新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提咼學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技 術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制 管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用管理辦法（試用）結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理 制度。一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2、使用二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類(lèi)、三級(jí)準(zhǔn)入管理。1、第一類(lèi)

2、醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后 可以開(kāi)展的技術(shù)。2、第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫 理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng) 目。具體目錄見(jiàn)省衛(wèi)生廳第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄。3、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開(kāi) 展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：1、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的本院職工， 其認(rèn)真填寫(xiě)邯鄲市中心醫(yī)院新 技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表（附件1），經(jīng)科室討論審核，科

3、主任簽字 同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。2、在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨 床應(yīng)用基本情況；（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可 行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等 和各種支撐條件；（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。3、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生 產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù) 印件。

4、四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：1、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi) 展申報(bào)表進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī)；（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、 可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開(kāi)展需要；（4）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是 否齊全。2、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證， 聽(tīng)取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后， 將專(zhuān)家討論意見(jiàn)記錄在邯鄲市中 心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表（附件2）,并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定

5、后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類(lèi)新技術(shù)項(xiàng)目 按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通 知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn) 與否，醫(yī)務(wù)科均于書(shū)面答復(fù)說(shuō)明理由。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體 實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效 果。2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)、在征得其同意并在“知情同意書(shū)”上簽字后方可實(shí)施。3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，主 管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即

6、停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任 立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。（1）、開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（1）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門(mén)，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行 全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開(kāi)展項(xiàng)目不 定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相 應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；（2）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的

7、進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社 會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（3）、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承擔(dān)所有項(xiàng)目，或完成重點(diǎn)科室要求的新技術(shù)項(xiàng)目1-2項(xiàng)。（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并 由科主任簽字確認(rèn)的邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表；（5）、各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，均 應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做 出書(shū)面匯總，填寫(xiě)邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告（附件3），詳細(xì)開(kāi)展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問(wèn)題等， 醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；（6）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審

8、批自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視 作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由 當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。七、本制度從2011年3月16日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。四棉醫(yī)院檢驗(yàn)科二0一七年元月附件1新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表項(xiàng)目名稱(chēng)骨搬移治療骨缺損和骨不連起止時(shí)間2011年6 月一年月負(fù)責(zé) 人姓 名張 英 民性 別男民 族漢出生 年月196312職務(wù)任職稱(chēng)主任醫(yī)師最高 學(xué)歷本科電話2118589Ema il學(xué)科 專(zhuān)長(zhǎng)骨科臨床項(xiàng)目研制人員名單姓 名科 室性 別職 稱(chēng)學(xué) 歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作張 英 民骨3科男正 高本科主研人，課體設(shè)計(jì)索骨3女正碩資料整理艷 暉科高士康骨3

9、男副碩資料整理少 英科高士郭 洪 生骨3科男副高本科資料收集薛 偉骨3科男、治醫(yī)合本科資料收集陳 偉骨3科男、治醫(yī)合1本科資料收集王振興骨3科男醫(yī) 師本科資料收集李 淵 深骨3科男、治醫(yī)合1碩 士資料收集該技術(shù)項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、 市醫(yī)院臨床 應(yīng)用基本情況：國(guó)家級(jí)省級(jí)醫(yī)院正在應(yīng)用，效果良好，市級(jí)醫(yī) 院正在推廣。臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：臨床應(yīng)用意義：骨不愈合，骨質(zhì)缺損在臨床上屢見(jiàn)不鮮，傳統(tǒng)的 治療方法是：固定加植骨，即使這樣也有骨不愈合，耗時(shí)較長(zhǎng)，并且 有發(fā)生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮膚缺損，傳統(tǒng)的治療方 法將更加難以處理。應(yīng)用骨搬移技術(shù)可以一次完成骨缺損，骨不愈合 及皮膚缺

10、損的處理。適應(yīng)癥：1骨不愈合2骨缺損3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺損合 并皮膚缺損。禁忌癥：新鮮骨折還應(yīng)以傳統(tǒng)治療方法為主。社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：骨搬移技術(shù)解決了傳統(tǒng)治療的難題，病人免于截肢，并且治療期 縮短?？梢灶A(yù)防骨折病的發(fā)生，病人很快恢復(fù)日?；顒?dòng)，并能重返工 作崗位。此項(xiàng)技術(shù)還適用于關(guān)節(jié)攣縮，股骨頭壞死，以及糖尿病足等 的治療，必然帶來(lái)好的經(jīng)濟(jì)效益。新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：1詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史和治療過(guò)程。2仔細(xì)閱讀X線片，并進(jìn)行測(cè)量試驗(yàn)。3. 化膿感染者要做細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)。科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：1. 理論支持，技術(shù)掌握已培訓(xùn)完成。2. 現(xiàn)有技術(shù)，已能完成操作。3. 器

11、械已由廠家合作完成。4. 申請(qǐng)準(zhǔn)許器械在我院應(yīng)用新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案: 由于損傷小，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其他意外。附件2新技術(shù)新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室：骨三科科主任簽字：張英民2011年06月仃日項(xiàng)目名稱(chēng)：骨搬移治療骨缺損和骨不連 新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)書(shū) 年 月 日新技術(shù)新項(xiàng)目階段完成報(bào)告書(shū) 年 月 日新技術(shù)新項(xiàng)目專(zhuān)家組意見(jiàn)組長(zhǎng)簽字：年 月 日 院辦會(huì)意見(jiàn)院長(zhǎng)簽字：年 月 日備注附件3新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱(chēng)：骨搬移治療骨缺損和骨不連科室：骨三科項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)間：年 月開(kāi)展病例：（共計(jì)病歷號(hào)疾病名稱(chēng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年張英民月 -例）姓名有效評(píng)價(jià)性別科室自我評(píng)價(jià)（經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等）

12、：需說(shuō)明的其它問(wèn)題：醫(yī)院職能部門(mén)評(píng)價(jià)及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁(yè)）附件4首批第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（共計(jì) 12類(lèi)46項(xiàng)）亠、呼吸科1 經(jīng)支氣管鏡介入治療技術(shù)2經(jīng)內(nèi)科胸腔鏡胸膜固定術(shù)二、骨科3.半骨盆切除術(shù)4 人工關(guān)節(jié)置換術(shù)5.骶管內(nèi)腫瘤綜合治療6 .人工關(guān)節(jié)縮創(chuàng)術(shù)及翻修術(shù)7腰椎間盤(pán)微創(chuàng)手術(shù)治療8.頸椎間盤(pán)前路椎體次全切固定術(shù)9椎管內(nèi)腫瘤纖維外科治療10. 關(guān)節(jié)內(nèi)骨折縮創(chuàng)治療11. 脊柱側(cè)彎前路胸腹聯(lián)合松解術(shù)12 頸椎病后路、前路減壓植骨內(nèi)固定術(shù)13. 髖臼造蓋及骨盆截骨術(shù)14. 臂叢神經(jīng)損傷神經(jīng)移位術(shù)15頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復(fù)位固 定減壓植骨術(shù)16.復(fù)雜骨盆及髖臼骨折17斷肢（指、趾

13、）再植術(shù)18. 周?chē)窠?jīng)、血管修復(fù)術(shù)19. 復(fù)合組織移植修復(fù)術(shù)（肌瓣、肌皮瓣、 骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇指再造術(shù)等）20. 拇指再造及部分再造術(shù)21. 脊髓損傷后膀胱功能重建術(shù)22. 先天髖脫位矯正手術(shù)三、介入放射23 .神經(jīng)系統(tǒng)介入診療技術(shù)四、心血管內(nèi)科24.冠脈介入診療技術(shù)冠狀動(dòng)脈造影術(shù)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)介入治療術(shù)（PTCAStent ）IABP應(yīng)用術(shù)25 .起搏治療相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨時(shí)心臟起搏器安置術(shù)永久心臟起搏器安置術(shù)（單腔、雙腔、CRT ICD安置術(shù)）26. 電生理相關(guān)醫(yī)療技術(shù)心內(nèi)電生理檢查術(shù)射頻消融術(shù)（室上速、房速、房撲、房顫、 室速等射頻消融術(shù)）27. 先天性心臟病介入診療

14、技術(shù)左右心導(dǎo)管術(shù)經(jīng)皮房間隔穿刺術(shù)經(jīng)皮ASD PDA VSD血管痿封堵術(shù)經(jīng)皮二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò) 張術(shù)28. 外周血管介入診療技術(shù)主動(dòng)脈、外周血管（動(dòng)、靜脈）球囊擴(kuò)張 術(shù)、支架和（或）濾器植入術(shù)腎動(dòng)脈支架植入術(shù)頸動(dòng)脈支架植入術(shù)五、燒傷整形科29 復(fù)雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄 皮瓣修復(fù)術(shù)30. 特大面積燒傷切（削）痂植皮術(shù)31. 男性生殖器成形或再造術(shù)32. 乳房再造成形術(shù)33. 陰道成形術(shù)六、耳鼻咽喉-頭頸外科34. 人工耳蝸植入術(shù)35 經(jīng)鼻內(nèi)鏡蝶鞍腫瘤切除術(shù)36. 經(jīng)鼻內(nèi)鏡前顱窩鼻竇腫物切除術(shù)37. 全喉全下咽全食管切除胃代食管術(shù)38全喉切除術(shù)后發(fā)音重建術(shù)七、婦產(chǎn)科39. 婦

15、科內(nèi)鏡診療技術(shù)八、醫(yī)用咼壓氧科40. 醫(yī)用高壓氧治療術(shù)九、眼科41. 角膜移植技術(shù)42 .準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù) 十、腎內(nèi)科43. 血液透析技術(shù) 十一、泌尿外科44. 輸尿管鏡技術(shù)45. 經(jīng)皮腎鏡技術(shù) 十二、新技術(shù)46. 本省首次開(kāi)展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第 三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。以上46項(xiàng)臨床技術(shù)納入本省第二類(lèi)醫(yī)療技 術(shù)管理。附加5衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄序 號(hào)第三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)名稱(chēng)技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技 術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門(mén)1同種器官移 植技術(shù)按已下發(fā) 規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝 置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技

16、術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)衛(wèi)生部第衛(wèi)生部胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療 技術(shù)三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)5質(zhì)子和重離 子加速器放射治療技 術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔 助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔 助治療技術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基1因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異 體器官移植 技術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部1口腔頜面部衛(wèi)生部第衛(wèi)生部0腫瘤顱頜 聯(lián)合根治術(shù)三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)序 號(hào)第三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)名稱(chēng)技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技 術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門(mén)11顱頜面畸形 顱面外科 矯治術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部 惡性腫瘤 放射性粒子 植入治療 技術(shù)衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治 療技術(shù)（干細(xì)胞除 外）衛(wèi)生部第 三類(lèi)醫(yī)療 技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血