沈陽(yáng)醫(yī)藥中間體項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)（范文參考）

1、泓域咨詢(xún) /沈陽(yáng)醫(yī)藥中間體項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)報(bào)告說(shuō)明在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家憑借研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專(zhuān)利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國(guó)、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家特色原料藥廠(chǎng)商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)的特色原料藥公司逐步參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，成為國(guó)際市場(chǎng)重要供應(yīng)者。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14158.73萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資10637.97萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的75.13%；建設(shè)期利息154.62萬(wàn)元，占項(xiàng)

2、目總投資的1.09%；流動(dòng)資金3366.14萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的23.77%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入31400.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用26069.14萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3895.37萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.87%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4892.56萬(wàn)元，全部投資回收期5.83年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項(xiàng)目生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，即提高了產(chǎn)品質(zhì)量，又增加了產(chǎn)品附加值，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料立足于本地資源優(yōu)勢(shì)，主要原材料從本地市場(chǎng)采購(gòu)，保證了項(xiàng)目實(shí)施后的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。綜上所述，項(xiàng)目的實(shí)施將對(duì)實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護(hù)具有重要意義，本期項(xiàng)目的建設(shè)

3、，是十分必要和可行的。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開(kāi)信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項(xiàng)目投資主體概況8一、 公司基本信息8二、 公司簡(jiǎn)介8三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)9四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)10五、 核心人員介紹11六、 經(jīng)營(yíng)宗旨12七、 公司發(fā)展規(guī)劃13第二章 項(xiàng)目投資背景分析20一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)20二、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)25三、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況27第三章 緒論31一、 項(xiàng)目名

4、稱(chēng)及項(xiàng)目單位31二、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)31三、 可行性研究范圍31四、 編制依據(jù)和技術(shù)原則32五、 建設(shè)背景、規(guī)模33六、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度34七、 原輔材料及設(shè)備34八、 環(huán)境影響34九、 建設(shè)投資估算35十、 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)35主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表36十一、 主要結(jié)論及建議37第四章 行業(yè)、市場(chǎng)分析39一、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況39二、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況42三、 國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r46第五章 建筑工程方案分析50一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求50二、 建設(shè)方案51三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)54建筑工程投資一覽表54第六章 產(chǎn)品方案分析56一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容56二、 產(chǎn)

5、品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)56產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表57第七章 項(xiàng)目選址可行性分析58一、 項(xiàng)目選址原則58二、 建設(shè)區(qū)基本情況58三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展61四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)64五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向66六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)67第八章 法人治理結(jié)構(gòu)68一、 股東權(quán)利及義務(wù)68二、 董事71三、 高級(jí)管理人員77四、 監(jiān)事79第九章 發(fā)展規(guī)劃81一、 公司發(fā)展規(guī)劃81二、 保障措施87第十章 進(jìn)度規(guī)劃方案89一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排89項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表89二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施90第十一章 環(huán)境影響分析91一、 編制依據(jù)91二、 環(huán)境影響合理性分析92三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析92四、 建設(shè)期水環(huán)境影響

6、分析93五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析94六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析94七、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響95八、 環(huán)境管理分析97九、 結(jié)論及建議100第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析102一、 人力資源配置102勞動(dòng)定員一覽表102二、 員工技能培訓(xùn)102第十三章 原輔材料及成品分析105一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況105二、 項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理105第十四章 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)107一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算107營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表107綜合總成本費(fèi)用估算表108固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表109無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷(xiāo)估算表110利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表112二、 項(xiàng)目盈利能力分析112項(xiàng)

7、目投資現(xiàn)金流量表114三、 償債能力分析115借款還本付息計(jì)劃表116第十五章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析118一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析118二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策120第十六章 補(bǔ)充表格122主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表122建設(shè)投資估算表123建設(shè)期利息估算表124固定資產(chǎn)投資估算表125流動(dòng)資金估算表126總投資及構(gòu)成一覽表127項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表128營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表129綜合總成本費(fèi)用估算表129固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表130無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷(xiāo)估算表131利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表132項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表133借款還本付息計(jì)劃表134建筑工程投資一覽表135項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表136主要設(shè)備購(gòu)

8、置一覽表137能耗分析一覽表137第一章 項(xiàng)目投資主體概況一、 公司基本信息1、公司名稱(chēng)：xx投資管理公司2、法定代表人：葉xx3、注冊(cè)資本：1420萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-7-127、營(yíng)業(yè)期限：2014-7-12至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍：從事醫(yī)藥中間體相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、 公司簡(jiǎn)介公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊

9、重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠(chéng)服務(wù)贏得市場(chǎng)，以?xún)?yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營(yíng)銷(xiāo)思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 公司全面推行“政府、市場(chǎng)、投資、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場(chǎng)戰(zhàn)略，以高度的社會(huì)責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號(hào)召，融入各級(jí)城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對(duì)服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。此外，公

10、司目前主要生產(chǎn)線(xiàn)為使用自有技術(shù)開(kāi)發(fā)而成。（二）公司擁有技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用與市場(chǎng)開(kāi)拓并進(jìn)的核心團(tuán)隊(duì)公司的核心團(tuán)隊(duì)由多名具備行業(yè)多年研發(fā)、經(jīng)營(yíng)管理與市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩(wěn)定的核心團(tuán)隊(duì)促使公司形成了高效務(wù)實(shí)、團(tuán)結(jié)協(xié)作的企業(yè)文化和穩(wěn)定的干部隊(duì)伍，為公司保持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和不斷擴(kuò)張?zhí)峁┝吮匾娜肆Y源保障。（三）公司具有優(yōu)質(zhì)的行業(yè)頭部客戶(hù)群體公司憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，樹(shù)立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶(hù)認(rèn)可度。公司通過(guò)與優(yōu)質(zhì)客戶(hù)保持穩(wěn)定的合作關(guān)系，對(duì)于行業(yè)的核心需求、產(chǎn)品變化趨勢(shì)、最新技術(shù)要求的理解更為深刻，有利于研發(fā)生產(chǎn)更符合市場(chǎng)需求產(chǎn)品，提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力

11、。（四）公司在行業(yè)中占據(jù)較為有利的競(jìng)爭(zhēng)地位公司經(jīng)過(guò)多年深耕，已在技術(shù)、品牌、運(yùn)營(yíng)效率等多方面形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；同時(shí)隨著行業(yè)的深度整合，行業(yè)集中度提升，下游客戶(hù)為保障其自身原材料供應(yīng)的安全與穩(wěn)定，在現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局下對(duì)于公司產(chǎn)品的需求亦不斷提升。公司較為有利的競(jìng)爭(zhēng)地位是長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的有力支撐。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額5323.834259.063992.87負(fù)債總額1956.781565.421467.59股東權(quán)益合計(jì)3367.052693.642525.29公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年

12、度營(yíng)業(yè)收入12650.9110120.739488.18營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2117.461693.971588.10利潤(rùn)總額1698.871359.101274.15凈利潤(rùn)1274.15993.84917.39歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1274.15993.84917.39五、 核心人員介紹1、葉xx，1957年出生，大專(zhuān)學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、戴xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專(zhuān)學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱(chēng)。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧

13、問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。3、雷xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱(chēng)。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。4、陶xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。5、付xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx

14、有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。6、萬(wàn)xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。7、侯xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。8、陳xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。

15、2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。六、 經(jīng)營(yíng)宗旨以市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進(jìn)新項(xiàng)目、開(kāi)發(fā)新技術(shù)、開(kāi)辟新市場(chǎng)，以求高信譽(yù)、高效率、高效益，為用戶(hù)提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多的利益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的最大化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）發(fā)展計(jì)劃1、發(fā)展戰(zhàn)略作為高附加值產(chǎn)業(yè)的重要技術(shù)支撐，正在轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，由“高速增長(zhǎng)階段”向“高質(zhì)量發(fā)展”邁進(jìn)。公司順應(yīng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，以“科技、創(chuàng)新”為經(jīng)營(yíng)理念，以技術(shù)創(chuàng)新、智能制造、產(chǎn)品升級(jí)和節(jié)能環(huán)保為重點(diǎn)，致力于構(gòu)造技術(shù)密集、資源節(jié)約、環(huán)境友好、品質(zhì)優(yōu)良、持續(xù)發(fā)展的新型企業(yè)，推進(jìn)公司高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。2、

16、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)目前，行業(yè)正在從粗放式擴(kuò)張階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，公司將進(jìn)一步擴(kuò)大高端產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提高市場(chǎng)占有率；進(jìn)一步加大研發(fā)投入，注重技術(shù)創(chuàng)新，提升公司科技研發(fā)能力；進(jìn)一步加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)工作，積極開(kāi)發(fā)應(yīng)用節(jié)能減排染整技術(shù)，保持清潔生產(chǎn)和節(jié)能減排的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；進(jìn)一步完善公司內(nèi)部治理機(jī)制，按照公司治理準(zhǔn)則的要求規(guī)范公司運(yùn)行，提升運(yùn)營(yíng)質(zhì)量和效益，努力把公司打造成為行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)。（二）具體發(fā)展計(jì)劃1、市場(chǎng)開(kāi)拓計(jì)劃公司將在鞏固現(xiàn)有市場(chǎng)基礎(chǔ)上，根據(jù)下游行業(yè)個(gè)性化、多元化的消費(fèi)特點(diǎn)，以新技術(shù)新產(chǎn)品為支撐，加快市場(chǎng)開(kāi)拓步伐。主要計(jì)劃如下：（1）密切跟蹤市場(chǎng)消費(fèi)需求的變化，建立市場(chǎng)、技術(shù)、生產(chǎn)多部門(mén)

17、聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高公司對(duì)市場(chǎng)變化的反應(yīng)能力； （2）進(jìn)一步完善市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)銷(xiāo)售隊(duì)伍建設(shè)，優(yōu)化以營(yíng)銷(xiāo)人員為中心的銷(xiāo)售責(zé)任制，激發(fā)營(yíng)銷(xiāo)人員的工作積極性； （3）加強(qiáng)品牌建設(shè)，以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)贏得客戶(hù)，充分利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳途徑，擴(kuò)大公司知名度，增加客戶(hù)及市場(chǎng)對(duì)迎豐品牌的認(rèn)同感； （4）在鞏固現(xiàn)有市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，積極開(kāi)拓新市場(chǎng)，推進(jìn)省內(nèi)外市場(chǎng)的均衡協(xié)調(diào)發(fā)展，進(jìn)一步提升公司市場(chǎng)占有率。2、技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃公司的技術(shù)開(kāi)發(fā)工作將重點(diǎn)圍繞提升產(chǎn)品品質(zhì)、節(jié)能環(huán)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面展開(kāi)。公司將在現(xiàn)有專(zhuān)利、商標(biāo)等相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作，將技術(shù)研發(fā)成果整理并進(jìn)行相應(yīng)的專(zhuān)利申請(qǐng)，通過(guò)對(duì)公司無(wú)形

18、資產(chǎn)的保護(hù)，切實(shí)做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維護(hù)。為保證上述技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃的順利實(shí)施，公司將加大科研投入，強(qiáng)化研發(fā)隊(duì)伍素質(zhì)，創(chuàng)新管理機(jī)制和服務(wù)機(jī)制，積極參加行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，不斷提高企業(yè)的整體技術(shù)開(kāi)發(fā)能力。3、人力資源發(fā)展計(jì)劃培育、擁有一支有事業(yè)心、有創(chuàng)造力的人才隊(duì)伍，是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力。隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，公司對(duì)人才的需求將更為迫切，人才對(duì)公司發(fā)展的支撐作用將進(jìn)一步顯現(xiàn)。為此，公司將重點(diǎn)做好以下工作：（1）加強(qiáng)人才的培養(yǎng)與引進(jìn)工作，培育優(yōu)秀技術(shù)人才、管理人才；（2）加強(qiáng)與高校間的校企人才合作，充分利用高校的人才優(yōu)勢(shì)和教育資源優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展技術(shù)合作和人才培養(yǎng)，全面提升技術(shù)人員的整體素質(zhì)；（3）

19、加強(qiáng)對(duì)基層員工的技能培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)，提高勞動(dòng)熟練程度和自動(dòng)化設(shè)備的操作能力，有效提高勞動(dòng)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。（4）積極探索員工激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步完善以績(jī)效為導(dǎo)向的人力資源管理體系，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性。4、企業(yè)并購(gòu)計(jì)劃公司將抓住行業(yè)整合機(jī)會(huì)，根據(jù)自身發(fā)展戰(zhàn)略，充分利用現(xiàn)有的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，整合有價(jià)值的市場(chǎng)資源，推進(jìn)收購(gòu)、兼并、控股或參股同行業(yè)具有一定互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)的公司，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和資本經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)業(yè)資本與金融資本的有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。5、籌融資計(jì)劃目前公司正處于快速發(fā)展期，新生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)、技術(shù)改造、科技開(kāi)發(fā)、人才引進(jìn)、市場(chǎng)拓展等方面均需較大的資金投入。公司將根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展計(jì)劃和需要

20、，綜合考慮融資成本、資產(chǎn)結(jié)構(gòu)、資金使用時(shí)間等多種因素，采取多元化的籌資方式，滿(mǎn)足不同時(shí)期的資金需求，推動(dòng)公司持續(xù)、快速、健康發(fā)展。積極利用資本市場(chǎng)的直接融資功能，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展籌措資金。（三）面臨困難公司資產(chǎn)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)將不斷發(fā)展和擴(kuò)大，但在戰(zhàn)略規(guī)劃、營(yíng)銷(xiāo)策略、組織設(shè)計(jì)、資源配置，特別是資金管理和內(nèi)部控制等方面面臨新的挑戰(zhàn)。同時(shí)，公司今后發(fā)展中，需要大量的管理、營(yíng)銷(xiāo)、技術(shù)等方面的人才，也使公司面臨較大的人才培養(yǎng)、引進(jìn)和合理使用的壓力。公司必須盡快提高各方面的應(yīng)對(duì)能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。1、資金不足發(fā)展計(jì)劃的實(shí)施需要足夠的資金支持。目前公司融資手段較為單一，所需

21、資金主要通過(guò)銀行貸款解決，融資成本較高，還本付息壓力較大，難以滿(mǎn)足公司快速發(fā)展的要求。因此，能否借助資本市場(chǎng)，將成為公司發(fā)展計(jì)劃能否成功實(shí)施的關(guān)鍵。如果不能順利募集到足夠的資金，公司的發(fā)展計(jì)劃將難以如期實(shí)現(xiàn)。2、人才緊缺隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，公司在新產(chǎn)品新技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理方面，高級(jí)科研人才和管理人才相對(duì)缺乏，將影響公司進(jìn)一步提高研發(fā)能力和管理水平。因此，能否盡快引進(jìn)、培養(yǎng)這方面人才將對(duì)募投項(xiàng)目的順利實(shí)施和公司未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生較大的影響。（四）采用的方式、方法或途徑建立多渠道融資體系，實(shí)現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)公司擬建立資本市場(chǎng)直接融資渠道，改變?nèi)谫Y渠道單一依賴(lài)銀行貸款的現(xiàn)狀，為公司未來(lái)重大投資項(xiàng)

22、目的順利實(shí)施籌集所需資金，確保公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，加強(qiáng)與商業(yè)銀行的聯(lián)系，構(gòu)建良好的銀企合作關(guān)系，及時(shí)獲得商業(yè)銀行的貸款支持，緩解公司發(fā)展過(guò)程中的資金壓力。1、內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)高層次人才，應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)?？焖偬嵘媾R的挑戰(zhàn)公司現(xiàn)有人員在數(shù)量、知識(shí)結(jié)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)技能等方面將不能完全滿(mǎn)足公司快速發(fā)展的需求，公司需加快內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)高層次人才的力度，確保高素質(zhì)技術(shù)人才、經(jīng)營(yíng)管理人才以及營(yíng)銷(xiāo)人才滿(mǎn)足公司發(fā)展需要。為此，公司擬采取下列措施：1、加強(qiáng)人力資源戰(zhàn)略規(guī)劃，通過(guò)建立有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系和公平有序的職業(yè)晉升機(jī)制，吸引優(yōu)秀的技術(shù)、營(yíng)銷(xiāo)、管理人才加入公司，提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力；2、進(jìn)一步完善以績(jī)

23、效為導(dǎo)向的員工激勵(lì)與約束機(jī)制，努力營(yíng)造團(tuán)結(jié)和諧的企業(yè)文化，強(qiáng)化員工對(duì)企業(yè)的歸屬感和責(zé)任感，保持公司人才隊(duì)伍的穩(wěn)定性和積極性；3、加強(qiáng)年輕人才的培養(yǎng)，建立人才儲(chǔ)備機(jī)制，增強(qiáng)公司人才隊(duì)伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯隊(duì)，實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。2、以市場(chǎng)需求為驅(qū)動(dòng)，提高公司競(jìng)爭(zhēng)能力公司將以市場(chǎng)為導(dǎo)向，認(rèn)真研究市場(chǎng)需求，密切跟蹤印染行業(yè)政策及最新發(fā)展動(dòng)向，推動(dòng)科技創(chuàng)新和加大研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，開(kāi)拓高端市場(chǎng)，不斷提升管理水平和服務(wù)質(zhì)量，豐富服務(wù)內(nèi)容，完善和延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位，最終實(shí)現(xiàn)公司的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。第二章 項(xiàng)目投資背景分析一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中

24、間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠(chǎng)商需要密切關(guān)注專(zhuān)利剛剛到期或即將到期的專(zhuān)利藥市場(chǎng)，探索避專(zhuān)利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專(zhuān)利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專(zhuān)利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類(lèi)健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠(chǎng)商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人

25、們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢(xún)機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHe

26、alth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來(lái)，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后

27、的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健

28、康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過(guò)大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)保控費(fèi)，對(duì)提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴(lài)持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專(zhuān)利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來(lái)，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專(zhuān)利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場(chǎng)。隨著專(zhuān)利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專(zhuān)利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，

29、并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國(guó)市場(chǎng)為例，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國(guó)尚有155個(gè)核心專(zhuān)利已到期的進(jìn)口無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷(xiāo)售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專(zhuān)利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷(xiāo)售額合計(jì)約為24億元。從全球市場(chǎng)來(lái)看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷(xiāo)售額的原研藥專(zhuān)利到期，專(zhuān)利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來(lái)密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)

30、展提供了保障，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對(duì)比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)兴幩幤蜂N(xiāo)售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義

31、重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。國(guó)際市場(chǎng)上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢(shì)，原來(lái)越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國(guó)際市場(chǎng)的

32、競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來(lái)政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。二、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源泉，仿制藥則是醫(yī)藥行業(yè)惠及大眾的手段。創(chuàng)新藥具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入及高收益的特點(diǎn)，而規(guī)

33、范性市場(chǎng)為鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，規(guī)定“仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售”這導(dǎo)致了仿制藥行業(yè)具有其獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)策略和特點(diǎn)。1、速度競(jìng)爭(zhēng)在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng)，在原研藥保護(hù)期內(nèi)，只有成功挑戰(zhàn)原研專(zhuān)利，或待原研藥保護(hù)期過(guò)期，仿制藥方可上市銷(xiāo)售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷(xiāo)售時(shí)的銷(xiāo)售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng)，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的重要因素?；诖?，部分企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷(xiāo)售，通過(guò)采取搶仿策略，提前610年甚至更早開(kāi)始布局研發(fā)。速度與時(shí)機(jī)的把握成為仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)成功與否的一個(gè)重要因素。2、資質(zhì)競(jìng)

34、爭(zhēng)對(duì)于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不論是其研發(fā)環(huán)節(jié)報(bào)批，還是制劑、原料藥的生產(chǎn)，除了研發(fā)材料齊備、研發(fā)過(guò)程合規(guī)、還需要具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作，能夠制作符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過(guò)規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)審查及資質(zhì)認(rèn)可。具備規(guī)范市場(chǎng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠針對(duì)本國(guó)及不同國(guó)家的藥品管理制度進(jìn)行全球范圍的商業(yè)化能力，成為仿制藥企業(yè)獲得本地及國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要因素。3、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)于仿制藥研發(fā)而言，具備研發(fā)能力的企業(yè)不僅可以通過(guò)自主研發(fā)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)原研藥的正常仿制，更可以通過(guò)證明原研藥專(zhuān)利無(wú)效或避開(kāi)原研藥專(zhuān)利，向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專(zhuān)利聲明的專(zhuān)利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后

35、即可在原研藥專(zhuān)利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷(xiāo)售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的市場(chǎng)回報(bào)和市場(chǎng)份額。另一方面，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的仿制藥企業(yè)可以通過(guò)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在保證與原研藥具有相同或更高質(zhì)量的同時(shí)，降低藥品的生產(chǎn)成本，獲得成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，無(wú)論是垂直一體化的仿制藥制劑企業(yè)、為制劑企業(yè)提供仿制藥研發(fā)服務(wù)的公司、還是通過(guò)自主研發(fā)主動(dòng)成為制劑企業(yè)供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在仿制藥行業(yè)中，具備敏銳的項(xiàng)目篩選、過(guò)硬的自主研發(fā)和規(guī)范化的研發(fā)能力或生產(chǎn)能力都是其獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。三、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況根據(jù)ICH定義，原料藥（英文名ActivePharmaceuticalIngredient，直譯為活性藥物

36、成份，簡(jiǎn)稱(chēng)API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專(zhuān)利藥原料藥三大類(lèi)。特色仿制藥原料藥是行業(yè)通行說(shuō)法。相對(duì)而言，大宗原料藥指市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)等。一般而言，大宗原料藥各廠(chǎng)商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要手段。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等為代表的

37、專(zhuān)科用藥，對(duì)應(yīng)制劑專(zhuān)利到期或即將到期，產(chǎn)品附加值較高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進(jìn)入壁壘，利潤(rùn)水平更好。隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷(xiāo)售時(shí)長(zhǎng)的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價(jià)值逐步產(chǎn)生變化，部分專(zhuān)利過(guò)期時(shí)間較長(zhǎng)、已進(jìn)入充分競(jìng)爭(zhēng)階段的仿制藥和正處于專(zhuān)利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價(jià)值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境亦會(huì)產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價(jià)值。由于上述仿制藥價(jià)值的差異，所對(duì)應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專(zhuān)利到

38、期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說(shuō)法，是從化學(xué)藥物關(guān)鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類(lèi)。相對(duì)于廣泛上市仿制藥和合成門(mén)檻不高的專(zhuān)利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術(shù)壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術(shù)難度大、壁壘高，二是藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)的壁壘高。1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長(zhǎng)、收率難以提高、對(duì)產(chǎn)品的工業(yè)

39、化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過(guò)程中，不同的技術(shù)路線(xiàn)會(huì)產(chǎn)生不同的對(duì)應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對(duì)應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線(xiàn)，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過(guò)程產(chǎn)生雜質(zhì)，對(duì)藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對(duì)于發(fā)酵半合成藥品，其開(kāi)發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過(guò)程的多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對(duì)熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲(chǔ)存

40、和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門(mén)檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類(lèi)抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)壁壘在規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行藥品的注冊(cè)申報(bào)需要對(duì)藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過(guò)深入的研究來(lái)充分說(shuō)明藥品的生產(chǎn)過(guò)程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊(cè)文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評(píng)判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一

41、方面是對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無(wú)機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來(lái)確保藥品的安全性，另外一方面要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來(lái)確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長(zhǎng)，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級(jí)的增加。第三章 緒論一、 項(xiàng)目名稱(chēng)及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱(chēng)：沈陽(yáng)醫(yī)藥中間體項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xx投資管理公司二、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)

42、本期項(xiàng)目選址位于xxx，占地面積約35.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、 可行性研究范圍投資必要性：主要根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查及分析預(yù)測(cè)的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項(xiàng)目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項(xiàng)目實(shí)施的技術(shù)角度，合理設(shè)計(jì)技術(shù)方案，并進(jìn)行比選和評(píng)價(jià)；財(cái)務(wù)可行性：主要從項(xiàng)目及投資者的角度,設(shè)計(jì)合理財(cái)務(wù)方案,從企業(yè)理財(cái)?shù)慕嵌冗M(jìn)行資本預(yù)算，評(píng)價(jià)項(xiàng)目的財(cái)務(wù)盈利能力，進(jìn)行投資決策，并從融資主體的角度評(píng)價(jià)股東投資收益、現(xiàn)金流量計(jì)劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理的項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、設(shè)計(jì)合理組織機(jī)構(gòu)、選擇經(jīng)

43、驗(yàn)豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計(jì)劃等，保證項(xiàng)目順利執(zhí)行；經(jīng)濟(jì)可行性：主要是從資源配置的角度衡量項(xiàng)目的價(jià)值，評(píng)價(jià)項(xiàng)目在實(shí)現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟(jì)資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險(xiǎn)因素及對(duì)策：主要是對(duì)項(xiàng)目的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，制定規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策，為項(xiàng)目全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。四、 編制依據(jù)和技術(shù)原則（一）編制依據(jù)1、國(guó)家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)；3、投資項(xiàng)目可行性研究指南；4、項(xiàng)目建設(shè)地國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關(guān)資料。（二）

44、技術(shù)原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進(jìn)度。五、 建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景對(duì)于仿制藥研發(fā)而言，具備研發(fā)能力的企業(yè)不僅可以通過(guò)自主研發(fā)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)原研藥的正常仿制，更可以通過(guò)證明原研藥專(zhuān)利無(wú)效或避開(kāi)原研藥專(zhuān)利，向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專(zhuān)利聲明的專(zhuān)利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即可在原研藥專(zhuān)利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷(xiāo)售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的市場(chǎng)回報(bào)和市場(chǎng)份額。另一方面，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的仿制藥企業(yè)可以通過(guò)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在保證與原研藥具有相同或更高質(zhì)量的同時(shí)

45、，降低藥品的生產(chǎn)成本，獲得成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，無(wú)論是垂直一體化的仿制藥制劑企業(yè)、為制劑企業(yè)提供仿制藥研發(fā)服務(wù)的公司、還是通過(guò)自主研發(fā)主動(dòng)成為制劑企業(yè)供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在仿制藥行業(yè)中，具備敏銳的項(xiàng)目篩選、過(guò)硬的自主研發(fā)和規(guī)范化的研發(fā)能力或生產(chǎn)能力都是其獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積23333.00（折合約35.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積39372.63。其中：生產(chǎn)工程26634.72，倉(cāng)儲(chǔ)工程6420.86，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3395.39，公共工程2921.66。項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)能力。六、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)

46、際工作情況，xx投資管理公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車(chē)投產(chǎn)等。七、 原輔材料及設(shè)備（一）項(xiàng)目主要原輔材料該項(xiàng)目主要原輔材料包括對(duì)氯甲苯、四氫呋喃、鎂屑、溴乙烷、鄰氯苯腈、氯化錳、37%鹽酸、甲苯、碳酸鈉、活性炭、片堿、正己烷、無(wú)水乙醇、二溴海因、二氯甲烷、偶氮二異丁腈甲苯、乙酸甲酯、硫酸羥胺。（二）主要設(shè)備主要設(shè)備包括：格式釜、縮合釜、水解釜、短蒸釜。八、 環(huán)境影響本項(xiàng)目將嚴(yán)格按照“三同時(shí)”即三廢治理與生產(chǎn)裝置同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)建成使用的原則，貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方有關(guān)環(huán)境保護(hù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。積極

47、采用先進(jìn)而成熟的工藝設(shè)備，最大限度利用資源，盡可能將三廢消除在工藝內(nèi)部，項(xiàng)目單位及時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的噪音、廢水、固體廢棄物等都要經(jīng)過(guò)處理，避免造成環(huán)境污染，確保該項(xiàng)目的建設(shè)與實(shí)施過(guò)程完全符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。九、 建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14158.73萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資10637.97萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的75.13%；建設(shè)期利息154.62萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.09%；流動(dòng)資金3366.14萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的23.77%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資10637.97萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程

48、建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用9045.46萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1305.37萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)287.14萬(wàn)元。十、 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入31400.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用26069.14萬(wàn)元，納稅總額2577.50萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3895.37萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.87%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4892.56萬(wàn)元，全部投資回收期5.83年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積23333.00約35.00畝1.1總建筑面積39372.631.2基底面積13066.481.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝290.922總

49、投資萬(wàn)元14158.732.1建設(shè)投資萬(wàn)元10637.972.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元9045.462.1.2其他費(fèi)用萬(wàn)元1305.372.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元287.142.2建設(shè)期利息萬(wàn)元154.622.3流動(dòng)資金萬(wàn)元3366.143資金籌措萬(wàn)元14158.733.1自籌資金萬(wàn)元7847.823.2銀行貸款萬(wàn)元6310.914營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元31400.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元26069.146利潤(rùn)總額萬(wàn)元5193.827凈利潤(rùn)萬(wàn)元3895.378所得稅萬(wàn)元1298.459增值稅萬(wàn)元1142.0110稅金及附加萬(wàn)元137.0411納稅總額萬(wàn)元2577.5012工業(yè)增加值萬(wàn)元8738.2813盈虧

50、平衡點(diǎn)萬(wàn)元12407.25產(chǎn)值14回收期年5.8315內(nèi)部收益率19.87%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元4892.56所得稅后十一、 主要結(jié)論及建議該項(xiàng)目符合國(guó)家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會(huì)效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門(mén)給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。第四章 行業(yè)、市場(chǎng)分析一、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過(guò)去十年內(nèi)通用名藥銷(xiāo)售增速一直高于專(zhuān)利藥銷(xiāo)售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)T

51、rendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬(wàn)億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門(mén)檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專(zhuān)利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。大批世界級(jí)暢銷(xiāo)專(zhuān)利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來(lái)看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量

52、當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開(kāi)支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過(guò)大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17

53、%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過(guò)多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過(guò)我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來(lái)API市場(chǎng)

54、的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。2、過(guò)去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書(shū)的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語(yǔ)

55、言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過(guò)去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷(xiāo)售重點(diǎn)從非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和

56、生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類(lèi)的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來(lái)快速提升，表現(xiàn)在：中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過(guò)去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來(lái)中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門(mén)檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過(guò)去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。二、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)持