XXX大藥房GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告24頁

1、xxxx大藥房GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告xxx食品藥品監(jiān)督管理局：xxxx大藥房于2014年 月 日xxx食品藥品管理局提交GSP認證申請材料，經(jīng)審核xxx食品藥品監(jiān)督管理局派檢查組對藥房進行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷12項。檢查結束后，我藥房負責人及全店員工高度重視、虛心整改。對產(chǎn)生的缺陷項目進行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實、責任到人、不走過場。現(xiàn)將檢查的缺陷項目情況和整改情況匯報如下：一、缺陷項目的情況1、質量管理人員未結合實際制定質量管理制度，未按文件制度執(zhí)行。（12603）2、質量管理人員未對藥品質量進行分析和搜集。（1

2、2607）3、培訓工作記錄內容不完整，如無學習筆記（13102）4、未設專用驗收場所。（15105）5、未設不合格藥品存放場所。（15106）6、企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。（15502）7、驗收藥品時部分藥品沒有按批號查驗同批號的檢驗報告書。（15901）8、養(yǎng)護人員未定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息。（15707）9、部分藥品陳列類別標簽放置不準確。（16402）10、部分處方藥銷售無處方。（17001）11、部分處方上處方審核和調配人員未在簽字或蓋章。（17004）12、拆零藥品包裝信息不全，如無批號。（17204）二、缺陷整改措施1、質量管理人員未結合實際制定質量管理制度，未按文

3、件制度執(zhí)行。（12603）原因公析：我藥房質量管理制分電子版和紙質存檔兩種，其中電子版是結合我藥房實際情況給多次修改后定稿的質理管理文件。而紙質存檔打印的是未經(jīng)修改的原始文底稿，這是我藥房質量管理工作人員的失職，當時已向檢查組說明。整改時間：2014年x月x日按修改后的電子版質量管理文件打印裝訂存檔。整改效果：已落實到位。2、質量管理人員未對藥品質量進行分析和搜集。（12607）整改措施：今后藥品質量信息匯總表由質量負責人每季度匯總并存檔。3、培訓工作記錄內容不完整，如無學習筆記（13102）整改措施：實施全員崗前培訓工作，按照各自職責和操作流程分別培訓，對此我藥房所有員工在按培訓計劃認真組織

4、學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。并如實完整記錄，和作好學習筆記。4、未設專用驗收場所。（15105）2014年11月8日按要求在藥品驗收場所貼上標識5、未設不合格藥品存放場所。（15106）2014年11月8日按要求在不合格藥品區(qū)貼上標識6、企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。（15502）原因分析：我藥房采購藥品時都嚴格按GSP要求與供貸商簽訂質量保證協(xié)議，2014年x月x日xxx藥業(yè)有限公司業(yè)務員xx來我藥店進行質量保證協(xié)議時，由于疏忽大意，把應當給我藥房的協(xié)議書帶走了。整改措施：已聯(lián)系業(yè)務員帶來

5、并存檔7、驗收藥品時部分藥品沒有按批號查驗同批號的檢驗報告書。（15901）整改措施：今后一定驗收藥品時一定按批號查驗同批號的檢驗報告書。8、養(yǎng)護人員未定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息。（15707）整改措施：按季度定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息，分析在庫藥品質量，及時發(fā)現(xiàn)有質量異?，F(xiàn)象9、部分藥品陳列類別標簽放置不準確。（16402）已按檢查組意見和處理措施重新對門店藥品陳列、標識進行了調整，現(xiàn)已整改到位。 10、 部分處方藥銷售無處方。（17001）針對此項工作中存在的問題，藥房今后處方藥一定憑處方銷售，并認真做好記錄。11、部分處方上處方審核和調配人員未在簽字或蓋章。（17004）從今以后，調配人.核對人.藥師都要在處方上簽字或蓋章12、拆零藥品包裝信息不全，如無批號。（17204）按要求重新訂制了拆零銷售藥品包裝，藥袋子上面的內容包括：藥店的名字，藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量，用法用量，批號和有效期。 本整