海南中成藥項目建議書（模板范文）

1、泓域咨詢 /海南中成藥項目建議書目錄第一章 市場預測5一、 行業(yè)技術水平及技術特點5二、 行業(yè)技術水平及技術特點13三、 主要技術門檻和技術壁壘22第二章 項目建設單位說明26一、 公司基本信息26二、 公司簡介26三、 公司競爭優(yōu)勢27四、 公司主要財務數(shù)據(jù)28五、 核心人員介紹29六、 經營宗旨31七、 公司發(fā)展規(guī)劃31第三章 項目基本情況33一、 項目名稱及項目單位33二、 項目建設地點33三、 可行性研究范圍33四、 編制依據(jù)和技術原則34五、 建設背景、規(guī)模35六、 項目建設進度35七、 原輔材料及設備36八、 環(huán)境影響36九、 建設投資估算36十、 項目主要技術經濟指標37十一、

2、主要結論及建議39第四章 項目背景及必要性40一、 行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢40二、 行業(yè)特有的經營模式43三、 項目實施的必要性44第五章 建筑工程說明46一、 項目工程設計總體要求46二、 建設方案47三、 建筑工程建設指標50第六章 法人治理52一、 股東權利及義務52二、 董事54三、 高級管理人員59四、 監(jiān)事62第七章 工藝技術方案64一、 企業(yè)技術研發(fā)分析64二、 項目技術工藝分析66三、 質量管理67四、 項目技術流程68五、 設備選型方案69第八章 原輔材料成品管理72一、 項目建設期原輔材料供應情況72二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理72第九章 勞動安全74一、 編制依

3、據(jù)74二、 防范措施75三、 預期效果評價81第十章 項目規(guī)劃進度82一、 項目進度安排82二、 項目實施保障措施83第十一章 項目經濟效益84一、 基本假設及基礎參數(shù)選取84二、 經濟評價財務測算84三、 項目盈利能力分析88四、 財務生存能力分析91五、 償債能力分析91六、 經濟評價結論93第十二章 風險風險及應對措施94一、 項目風險分析94二、 項目風險對策96第十三章 項目招標、投標分析99一、 項目招標依據(jù)99二、 項目招標范圍99三、 招標要求100四、 招標組織方式100五、 招標信息發(fā)布104第十四章 補充表格105第一章 市場預測一、 行業(yè)技術水平及技術特點藥品作為一種特

4、殊的商品，直接關系到人類的生命和健康，因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產過程需全面控制、生產工藝需高度保密、產品質量需嚴格把關、銷售體系需強化管理等特點，具有技術密集型、高投入、風險與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學、生命科學等學科的飛速發(fā)展，為各類疾病發(fā)病機理研究提供了新的動力，從而為尋找新的藥物靶點，進而開發(fā)出新藥起到了關鍵性作用；而化學、化工等學科的進展則大大提高了藥物的合成效率，使得藥品能夠實現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產，推向市場。我國醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針，積極推進在中成藥研究、開發(fā)及生產方面的標準化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產的設備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問題，嚴重影響到中藥制

5、造行業(yè)的轉型升級及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術如指紋圖譜、膜分離、樹脂分離、程控和在線檢測技術、中成藥制劑防潮材料和技術，先進的制藥設備如多功能提取罐、可見異物自動偵檢設備、高速萃取離心分離設備、噴霧干燥設備、冷凍干燥設備、一步造粒機等將逐步在中成藥生產企業(yè)推廣使用，中成藥企業(yè)的技術工藝水平持續(xù)提高，中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產的特有工序，也是區(qū)別于化學藥制造過程的主要特點，決定了中成藥生產工藝和設備的特殊性。1、粉碎與混合技術對于原生粉入藥的制劑，中藥材必須經過粉碎達一定粒徑并混合均勻后

6、方能進行下一步生產。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性?；旌瞎に嚂绊懼谐伤幍暮烤鶆蛐浴⒀b量差異性以及外觀。粉碎技術可分為超微粉碎技術和納米粉碎技術。超微粉碎技術是利用機械或流體動力的方法克服固體內部凝聚力使中藥材破碎，并將物料顆粒粉碎至微米級甚至納米級微粉。物料由于粒徑小，可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質。采用納米粉碎技術能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解，提高藥物利用率，減小用藥量和毒性，增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性，獲得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術中藥材成分復雜，為提高療效、減小服用劑量、便于

7、制劑和質量控制，藥材需要經過提取、分離后方能進行下一步生產。提取、分離過程中工藝和設備的合理運用，直接關系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見的提取與分離技術包括水蒸氣蒸餾提取技術、多層吊籃式循環(huán)提取技術、減壓低溫沸騰提取技術、半仿生提取技術、二氧化碳超臨界流體萃取技術、膜分離技術、分子蒸餾技術等。水蒸氣蒸餾提取技術多于小分子生物堿、小分子酚性物質的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術多于花類、果肉類、含粘液質類藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術多用于含有大分子雜質中藥材的提取，大分子雜質包括淀粉、糊精、蛋白質、色素、鞣酸、粘液質等。半仿生提取技術多用于黃酮類、三萜皂苷萜、糖苷

8、類、酚酸類、生物堿類成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類、丙素酚類、醌類、葸衍生物的提取。膜分離技術是一個新興的物質分離提純與濃縮的工藝，利用半透膜的孔徑，以膜兩側存在的能量差作為動力，允許某些組分通過而保留。膜分離技術根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類型(1nm)，可以根據(jù)有效成分的相對分子質量或膜親和性選擇合適的膜，以達到去除雜質富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度，延長儲存時間同時可去除細菌和熱原。分子蒸餾技術適用于液體或適當加溫即具流動性的半

9、固體物質的分離純化，主要用于高沸點、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術濃縮是中藥生產過程中除去溶劑的關鍵工藝，也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮等。（1）蒸發(fā)濃縮技術蒸發(fā)濃縮技術利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài)，是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出，以提高溶液中的溶質濃度并分離出溶劑的過程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關鍵因素包括受熱時間、濃縮溫度、濃縮工藝和設備。蒸發(fā)濃縮技術對中藥品種有很強的適應性，在中藥生產中應用最早也最廣泛。（2）冷凍濃縮技術冷凍濃縮技術是將稀溶液降溫，直至溶液中的部分水凍結成冰晶，并將冰晶分離出來，從而使得溶液變濃，該過

10、程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質規(guī)律。（3）膜蒸餾濃縮技術膜蒸餾濃縮技術利用疏水性的微孔膜兩側溫度差，引起水蒸氣從熱側擴散到冷側以達到濃縮效果。（4）膜反滲透濃縮技術膜反滲透濃縮技術利用膜兩側的壓力差對物質進行分離濃縮，整個過程不加熱、無相變，常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術利用大孔吸附樹脂的大比表面積、孔徑和極性，可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分，適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復方有效部位的制備、復方制劑中去除水溶性雜質等。（5）吸附分離濃縮技術吸附分離濃縮技術是中藥現(xiàn)代化生產的關鍵技術之一，可以提取有效部分，去除無效部分，達到分離、富集或濃縮有效部

11、位和有效成分的目的，顯著降低用藥劑量。4、干燥技術中藥質量除與出產地、采收時間等因素有關外，干燥是其中的一個重要因素。干燥的好壞將直接影響產品的療效、質量和外觀等相關品質，干燥技術的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術轉型升級的關鍵，關系著中藥現(xiàn)代化的進程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過程中顯露出來的受氣候影響大，干燥周期長，勞動強度大等問題，都將影響中藥材的質量，使成品的質量較低。同時，傳統(tǒng)干燥過程無法對干燥介質的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進行自動監(jiān)控，從而造成干燥品質不佳，嚴重影響中藥材產品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性，對干燥工藝和設備的要求也不一樣，因此，現(xiàn)代干燥

12、新技術的發(fā)展需要結合中藥材的特性來選擇先進的干燥設備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過程中出現(xiàn)的新興干燥技術主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快，受熱時間短、干燥效率高，制備的提取物物料流動性好、松散度好，且可由液料直接獲得粉末，省去蒸發(fā)結晶、分離、粉碎等工序，可在半無菌狀況下操作，方便下一步制劑，適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個方面。流化床干燥技術利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，熱空氣在濕顆粒間通過，在動態(tài)下進行熱交換，帶走水汽而達到干燥的目的。沸騰干燥效率高，

13、速度快，干燥均勻，產量大，適于大規(guī)模生產，現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術利用介質損耗原理，利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞，使物料產生熱化和膨化等一系列過程而達到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點，其干燥速度快，能源利用率高，滅菌能力強，目前被廣泛應用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術是一種利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點溫度下凍結，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結，

14、從而獲得干燥產品。此干燥過程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動過程，可避免成分因高熱而分解變質，適用于極不耐熱物品的干燥，如天花粉等。凍干技術可最大限度地保存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好，擁有其他干燥技術無可比擬的優(yōu)越性，故其在人參、西洋參、冬蟲夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應用。遠紅外干燥技術是將電能轉變?yōu)檫h紅外輻射，從而被藥材的分子吸收并產生共振，引起分子和原子的振動和轉動，導致物體變熱，經過熱擴散、蒸發(fā)和化學變化，最終達到干燥的目的。遠紅外干燥技術適合于含水量大，有效成分對熱不穩(wěn)定、易腐爛變質或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠紅外技術主要用于中

15、藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術在中成藥的生產過程中，丸劑等部分劑型需要對粉碎后的藥材粉末進行滅菌，口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌，而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進行滅菌。根據(jù)中國藥典通則的要求，中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無菌，滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法等。（1）濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中最有效、應用最

16、廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。（2）干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中，利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。（3）輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。（4）氣

17、體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。（5）過濾除菌法過濾除菌法是一種利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過過濾除菌法達到無菌的產品應嚴密監(jiān)控其生產環(huán)境的潔凈度，應在無菌環(huán)境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止再污染。二、 行業(yè)技術水平及技術特點藥品作為一種特殊的商品，直接關系到人類的生命和健康，因此醫(yī)藥行業(yè)具

18、有生產過程需全面控制、生產工藝需高度保密、產品質量需嚴格把關、銷售體系需強化管理等特點，具有技術密集型、高投入、風險與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學、生命科學等學科的飛速發(fā)展，為各類疾病發(fā)病機理研究提供了新的動力，從而為尋找新的藥物靶點，進而開發(fā)出新藥起到了關鍵性作用；而化學、化工等學科的進展則大大提高了藥物的合成效率，使得藥品能夠實現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產，推向市場。我國醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針，積極推進在中成藥研究、開發(fā)及生產方面的標準化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產的設備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問題，嚴重影響到中藥制造行業(yè)的轉型升級及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術如指紋圖譜

19、、膜分離、樹脂分離、程控和在線檢測技術、中成藥制劑防潮材料和技術，先進的制藥設備如多功能提取罐、可見異物自動偵檢設備、高速萃取離心分離設備、噴霧干燥設備、冷凍干燥設備、一步造粒機等將逐步在中成藥生產企業(yè)推廣使用，中成藥企業(yè)的技術工藝水平持續(xù)提高，中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產的特有工序，也是區(qū)別于化學藥制造過程的主要特點，決定了中成藥生產工藝和設備的特殊性。1、粉碎與混合技術對于原生粉入藥的制劑，中藥材必須經過粉碎達一定粒徑并混合均勻后方能進行下一步生產。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出

20、和吸收，且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性。混合工藝會影響中成藥的含量均勻性、裝量差異性以及外觀。粉碎技術可分為超微粉碎技術和納米粉碎技術。超微粉碎技術是利用機械或流體動力的方法克服固體內部凝聚力使中藥材破碎，并將物料顆粒粉碎至微米級甚至納米級微粉。物料由于粒徑小，可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質。采用納米粉碎技術能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解，提高藥物利用率，減小用藥量和毒性，增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性，獲得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術中藥材成分復雜，為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質量控制，藥材需要經過提取、分離后方能進行下一

21、步生產。提取、分離過程中工藝和設備的合理運用，直接關系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見的提取與分離技術包括水蒸氣蒸餾提取技術、多層吊籃式循環(huán)提取技術、減壓低溫沸騰提取技術、半仿生提取技術、二氧化碳超臨界流體萃取技術、膜分離技術、分子蒸餾技術等。水蒸氣蒸餾提取技術多于小分子生物堿、小分子酚性物質的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術多于花類、果肉類、含粘液質類藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術多用于含有大分子雜質中藥材的提取，大分子雜質包括淀粉、糊精、蛋白質、色素、鞣酸、粘液質等。半仿生提取技術多用于黃酮類、三萜皂苷萜、糖苷類、酚酸類、生物堿類成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃

22、取技術多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類、丙素酚類、醌類、葸衍生物的提取。膜分離技術是一個新興的物質分離提純與濃縮的工藝，利用半透膜的孔徑，以膜兩側存在的能量差作為動力，允許某些組分通過而保留。膜分離技術根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類型(1nm)，可以根據(jù)有效成分的相對分子質量或膜親和性選擇合適的膜，以達到去除雜質富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度，延長儲存時間同時可去除細菌和熱原。分子蒸餾技術適用于液體或適當加溫即具流動性的半固體物質的分離純化，主要用于高沸點、熱敏性物料的提純

23、分離。3、濃縮技術濃縮是中藥生產過程中除去溶劑的關鍵工藝，也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮等。（1）蒸發(fā)濃縮技術蒸發(fā)濃縮技術利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài)，是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出，以提高溶液中的溶質濃度并分離出溶劑的過程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關鍵因素包括受熱時間、濃縮溫度、濃縮工藝和設備。蒸發(fā)濃縮技術對中藥品種有很強的適應性，在中藥生產中應用最早也最廣泛。（2）冷凍濃縮技術冷凍濃縮技術是將稀溶液降溫，直至溶液中的部分水凍結成冰晶，并將冰晶分離出來，從而使得溶液變濃，該過程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質規(guī)律。

24、（3）膜蒸餾濃縮技術膜蒸餾濃縮技術利用疏水性的微孔膜兩側溫度差，引起水蒸氣從熱側擴散到冷側以達到濃縮效果。（4）膜反滲透濃縮技術膜反滲透濃縮技術利用膜兩側的壓力差對物質進行分離濃縮，整個過程不加熱、無相變，常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術利用大孔吸附樹脂的大比表面積、孔徑和極性，可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分，適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復方有效部位的制備、復方制劑中去除水溶性雜質等。（5）吸附分離濃縮技術吸附分離濃縮技術是中藥現(xiàn)代化生產的關鍵技術之一，可以提取有效部分，去除無效部分，達到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的，顯著降低用藥劑量。4、干燥技術中

25、藥質量除與出產地、采收時間等因素有關外，干燥是其中的一個重要因素。干燥的好壞將直接影響產品的療效、質量和外觀等相關品質，干燥技術的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術轉型升級的關鍵，關系著中藥現(xiàn)代化的進程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過程中顯露出來的受氣候影響大，干燥周期長，勞動強度大等問題，都將影響中藥材的質量，使成品的質量較低。同時，傳統(tǒng)干燥過程無法對干燥介質的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進行自動監(jiān)控，從而造成干燥品質不佳，嚴重影響中藥材產品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性，對干燥工藝和設備的要求也不一樣，因此，現(xiàn)代干燥新技術的發(fā)展需要結合中藥材的特性來選擇先進的干燥設備

26、及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過程中出現(xiàn)的新興干燥技術主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快，受熱時間短、干燥效率高，制備的提取物物料流動性好、松散度好，且可由液料直接獲得粉末，省去蒸發(fā)結晶、分離、粉碎等工序，可在半無菌狀況下操作，方便下一步制劑，適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個方面。流化床干燥技術利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，熱空氣在濕顆粒間通過，在動態(tài)下進行熱交換，帶走水汽而達到干燥的目的。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產量大，適于大規(guī)模生產，現(xiàn)主要用于

27、片劑、顆粒劑制備過程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術利用介質損耗原理，利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞，使物料產生熱化和膨化等一系列過程而達到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點，其干燥速度快，能源利用率高，滅菌能力強，目前被廣泛應用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術是一種利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點溫度下凍結，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結，從而獲得干燥產品。此干燥過程是低溫低壓下水的物態(tài)變化

28、和移動過程，可避免成分因高熱而分解變質，適用于極不耐熱物品的干燥，如天花粉等。凍干技術可最大限度地保存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好，擁有其他干燥技術無可比擬的優(yōu)越性，故其在人參、西洋參、冬蟲夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應用。遠紅外干燥技術是將電能轉變?yōu)檫h紅外輻射，從而被藥材的分子吸收并產生共振，引起分子和原子的振動和轉動，導致物體變熱，經過熱擴散、蒸發(fā)和化學變化，最終達到干燥的目的。遠紅外干燥技術適合于含水量大，有效成分對熱不穩(wěn)定、易腐爛變質或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠紅外技術主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、

29、滅菌技術在中成藥的生產過程中，丸劑等部分劑型需要對粉碎后的藥材粉末進行滅菌，口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌，而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進行滅菌。根據(jù)中國藥典通則的要求，中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無菌，滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法等。（1）濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及

30、其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。（2）干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中，利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。（3）輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。（4）氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學消毒劑形成的氣體殺滅微

31、生物的方法。常用的化學消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。（5）過濾除菌法過濾除菌法是一種利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過過濾除菌法達到無菌的產品應嚴密監(jiān)控其生產環(huán)境的潔凈度，應在無菌環(huán)境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止再污染。三、 主要技術門檻和技術壁壘1、行業(yè)準入資質壁壘藥品的質量直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國對藥品的生產和經營采取嚴格的行業(yè)準入制度

32、。新藥或仿制藥的研發(fā)到取得批件均需要經歷很長的時間，藥品生產企業(yè)必須取得藥品生產許可證，其上市銷售的藥品需獲得藥品注冊批件。醫(yī)藥企業(yè)需要受到政府主管部門的動態(tài)監(jiān)管，接受不定期的飛行檢查。此外，國家在藥品注冊管理制度、新藥監(jiān)測制度、仿制藥一致性評價制度、帶量采購制度等方面也出臺了一系列的管理辦法與措施。這一系列的制度保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴格的市場準入機制，存在著較高的行業(yè)準入壁壘。2016年至2020年，國內新增中成藥新藥注冊批件數(shù)量分別僅為1件、1件、2件、2件、3件，數(shù)量極少，中成藥的準入資質壁壘相比化學藥、生物藥更高。2、品牌壁壘醫(yī)藥產業(yè)中產品的差異主要表現(xiàn)在藥品適

33、應癥、藥品質量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務上，它降低了同一產業(yè)內不同企業(yè)的產品之間的可替代性，這是形成品牌的基礎。廠商確定了品牌地位后，患者對特定廠商的藥品往往具有很高的忠誠度，不愿意承受更換藥品帶來的潛在風險，這使得新進入企業(yè)改變患者的購買習慣并建立起對自己藥品的忠誠需要支付高昂代價，這些額外費用構成了該領域的品牌壁壘。一個好的中成藥品牌意味著悠久的歷史、過硬的品質、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴，新的競爭者樹立品牌必須經過漫長的市場考驗。3、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)系高技術、高風險、高投入行業(yè)。一方面，新藥研發(fā)前期投入大、周期長，技術含量高等特點決定其較高的研發(fā)風險。另一方面，從事藥

34、品生產活動，必須符合藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。雖然已取消藥品GMP、GSP認證，但藥監(jiān)局會對各醫(yī)藥企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管，組建了專業(yè)的檢查員隊伍，飛行檢查力度以及對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度都在加強。藥品的生產需要眾多專用設備，目前仍有許多重要儀器設備依賴進口，費用昂貴，更是對新進入者形成了較高的資金門檻。此外，新中藥產品在品牌創(chuàng)立、銷售網絡的形成以及產品在客戶中得到認可并建立良好的質量信譽都將經歷漫長的過程，從而需要在營銷網絡建設方面進行大規(guī)模的投資，并且這種投資需承受較高的風險。由此，市場潛在進入者無論從啟動生產、制造新藥或市場開拓都要承受足

35、夠的資金壓力。4、技術壁壘一種新藥品的誕生需經過臨床前藥理、毒理試驗、制劑處方穩(wěn)定性以及放大實驗等工藝過程研發(fā)，藥理、毒理等臨床前試驗，各期人體臨床試驗等研發(fā)活動，具有多技術融合、跨學科應用等特點。醫(yī)藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低生產成本，保障產品質量和供應的穩(wěn)定性，以形成產品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力、生產技術水平、制備技術水平等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產實踐積累才能掌握相關核心技術，并形成企業(yè)核心競爭力，而缺乏相應積累的公司很難在短時間具備適應行業(yè)發(fā)展要求的技術水平。5、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)是一個對人才素質要求較高的行業(yè)，無論從新產品研發(fā)和注冊、質量標準制定，

36、生產現(xiàn)場管理，供應鏈管理，還是市場研究，市場策略制定和執(zhí)行，銷售管理等方面，都需要有經過專業(yè)教育，同時又能保持長期的學習熱情和學習能力的專業(yè)人才，所以新的競爭者必須要有合格的人力資源儲備，人才的壁壘也為新進入者設置了障礙。第二章 項目建設單位說明一、 公司基本信息1、公司名稱：xx集團有限公司2、法定代表人：吳xx3、注冊資本：1050萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2011-10-187、營業(yè)期限：2011-10-18至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經營范圍：從事中成藥相關業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經營項目，開展經

37、營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業(yè)政策禁止和限制類項目的經營活動。）二、 公司簡介公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行

38、社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）公司具有技術研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術成果轉化，形成企業(yè)核心的自主知識產權。公司產品在行業(yè)中的始終保持良好的技術與質量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產線為使用自有技術開發(fā)而成。（二）公司擁有技術研發(fā)、產品應用與市場開拓并進的核心團隊公司的核心團隊由多名具備行業(yè)多年研發(fā)、經營管理與市場經驗的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩(wěn)定的核心團隊促使公司形成了高效務實、團結協(xié)作的企業(yè)文化和穩(wěn)定的干部隊伍，為公司保持持續(xù)技

39、術創(chuàng)新和不斷擴張?zhí)峁┝吮匾娜肆Y源保障。（三）公司具有優(yōu)質的行業(yè)頭部客戶群體公司憑借出色的技術創(chuàng)新、產品質量和服務，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認可度。公司通過與優(yōu)質客戶保持穩(wěn)定的合作關系，對于行業(yè)的核心需求、產品變化趨勢、最新技術要求的理解更為深刻，有利于研發(fā)生產更符合市場需求產品，提高公司的核心競爭力。（四）公司在行業(yè)中占據(jù)較為有利的競爭地位公司經過多年深耕，已在技術、品牌、運營效率等多方面形成競爭優(yōu)勢；同時隨著行業(yè)的深度整合，行業(yè)集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應的安全與穩(wěn)定，在現(xiàn)有競爭格局下對于公司產品的需求亦不斷提升。公司較為有利的競爭地位是長期可持續(xù)發(fā)展的有力支

40、撐。四、 公司主要財務數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額18089.1014471.2813566.82負債總額9649.017719.217236.76股東權益合計8440.096752.076330.07表格題目公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入49071.5339257.2236803.65營業(yè)利潤10279.748223.797709.81利潤總額9611.607689.287208.70凈利潤7208.705622.795190.26歸屬于母公司所有者的凈利潤7208.705622.7

41、95190.26五、 核心人員介紹1、吳xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。2、周xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理

42、。3、黃xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、譚xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。5、沈xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。6、鄒xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，

43、大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。7、何xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監(jiān)。8、汪xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。201

44、9年1月至今任公司獨立董事。六、 經營宗旨公司經營國際化，股東回報最大化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內公司的資產規(guī)模、業(yè)務規(guī)模、人員規(guī)模、資金運用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大經營規(guī)模后，公司的組織結構和管理體系將進一步復雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設計、資源配置、營銷策略、資金管理和內部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴張將對高級管理人才、營銷人才、服務人才的引進和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進一步提高管理應對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務發(fā)展目標。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發(fā)展

45、規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉換債券等方式合理安排制定融資方案，進一步優(yōu)化資本結構，籌集推動公司發(fā)展所需資金。公司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進和培養(yǎng)，同時加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標的實現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強員工培訓，加快培育一批素質高、業(yè)務強的營銷人才、服務人才、管理人才；對營銷人員進行溝通與營銷技巧方面的培訓，對管理人員進行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進外部人才。對于行業(yè)管理經驗杰出的高端人才，要加大引進力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質獎勵

46、、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權激勵等多層次的激勵機制，充分調動員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。公司將嚴格按照公司法等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運作，持續(xù)完善公司的法人治理結構，建立適應現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經理人員等方面的作用。公司將進一步完善內部決策程序和內部控制制度，強化各項決策的科學性和透明度，保證財務運作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務的變化，及時調整組織結構和促進公司的機制創(chuàng)新。第三章 項目基本情況一、 項目名稱及項目單位項目名稱：海南中成藥項目項目單位：xx集團有限公司二、 項目建設地點本期項目選址位于xxx（以選址意見

47、書為準），占地面積約83.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、 可行性研究范圍投資必要性：主要根據(jù)市場調查及分析預測的結果，以及有關的產業(yè)政策等因素，論證項目投資建設的必要性；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設計合理組織機構、選擇經驗豐富的管理人

48、員、建立良好的協(xié)作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經濟發(fā)展目標、有效配置經濟資源、增加供應、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經濟及社會風險等因素進行評價，制定規(guī)避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據(jù)。四、 編制依據(jù)和技術原則（一）編制依據(jù)1、國家和地方關于促進產業(yè)結構調整的有關政策決定；2、建設項目經濟評價方法與參數(shù)；3、投資項目可行性研究指南；4、項目建設地國民經濟發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關資料。（二）技術原則按照“

49、保證生產，簡化輔助”的原則進行設計，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產的前提下，綜合考慮輔助、服務設施及該項目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進可靠的工藝流程及設備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護措施，使生產中的排放物符合國家排放標準和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項目具有良好的經濟效益和社會效益。五、 建設背景、規(guī)模（一）項目背景根據(jù)米內網的數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，中成藥臨床終端用藥的前五大治療領域分別為心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病。（二）建設規(guī)模及產品方案該項目總占地面積55333.00（折合約83.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積9783

50、3.35。其中：生產工程60907.03，倉儲工程22644.92，行政辦公及生活服務設施8703.83，公共工程5577.57。項目建成后，形成年產xxx升中成藥的生產能力。六、 項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、 原輔材料及設備（一）項目主要原輔材料該項目主要原輔材料包括小槐花、鉤藤、連翹、金銀花、菊花、蟬蛻、布渣葉、山楂葉、燈芯草、甘草、淡竹葉、蔗糖、75%乙醇。（二）主要設備主要設備包括：錘片式粉碎機、軋坯機、刮板輸送機、沙克龍

51、、脈沖除塵器、振動篩、浸出器、過濾罐、蒸脫機、萃取罐、板框、列管換熱器、冷凍回收裝置、分離器、薄膜蒸發(fā)器、中間打液泵、列管換熱器、納濾膜、脫味鍋。八、 環(huán)境影響本項目建成后產生的各項污染物如能按本報告提出的污染治理措施進行治理，保證治理資金落實到位，保證污染治理工程與主體工程實行“三同時”，且加強污染治理措施和設備的運行管理，實施排污總量控制，則本項目建成后對周圍環(huán)境不會產生明顯的影響，從環(huán)境保護角度分析，本項目是可行的。九、 建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資43456.98萬元，其中：建設投資32881.41萬

52、元，占項目總投資的75.66%；建設期利息439.38萬元，占項目總投資的1.01%；流動資金10136.19萬元，占項目總投資的23.32%。（二）建設投資構成本期項目建設投資32881.41萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用27967.43萬元，工程建設其他費用4014.90萬元，預備費899.08萬元。十、 項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產后每年營業(yè)收入90700.00萬元，綜合總成本費用75535.36萬元，納稅總額7239.64萬元，凈利潤11088.75萬元，財務內部收益率19.28%，財務凈現(xiàn)值15801.76萬元，全部投

53、資回收期5.86年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表表格題目主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積55333.00約83.00畝1.1總建筑面積97833.351.2基底面積30986.481.3投資強度萬元/畝378.462總投資萬元43456.982.1建設投資萬元32881.412.1.1工程費用萬元27967.432.1.2其他費用萬元4014.902.1.3預備費萬元899.082.2建設期利息萬元439.382.3流動資金萬元10136.193資金籌措萬元43456.983.1自籌資金萬元25523.043.2銀行貸款萬元17933.944營業(yè)收入萬元90700.00正常運營年

54、份5總成本費用萬元75535.366利潤總額萬元14785.007凈利潤萬元11088.758所得稅萬元3696.259增值稅萬元3163.7510稅金及附加萬元379.6411納稅總額萬元7239.6412工業(yè)增加值萬元25036.5313盈虧平衡點萬元34501.94產值14回收期年5.8615內部收益率19.28%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元15801.76所得稅后十一、 主要結論及建議本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。第四章 項目背景及必要性一、 行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢1、中

55、成藥行業(yè)發(fā)展概況中藥即按中醫(yī)理論的用藥，為中國傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥，為中藥行業(yè)的三大支柱。中藥材是中藥飲片和中成藥的原料；中藥飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑，同樣可成為中成藥制造的原料；中成藥是以中草藥為原料，經過制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，經臨床反復使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質量穩(wěn)定、可控、經批準依法生產的成方中藥制劑。中成藥既包括中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥，又包括使用現(xiàn)代藥物制劑技術所制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等?？朴盟帯Ｗ鳛閭鹘y(tǒng)國粹，在我國已有數(shù)千年的中成藥在我國的市場接受程

56、度較高，是中華民族的歷史文化瑰寶，并已形成了相對比較成熟、完善的民族醫(yī)藥體系。中成藥充分利用中醫(yī)藥重在預防保健、“治未病”的特點，相比西藥，中成藥的靶點多、副作用小，為急劇膨脹的亞健康人群提供各具特色的產品，未來發(fā)展前景十分廣闊。（1）中成藥市場規(guī)模分析根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2013年至2017年，全國中成藥產量持續(xù)增長，由272.05萬噸增加至383.61萬噸，年化增長率8.97%。2018年受到醫(yī)保控費、藥品降價以及控制藥占比等行業(yè)政策影響，中成藥產量較2017年下降32.48%。2019年，中成藥產量恢復增長，較2018年產量提高9.02%。（2）中成藥納入國家醫(yī)保情況的分析從2004年至2020年，國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）共修訂了四次。每一次修訂，在醫(yī)保目錄藥品總量增加的同時，中成藥的品種數(shù)量隨之增加，且中成藥占醫(yī)保藥品總量的比例呈現(xiàn)上升趨勢，已接近醫(yī)保藥品品種總數(shù)量的一半。（3）中成藥的治療領域分析根據(jù)米內網的數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，中成藥臨床終端用藥的前五大治療領域分別為心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病。心腦血管疾病常