三類醫(yī)療器械注冊申報流程和資料要求-培訓(xùn)整理

1、v1.0可編輯可修改 醫(yī)療器械注冊申報流程和資料要求 申報資料一級標(biāo)題 申報資料二級標(biāo)題 1.申請表 2.證明性文件 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 概述 產(chǎn)品描述 型號規(guī)格 包裝說明 適用范圍和禁忌癥 參考的冋類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 其他需說明的內(nèi)容 5.研究資料 產(chǎn)品性能研究 生物相容性評價研究 生物安全性研究 火菌和消毒工藝研究 有效期和包裝研究 動物研究 軟件研究 其他 6.生產(chǎn)制造信息 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 生產(chǎn)場地 7臨床評價資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 注冊檢驗報告 預(yù)評價意見 11.說明書和標(biāo)簽樣稿

2、說明書 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明 注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對 應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。 一、申請表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交： 1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2. 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可 證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。 （二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交： 1. 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上 市銷售的證明

3、文件、企業(yè)資格證明文件。 2. 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的， 申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市 銷售的證明文件。 3. 境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或 者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。 三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件8）各項適用要求所采用 的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各 項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。 對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未

4、 包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的 編號備查。 四、綜述資料 （一）概述 描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 （二）產(chǎn)品描述 1. 無源醫(yī)療器械 描述產(chǎn)品工作原理、 作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料， 以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。 2. 有源醫(yī)療器械 描述產(chǎn)品工作原理、 作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其 組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容； 必要時提供圖 示說明。 （三）型號規(guī)格 對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品， 應(yīng)

5、當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。 應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說 明性文字的圖片、圖表， 對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成 （或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模 式、性能指標(biāo)等方面加以描述。 （四）包裝說明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息， 以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械， 應(yīng) 當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。 （五）適用范圍和禁忌癥 1. 適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七 十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用 戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明 預(yù)期與其組合使用的器械。

6、 2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及 可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3. 適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息， 以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 4. 禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如 兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 （六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如 有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研 發(fā)參考的原因。

7、同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制 造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 （七）其他需說明的內(nèi)容。 對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件， 應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文 號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件； 預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明 系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。 五、研究資料 根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。 （一）產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性 指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所

8、采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 （二）生物相容性評價研究 應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。 生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括： 1. 生物相容性評價的依據(jù)和方法。 2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 3. 實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。 4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 （三）生物安全性研究 對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng) 當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、 加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病 毒

9、、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。 （四）滅菌/消毒工藝研究 1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅 菌確認報告。 2. 終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝 （方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的 依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資 料。 3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 ，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法， 并提供研究資料。 4. 終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的 依據(jù)。 （五）產(chǎn)品有效期和包裝研究 1. 有

10、效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。 2. 對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。 3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 （六）臨床前動物試驗 如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。 （七）軟件研究 含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、 實 現(xiàn)過程和核心算法， 詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟 件版本命名規(guī)則的聲明， 明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行 所用的標(biāo)識版本。 （八）其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研

11、究資料。 六、生產(chǎn)制造信息 （一）無源醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生 產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 （二）有源醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。 注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造 信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。 （三）生產(chǎn)場地 有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 七、臨床評價資料 按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn) 該產(chǎn)品上市時

12、的臨床評價資料。 八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。 應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： （一）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估 計每個危害處境的風(fēng)險。 （二）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。 （三）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電 氣安全、生物學(xué)評價等。 （四）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 九、產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。 產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 十、產(chǎn)品注冊檢驗報告 提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)