藥品GSP認證檢查中不合格情況分析ppt課件

1、藥品GSP認證檢查中不合格情況分析 2021年10月GSP不合格情況分析 GSP認證檢查數據統(tǒng)計認證檢查數據統(tǒng)計不合格情況匯總分析不合格情況匯總分析不合格情況匯總分析n 不合格：申報資料審查不符合撤銷懇求n 現場檢查發(fā)現的缺陷工程n n 申報資料技術審查環(huán)節(jié)不合格n 現場檢查中發(fā)現的缺陷工程統(tǒng)計及分析申報資料技術審查環(huán)節(jié)不合格n 不能按期接受現場檢查不能按期接受現場檢查7家家n 緣由主要集中在：緣由主要集中在：n 擬安排的現場檢查時間內，關鍵崗位相關人員不在崗擬安排的現場檢查時間內，關鍵崗位相關人員不在崗n 計算機系統(tǒng)在迎檢前出現問題，不能短期完成調試計算機系統(tǒng)在迎檢前出現問題，不能短期完成調

2、試n 不能到達市局提出的要求規(guī)范不能到達市局提出的要求規(guī)范n 比率：比率：14.6%現場檢查中發(fā)現的缺陷工程統(tǒng)計及分析 經過對檢查組提交的檢查報告，對檢查中發(fā)現的企業(yè)問題進展分析、評審，并根據認證檢查的根據及斷定規(guī)范的不同，分別進展統(tǒng)計、分析。 根據：規(guī)范第一節(jié)質量管理體系第一節(jié)質量管理體系 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第六條、第八條。第一節(jié)質量管理體系n 第六條企業(yè)制定的質量方針文件該當明確企業(yè)總的質量目的和要第六條企業(yè)制定的質量方針文件該當明確企業(yè)總的質量目的和要求，并貫徹到藥品運營活動的全過程。求，并貫徹到藥品運營活動的全過程。n 出現的問題：出現的問題：n 質量方針未構成文件；質量方

3、針未構成文件；n 質量方針未經最高管理者確認；質量方針未經最高管理者確認；n 未對質量方針的繼續(xù)有效性進展評審；未對質量方針的繼續(xù)有效性進展評審；n 質量目的未分解展開，不能表達貫徹運營活動的全過程。質量目的未分解展開，不能表達貫徹運營活動的全過程。第一節(jié)質量管理體系n 第八條企業(yè)該當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生第八條企業(yè)該當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生艱苦變化時，組織開展內審。艱苦變化時，組織開展內審。n 出現的問題：出現的問題：n 沒有認識到內審的意義和重要性，對關鍵要素的定義不沒有認識到內審的意義和重要性，對關鍵要素的定義不明確，未規(guī)定完成時限；明確，未規(guī)定完成時限；n 質量

4、管理體系關鍵要素發(fā)生艱苦變化時，未進展內部審質量管理體系關鍵要素發(fā)生艱苦變化時，未進展內部審核；核；n 對內審中發(fā)現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未對內審中發(fā)現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未采取適當的糾正措施和預防措施。采取適當的糾正措施和預防措施。第一節(jié)質量管理體系n 第十條企業(yè)該當采用前瞻或者回想的方式，對藥品流經第十條企業(yè)該當采用前瞻或者回想的方式，對藥品流經過程中的質量風險進展評價、控制、溝通和審核。過程中的質量風險進展評價、控制、溝通和審核。n 出現的問題：出現的問題：n 識別的質量風險不全面識別的質量風險不全面n 對內審中發(fā)現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風對內審中發(fā)現的

5、不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未采取適當的糾正、糾正措施和預防措施險未采取適當的糾正、糾正措施和預防措施n 對已識別、評價并制定了預防措施管控的風險點未對已識別、評價并制定了預防措施管控的風險點未構成文件發(fā)布至崗位構成文件發(fā)布至崗位n 未定期對識別的質量風險開展回想式的評價、審核未定期對識別的質量風險開展回想式的評價、審核n 第一節(jié) 質量管理體系n 第十一條企業(yè)該當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管第十一條企業(yè)該當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進展評價，確認其質量保證才干和質量信譽理體系進展評價，確認其質量保證才干和質量信譽,必要必要時進展實地調查。時進展實地調查。n 出現的問題：出現

6、的問題：n 未對購貨單位的質量體系進展評價未對購貨單位的質量體系進展評價n 未明確實地調查的條件未明確實地調查的條件n 實地調查無記錄實地調查無記錄n 評價任務流于方式，填寫的記錄信息不準確評價任務流于方式，填寫的記錄信息不準確 第二節(jié)組織機構與質量管理職責出現的問題： 質量管理部門職責履行不到位：指點設定計算機系統(tǒng)質量控制功能不到位；對質量信息的搜集和管理不到位；對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保證才干審查不到位，對第三方的監(jiān)視指點不到位。n 第三節(jié) 人員與培訓n 出現缺陷工程頻次最多的是第二十七條、第三十條。第三節(jié) 人員與培訓 第二十七條企業(yè)該當按照培訓管理制度制定年度培訓方案并開展培訓

7、，使相關人員能正確了解并履行職責。培訓任務該當做好記錄并建立檔案。 出現的問題： 企業(yè)制定的年度培訓方案與培訓制度要求內容不一致短少相關記錄和課件，未建立培訓檔案； 培訓效果不佳不能保證員工履職。第三節(jié) 人員與培訓第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員該當進展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌軌蛭廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的任務。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關任務出現的問題： 體檢工程不全，缺便培育、辨色力；對員工日常安康管理缺失；關鍵崗位人員未進展崗前體檢，合格后上崗；第四節(jié) 質量管理體系第四節(jié) 質量管理體系 本節(jié)中出現缺陷

8、工程頻次最多的是第三十六條。 出現的問題： 企業(yè)制定的質量管理制度不符合相關法規(guī)和企業(yè)實情 制度內容與崗位職責、操作規(guī)程等發(fā)生原那么性混淆 未涵蓋企業(yè)運營中所涉及的一切內容 崗位職責缺失 SOP與實踐操作不相符第五節(jié) 設備與設備n n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第四十七條、第五十二條。第五節(jié) 設備與設備n 第五十二條儲存、運輸設備設備的定期檢查、清潔和維護第五十二條儲存、運輸設備設備的定期檢查、清潔和維護該當由專人擔任，并建立記錄和檔案。該當由專人擔任，并建立記錄和檔案。n 出現的問題：出現的問題：n 儲存、運輸設備設備無專人管理儲存、運輸設備設備無專人管理n 未對設備設備定期檢查、校準、

9、清潔和維護，無記錄未對設備設備定期檢查、校準、清潔和維護，無記錄n 發(fā)現儲存、運輸運用的設備、設備不能正常運用發(fā)現儲存、運輸運用的設備、設備不能正常運用第五節(jié) 設備與設備 n 第四十七條庫房該當配備以下設備設備：第四十七條庫房該當配備以下設備設備：n 二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；n 七包裝物料的存放場所；七包裝物料的存放場所；n 九不合格藥品公用存放場所；九不合格藥品公用存放場所；n 出現的問題：出現的問題：n 不合格藥品儲存區(qū)域未相對封鎖不合格藥品儲存區(qū)域未相對封鎖n 庫區(qū)內無防蟲、防鼠設備庫區(qū)內無防蟲、防鼠設備n 庫區(qū)內無包裝物料的存放場所庫

10、區(qū)內無包裝物料的存放場所n 陰涼庫零貨區(qū)未配備電子標簽陰涼庫零貨區(qū)未配備電子標簽n 無拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域無拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域n 第六節(jié) 校準與驗證 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第五十四條、第五十六條。第六節(jié) 校準與驗證n 第五十六條企業(yè)該當根據驗證確定的參數及條件，正確第五十六條企業(yè)該當根據驗證確定的參數及條件，正確合理運用相關設備設備。合理運用相關設備設備。n 出現的問題：出現的問題：n 未能根據驗證確定的參數及條件，合理制定冷鏈藥未能根據驗證確定的參數及條件，合理制定冷鏈藥品的裝箱、裝車及儲存相關操作規(guī)程品的裝箱、裝車及儲存相關操作規(guī)程n 冷庫和冷藏車閱歷證獲得的溫度

11、分布圖，所確認的冷庫和冷藏車閱歷證獲得的溫度分布圖，所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點不一致冷熱點與日常溫度監(jiān)控點不一致n 驗證后確認的冷藏包裝方法與冷藏包裝的程序以及驗證后確認的冷藏包裝方法與冷藏包裝的程序以及現場的冷藏包裝表示圖不一致現場的冷藏包裝表示圖不一致n 第六節(jié) 校準與驗證n 第五十四條企業(yè)該當根據相關驗證管理制度，構成驗證第五十四條企業(yè)該當根據相關驗證管理制度，構成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏向處置和預防控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏向處置和預防措施等。措施等。n 出現的問題：出現的問題：n 驗證控制文件不全，短少偏向處置、未對驗證報驗證控制文件不全，短少偏向處

12、置、未對驗證報告進展評價。告進展評價。n 未制定年度驗證主方案和驗證方案未制定年度驗證主方案和驗證方案n 驗證過程發(fā)生偏向未處置驗證過程發(fā)生偏向未處置n 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第五十七條、第五十九條、第六十條。第七節(jié) 計算機系統(tǒng)n 第五十七條 企業(yè)該當建立可以符合運營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥質量量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實施條件。n 出現的問題：n 企業(yè)計算機系統(tǒng)不能實現對入庫藥品貨位的自動分配 n 供銷單位根底信息錄入不全，系統(tǒng)可以進展審批經過，生成合格供應商、客戶進展采購、銷售操作n 計算機系統(tǒng)不能有效控制藥品采購和銷售環(huán)節(jié)，運營種類與供貨

13、單位及購貨單位不能綁定n 計算機系統(tǒng)在本企業(yè)資質效期過期、超運營范圍情況下不能完成供、銷活動的鎖定n 與第三方物流公司的計算機系統(tǒng)對接手動進展n n 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)n 第五十九條各類數據的錄入、修正、保管等操作該當符合第五十九條各類數據的錄入、修正、保管等操作該當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、平安和可追溯。實、準確、平安和可追溯。n 出現的問題：出現的問題：n 計算機系統(tǒng)的根底數據修正后原始數據被新數據覆蓋計算機系統(tǒng)的根底數據修正后原始數據被新數據覆蓋，不能實現原信息的追溯，不能實現原信息的追溯n 系統(tǒng)

14、審批環(huán)節(jié)根據分配權限密碼登陸后，操作人員一系統(tǒng)審批環(huán)節(jié)根據分配權限密碼登陸后，操作人員一欄中人員可采用菜單項選擇擇方式，審核日期和審核人員可欄中人員可采用菜單項選擇擇方式，審核日期和審核人員可修正修正n n n n n 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)n 第六十條計算機系統(tǒng)運轉中涉及企業(yè)運營和管理的數據第六十條計算機系統(tǒng)運轉中涉及企業(yè)運營和管理的數據該當采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據該該當采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據該當存放在平安場所，記錄類數據的保管時限該當符合本規(guī)當存放在平安場所，記錄類數據的保管時限該當符合本規(guī)范第四十二條的要求。范第四十二條的要求。n 出現的問題：出現的

15、問題：n 對備份數據缺乏有效的管理，存放的場所平安性對備份數據缺乏有效的管理，存放的場所平安性不強不強n 效力器、數據存儲有平安隱患，未作異地平安存效力器、數據存儲有平安隱患，未作異地平安存放，或只備份一份數據；對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未按日備份放，或只備份一份數據；對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未按日備份n 用于備份數據的效力器放置的場所未設置平安措用于備份數據的效力器放置的場所未設置平安措施施n 共用機房共用機房第八節(jié) 采購 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第六十二條、第六十四條第八節(jié) 采購 n 第六十二條對首營企業(yè)的審核，該當查驗加蓋其公章原印章的以下第六十二條對首營企業(yè)的審核，該當查驗加蓋其公章原印章的以下資

16、料，確仔細實、有效：。資料，確仔細實、有效：。n 出現的問題：出現的問題： n 現場抽查供應商信息與備案信息不一致開戶銀行、賬號、現場抽查供應商信息與備案信息不一致開戶銀行、賬號、印章隨貨通行單據等印章隨貨通行單據等n 首營企業(yè)、首營種類審批表沒有質量管理部門審核意見、質首營企業(yè)、首營種類審批表沒有質量管理部門審核意見、質量擔任人簽字量擔任人簽字n 現場抽查隨貨通行單據，票上發(fā)貨或開票時間早于審核同意時現場抽查隨貨通行單據，票上發(fā)貨或開票時間早于審核同意時間間 n 首營企業(yè)檔案中資質資料過期，仍在發(fā)生業(yè)務。首營企業(yè)檔案中資質資料過期，仍在發(fā)生業(yè)務。第八節(jié) 采購 n 第六十四條企業(yè)該當核實、留存

17、供貨單位銷售人員以下資料：第六十四條企業(yè)該當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；n 二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權權n 書，授權書該當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的書，授權書該當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品品n 種、地域、期限；種、地域、期限；n 三供貨單位及供貨種類相關資料。三供貨單位及供貨種類相關資料。n 出現的問題：出現的問題：n 授權書中未載明授權銷售的種類、地域、期限授權書中未載明授

18、權銷售的種類、地域、期限n 備案的銷售人員與隨貨同行票中業(yè)務員不一致備案的銷售人員與隨貨同行票中業(yè)務員不一致n 計算機系統(tǒng)中根底信息更新不及時，備案的銷售人員與系統(tǒng)計算機系統(tǒng)中根底信息更新不及時，備案的銷售人員與系統(tǒng)錄入人員不一致錄入人員不一致n n 第九節(jié) 收貨與驗收n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第七十三條、第八十條第九節(jié) 收貨與驗收n 第七十三條藥品到貨時，收貨人員該當核實運輸方式能否符合要求第七十三條藥品到貨時，收貨人員該當核實運輸方式能否符合要求并對照隨貨同行單票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符并對照隨貨同行單票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符n 隨貨同行單票該當包括供

19、貨單位、消費廠商、藥品的通隨貨同行單票該當包括供貨單位、消費廠商、藥品的通用稱號、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期用稱號、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫公用章原印章。等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫公用章原印章。n 出現的問題：出現的問題：n 收貨環(huán)節(jié)，隨貨通行單據信息不準確、填寫不完好；收貨環(huán)節(jié)，隨貨通行單據信息不準確、填寫不完好；n 拒收藥品未開拒收單或拒收單無人簽字確認；拒收藥品未開拒收單或拒收單無人簽字確認；n 無采購訂單收貨；無采購訂單收貨；n 隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫公用章原印章或與備案印隨貨同行單未加蓋

20、供貨單位藥品出庫公用章原印章或與備案印章不一致。章不一致。n 第九節(jié) 收貨與驗收n 第八十條驗收藥品該當做好驗收記錄，包括藥品的。劑型。第八十條驗收藥品該當做好驗收記錄，包括藥品的。劑型。到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員該到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員該當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。n 中藥材驗收記錄該當包括。產地。等內容。中藥飲片驗中藥材驗收記錄該當包括。產地。等內容。中藥飲片驗收記錄該當包括品名等內容，實施同意文號管理的中藥飲片還該當記收記錄該當包括品名等內容，實施同意文號管理的中藥飲片還該當記錄同

21、意文號。錄同意文號。n 驗收不合格的還該當注明不合格事項及處置措施。驗收不合格的還該當注明不合格事項及處置措施。n 出現的問題：出現的問題：n 驗收記錄工程不完好，缺到貨數量、驗收合格數量等，記錄中驗收記錄工程不完好，缺到貨數量、驗收合格數量等，記錄中無法填寫對于驗收不合格的不合格事項、處置措施。無法填寫對于驗收不合格的不合格事項、處置措施。第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第八十六條第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 n 第八十六條養(yǎng)護人員該當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥第八十六條養(yǎng)護人員該當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥質量量特性等對藥品進展養(yǎng)護，主要內容是：質量量特性等對藥品進展養(yǎng)護，主要內

22、容是：n 五發(fā)現有問題的藥品該當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定五發(fā)現有問題的藥品該當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處置；和記錄，并通知質量管理部門處置；n 七定期匯總、分析養(yǎng)護信息。七定期匯總、分析養(yǎng)護信息。n 出現的問題：出現的問題：n 養(yǎng)護人員任務職責、內容缺失養(yǎng)護人員任務職責、內容缺失n 對有質量疑問的藥品，在計算機系統(tǒng)中無鎖定權對有質量疑問的藥品，在計算機系統(tǒng)中無鎖定權限或鎖定、解鎖權限均有；限或鎖定、解鎖權限均有；n 養(yǎng)護人員未對養(yǎng)護信息匯總分析，或者匯總分析養(yǎng)護人員未對養(yǎng)護信息匯總分析，或者匯總分析流于方式。流于方式。第十一節(jié) 銷售n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第九十

23、一條第十一節(jié) 銷售n 第九十一條企業(yè)該當將藥品銷售給合法的購貨單位，并第九十一條企業(yè)該當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進展核實，保證藥品銷售流向真實、合法。進展核實，保證藥品銷售流向真實、合法。n 出現的問題：出現的問題：n 對供貨企業(yè)檔案管理不嚴，搜集的根底信息不全對供貨企業(yè)檔案管理不嚴，搜集的根底信息不全證照無正本復印件、客戶相關資質法人授權委托書證照無正本復印件、客戶相關資質法人授權委托書過期、備案的提貨人員與實踐提貨人不一致等。過期、備案的提貨人員與實踐提貨人不一致等。第十二節(jié) 出庫n

24、本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第九十九條、n 第九十七條第十二節(jié) 出庫n 第九十七條藥品出庫復核該當建立記錄，包括購貨單位第九十七條藥品出庫復核該當建立記錄，包括購貨單位藥品的通用稱號、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、消藥品的通用稱號、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、消費廠商、出庫日期、質量情況和復核人員等內容。費廠商、出庫日期、質量情況和復核人員等內容。n 第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱該當有醒目的拼第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱該當有醒目的拼箱標志。箱標志。n 出現的問題：出現的問題：n 出庫復核記錄內容不全，短少規(guī)格、出庫日期、質出庫復核記錄內容不全，短少規(guī)格、出庫日期、質量形狀

25、等。量形狀等。n 無拼箱發(fā)貨標識或標識不醒目。無拼箱發(fā)貨標識或標識不醒目。第十三節(jié) 運輸與配送n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第十三節(jié) 運輸與配送 n 第一百一十條企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，該當對承第一百一十條企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，該當對承運方運輸藥品的質量保證才干進展審計，索取運輸車輛的運方運輸藥品的質量保證才干進展審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設備設備條件和要求的方可委相關資料，符合本規(guī)范運輸設備設備條件和要求的方可委托。托。n 出現的問題：出現的問題：n 對委托運輸的承運方資質、承運才干審查流于方式對委托運輸的承運方資質

26、、承運才干審查流于方式：簽署的委托運輸協(xié)議時間早于審計時間，甚至未做審計：簽署的委托運輸協(xié)議時間早于審計時間，甚至未做審計；相關資質信息搜集不全，如車輛、人員、道路運輸答應；相關資質信息搜集不全，如車輛、人員、道路運輸答應等等第十三節(jié) 運輸與配送n 第一百一十一條企業(yè)委托運輸藥品該當與承運方簽署運第一百一十一條企業(yè)委托運輸藥品該當與承運方簽署運輸協(xié)議，明確藥質量量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時輸協(xié)議，明確藥質量量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。限等內容。n 出現的問題：出現的問題：n 委托運輸協(xié)議中無在途藥質量量保證職責及在途時委托運輸協(xié)議中無在途藥質量量保證職責及在途時限規(guī)定等相關內

27、容。限規(guī)定等相關內容。第十三節(jié) 運輸與配送n 第一百一十二條企業(yè)委托運輸藥品該當有記錄，實現運第一百一十二條企業(yè)委托運輸藥品該當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還該當載明車牌號托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還該當載明車牌號并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄該當至少保管并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄該當至少保管5年。年。n 出現的問題：出現的問題：n 委托運輸記錄填寫不完好，

28、短少工程，如委托經辦委托運輸記錄填寫不完好，短少工程，如委托經辦人貨單號、承運單位、車輛、人員信息等。人貨單號、承運單位、車輛、人員信息等。第十四節(jié) 售后管理n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是第一百一十七條、第一百二十條、第一百二十二條第十四節(jié) 售后管理n 第一百一十七條第一百一十七條 企業(yè)該當按照質量管理制度要求，制定贊揚企業(yè)該當按照質量管理制度要求，制定贊揚管理操作規(guī)程，內容包括贊揚渠道及方式、檔案記錄、調查與管理操作規(guī)程，內容包括贊揚渠道及方式、檔案記錄、調查與評價、贊揚回復、處置措施、反響和事后跟蹤等。評價、贊揚回復、處置措施、反響和事后跟蹤等。n 出現的問題：未制定贊揚管理操作規(guī)程。

29、出現的問題：未制定贊揚管理操作規(guī)程。n 第一百二十條第一百二十條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題，該當立企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題，該當立刻通知停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)視管理部門報告刻通知停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)視管理部門報告 出現的問題：藥品召回、追回概念混淆出現的問題：藥品召回、追回概念混淆n 第一百二十二條企業(yè)質量管理部門該當配備專職或者兼職人第一百二十二條企業(yè)質量管理部門該當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承當藥品不良反響監(jiān)測和報告任務。員，按照國家有關規(guī)定承當藥品不良反響監(jiān)測和報告任務。n 出現的問題：未按照國家規(guī)定開展不良反響報告任務，未出現的問題

30、：未按照國家規(guī)定開展不良反響報告任務，未在不良反響監(jiān)測網站進展注冊。在不良反響監(jiān)測網站進展注冊。根據：指點原那么n 第一節(jié) 質量管理體系n 本節(jié)中出現缺陷工程頻次最多的是 *00601、01001、01101第一節(jié) 質量管理體系n *00601企業(yè)制定的質量方針文件該當明確企業(yè)總的質量企業(yè)制定的質量方針文件該當明確企業(yè)總的質量目的和要求，并貫徹到藥品運營活動的全過程。目的和要求，并貫徹到藥品運營活動的全過程。n 與規(guī)范中第六條對應：與規(guī)范中第六條對應：n 質量方針未構成文件；質量方針未構成文件；n 質量方針未經最高管理者確認；質量方針未經最高管理者確認；n 未對質量方針的繼續(xù)有效性進展評審；未

31、對質量方針的繼續(xù)有效性進展評審；n 質量目的未分解展開，不能表達貫徹運營活動的全質量目的未分解展開，不能表達貫徹運營活動的全過程過程第一節(jié) 質量管理體系n 01001企業(yè)該當采用前瞻或者回想的方式，對藥品流經過企業(yè)該當采用前瞻或者回想的方式，對藥品流經過程中的質量風險進展評價、控制、溝通和審核。程中的質量風險進展評價、控制、溝通和審核。n 與規(guī)范中第十條對應：與規(guī)范中第十條對應：n 識別的質量風險不全面識別的質量風險不全面n 對內審中發(fā)現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風對內審中發(fā)現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未采取適當的糾正、糾正措施和預防措施險未采取適當的糾正、糾正措施和預防措施n 對

32、已識別、評價并制定了預防措施管控的風險點未對已識別、評價并制定了預防措施管控的風險點未構成文件發(fā)布至崗位構成文件發(fā)布至崗位n 未定期對識別的質量風險開展回想式的評價、審核未定期對識別的質量風險開展回想式的評價、審核n 企業(yè)未對流經過程中查找出的風險點進展控制，無企業(yè)未對流經過程中查找出的風險點進展控制，無預防糾正措施。預防糾正措施。第一節(jié) 質量管理體系n 01101企業(yè)該當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體企業(yè)該當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進展評價，確認其質量保證才干和質量信譽，必要時進系進展評價，確認其質量保證才干和質量信譽，必要時進展實地調查。展實地調查。n 與規(guī)范中第十一條

33、對應：企業(yè)對供貨單位、購貨單位與規(guī)范中第十一條對應：企業(yè)對供貨單位、購貨單位進展質量管理體系評價不全面，未包括組織機構、人員、進展質量管理體系評價不全面，未包括組織機構、人員、設備設備、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、質量保證才設備設備、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、質量保證才干和質量信譽等，不能有效確認其質量保證才干。干和質量信譽等，不能有效確認其質量保證才干。第二節(jié) 組織機構與質量過來職責出現缺陷工程頻次最多的是01702、*01710第二節(jié) 組織機構與質量過來職責n 01702質量管理部門該當組織制定質量管理體系文件，并質量管理部門該當組織制定質量管理體系文件，并指點、監(jiān)視文件的執(zhí)行。指點

34、、監(jiān)視文件的執(zhí)行。n 質管部履職不到位：質管部履職不到位：n 未有效指點、監(jiān)視質量管理體系文件的執(zhí)行；未有效指點、監(jiān)視質量管理體系文件的執(zhí)行；n 組織制定的質量體系文件與實踐操作不一致組織制定的質量體系文件與實踐操作不一致n 第二節(jié) 組織機構與質量過來職責n *01710質量管理部門該當擔任指點設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，擔任計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理根底數據的建立及更新。n 企業(yè)質量管理部履行指點設定計算機質量控制功能的職責不到位， 對質量管理根底數據更新維護不及時。n *01710在附錄二計算機系統(tǒng)中對應檢查內容有擴展。因此在修訂質管部部門職責時，要關注并補充。第三節(jié) 人員與培訓出

35、現缺陷工程頻次最多的是02601、02702、03001第三節(jié) 人員與培訓n 02601培訓內容該當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技藝、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。n 培訓內容有缺失，特別是針對藥品專業(yè)知識及各崗位技藝開展的培訓效果不佳，呵斥員工相應的技術操作不熟練，不能較好的履職。第三節(jié) 人員與培訓n 02702培訓任務該當做好記錄并建立檔案。n 培訓檔案不完好，未記錄參與外部培訓的實踐情況；n 未留存培訓課件第三節(jié) 人員與培訓n 03001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員該當進展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。n 與規(guī)范中第三十條對應：n 體檢工程不全，缺便

36、培育、辨色力；n 對員工日常安康管理缺失；關鍵崗位人員未進展崗前體檢，合格后上崗。第四節(jié) 質量管理體系文件n 出現缺陷工程頻次最多的是03302、*03601、04003第四節(jié) 質量管理體系文件n 03302文件文字該當準確、明晰、易懂。文件文字該當準確、明晰、易懂。n 質量管理體系文件文字表述不明晰，不精準，不具有可操作性：質量管理體系文件文字表述不明晰，不精準，不具有可操作性： 定期、必要時、盡快、盡量。定期、必要時、盡快、盡量。n *03601質量管理制度該當包括以下內容：。質量管理制度該當包括以下內容：。n 內容不完善，與企業(yè)實情不相符，未涵蓋企業(yè)運營中所涉及的一內容不完善，與企業(yè)實情

37、不相符，未涵蓋企業(yè)運營中所涉及的一切內容切內容n 04003數據的更矯正程該當留有記錄。數據的更矯正程該當留有記錄。n 計算機系統(tǒng)中可以查到記錄，紙質的懇求、審批記錄。計算機系統(tǒng)中可以查到記錄，紙質的懇求、審批記錄。第五節(jié) 設備與設備n 出現缺陷工程頻次最多的是05201n 儲存、運輸設備設備的定期檢查、清潔和維護該當由專人擔任，并建立記錄和檔案。第六節(jié) 校準與驗證出現缺陷工程頻次最多的是*05303、05501、05502、*05601第六節(jié) 校準與驗證n 05501驗證該當按照預先確定和同意的方案實施。n 05502驗證報告該當經過審核和同意。n 驗證方案中有驗證結論；n 驗證方案、驗證報

38、告未經審核、批準確認。第六節(jié) 校準與驗證n *05303企業(yè)該當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進展運用前驗證企業(yè)該當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進展運用前驗證、定期驗證及停用時間超越規(guī)定時限的驗證。、定期驗證及停用時間超越規(guī)定時限的驗證。n 驗證工程中短少監(jiān)測設備的丈量范圍和準確度確認，驗證工程中短少監(jiān)測設備的丈量范圍和準確度確認，測點終端安裝數量及位置確認，防止用戶修正、刪除、反測點終端安裝數量及位置確認，防止用戶修正、刪除、反導游入、數據等功能確認。導游入、數據等功能確認。n 中應對定期不超越一年、停用時中應對定期不超越一年、停用時間等關鍵數據進展明確規(guī)定。間等關鍵數據進展明確規(guī)定。第六節(jié) 校準與驗證n *

39、05601企業(yè)該當根據驗證確定的參數及條件，正確、合企業(yè)該當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理運用相關設備設備。理運用相關設備設備。n 未按照驗證結果制定保溫箱、冷藏車、冷庫以及冷藏未按照驗證結果制定保溫箱、冷藏車、冷庫以及冷藏藥品打包裝箱的操作程序。藥品打包裝箱的操作程序。n 相關設備設備定期做驗證，相應的操作規(guī)程需跟據驗相關設備設備定期做驗證，相應的操作規(guī)程需跟據驗證結論修訂。證結論修訂。第七節(jié) 計算機系統(tǒng)出現缺陷工程頻次最多的是*05701、*05901第七節(jié) 計算機系統(tǒng)n *05701企業(yè)該當建立可以符合運營全過程管理及質量控企業(yè)該當建立可以符合運營全過程管理及質量控制要求的計算機系

40、統(tǒng)，實現藥質量量可追溯，并滿足藥品制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥質量量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。電子監(jiān)管的實施條件。n 企業(yè)計算機系統(tǒng)不能實現對入庫藥品貨位的自動分企業(yè)計算機系統(tǒng)不能實現對入庫藥品貨位的自動分配配 n 供銷單位根底信息錄入不全，系統(tǒng)可以進展審批經供銷單位根底信息錄入不全，系統(tǒng)可以進展審批經過，生成合格供應商、客戶進展采購、銷售操作過，生成合格供應商、客戶進展采購、銷售操作n 計算機系統(tǒng)不能有效控制藥品采購和銷售環(huán)節(jié)，運計算機系統(tǒng)不能有效控制藥品采購和銷售環(huán)節(jié)，運營種類與供貨單位及購貨單位不能綁定營種類與供貨單位及購貨單位不能綁定n 計算機系統(tǒng)在本企業(yè)資質效期過期、超運營范圍情計算機系統(tǒng)在本企業(yè)資質效期過期、超運營范圍情況下不能完成供、銷活動的鎖定況下不能完成供、銷活動的鎖定n 與第三方物流公司的計