.05，故需要 1臺(tái)。4、干燥器日

22、處理量： 117.08kg選擇設(shè)備C-CT-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱，其干燥生產(chǎn)能力200kg/批,則需要機(jī)器數(shù)量為:117.08 - 8-200=0.073 外型尺寸 2300X2200X200Q 單機(jī)電量0.9KW。所以需要選1臺(tái)5、整粒機(jī)日處理量： 115.92kg選GHD-160快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為160kg/次，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為160kg/h ,則需要臺(tái)數(shù)為：115.92 - 8-160=0.067 故需要1臺(tái)。外型尺寸1200X500X1000,單機(jī)電量 2KW6、填充機(jī)日處理量 47.10 萬(wàn)粒選用NJP1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，其生產(chǎn)能力為72000粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：47.10

23、 - 8-7.2=0.82，故需要 1臺(tái)。外型尺寸 800X950X1900,單機(jī)電量 3.5KW。7、拋光機(jī)日處理量： 46.42 萬(wàn)粒選用PG-7000膠囊拋光機(jī)，其生產(chǎn)能力為 5000粒/min，工作能力為30萬(wàn) 粒/h，則需要機(jī)器數(shù)量為：46.62 - 8-30=0.194。故選用 1臺(tái)。外型尺寸 1150X1250X400,單機(jī)電量 1.2KW。8、鋁塑包裝機(jī)日處理量： 46.15 萬(wàn)粒選用DPH-250膠囊鋁塑包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為 9萬(wàn)片/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 8萬(wàn)粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：46.15 - 8-8=0.72。故需要1臺(tái)。外型尺寸 2000X900X1400,單機(jī)電量

24、3.5KW。9、熱收縮機(jī)日處理量：小盒中盒 =21000盒選用BS-560型自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為1000-2500盒/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為1500盒/h，則需要的機(jī)器數(shù)量為：21000- 8-1500=1.75,故 需要2臺(tái)。外型尺寸 3450X850X1400,單機(jī)電量2.4KW。10、噴碼機(jī)日處理量：小盒+中盒+紙箱=21113選A780型噴碼機(jī)，生產(chǎn)能力為 0-3600盒/h,設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 3000盒/h，則需要機(jī)器數(shù)量為：21113- 8-3000=0.88，故需選用1臺(tái)。外型尺寸500X500X400,單機(jī)電量 0.1KW。11、打包機(jī)日處理量：年處理量 / 年生產(chǎn)時(shí)間 =

25、2.5 萬(wàn)箱/220=113.6 件選用YSKF-650型打包機(jī)，其工作能力為0-500箱/h,設(shè)計(jì)其工作能力為100件/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：113.6 + 8+ 100=0.14，故選用 1臺(tái)。外型尺寸1720X740X1300,單機(jī)電量 180W12 、混合機(jī)日處理量：115.92kg選SBH200三維混合機(jī)，生產(chǎn)能力為140kg/批，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為140kg/h ,則需要臺(tái)數(shù)為：115.92 - 8- 140=0.104。故需要 1臺(tái)。外型尺寸2030X2100X1700，單機(jī)電量 4KW表 4 主要設(shè)備選型一覽表序號(hào) 設(shè) 備名 稱 規(guī) 型 號(hào) 生 能 力 臺(tái)數(shù) 產(chǎn)地1 粉碎機(jī) GFS

26、J-18200Kg/h 1 江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司2 篩分機(jī) ZS515 250kg/h 1 天津市云飛機(jī)械有限公司3混合制粒機(jī) GHL-15050kg/批1浙江明天機(jī)械有限公司4 熱風(fēng)循環(huán)箱 C-CT-2 200kg/h 1 常州市常鑫藥化機(jī)械廠5整粒機(jī) GHD-160160kg/次1浙江明天機(jī)械有限公司6填充機(jī)NJP1200 72000粒/h 1北京嘉福瑞科有限公司7拋光機(jī)PG-7000 5000粒/min 1山東青州精誠(chéng)機(jī)械有限公司8 鋁塑包裝機(jī) DPT-90 2-4 萬(wàn)粒 1 湖南中誠(chéng)制藥機(jī)械廠9 熱收縮機(jī)機(jī) BS-560 1000-2500 盒 /h 2 浙江明天機(jī)械有限公司

27、10噴碼機(jī) A780 0-3600盒/h 1湖南中誠(chéng)制藥機(jī)械廠11打包機(jī)YSKF-650 0-500箱/h 1河南省豫盛包裝機(jī)械有限公司12 三維混合機(jī) SBH200140kg/ 批 1 江蘇省康和機(jī)械制造有限公司年產(chǎn) 2.5 億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)第一章 工藝概述1.1 硬膠囊概述膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸） 、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中， 可用滴制法或壓制法制備； 腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備 而得，或用腸溶材料包衣的顆?；?/p>

28、小丸充填于膠囊制得， 不溶于胃液， 但能在腸 液中崩解而釋放活性成分。 膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、 陰道、 植入等使用。膠囊劑的主要特點(diǎn)有：可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便 于識(shí)別、攜帶，使用方便；藥物分散、溶出快，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間比片劑短， 有較高的生物利用度；不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提 高穩(wěn)定性；藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊，以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用； 可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的 需要。但有些藥物不能制成膠囊劑， 如藥物的水溶液或乙醇溶液、 易溶性的刺激 性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕性藥物等。藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

29、定膠囊劑應(yīng)整潔， 不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象， 并應(yīng)無(wú)異臭； 應(yīng)按照中國(guó)藥典進(jìn)行裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度及其他項(xiàng)目檢查，應(yīng) 符合規(guī)定。膠囊劑應(yīng)密封貯存， 存放環(huán)境溫度不應(yīng)過(guò)高， 濕度適宜，以防止發(fā)霉、 變質(zhì)。硬膠囊一般性質(zhì)量要求（1）硬膠囊內(nèi)容物的含水量 中國(guó)藥典 2000 版規(guī)定內(nèi)容物含水量不得超過(guò) 9.0%。（2）空膠囊的質(zhì)量 根據(jù) GB 1373192，對(duì)藥用明膠囊的技術(shù)要求包括： 外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查三大方面。（3） 裝量差異 硬膠囊的裝量差異與所填充顆粒的流動(dòng)性、黏性等有關(guān)， 最 主要的還是所用的充填工藝， 手工、 半機(jī)械、 全自動(dòng)三種充填工藝中以者的充填 量為

30、最準(zhǔn)確1.2 設(shè)計(jì)目的首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 其中心思是： 任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的， 而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。 因此廠房 設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù)GMP勺思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。1.3 設(shè)計(jì)原則在設(shè)計(jì)時(shí)，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應(yīng) 分別獨(dú)立設(shè)定盡可能避免交叉往返。此外，還要注意一下各項(xiàng)原則。1）各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致，是生產(chǎn)線路成鏈狀排 列而無(wú)交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。2）注意改善操作條件，對(duì)勞動(dòng)條件差的工段

31、要充分考慮朝向、風(fēng)向、 門(mén)窗、排氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使 操作人員背光操作。3）輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近，但如有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻 與車間隔開(kāi)，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。4）設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸 送等因素而定。5）相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條 件下，盡可能靠近。6）設(shè)備與墻柱之間的間距， 無(wú)人通過(guò)最小 500mm有人通過(guò)最小 800mm7）設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。8）發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)母糸_(kāi)，以免互相干擾。9）要統(tǒng)一安排車

32、間所有操作平臺(tái)、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動(dòng)大的設(shè)備基礎(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。10）操作平臺(tái)的寬度應(yīng)大于500mn,平臺(tái)向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于2000mm平臺(tái)下若走人或有設(shè)備需檢修，平臺(tái)底部?jī)舾卟粦?yīng)小于 2000mm11 ）合理安排廠房的出入口，每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于2 個(gè)，廠房大門(mén)的寬度應(yīng)比所需通過(guò)的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大6001000mm總的寬度不應(yīng)小于 20002500mm12）要考慮必要的錐料面積。13）遵守國(guó)家的有關(guān)勞動(dòng)衛(wèi)生及防火安全等方面的各項(xiàng)規(guī)定，建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范。14）要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。15）在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí)，設(shè)備布置要

33、盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求，18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨 度和柱距均以6m進(jìn)位，高度應(yīng)為 300mm的倍數(shù)。16）車間布置符合制藥車間的要求。1.4 設(shè)計(jì)要求1）生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長(zhǎng)度2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件，使各個(gè)工作地點(diǎn)有 良好的勞動(dòng)條件。3）保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬(wàn)一發(fā)生事故，人員能迅速安全 地疏散。4）廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。1.5 設(shè)計(jì)依據(jù)膠囊制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 藥品

34、生產(chǎn)管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50072001）和國(guó)家 關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分2.1 產(chǎn)品類型與生產(chǎn)規(guī)模本次設(shè)計(jì)為硬膠囊生產(chǎn)車間， 年產(chǎn) 2.5 億粒，片重 0.5g ，采用單班制生產(chǎn)模 式，每班 8 小時(shí)。年按 250 天算。2.2 包裝形式采用鋁塑包裝形式包裝膠囊2.3 生產(chǎn)工藝硬膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、 檢囊、分裝、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如 圖 2-1 。從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b 清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料

35、進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯 存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎，旋轉(zhuǎn)篩過(guò)篩，按處方量稱 取各種原輔料，加入到濕法制粒機(jī) , 同時(shí)加入制得的粘合劑制成濕顆粒， 然后置臥式泡騰干燥機(jī)干燥得干顆粒，之后經(jīng)三維混合機(jī)加潤(rùn)滑劑總混， 存入中間站。從中轉(zhuǎn)站轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的顆粒經(jīng)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)制成膠囊粒，然后轉(zhuǎn)到拋光間，由拋光機(jī)拋光處理，之后轉(zhuǎn)入鋁塑包裝間進(jìn)行內(nèi)包裝，轉(zhuǎn)到外包間進(jìn)行外包，就 制成成品，成品檢查合格后即可入庫(kù)儲(chǔ)存。原輔料粗篩00000干燥整粒潤(rùn)滑劑潔凈包裝容器拋光干燥外包材材包裝內(nèi)包材料濕法制料潤(rùn)濕劑/|檢驗(yàn)合格圖2-1工藝流程方框圖及潔凈區(qū)第三章 物料衡算物料計(jì)算基準(zhǔn) : 年產(chǎn) 2.

36、5 億粒膠囊，一年 250 天，按單班考慮、片重 按 0.5g 計(jì)。年制粒量為：2.5 X108 X0.5 X1O-3=1.25 xl05kg/y日制粒量為：51.25 X10 吃50=500kg/d假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：入庫(kù)量：500kg假設(shè)外包過(guò)程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：500*（1+1%）=501kg設(shè)充填和拋光總損耗為 1%總混后物料質(zhì)量：501*（1+1%）=502kg總混時(shí)損失 1%，總混前物料質(zhì)量為502 十（1+1% =503.5kg烘干水分損失 33%，則烘干前物料總質(zhì)量為：503.5 十（1+33% =768.1k

37、g膠囊原料、輔料、水的配比為28% 38% 34% 可以算出原料為 236.3kg 輔料為 324.9kg 水為 277.6kg第四章 工藝設(shè)備選型說(shuō)明4.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門(mén)給與認(rèn)證是否符合GMP 而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠， 運(yùn)行平穩(wěn)，符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。4.2 選型原則所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號(hào)、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評(píng)價(jià)，選擇最佳方案以作出購(gòu)買決策。合理選擇設(shè)備， 可使有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)

38、濟(jì)效益。設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下。 生產(chǎn)上適用所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模或開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。 技術(shù)上先進(jìn)在滿足生產(chǎn)需要的前提下， 要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平， 以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長(zhǎng)其技術(shù)壽命。 經(jīng)濟(jì)上合理一一即要求設(shè)備價(jià)格合理，在使用過(guò)程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低， 并且回收期較短設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投 資效果；其次是技術(shù)上先進(jìn)，技術(shù)上先進(jìn)必須以生產(chǎn)適用為前提， 以獲得最大經(jīng)濟(jì)效益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)上合理統(tǒng)一起來(lái)。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。因?yàn)榧夹g(shù)一上先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的 生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是

39、高質(zhì)量的。但是，有時(shí)兩者也是矛盾的。例如， 某臺(tái)設(shè)備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設(shè)備的零部件磨損很快，所以，根據(jù)總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)衡量就不一定適宜。 有些設(shè)備技術(shù)上很先進(jìn)， 自動(dòng)化程 度很高， 適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)， 但在生產(chǎn)批量不大的情況下使用， 往往負(fù)荷不 足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類設(shè)備通常價(jià)格很高，維持費(fèi)用大，從總 的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)看是不合算的，因而也是不可取的。4.3 設(shè)備的主要參數(shù)選擇（ l ）生產(chǎn)率設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時(shí)間（分、時(shí)、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來(lái)表示。 例如，鍋爐以每小時(shí)蒸發(fā)蒸汽噸數(shù)； 空壓機(jī)以每小時(shí)輸出壓縮空氣的體積； 制冷 設(shè)備以每小時(shí)的制冷量；發(fā)動(dòng)機(jī)以功

40、率； 流水線以生產(chǎn)節(jié)拍 （先后兩產(chǎn)品之間的 生產(chǎn)間隔期）；水泵以揚(yáng)程和流量來(lái)表示。但有些設(shè)備無(wú)法直接估計(jì)產(chǎn)量，則可 用主要參數(shù)來(lái)衡量。設(shè)備生產(chǎn)率要與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方針、工廠的規(guī)劃、生產(chǎn)計(jì)劃、 運(yùn)輸能力、技術(shù)力量、勞動(dòng)力、動(dòng)力和原材料供應(yīng)等相適應(yīng)，不能盲目要求生產(chǎn) 率越高越好，否則生產(chǎn)不平衡， 服務(wù)供應(yīng)工作跟不上， 不僅不能發(fā)揮全部效果反 而造成損失，因?yàn)樯a(chǎn)率高的設(shè)備，一般自動(dòng)化程度高、投資多、能耗大、維護(hù) 復(fù)雜，如不能達(dá)到設(shè)計(jì)產(chǎn)量，單位產(chǎn)品的平均成本就會(huì)增高。（2）工藝性機(jī)器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的技術(shù)要求， 把設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝 要求的能力叫工藝性。例如：加熱設(shè)備要滿足產(chǎn)品工藝的最高和

41、最低溫度要求、溫度均勻性和溫度控制精度等。 除上面基本要求外， 設(shè)備操作控制的要求也很重 要，一般要求設(shè)備操作輕便，控制靈活。產(chǎn)量大的設(shè)備自動(dòng)化程度應(yīng)高4.4 設(shè)備的可靠性和維修性（ l ）設(shè)備的可靠性 可靠性是保持和提高設(shè)備生產(chǎn)率的前提條件。人們投資購(gòu)置設(shè)備都希望設(shè) 備能無(wú)故障地工作，以期達(dá)到預(yù)期的目的，這就是設(shè)備可靠性的概念。 可靠性 在很大程度上撒于設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造。因此，在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)必須考慮設(shè)備 的設(shè)計(jì)制造質(zhì)量。選擇設(shè)備可靠性時(shí)要求使其主要零部件平均故障間隔期越長(zhǎng)越好，具體的可 以從設(shè)備設(shè)計(jì)選擇的安全系數(shù)、冗余性設(shè)計(jì)、環(huán)境設(shè)計(jì)、元器件穩(wěn)定性設(shè)計(jì)、安 全性設(shè)計(jì)和人一機(jī)因素等方面進(jìn)行分

42、析。隨著產(chǎn)品的不斷更新對(duì)設(shè)備的可靠性要求也不斷提高，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造商應(yīng) 提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)的可靠性指標(biāo)，方便用戶選擇設(shè)備。(2)設(shè)備的維修性 同樣，人們希望投資購(gòu)置的設(shè)備一旦發(fā)生故障后能方便地進(jìn)行維修，即設(shè)備 的維修性要好。4.4 制藥企業(yè)設(shè)備選型在設(shè)備選型方面必須滿足藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，考慮先進(jìn)、可靠、 節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用經(jīng)濟(jì)適用的先進(jìn)設(shè)備為主。固體制 劑的生產(chǎn)過(guò)程中有許多發(fā)塵量大的工序， 因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很 好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。 如高速混合制粒機(jī)、 高效包衣機(jī)等是產(chǎn) 量高、質(zhì)量好、且均為密閉式，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少粉塵的飛揚(yáng)。4.5

43、設(shè)備選擇A.粉碎與篩分設(shè)備由物料衡算知每日要處理的原輔料的量為 561.2kg ，根據(jù)上述各項(xiàng)選型原則，可選用FL-300粉碎機(jī)，處理量150kg/h，選用一臺(tái)，每臺(tái)工作時(shí)間約為225min/d ,可滿足生產(chǎn)要求，而且有較大彈性。生產(chǎn)能力/(kg/h)150重量/kg300配套電機(jī)/KW5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1100000X1480數(shù)量1B.篩分設(shè)備工藝的第二步是過(guò)篩，可以選擇ZS-350型旋轉(zhuǎn)篩一臺(tái)，每臺(tái)旋轉(zhuǎn)篩處理量為60360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/(kg/h)60360重量/kg100配套電機(jī)/KW0.55主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm880X880X1350數(shù)量1

44、C. 濕法制粒機(jī)濕法制粒過(guò)程中應(yīng)用到水，每天處理的原輔料和水分可達(dá)768.1kg，按每小時(shí)算至少處理物料96kg，可選用YK160型濕法制粒機(jī)，生產(chǎn)能力為300700kg/h , 每天僅需工作兩個(gè)小時(shí)即可完成生產(chǎn)任務(wù)。生產(chǎn)能力/(kg/h)300700重量/kg420配套電機(jī)/KW3主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm950X750X240數(shù)量1干燥過(guò)后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)D. 臥式沸騰干燥機(jī)需要干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，日處理的水分量約為270kg，選用一臺(tái)FG10型的臥式沸騰干燥機(jī)，其蒸汽耗量為 120kg/h，每天工作2.5個(gè)小時(shí)。蒸汽耗量/(kg/h)120重量/kg5

45、00配套電機(jī)/KW18.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2160X900X1200數(shù)量1E. 整粒機(jī)能力至少為70kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為 GKZ-200的快速 整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在680目。生產(chǎn)能力/(kg/h)200重量/kg125配套電機(jī)/KW2.2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1000X980X1300數(shù)量1F. 混合機(jī)HDJ系列多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混 合時(shí)物料在機(jī)器內(nèi)做強(qiáng)烈圖湍動(dòng)、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴(kuò)散，且不產(chǎn)生偏析 和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進(jìn)出料方便，無(wú)死角、不損料、易清洗。根據(jù)工藝可 選用一臺(tái)型號(hào)為HDJ-1

46、000的三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，裝料溶積為850L，最大裝量500kg。生產(chǎn)能力/(kg/h)600重量/kg2200配套電機(jī)/KW7.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2800X2600X2400數(shù)量1G. 膠囊填充機(jī)膠囊填充時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充2090粒，NJP系列型號(hào)的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)目前還是較為先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選用三臺(tái)型號(hào)為NJP-800的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為800粒/min，膠囊上機(jī)率98勿裝量差異4%之間，適用于型號(hào)為0#5#勺膠囊，工作時(shí)噪音80Db,真空度-(0.040.08 )Mpa生產(chǎn)能力/（粒/min）800重量/kg700配套電機(jī)/KW32主要材質(zhì)不銹

47、鋼外形尺寸/mm700X900X1800數(shù)量3H. 膠囊拋光機(jī)膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選臺(tái)型號(hào)為PG-7000的膠囊拋光機(jī)，適用于各種型號(hào)的膠囊，吸塵機(jī)的功率為1. 2KW其工作原理是采用直流電機(jī)無(wú)級(jí)調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，反復(fù)滾動(dòng)、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可 任意調(diào)整。生產(chǎn)能力/（粒/min）30007000重量/kg60配套電機(jī)/KW0.3主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1150X1250X400數(shù)量11鋁塑包裝機(jī)鋁塑包裝機(jī)是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生、.、.t、/. rb*t、r、

48、r-宀 r z /.r . 、- r、十宀 t t t、，-r .亠八、.f、入 ir、十宀 t r r.r.r.itz 產(chǎn)萬(wàn)式有板式成型的，有具空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。 一般都是集成型、裝藥、封口、充裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選二臺(tái)型號(hào)為DPP-250B 的平板式泡罩包裝機(jī),其充切頻率為2040次/min，沖切板每次4板，包裝效率50008000 板/h，標(biāo)準(zhǔn)板塊58mrX90mm壓縮空氣壓力為0.40.6Mpa。包裝效率/（板/h）50008000重量/kg175配套電機(jī)/KW4X3主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm4000X800X900數(shù)量3第五章工藝主要設(shè)備一覽表9鋁塑包裝機(jī)D

49、PP-250B4000X800X19001754X3350008000板/h8膠囊拋光機(jī)PG-70001150X1250X400600.3110007000粒/min7膠囊填充機(jī)NJP-800700900X18007003X23800 粒/min6混合機(jī)HDJ-10002800X2600X240022007.51600kg/h5整粒機(jī)GKZ-2001000X980X13001252.21200kg/h4臥式沸騰干燥機(jī)FG102160X900X120050018.51120Kg/h3濕法制粒機(jī)YK160950X750X240420313007002過(guò)篩ZS-350880X880X13501000

50、.55160 360kg/h1粉碎機(jī)FL-3001100X300X14803005.51150kg/h序設(shè)備名稱規(guī)格外形尺寸/mm單機(jī)電容數(shù)量生產(chǎn)量備注號(hào)型號(hào)重量量/KW第六章 車間工藝平面布置說(shuō)明6.1 在廠區(qū)中的位置固體片劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人 流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大， 應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向下游。 在決 定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、 西向，以避免有大面積的窗墻受 日曬影響。車間布置設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。車間布置是否合理，不僅 與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng) 濟(jì)效益密切相

51、關(guān)。因此，車間布置設(shè)計(jì)應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序， 進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。本次設(shè)計(jì)車間平面，主要考慮的因素有土建、設(shè)備、安裝、電力照明、采暖 通風(fēng)、自控儀表等方面。經(jīng)過(guò)參考相關(guān)文獻(xiàn)和暑假實(shí)習(xí)經(jīng)歷，設(shè)計(jì)繪制出如圖 5-1 所示的車間平面布置圖。在設(shè)計(jì)布置圖時(shí)，考慮到的因素有 :車間與車間之間的相對(duì)位置，相連的工序車間布置在一起，力求聯(lián)系方便、 短捷；合理利用車間的建筑面積和土地， 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、 安裝和檢修的要求；人流、物流通道分別獨(dú)立的設(shè)置，盡可能的避免交叉往返；考慮到車間以及工廠的發(fā)展的可能性， 選擇了多層建筑， 留有很大的發(fā)展空6.2 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在固體制劑車間工藝設(shè)計(jì)中，工

52、藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人物流分開(kāi)” “避免人物流交叉”的 規(guī)定進(jìn)行合理的布局，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。 操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。（2）為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、 設(shè)施和物料存放間。（ 3） 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)， 應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、 中 間物或內(nèi)包裝存放間。（4） 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果 空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。6.3 生產(chǎn)線安排粉碎、過(guò)篩、稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉(cāng)庫(kù)附近。各個(gè)工序 盡可能能夠合理銜接在一起，不會(huì)出現(xiàn)路程過(guò)長(zhǎng)，運(yùn)送不便的現(xiàn)象。6.4 備料室的設(shè)置GMpg求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室，但出了 B-內(nèi)酰胺類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門(mén)的廠房?jī)?nèi)，對(duì)于一般藥品沒(méi)有說(shuō)明備料室該置在何處，應(yīng)該包括哪