熱壓封口機(jī)3Q驗(yàn)證方案

1、ABC有限公司熱封機(jī)設(shè)備（IQ、OQ、PQ）驗(yàn)證文件-方案編號：ABC-SB-YZ-021驗(yàn)證方案目錄1. 驗(yàn)證方案審批.22. 概述.33. 目的.34. 范圍.45. 職責(zé).46. 培訓(xùn).47. 安裝確認(rèn)（IQ）.48. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）.109. 性能確認(rèn)（PQ）.1510. 驗(yàn)證結(jié)果的評審與驗(yàn)證結(jié)論.1911. 再確認(rèn).2112. 文件修訂變更歷史.2113. 附件.211. 驗(yàn)證方案審批1.1 起草起草部門姓名簽 名日 期設(shè)備部1.2 審核審核部門姓名簽 名日 期質(zhì)量部生產(chǎn)部技術(shù)部設(shè)備部1.3 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人姓名簽 名日 期管理者代表1.4 驗(yàn)證小組組成序號職務(wù)姓名所屬部門部門職務(wù)1組長

2、管代室管理者代表2組員設(shè)備部設(shè)備管理員3組員設(shè)備部部長4組員質(zhì)量部部長5組員質(zhì)量部檢驗(yàn)員6組員質(zhì)量部檢驗(yàn)員7組員技術(shù)部技術(shù)員8組員生產(chǎn)部部長9組員熱封組組長10組員熱封組操作工2. 概述2.1 設(shè)備基本信息設(shè)備名稱智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)設(shè)備編號ABC-SC-021設(shè)備型號XX-600生產(chǎn)廠家XXX有限公司出廠日期廠家編號 223001安裝位置凈化車間購入日期2.2 設(shè)備系統(tǒng)描述XX-600智能溫控?zé)釅悍庋b機(jī)是專為醫(yī)療器械行業(yè)而設(shè)計(jì)制作的專用設(shè)備。整機(jī)主體不銹鋼結(jié)構(gòu)。是通過加熱板對水溶紙和吸塑盒貼合處加熱，在一定的壓力作用下，經(jīng)過一定的時(shí)間，達(dá)到封裝目的。封口處外形美觀、耐用，性能穩(wěn)定。2.3 主要

3、技術(shù)參數(shù)電氣控制系統(tǒng)：是本機(jī)的重要環(huán)節(jié)，主要有面板上的操作來控制整機(jī)各部分功能的啟動或關(guān)閉。總電源：AC220V5% 50HZ；總耗功率：約5kw整機(jī)外形尺寸：（長*寬*高）約870*540*1700mm加熱工裝（長*寬*高）730*300*30mm加熱功率：4KW (AC220V) 控制電路板：1KW 3. 目的 本方案的目的，是通過驗(yàn)證，保證熱壓封口機(jī)安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求，滿足公司生產(chǎn)及工藝要求，所生產(chǎn)產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。4. 范圍 本方案適用于凈化車間智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。5. 職責(zé) 設(shè)備部：設(shè)備部設(shè)備

4、管理員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，設(shè)備部負(fù)責(zé)該驗(yàn)證方案和報(bào)告審核，負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該驗(yàn)證方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。 技術(shù)部：負(fù)責(zé)該驗(yàn)證方案和報(bào)告審核，主要負(fù)責(zé)性能確認(rèn)驗(yàn)證。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該驗(yàn)證方案和報(bào)告審核，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏差作出處理意見。 管理者代表：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。6. 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，方案培訓(xùn)確認(rèn)見表6.1。表6.1 方案培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱熱壓封口機(jī)設(shè)備（IQ、OQ、PQ）驗(yàn)證方案培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)

5、講師培訓(xùn)記錄見附件1：培訓(xùn)實(shí)施記錄表等確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7. 安裝確認(rèn)（IQ） 7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價(jià)表見表7.1。與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。表7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)表序號文件名稱存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購置申請審批表設(shè)備檔案2設(shè)備購置購銷合同設(shè)備檔案3XX-600熱壓封口機(jī)使用說明書設(shè)備檔案4設(shè)備裝箱單（送貨單）設(shè)備檔案5XX-600熱壓封口機(jī)產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案6試機(jī)工作報(bào)告設(shè)

6、備檔案7設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備檔案確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)WP-600熱壓封口機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見表7.2。表7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)表序號項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)凈化車間2機(jī)器就位按原設(shè)計(jì)安裝就位3安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式滾輪帶鎖緊安裝5機(jī)器部件各機(jī)械部件無松動或脫落現(xiàn)象6電氣控制箱配有的各電氣元件和線路連接完好7環(huán)境照明作業(yè)區(qū)域應(yīng)有足夠的照明8外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象9機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷10配 件電源線和氣管齊全，堅(jiān)固件無缺損11控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、清晰確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期

7、：7.3 公用工程確認(rèn)公用工程符合要求，包括水、電、氣等。應(yīng)記錄實(shí)際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見表7.3。表7.3 公用工程確認(rèn)表序號項(xiàng)目名稱要 求檢查結(jié)果結(jié) 論1電源電壓AC220V5，50Hz2功率5KW3工藝用氣0.5MPa以上確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7.4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)檢查并確認(rèn)XX-600熱壓封口機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：檢查XX-600熱壓封口機(jī)設(shè)備上所用的儀器儀表，對照設(shè)備出廠合格證日期，（把設(shè)備所用壓力表納入下次計(jì)量檢定計(jì)劃表）。檢查及確認(rèn)評價(jià)表見表7.5。表7.4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1壓力表0-1MPa參見附件2：

8、檢測儀器/計(jì)量器具周檢計(jì)劃表確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7.5 維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見表7.5。表7.5 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃確認(rèn)序號維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃類別檢查結(jié)果備 注 1日保養(yǎng)2月保養(yǎng)3半年保養(yǎng)4年度保養(yǎng)具體維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃見附件3、4：智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7.6 檢查公司配套文件檢查XX-600熱壓封口機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的設(shè)備安全操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及清潔管理制度，檢查及確認(rèn)表見表7.8。表7.8 設(shè)備配套文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號檢查結(jié)果1

9、智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)安全操作規(guī)程ABC-SOP-SC-SB-0122智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ABC-SOP-SC-SB-WB-012具體文件見附件3、5：智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、智能溫控?zé)釅悍饪跈C(jī)安全操作規(guī)程確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7.7 安裝確認(rèn)小結(jié)對安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在表7.9之后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見表7.9。表7.9 安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價(jià)：評價(jià)人： 日期：8 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）8.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備 IQ確認(rèn)工作 IQ確認(rèn)工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前

10、也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見表8.1。表8.1 IQ工作確認(rèn)表序號檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)IQIQ已完成2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉，或經(jīng)評估不會對運(yùn)行確認(rèn)造成影響確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：8.2 工裝安裝及機(jī)械操作確認(rèn)序號項(xiàng)目名稱要 求檢查結(jié)果1工裝安裝和拆卸工裝安裝穩(wěn)固、對齊良好，拆卸安全、方便2機(jī)械操作方便、安全、可靠確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期： 工裝安裝和拆卸方便、安全。安裝好的工裝穩(wěn)固、對齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見表8.2。表8.2 模具安裝及機(jī)械操作確認(rèn)表8.3 安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安

11、全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測試可能對人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見表8.3。表8.3 安全報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)表序號項(xiàng)目名稱要 求檢查結(jié)果1急停按鈕操作方便、靈活、可靠。2雙手按鈕聯(lián)鎖機(jī)器操作采用雙手按鈕，減少人身傷害。3機(jī)身接地電氣系統(tǒng)采用漏電保護(hù)開關(guān)，接地可靠。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：8.4 斷電后重啟確認(rèn) 斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動，檢查及確認(rèn)表見表8.4。表8.4 斷電重啟確認(rèn)表序號項(xiàng)目名稱要 求檢查結(jié)果1斷電重啟斷電重啟后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動恢

12、復(fù)運(yùn)行。2參數(shù)保護(hù)斷電重啟，查看設(shè)備設(shè)置的參數(shù)，能得到很好的保存。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：8.5 基本操作確認(rèn) 通過按鈕或手柄調(diào)節(jié)，測試機(jī)器的基本操作。檢查及確認(rèn)表見表8.5。表8.5 基本操作確認(rèn)表序號項(xiàng)目名稱要 求檢查結(jié)果1撥動總電源開關(guān)電源指示燈亮或滅2撥動加熱開關(guān)電源指示燈亮或滅3撥動“手動”旋鈕可進(jìn)行模具進(jìn)出和上升下降相應(yīng)操作4撥動“停”旋鈕除了加熱，設(shè)備不可進(jìn)行任何動作5撥動“自動”旋鈕按動“自動啟動”設(shè)備可進(jìn)行自動動作。但需再按動“自動啟動”按鈕，指示燈才亮，方可進(jìn)入自動循環(huán)準(zhǔn)備。6按動雙手按鈕按動任一個(gè)進(jìn)按鈕，不進(jìn)行自動動作。自動啟動后，雙手同時(shí)按動，進(jìn)行自動動

13、作。未處于自動未啟動，雙手按鈕無效。7旋動進(jìn)模速度旋鈕進(jìn)行進(jìn)模操作，進(jìn)模速度快慢會有明顯變化8旋動出模速度旋鈕進(jìn)行出模操作，出模速度快慢會有明顯變化9旋動氣壓調(diào)節(jié)旋鈕觀察氣壓表上壓力，應(yīng)從0-0.8MPa無級可調(diào)確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：8.6 空運(yùn)轉(zhuǎn)操作確認(rèn) 確認(rèn)熱壓封口機(jī)能夠長時(shí)間在穩(wěn)定條件下空運(yùn)轉(zhuǎn)。應(yīng)觀察主機(jī)電氣系統(tǒng)有無松動、打火，電線是否裸露和異常溫升，另外檢查發(fā)熱部分有無異常。氣動元件及管路有否漏氣等。檢查及確認(rèn)表見表8.6。表8.6 空運(yùn)轉(zhuǎn)操作確認(rèn)表序號項(xiàng)目名稱要 求檢查結(jié)果 1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，空運(yùn)轉(zhuǎn)無異常震動及沖擊2電氣連接各電氣接頭連接可靠，無異常3氣

14、動壓力氣動壓力平穩(wěn)4電氣控制箱電箱內(nèi)各元件及連接處無異常5設(shè)備操作SOP現(xiàn)場放置操作SOP及維護(hù)保養(yǎng)SOP6空運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)行平穩(wěn)，電氣、氣動無異常。發(fā)熱板無異常。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：8.7 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 對運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在表8.7后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見表8.7。表8.7 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價(jià)：評價(jià)人： 日期：9 性能確認(rèn)（PQ）9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備 IQ和OQ確認(rèn)：IQ和OQ在進(jìn)行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見表9.1。 表9.1 IQ、OQ工作確認(rèn)表序號檢查

15、項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果1IQ和OQIQ、OQ已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已關(guān)閉，或經(jīng)評估不會對運(yùn)行確認(rèn)造成影響確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：9.2 測試儀器儀表檢定/校準(zhǔn)確認(rèn) 根據(jù)相關(guān)檢定/校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時(shí)使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)檢定/校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。檢定/校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。檢查及確認(rèn)表見表9.2。序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1ABC-JC-72電子萬能試驗(yàn)機(jī)0-5000N2ABC-JC-80數(shù)顯卡尺0-200mm檢定/標(biāo)準(zhǔn)證書見附件6、7：檢定/校準(zhǔn)證共2份確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：表9.2 測

16、試測量儀器量具檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)表9.3 性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法9.3.1 試驗(yàn)物料：吸塑盒，水溶紙。測試產(chǎn)品基本信息見表9.3。9.3.2 試車模具：1 皮膚吻合器55A熱封模工裝，測試產(chǎn)品基本信息見表9.3。表9.3.1 測試產(chǎn)品基本信息記錄表機(jī)臺名稱熱壓封口機(jī)產(chǎn)品名稱皮膚吻合器熱封原料1名稱吸塑盒機(jī)臺編號ABC-SC-055工裝名稱熱封模原料1批號調(diào)機(jī)人員工裝編號ABC-GZ-122原料2名稱水溶紙操作人員試樣日期原料2批號具體工藝參數(shù)見附件8：熱合封裝記錄表確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：2 AKYBWB-34L熱封模工裝，測試產(chǎn)品基本信息見表9.3。表9.3.2 測試產(chǎn)品基本信息記

17、錄表機(jī)臺名稱熱壓封口機(jī)產(chǎn)品名稱包皮吻合器熱封原料1名稱吸塑盒機(jī)臺編號ABC-SC-055工裝名稱熱封模原料1批號調(diào)機(jī)人員工裝編號ABC-GZ-124原料2名稱水溶紙操作人員試樣日期原料2批號具體工藝參數(shù)見附件8：熱合封裝記錄表確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：9.3.3 試車信息記錄：結(jié)合我公司實(shí)際情況，目前產(chǎn)品所用熱封包裝的吸塑盒材料有PGE和PETG兩種，這兩種不同材料的產(chǎn)品，在熱封參數(shù)方面可能會存在不同，因而，需要對兩種都做出測試，找到一個(gè)最佳的參數(shù)值。兩種材質(zhì)的測試都是按照以下步驟進(jìn)行。熱封模工裝安裝好后測試，打開熱壓封口機(jī)電源開關(guān)，再打開加熱開關(guān)，在技術(shù)人員指導(dǎo)下，結(jié)合以往熱封

18、參數(shù)經(jīng)驗(yàn)，先調(diào)整設(shè)備熱合封裝工藝參數(shù)，溫度先設(shè)置到105，氣壓設(shè)置到0.7MPa。待溫度達(dá)到設(shè)定值后，開始連續(xù)運(yùn)行試機(jī)，選取5、7、9秒三種不同保壓時(shí)間，各做兩件產(chǎn)品，完成后再熱封溫度設(shè)置到115，再按照5、7、9秒三種不同保壓時(shí)間各做兩件產(chǎn)品，完成后再把熱封溫度設(shè)置到125，再按照5、7、9秒三種不同保壓時(shí)間各做兩件產(chǎn)品再按照5、7、9秒三種不同保壓時(shí)間各做兩件產(chǎn)品。目測觀察產(chǎn)品熱封情況。如果出現(xiàn)明顯不合格，則需要調(diào)整不同的熱封溫度和時(shí)間參數(shù)，找到合適的溫度范圍和時(shí)間范圍。做完即完成測試。如此共需選取3-5批測試產(chǎn)品，待冷卻后送質(zhì)量部檢驗(yàn)。試車參數(shù)記錄見附件熱合封裝記錄表。試車期間設(shè)備運(yùn)行狀

19、態(tài)檢查確認(rèn)見表9.3.3。表9.3.3 性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查確認(rèn)表序號項(xiàng) 目要求檢查結(jié)果備注設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)性運(yùn)行平穩(wěn)無異常設(shè)備運(yùn)行可靠性連續(xù)運(yùn)行，安全可靠各固定連接處連接可靠無松動氣壓壓力穩(wěn)定在設(shè)定范圍內(nèi)電箱及電氣系統(tǒng)無異常發(fā)熱及異味安全防護(hù)裝置安全可靠無異常電、氣輔助系統(tǒng)無異常模具裝卸安全可靠，方便拆裝其他無異常確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：9.3.4 取樣檢驗(yàn)確認(rèn) 根據(jù)測試時(shí)選取的吸塑盒產(chǎn)品包裝測試批產(chǎn)品零件，檢測結(jié)果見表9.3.4。表9.3.4 測試產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄表產(chǎn)品名稱皮膚吻合器、包皮吻合器工序熱合封裝產(chǎn)品型號原料吸塑盒、水溶紙測試產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄見附件9、10：關(guān)于吸塑盒熱封效果試驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：9.4 性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在表9.4之后，并將偏差進(jìn)行描述列表，并對運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見表9.4。表9.4 性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價(jià)：評價(jià)人簽名： 日期：10 驗(yàn)證結(jié)果的評審與驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗(yàn)證結(jié)論，