IATF16949-2016內審檢查表

1、IATF16949審檢查表一、IATF16949的應用圍編號檢查容1IATF16949 的目 的規(guī)定了汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品）的設計和開發(fā)、生產， 以及（相關時）裝配、安裝和服務的質量管理體系要求2影響組織設計和 實施質量體系的 因素組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險。說明：環(huán)境包含外 部環(huán)境3組織利益相關及其期望4組織現(xiàn)在和將來的顧客及其期望5組織自身不斷變化的需求6組織的具體目標，包括戰(zhàn)略方向、業(yè)務計劃等7組織所提供的產品8組織所采用的過程9組織的規(guī)模10組織結構11IATF16949： 2016 適用圍適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或 配件的組織的現(xiàn)場1

2、2需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務 的能力的組織13通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適 用的法律法規(guī)要求，旨在増強顧客滿意14IATF16949： 2016 的應用要求應當在整個汽車供應錢中實施本標準二、過程方法的使用編號檢查容1組織在建立、實施質量管理體系時必須采用過程方法2組織在改進質量體系有效性時必須采用過程方法3過程方法的目的是通過滿足顧客要求，增強顧客滿意4通常情況下，一個過程的輸出是下一個過程的輸入5需要系統(tǒng)的識別所應用的過程和過程之間的相互作用來進行管理過程6過程方法的優(yōu)點對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系的控制7對過程的

3、組合和相互作用進行連續(xù)的控制8使用過程方法必須理解和滿足過程需要滿足的要求9強調的重點需要從增值的角度去考慮過程10必須荻得過程績效和有效性的結果11必須在對過程進行客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程12對顧客方面的在規(guī)定過程的輸入時，顧客起著重要的作用13要求對顧客滿意度進行監(jiān)視14評價顧客關于組織是否已滿足其要求的感受信息15“PDCA”法對 過程的管理P策劃：明確要求和建立組織的方針，建立目標和必要的過程16D實施：實施相應的過程17C檢查：根據方針、要求、目標等，對過程及過程的結果進行監(jiān)視和測量， 并得出結果18A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效19評價質量體系 的每一個過程 的四個基本

4、問 題過程是否已經被識別并適當規(guī)定20職責是否已被分配21程序是否得到實施和保持22在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效23實施過程方法的步驟步驟一：系統(tǒng)地識別組織所應用的過程24步驟二：具體識別每一個過程25步驟三：識別和確定過程之間的相互作用26步驟四：管理過程及過程的相互作用三、IATF16949： 2016 的目標編號檢查容1在供應鏈中建立持續(xù)改進的質量管理體系2建立強調缺陷預防的質量管理體系3建立減少變差和減少浪費的質量管理體系4標準必須與適用的顧客特殊要求相結合5旨在避免多重的認證審核6為汽車生產件和相關維修零件組織建立質量管理體系提供一個通用的方法7統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不

5、是本標準的目的第二節(jié)組織環(huán)境（4）一、理解組織及其環(huán)境（4.1）編號檢查容1理解組織及其 環(huán)境的目的明確哪些因素和組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關2確定影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和部因素3需要考慮的方面外部環(huán)境各種法律法規(guī).技術、競爭.市場.文化、社會和經濟因素4包括國際、國、地區(qū)和當地的5部環(huán)境價值觀.文化.知識和績效6需要同時考慮正面和負面要素或條件7具體做法分析確定與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果 的能力的各種外部和部因素8對確定的部和外部因素進行監(jiān)視9對確定的部和外部因素進行評審10必須使用到方面在確定質量管理體系圍時考慮組織這些部和外部因素11確保

6、質量管理體系的質量方針和質量目標，與組織環(huán)境相一致12與質量管理體系相關的外部因素的變化作為管理評審的輸入之一13所需的工具或 方法總體經營環(huán)境分析（PEST）法。是為一種組織所處去觀環(huán)境分析模型，所謂 PEST 即 Political （政治），Economic （經濟），Social （社會）和 Technological （科技）14SCP分析法。是一種行業(yè)的分析方法，即從市場結構（Market Structure）, 市場行為（Market Conduct ）,市場績效（Market Performance）,對某行業(yè) 進行分析的工具15波特五力模型。五種力量分別為進入壁壘、替代品威脅

7、、買方議價能力、賣 方議價能力以及現(xiàn)存競爭者之間的競爭。16部外環(huán)境綜合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用來確定企業(yè) 自身的競爭優(yōu)勢、競爭劣勢、機會和威脅二、理解相關方的需求和期望（4.2）編號檢查容1理解相關方的需求和相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服 期望的目的務的能力具有影響或潛在影響2可能的相關 方顧客和最終使用者；其需求：產品和服務的質量符合其要求、安全性、交付后 活動要求、價格3員工；其需求：工作滿意，得到認可和獲得發(fā)展、工作環(huán)境要求4投資方和股東；其需求：獲得投資效益、組織能夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展、減低經營風 險5供方和合作者；其需求：獲得持續(xù)合

8、作的機會，得到雙贏、明確的溝通信息6社會；其需求：承擔一定的社會責任，包括維持安全、保護環(huán)境、提倡衛(wèi)生、 法律法規(guī)的遵守7監(jiān)督機構；其需求：遽守法律法規(guī)要求、遵守行業(yè)規(guī)及自律要求8具體做法確定與質量管理體系有關的相關方9確定與質量管理體系有關的相關方的要求10確保對對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力 具有影響或潛在影響的相關方及其要求都被充分的識別11監(jiān)視相關方及其要求12評審相關方及其要求13必須使用到在確定質量管理體系圍時考慮評審后獲得的相關方及其要求的信息14方面在確定質量目標時，應考慮相關方及其需求和期望及其評審的結果15所有產品和過程符合所有利益相關方的所

9、有適用的要求和期望16有關相關方的反饋必須作為管理評審的輸入之一17相關方需要獲取質量方針時，必須確保其能夠獲取18應急計劃在適用時，應通知相關方19在職培訓的重要性和其滿足顧客要求的重要性，包括其他相關方。說明：任何 利益相關方的要求作為決定在職培訓需求的輸入20建立其年度（至少每年一次）質量目標和相關能指標（部和外部）時，應考慮 組織對相關方及其有關要求的評審結果21設計和開發(fā)策劃時，必須考慮其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平22設計和開發(fā)策劃時的多功能小組可能需要包含利益相關方三、組織環(huán)境（4） 一經營計劃編號檢查容1包含組織的戰(zhàn)略方向2包含組織的業(yè)務計劃3包含組織質量方針的展開4

10、包含組織質量目標5包含新項目計劃6經營計劃的容可細分為：供應、銷售、生產、勞動、財務、產品開發(fā)、技術改造和設備投資等計劃7經營計劃必須把經營目標具體化9合理的利用和分配各種資源也經常被包含在經營計劃四、確定質量管理體系的圍（4.3）編號檢查容1質量管理體系 圍的目的明確質量管理體系的邊界和適用性2質量體系圍可以包含：產品服務類型、地理位置圍、組織部門及職責圍、客戶 圍、時間圍、過程圍等方面3確定質量體系 圍考慮的方面組織的外部環(huán)境因素及其評審結果4組織的利益相關方及其要求，包括評審結果5組織涉及的產品和服務6具體做法IATF16949標準條款如果適用于組織確定的質量管理體系圍，組織必須實施標

11、準所有要求7質量管理體系圍應作為成文信息，可獲得并得到保持8質量管理體系圍應描述所覆蓋的產品和服務類型9如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系圍，應說明理由10只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任， 對增強顧客滿意也不會產生影響，方可聲稱符合本標準的要求11支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心）， 應包含在質量管理體系的圍中12唯一允許的刪減是產品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息13過程的設計和開發(fā)不允許刪減14必須對顧客的特定要求進行評價，并確保這些要求包含在質量管理體系圍15當適用時，組織需要一些過程去評估他們

12、顧客的每一條特定要求，并確定怎樣 （和在哪）準確的應用到他們的組織的質量管理體系中16質呈管理體系圍必 質量手冊必須包含質量管理體系的圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理 須使用的地方由五、質量管理體系及其過程（4.4）編號檢查容1對質量管理按照IATF16949標準建立質量管理體系，將其形成文件2體系的總體實施質量管理體系3要求保持質量管理體系4持續(xù)改進質量管理體5質量管理體系應包括所需的過程，以及過程的相互作用6進行質量管 理體系的具確定質量管理體系所需的過程。說明:迂程應該是增值的，且在繪織中是必須 的7體做法確定質量管理體系所需的過程在組織中的應用。說明：過程的應用可能是：市 場營銷、產品

13、設計、生產控制、目標管理、產品評價等各方面8確定質量管理體系過程的順序和相互作用。說明：可以采用流程圖、章魚圖來 進行說明9確定過程所需的輸入和期望的輸出。說明：可以采用烏龜圖進行說明10確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效。包括：包括監(jiān)視、 測量和相關績效指標11確定過程所需的資源12確?？梢垣@得必要的資源和信息來支持過程的運行13確保可以獲得必要的資源和信息來監(jiān)視過程的運行14分配過程的職責和權限15確保過程能夠應對相應的風險和機遇16監(jiān)視、適用時測量和分析這些過程17采取必要的措施，以保證策劃結果的實現(xiàn)18采取必要的措施，對過程進行持續(xù)改進，也包括對質量管理體系的持續(xù)改進

14、19評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果20形成文件信息保持成文信息以支持過程運行21的要求保留成文信息以確信其過程按策劃進行22產品和過程 的符合性要 求應確保所有產品、過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用顧客、 利益相關方和法律法規(guī)要求23產品和過程圍所有產品、服務.過程、服務件、外部供方提供的產品24具體做法識別出所需滿足的顧客和法律法規(guī)要求25將要求落實到具體的過程、產品、服務中26采取積極主動的措施來評估和處理風險，以確保滿足要求； 不能僅僅依賴于檢查27監(jiān)替及確認滿足情況28產品安全性應有形成文件的過程，用與產品安全有關的產品和制造過程管理29要求

15、產品安全性組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別30管理的過程向顧客通知已經識別出的法律法規(guī)中的要求31應包括（適用設計FMEA的特殊批準32時產品安全相關特性的識別33產品及制造時安全相關特性的識別和控制34控制計劃和過程FMEA的特殊批準35反.應計劃36包括最高管理者在的，明確的職責，升級過程和信息流的定義， 以及顧客通知。說明：必須有必要的信息流進行溝通37組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的 人員確定的培訓38產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品 更改帶給產品安全的潛在影響進行評價39整人關應鏈中關于產品安全的要求轉移,包括顧客指定的貨源40整個供應雄中

16、按制造批次（至少）的產品可追溯性41為新產品導入的經驗教訓42質量管理體進行過程有效倒匕和效率的管理43系所需過程過程擁有者應了解他們的角色44的控制要求過程擁有者應具備勝任其角色的能力45質量管理方制定質呈方針和質量目標46面的活動容質量策劃47質量控制48質量保證49質量改進50IATF16949評定顧客特定要求的過程51標準所需的和產品安全有關的產品和制造過程管理52過程用于通知那些對于糾正措施有職責和權限的人，為了他們能夠確保不合格產品 被識別、控制，不被發(fā)運給顧客的過程53用于減輕風險負面影響的過程54作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧 客作業(yè)的任何

17、情況的程度和持續(xù)時間55管理校準/驗證記錄的過程56識別包括意識在的培訓需求，并使所有從事影響產品要求和過程要求符合性的 活動的人員具備能力57用于驗證部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求的過程58激勵員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境59描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)及相關修訂的評審、分 發(fā)和實施60運行策劃和控制的過程61設計和開發(fā)過程62質量保證過程，用于其帶有部開發(fā)的嵌入式軟件的產品63將從以前的設計項目、競爭產品分析（標桿）、供應商反饋、部輸入、使用現(xiàn) 場數據和其它相關資源中獲取的信息，推廣應用于當前和未來相似性質的項目64識別特殊特性的過程6

18、5符合顧客規(guī)定要求的產品和制造批準過程66供應商選擇過程67識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產品、過程和服 務對部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性68確保所采購的產品、過程和服務符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如 有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求69供應商績效評價70第二方審核過程71標識和可追溯過程72在制造、材料搬運、物流、工程和設計活動之間溝通服務問題信息的過程73對影響產品實現(xiàn)的更改進行控制和反應。任何更改的影響，包括由組織、顧客 或任何供應商所引起的更改，都應進行評估的過程74過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理的過程75確保外部提供的過程

19、、產品和服務的質量的過程76符合控制計劃的返工確認過程77符合控制計劃的返修確認過程78用于不進行返工或返修的不合格品的處置的過程79部審核過程80問題解決過程81用于確定適當防錯方法的使用的過程82保修管理過程83持續(xù)改進過程六、質量管理體系及其過程（4.4）過程效率管理編號檢查容1過程效率的評審是最高管理者的職責2確保產品和服務提供過程的有效性3確保支持過程的有效性，說明：衡量有效性的指標通常有：達成率、合格率4確保產品和服務提供過程的效率5確保支持過程的效率。說明：效率的衡量指標通常有：使用成本、庫存周轉率、超額運費.不良成本、 單位成本6過程效率評審的 容關鍵過程的識別。說明：關鍵過程

20、必須是增值，且能直接關系到組織是否成功的實 現(xiàn)產品的過程7影響關鍵過程的支持過程的識別8確定保持質量體系運行所需的資源和溝通9關鍵過程和支持過程的目標達成及目標趨勢10關鍵過程和支持過程的成本趨勢和評價11關鍵過程和支持過程的目標同標桿或基準的比較12關鍵過程和支持過程的成本同標桿和基準的比較第三節(jié)領導作用（5）一、領導作用和承諾（5.1）編號檢查容1總體要求最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾2最高管理者的 領導作用體現(xiàn) 在：對質量管理體系的有效性負責3確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方 向相一致4確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程5促進使用

21、過程方法和基于風險的思維6確保質量管理體系所需的資源是可獲得的7溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性8確保質量管理體系實現(xiàn)預期結果9促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻10推動改進11支持其他相關管理者在其職責圍發(fā)揮領導作用12評審產品實現(xiàn)過程和支持過程13公司責任明確公司責任方針14實施公司責任方針15在所有層次和職能上的職責遵守一個道德方法，并且不懼報復的恐懼來報告觀察 到的不道德行為16公司責任應包括：反賄賂方針17員工行為準則18道徳準則升級改策（“舉報政策”）19過程有效性和效 率最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效

22、率20過程評審活動需要包含評估方法和，結果、實施改進21過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入22最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理23過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結果有權利和義務24過程擁有者應了解他們的角色25過程擁有者應具備勝任其角色的能力二、以顧客關注為焦點（5.2）編號檢查容1最高管理者證實 其以顧客為關注 焦點的領導作用 和承諾方面：確定.理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求2確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿 意能力3始終致力于增強顧客滿意4以顧客關注為焦 點的具體做法組織的質量管理體系運作需

23、要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客產品和服務的能力5組織的質量管理體系具有能夠增強滿足顧客的能力6最高管理應以顧客為關注焦點承擔領導作用和實施承諾7必須確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服箏合格以及增強顧 客滿意能力8應急計劃中，對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過 程和基礎設施設備，識別并評價相關的部和外部風險9根據風險和對顧客的影響制定應急計劃10作為對應急計劃的補充，包含一人通知顧客的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情 況的程度和持續(xù)時間11組織所需的知識可能來自于顧客12人員能力管理中，從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關注對顧 客要求的滿

24、足13在職培訓中，需要進行顧客要求的培訓14從事影響質量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果15部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求16第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求17組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī) 及相關修訂的評審、分發(fā)和實施18如顧客有所要求，組織應在開始產品返工之前獲得顧客批準19在制造可行性評估過程中產能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產效率和產量，不只 是當前的訂單水平20質量目標應以增強顧客滿意相關21最高管理者應確保為整個組織的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符 合顧客要求的質量目標22最高管理者應分配職責和權限，以

25、確保在整個組織推動以顧客為關注焦點23產品要求和糾正措施的職責和權限中，必須確保不將不合格品發(fā)運給顧客24需求的機遇中，可能會涉及應對顧客的需求25評審質量體系業(yè)績要包含顧客對所供產品和服務的滿意情況26管理評審中輸入應包含顧客的反饋27管理評審中輸出應包含于顧客有關產品的改進28管理評審輸入必須包含顧客計分卡評審（在適用情況下）29必須提供滿足顧客要求、增強顧客滿意所需的資源30測量系統(tǒng)分析中，采用與手冊不同的分析方法，必須荻取顧客的同意；同時.替代 方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留31監(jiān)視和測量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測量資源32應有證據證明組織選定的外部實

26、驗室可以被顧客接受33質量手冊中應有一個顯示組織質量管理依系囁些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）34對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求35運行策劃和控制中在對產品實現(xiàn)進行策劃時，應包含顧客產品要求和技術規(guī)36接收準則，要求時由顧客批準37應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產品和項目及有關產品信息的38任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39如果可疑產品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知40必須確定顧客對產品和服務的要求41必須進行顧客訂單及合同評審42進行顧客指定的特殊特性的管理43必須和顧客進行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時機、溝通容等方面要求44按照顧客的要求進

27、行設計和開發(fā)的確認45設計和開發(fā)過程中，必須確認顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求46設計和開發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制 水平47應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的 信48如顧客有要求，則在過程設計和開發(fā)中，必須在輸入中加入49設計和開發(fā)的監(jiān)視活動中，在顧客有所要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客 報告對產品和過程開發(fā)活動的測量50當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃51設計和開發(fā)更改中，更改應對照顧客要求進行確認52應符合由顧客承認的產品和制造過程批準程序53外部供方的控制和管理中，應進行組織向其顧客不間

28、斷產品供應的風險評估54如果顧客為特定產品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應確保按照規(guī)定實施 并保持這些控制，包括在供應商處55如果顧客要求，組織應提供在投產前或量產控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性 數據56全面生產維護時，要考慮顧客的特定要求57可追溯性管理，要管理顧客所收到產品的清楚的開始點和停止點的58若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務或其它用途59應保持由顧客篆件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效60進行顧客批準供方的管理61與顧客服務協(xié)議的有效性管理62愛護顧客財產63進行顧客滿意度管理64進行顧客特許管理65交付后的活動要考慮顧客的要求和顧客反債66進行顧客滿意

29、度的數據分析67改進顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級作為組織考慮對改進的趨勢和驅動68制造過程審核方案應采用顧客特定要求的過程審核方法69產品審核方案應采用顧客特定要求的審核方法70改進的目的是以滿足顧客要求和增強顧客滿意71當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程72對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的篆件進行分析，也包括顧客現(xiàn)場失效的 零件73顧客可能存在特顧客對產品和過程開發(fā)及設計的要求74殊要求的項目顧客對工程批準的要求75顧客對供方的要求。例如：顧客可能有指定的供應商76顧客對信息溝通的要求77顧客對文件及記錄的要求。例如：顧客要求汽車安全性零件的生產記錄保存15年 以上78顧客對

30、管理評審的要求。例如：顧客可能要求組織的管理評審必須每個月進行一次79顧客對某些生產工程或工序的特別要求。例如：顧客對焊接生產過程、橡膠的配方 管理有特別的要求80顧客對生產設備的要求81顧客對組織質量管理體系的要求三、方針(5.2)編號檢查容1質量方針的基質量方針應以質量管理的七項原則為基礎2礎和目的是實施和改進組織質量體系的全部意圖和方向3質量方針策劃顧客的要求和期望4可考慮的輸入相關方的要求和期望5組織的SWOT分析6組織的戰(zhàn)略7組織產品和服務的類別8競爭對手的信息9組織的宗旨和文化10質量方針改進的需求。說明：這些改進的需求來自于：組織部和外部環(huán)境的變化、顧 客需求與期望的改變、組織產

31、品的改變、組織自身發(fā)展的需求等11質量方針容的與組織的宗旨和環(huán)境相適應。說明：質量方針是組織在質量方面宗旨的體現(xiàn)12要求支持組織的戰(zhàn)略方向13對滿足持續(xù)改進質量體系有效性的承諾14對滿足適用要求的承諾。說明：滿足的要求包含相關方的要求、顧客的要求、組織自 身發(fā)生的要求、法律法規(guī)的要求15質量方針必須提供制定和評審質量目標的框架。說明：質量方針為組織質量目標提出 方向和總體原則，質量目標的實現(xiàn)落實了質量方針，質量方針是否落實通過評審質量 目標來確定16質量方針通常是去觀的、定性的17質量方針管理 的要求質量方針在組織得到理解和溝通。說明：這是最高管理者的責任，必須使組織的各級 人員都能理解方針的

32、涵，意識到自己從事工作的重要性和為質量目標作出貢獻18適宜時，可為有關相關方所獲取19在持續(xù)適宜性方面進行評審。說明：評審質量方針主要是確認方針是否能夠繼續(xù)與組 織的宗旨相適應，確認質量方針是否能夠適應組織部和外部環(huán)境的變化等20質量方針必須形成文件。說明：一般可以在質量手冊中進行批準和說明四、角色、職責和權限（5.3）編號檢查容1角色.職責和權 限要求最高管理者應確保組織相關角色職責得到規(guī)定。說明：可以用崗位說明書等各種 方式來進行規(guī)定，要保證規(guī)定的有效性2最高管理者應確保組織相關角色職責得到溝通3最高管理者應確保組織相關角色職責得到理解4最高管理者應分配職責和權限5應確保職責和權限落實執(zhí)行

33、6職責和權限應能 夠滿足：確保質量管理體系符合本標準的要求7確保各過程獲得其預期輸出8報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是向最高管理者報告9確保在整個組織推動以顧客為關注焦點10確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性11質量職責和權限必須明確負有糾正措施和權限的管理者12擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保 避免將不合格品發(fā)運給顧客13確保所有潛在不合格品得到識別與控制14負有質量職責的人，有權停止發(fā)運和立即停止生產。說明：停產的目的是糾正質 量問題。說明：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種 情況下，必須對受影響批次進行控制

34、，以防將其發(fā)運給顧客15指定的人員必須一致是能夠采取快速的措施以防止發(fā)貨16所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人 員17顧客要求得到滿 足職責和權限要 求最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。說明：可以指 定顧客代表18目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19指派應形成文件。說明：可以在質量手冊中進行說明20職責和權限應包 括：選擇產品或過程的特殊特性21質量目標的設置22糾正與預防措施23相關的培訓的設置24產能分析25物流信息26顧客計分卡27人員設計能力分析28顧客門戶29產品的設計和開發(fā)30組織職責可以考 慮的分配方式組

35、織需求的部門31組織需求的崗位32組織結構圖33各個部門的職責和權限34各個崗位的職責和權限。例如：明確質量負責人的權限為：有權停止生產，并通 報給負有糾正措施職責和權限的管理者35依據過程劃分的各個部門的職能分配表36依據質量體系條款劃分的各個部門的職能分配表第四節(jié)策劃(6)一. 應對風險和機遇的措施(6.1)編號檢查容1確定鳳險和機遇 的目的確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果2增強有利彩響3預防或減少不利彩響4實現(xiàn)改進5應對鳳險和機遇行動方法風險和機遇的管理必須通過信息充分的決策6必須確定需要應對的風險和機遇，必須進行風險分析7確定應對這些風險和機遇所需采取的措施8G!呈管理體系過程中整芻

36、并實厳這普麻。說丁: i z些措麻的fr效性應皺:, 并且措施要整合到組織的管理體系中9評價這些措施的有效性10應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應11預防措施和應急計劃應作為風險管理的一部分12鳳險分析應包括：產品召回13產品審核14使用現(xiàn)場的退貨和修理15投訴16報廢及返工中吸取的經驗教訓17組織應保留形成文件的信息作為風險分析結果的證據18預防措施要求應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應20組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程21建立的過程應 包括：確定潛在不合格及其原因22評價訪土不合格發(fā)土的措施的需求

37、23確定并實施所需的措施24所采取措施的成文信息25評審所采取的預防措施的有效性26利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生27應急計劃要求對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設 施設備，識別并評價相關的部和外部風險。說明：組織將首先采取一個系統(tǒng)性的 方法來識別和評估所有制造過程的風險，對外部風險給予特別的關注28根據風險和對顧客的影響制定應急計劃29準備應急計劃，以保證供應的持續(xù)性30應急計劃應保關鍵設備故障31證在這些情況外部提供的產品、過程或服務中斷32下，供應的持常見自然災害。例如：臺風、暴雨、雪災33續(xù)性火災34公共事業(yè)中斷35勞動力短缺。例如：關鍵

38、人員離職36基礎設施破壞37應急計劃應包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情 況的程度和持續(xù)時間。說明：顧客通知在任何應急計劃中都是一項強制步驟，除 非沒有發(fā)運不合格產品或影響及時交付的風險38定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39利用包括最高管理者在的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并 在需要時進行更新40對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息41應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后， 以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)42質量管理體系的 策劃要求必

39、須滿足質量目標的要求43必須致力于實現(xiàn)質量目標44滿足質量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45應與質量體系的其他要求協(xié)調一致46致力于質量體系的總要求的實現(xiàn)47在對質量管理體系的變更進行策劃時，保持質量管理體系的完整性48在對質量管理體系的變更進行實施時，保持質量管理體系的完整性49質量體系策劃的 輸入（考慮的方 面）組織的外部因素；必須荻取對這些因素進行評審后的信息50外部相關方及其期望，必須獲取對這些相關方及其期望評審后的信息51顧客和其他相關方的要求及期望52體系標準的要求、變更及升級53需要應對的風險和機遇54質量方針及其所需的調整55質量目標及其所需的調整和改進56組織產品和服務的特點5

40、7法律法規(guī)的要求。包括原料生產地、產品生產地、顧客工廠所在地、銷售目標所 在的所有適應的法律法規(guī)58組織以往質量體系的特點及業(yè)績現(xiàn)狀。說明：這其中也包含了組織制造過程及產 品的評價59以往數據分析的結果60管理評審得出的改進需求61重大產品和服務投訴發(fā)生后改進的需求62部審核的結果63外部審核的結果64質量體系策劃后質量手冊及其改進65的輸出質量方針及質量目標及其它們的改進66程序文件及其改進67作業(yè)指導書及記錄的需求及其更改68所需的資源69應對風險的方式選擇規(guī)避風險70為尋求機遇承擔風險71消除風險源72改變風險的可能性和后果73分擔風險74保留風險75機遇的選擇方式采用新實踐76推出新產

41、品77開辟新市場78贏得新客戶79建立合作伙伴關系80利用新技術和其他可行之處二、質量目標及其實現(xiàn)的策劃（6.2）編號檢查容1質呈目標的設定組織應對相關職能設定質量目標2要求組織應對相關層次設定質量目標3組織應對質量管理體系所需的過程設定質量目標4質量目標必須符合顧客要求。說明：為了確保質量目標滿足顧客要求，這些質量 目標需要考慮顧客目標5質量目標應按照年度（至少每年一次）建立。說明：質量目標和相關績效目標應 被定期充分評審（至少每年一次）6質量目標策劃時 考慮的輸入，及目 標要求質量目標的策劃是最高管理者的職責。說明：最高管理者不僅要策劃質呈目標同 時也要提供資源，確保質量目標有效的實施及達

42、成7應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果8質量目標必須是可以測量的，因此盡可能釆用量化的指標9質量目標必須和質量方針保持一致。說明：質量目標應建立在質量方針的基礎上， 在質量方針的大框架執(zhí)行10質量目標必須考慮適用的要求11與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關12予以監(jiān)視13予以溝通14適時更新15應保持有關質疑目標的成文信息16質量目標必須有確定的測量要求17質量目標必須包含在經營計劃中18質量目標應當體現(xiàn)顧客的期望19質量目標應當是在規(guī)定的時間是可以實現(xiàn)的，說明：質量目標必須是有挑戰(zhàn)性的， 但又是可以達到的20考慮管理評審的結果21考慮現(xiàn)有的產品和服務、過程的業(yè)績22考慮歷史以來質量目

43、標的趨勢23考慮組織當前和未來市場的發(fā)展和趨勢24質量目標的比較對象要明確，例如：組織自己的基準值，競爭對手的目標、標桿 的數據、歷史的趨勢等25策劃如何實現(xiàn)質 量目標時，組織應 確定要做什么26需要什么資源27由誰負責。說明：人員應清楚和承諾達成結果以滿足顧客要求28何時完成29如何評價結果30質量目標的對象圍必須在組織的相關職能上建立質量目標，說明：如釆購部門的質量目標；每一個 職能部門的目標必須是從總的質量目標上分解而得到的31必須在組織的相關層次上建立質量目標32滿足產品要求所需容的質量目標33策劃出的每一個過程的質量目標，例如：釆購過程中，采購產品的合格率指標34質量管理體系的質量目

44、標35滿足顧客方面的質量目標36質量方針和質量 目標的關系質量方針為制定、評審質量目標提供了框架37質量目標一般依據質量方針而制定，質量目標是質量方針的具體化38在滿足要求和持續(xù)改進方面，兩者保持一致三、變更的策劃（6.3）編號檢査容1變更總體要求確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施2變更應考慮到：變更目的及其潛在后果3質量管理體系的完整性4資源的可獲得性5責任和權限的分配或再分配第五節(jié)支持（7）一、資源管理總則（7.1.1）編號檢查容1資源管理的目的建立、實施.保持和持續(xù)改進質量管理體系2資源管總要求應確定所需的資源。說明：這也包含了對組織未來運作質量管理體系所需資源的

45、 持續(xù)提供3應提供所需的資源。說明：資源的提供并非越多越好，而是要適當、充分，保證 資源的有效使用4資源管理應考慮現(xiàn)有部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎設施8過程運行環(huán)境9監(jiān)視和測量資源10知識二、人員（7.1.2）編號檢查容1人員管理目的有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程2人員管理要求應確定所需的人員3應提供所需的人員4明確出在質量體系中能夠影響產品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確彩響產品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的7在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或者間接地影響產品符合性

46、要求8人員勝任崗位基于適當的教育。例如：文化水平、教育背景.學歷程度9的確定方式基于適當的培訓。例如：轉崗培訓10基于適當的技能11基于適當的經驗三、基礎設施(7. 1.3)編號檢查容1基礎設施管理目的運行過程，并荻得合格產品和服務2基礎設施管理的要求應確定所需的基礎設施3應提供所需的基礎設施4應維護所需的基礎設施5應進行工廠.設施及設備策劃6基礎設施包括 的圍建筑物/工作場所和相關的基礎設施。例如：辦公樓.車間、試驗區(qū)域、出貨區(qū)域. 物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過程設備(硬件和軟件)等基礎設施。說明：和生產產品直接相關的設施。例如： 機器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計算機軟件

47、的控制設備8運輸資源。例如：物流運輸設備、天車、吊車等9信息和通訊技術。例如：通訊/信息系統(tǒng)、0A辦公系統(tǒng)、ERP、云信息系統(tǒng)10基礎設施日常 管理項目有明確的基礎設施清單。說明：清單可以包含：型號、設施當前的良好狀況、設施 主要用途、設施的場所、設施生產廠家11關鍵性基礎設施清單，說明：要明確組織如何設別關鍵性設施，及如何管理關鍵性 設施12基礎設施驗收資料13基礎設施保養(yǎng)計劃。說明：保養(yǎng)計劃包含定期保養(yǎng)計劃和日常保養(yǎng)計劃14基礎設施的備品備件計劃15備品備件管理淸單及備品備件的管理，說明：這些備件備件的需求及管理是基于設 備的備品備件計劃及設備維修、維護和保養(yǎng)需求16基礎設施保養(yǎng)的實際情況

48、，說明：保養(yǎng)的信息包含：維修的具體情況、更換的備件、 保養(yǎng)后采取的措施17基礎設施的操作指導書18基礎設施的履歷。說明：建立每一個基礎設施的檔案，包含設施的每一次保養(yǎng)、每 一次的維修信息等19基礎設施的操作人員和維修人員的資格。說明：根據設施操作的復雜度、設施的重 要度、設施本身的特點及生產產品的重要性來明確操作人員和維修人員的資格要求20基礎設施的包裝和防護方式21基礎設施的標識22設備設備有效性和效益改進統(tǒng)計信息。說明：基于持續(xù)改進的需求，要逐步提升設 備有效性和效益23設施滿足生產需求的證據。說明：這些證據可以從0EE指標及設備的稼動率方面去 確認24設施維修要求確保維修后的設施滿足既定

49、功能的要求25設施故障描述及后續(xù)改進的措施26提供給后續(xù)維護和保養(yǎng)的建議27基礎設施管理產品生產需求的設施。說明：在產品規(guī)劃階段，策劃出來的需求的設施28時一般可以考 慮的輸入產品或生產過程改進需求時對設施的要求29設提供的信息。說明:這:/,息包合：設施的操作說明、設施的維護維修信 息、設施的備品備件需求、設施的包裝和防護要求等30設備的采購信息31客戶對設施管理的需求信息。例如：按客戶要求指定的關鍵設施32組織策劃設施的管理目標要求33設備操作者的 一般要求“三好”要求管理好設備34使用好設備35維修好設備。說明：會配合專業(yè)的維修人員，及時排除故障36“四會”要求會使用設備37會維護設備38會檢查設備39會排除簡單故障40工廠、設施及設 備策劃工廠、設施和設備策 劃必須使用的方法策劃必須采用多方論證的方法41風險識別和風險緩解方法42包括對精益制造原則的應用43策劃的目的是開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計