中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改造建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告目錄一、總論 錯(cuò) 誤！未定義書簽（一）項(xiàng)目背景 錯(cuò)誤！未定義書簽1、項(xiàng)目名稱 錯(cuò)誤！未定義書簽2、承辦單位概況 錯(cuò)誤！未定義書簽3、可行性研究報(bào)告編制依據(jù) 錯(cuò)誤！未定義書簽4、項(xiàng)目提出的理由與過程 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）項(xiàng)目概況 錯(cuò)誤！未定義書簽1、擬建地點(diǎn) 錯(cuò)誤！未定義書簽2、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo) 錯(cuò)誤！未定義書簽3、主要建設(shè)條件 錯(cuò)誤！未定義書簽4、項(xiàng)目投入總資金及效益情況 錯(cuò)誤！未定義書簽5、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 錯(cuò)誤！未定義書簽（三）問題與建議 錯(cuò) 誤！未定義書簽二、市場(chǎng)預(yù)測(cè) 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）產(chǎn)品市場(chǎng)供需現(xiàn)狀及預(yù)測(cè) 錯(cuò)誤！未

2、定義書簽（二）產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)分析 錯(cuò)誤！未定義書簽（三）產(chǎn)品價(jià)格現(xiàn)狀 錯(cuò) 誤！未定義書簽三、建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽（一）建設(shè)規(guī)模 錯(cuò) 誤！未定義書簽1、建設(shè)任務(wù) 錯(cuò)誤！未定義書簽2、建設(shè)規(guī)模 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）產(chǎn)品方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽四、場(chǎng)址選擇 錯(cuò) 誤！未定義書簽（一）場(chǎng)址所在位置現(xiàn)狀 錯(cuò)誤！未定義書簽1、建設(shè)地點(diǎn)與地理位置 錯(cuò)誤！未定義書簽2、擬建項(xiàng)目土地利用情況 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）場(chǎng)址建設(shè)條件 錯(cuò) 誤！未定義書簽1、地形地貌 錯(cuò)誤！未定義書簽2、地震 錯(cuò)誤！未定義書簽3、工程地質(zhì)與水文地質(zhì) 錯(cuò)誤！未定義書簽4、氣候 錯(cuò)誤！未定義書簽5、城鎮(zhèn)規(guī)劃 錯(cuò)誤！未定義書簽

3、6、社會(huì)環(huán)境 錯(cuò)誤！未定義書簽7、交通運(yùn)輸條件 錯(cuò)誤！未定義書簽8、公共設(shè)施條件 錯(cuò)誤！未定義書簽五、技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽（一）技術(shù)方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽1、生產(chǎn)方法 錯(cuò)誤！未定義書簽2、工藝流程 錯(cuò)誤！未定義書簽3、工藝技術(shù)來源 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）主要設(shè)備方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽（三）工程方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽1、主要建、構(gòu)筑物的建筑特征、結(jié)構(gòu)及面積方案 錯(cuò)誤！未定義書簽2、主要建、構(gòu)筑物工程一覽表 錯(cuò)誤！未定義書簽六、主要原材料、輔助材料合燃料供應(yīng) 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）主要原材料、輔助材料供應(yīng) 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）燃料供應(yīng) 錯(cuò)誤！未定義書簽七、總圖運(yùn)

4、輸與公用輔助工程 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）總圖布置 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）場(chǎng)內(nèi)外運(yùn)輸 錯(cuò) 誤！未定義書簽（三）公用輔助工程 錯(cuò)誤！未定義書簽八、節(jié)能方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽（一）編制依據(jù)和原則 錯(cuò) 誤！未定義書簽（二）能耗指標(biāo)分析 錯(cuò) 誤！未定義書簽（三）節(jié)能措施 錯(cuò)誤！未定義書簽九、環(huán)境影響評(píng)價(jià) 錯(cuò) 誤！未定義書簽（一）場(chǎng)址環(huán)境條件 錯(cuò) 誤！未定義書簽（二）項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響 錯(cuò) 誤！未定義書簽（三）環(huán)境保護(hù)方案 錯(cuò) 誤！未定義書簽（四）環(huán)境影響評(píng)價(jià) 錯(cuò) 誤！未定義書簽十、勞動(dòng)安全衛(wèi)生與消防 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）勞動(dòng)安全衛(wèi)生 錯(cuò) 誤！未定義書簽1、執(zhí)行的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書簽2

5、、危害因素分析 錯(cuò)誤！未定義書簽3、安全措施方案 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）消防 錯(cuò)誤！未定義書簽1、編制依據(jù) 錯(cuò)誤！未定義書簽2、火災(zāi)隱患分析 錯(cuò)誤！未定義書簽3、消防設(shè)施 錯(cuò)誤！未定義書簽十一、組織結(jié)構(gòu)與人力資源配置 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）組織結(jié)構(gòu) 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）人力資源配置 錯(cuò)誤！未定義書簽1、勞動(dòng)定員 錯(cuò)誤！未定義書簽2、職工工資福利 錯(cuò)誤！未定義書簽3、員工來源及培訓(xùn) 錯(cuò)誤！未定義書簽十二、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）項(xiàng)目建設(shè)工期 錯(cuò) 誤！未定義書簽（二）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排 錯(cuò)誤！未定義書簽（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表 錯(cuò) 誤！未定義書簽十五、社會(huì)效益分析 錯(cuò)誤！未定義書簽十六、風(fēng)

6、險(xiǎn)分析 錯(cuò)誤！未定義書簽（一）項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別 錯(cuò)誤！未定義書簽（二）項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)程度分析 錯(cuò)誤！未定義書簽（三）項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范和降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 錯(cuò)誤！未定義書簽十七、結(jié)論與建議 錯(cuò)誤！未定義書簽- 27 -第一章 項(xiàng)目概況1.1 項(xiàng)目名稱xxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改 造項(xiàng)目1.2 項(xiàng)目建設(shè)基本內(nèi)容(1) .建設(shè)研發(fā)中心辦公、試驗(yàn)研究、技術(shù)平臺(tái)、中試生產(chǎn)車 間等硬件場(chǎng)所。(2) .建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè) 技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)( GLP )平臺(tái)、信息平臺(tái)及局 域網(wǎng)管理系統(tǒng)。1.3 項(xiàng)目建設(shè)工期本項(xiàng)目建設(shè)期為 12 個(gè)月 , 即從 2011

7、 年 1 月至 2011 年 12 月。1.4 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。1.5 投資估算和資金籌措本項(xiàng)目總投資 1280 萬元。其中：固定資產(chǎn)投資 980 萬元， 流動(dòng)資金 300 萬元。資金來源為：?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬元，占總投資的 31.25%；區(qū)域內(nèi) 4家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 68.75%。1.6 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)年平均營(yíng)業(yè)收入 1240 萬元，年平均總成本費(fèi)用為 909.52 萬 元，年平均營(yíng)業(yè)稅金及附加為 665.88 萬元，年平均增值稅 38.02 萬元，年平均凈利潤(rùn)為 263.52 萬元?？偼顿Y收益率為 20.59%，全部投資財(cái)務(wù)內(nèi)部

8、收益率分別為 21.44%（所得稅前）和 17.48%（所得稅后） ，均遠(yuǎn)高于本項(xiàng)目設(shè) 定的 8%的基準(zhǔn)值， 全部投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值分別為 989.38 萬元（所 得稅前）和 664.80 萬元（所得稅后） 。全部投資回收期為稅前 5.05 年，稅后 5.55 年（含建設(shè)期 1 年）。1.7 報(bào)告研究結(jié)論及建議（ 1）本項(xiàng)目在中心現(xiàn)有條件上進(jìn)行建設(shè)， 縮短了建設(shè)周期， 同時(shí)也節(jié)省了投資成本。（2）研發(fā)中心的組建，將推動(dòng)中藥科技進(jìn)步，全面提升國(guó) 內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化建設(shè)，符合我國(guó)鼓勵(lì)企 業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。（3）項(xiàng)目建設(shè)成功，將全面縮短區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)品研究開 發(fā)的時(shí)間進(jìn)程，推進(jìn)企業(yè)主要產(chǎn)

9、品尋求技術(shù)保護(hù)、專利保護(hù)的 進(jìn)程，為企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中再創(chuàng)佳績(jī)贏得更大機(jī)會(huì)。（4）將為區(qū)域內(nèi)企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng) 范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。（5）將為社會(huì)、研究人員（博士、碩士）提供研究實(shí)驗(yàn)條 件，為國(guó)家、社會(huì)減輕科研負(fù)擔(dān)。6）該項(xiàng)目選址位于 xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，人、財(cái)、物均可利用高新開發(fā)區(qū)的有利條件，實(shí)現(xiàn)資源共享，周邊 無污染源，因此該項(xiàng)目選址優(yōu)勢(shì)明顯。（7）初步分析表明，本項(xiàng)目定位準(zhǔn)確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈 明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著，社會(huì)效益巨大，可行性高，市場(chǎng)前景廣 闊。因此，本項(xiàng)目是必要的、可行的，建議有關(guān)部門給予大力 支持。第二章 企

10、業(yè)基本情況2.1 企業(yè)基本情況2.1.1 基本情況單位名稱： xxxxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心住 所：xxxxxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)法定代表人： xxxxxxxxx注冊(cè)資本：xxxx 萬元人民幣注冊(cè)時(shí)間：xxxxxxxxxxxxxxx企業(yè)類型：xxxxxxxxxx經(jīng)營(yíng)范圍：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 高新區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心，成立于 xxxxx 年， 位于 xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。 本中心主要從事 中藥的現(xiàn)代化培育及人工種植與推廣，中藥化學(xué)成分的分離鑒 定、當(dāng)?shù)刂兴庂Y源篩選、以及植物藥的藥用功能與保分

11、健功能 的研究與應(yīng)用。利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法選育中藥新品種、改良 老品種、提高活性成分含量。研發(fā)中心設(shè)四個(gè)研究室，主要功能如下：植物現(xiàn)代培育種 育研究室、中藥現(xiàn)代化分離純化技術(shù)研究室、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí) 驗(yàn)室、工藝研究及中試實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)檢測(cè)中心還擁有一條先進(jìn) 的小試生產(chǎn)線，可充分滿足新產(chǎn)品以及新工藝改良的研發(fā)試制需要研發(fā)檢測(cè)中心實(shí)行開放管理，將研發(fā)平臺(tái)延伸到市外、省 外，與省內(nèi)外的研發(fā)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作，利用外部科技資源為 企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)。通過多種形式產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新活 動(dòng)，建立產(chǎn)學(xué)研各方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、利益共享的技術(shù)合作機(jī)制。目前，研發(fā)檢測(cè)中心投入的使用面積 xxxxx 平方米，實(shí)驗(yàn) 室面積 xx

12、xxx 平方米，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分為四大類，原子吸收分光 光度計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、 制備液相色譜儀、十萬分之一天平、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、膜分離系統(tǒng)、 真空干燥機(jī)、 超濾設(shè)備、 全套植物提取小試、 中試設(shè)備等 xxxxxx 臺(tái)套。研發(fā)檢測(cè)中心現(xiàn)有研發(fā)人員 xxx 人，均為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)， 中級(jí)及以上職稱 xx 人，本科以上 xx 人，平均年齡 xxx 歲，是 一支充滿朝氣的年青團(tuán)隊(duì)。xxxx 和多家科研單位及大專院校建立了長(zhǎng)期的技術(shù)合作關(guān) 系。 xx 年與 xxxxx 學(xué)院簽訂了人才培養(yǎng)協(xié)議， 成為 xxxx 學(xué)院實(shí) 習(xí)基地。 2009 年與 xxxxxxxxxx 公司簽訂長(zhǎng)期技

13、術(shù)合作協(xié)議。 包 括高新技術(shù)交流、科技人才交流培訓(xùn)、科研項(xiàng)目開發(fā)與合作等 一系列具有實(shí)質(zhì)性意義的合作。 2010 年 12 月與 xxxxxxx 大學(xué)簽 訂技術(shù)開發(fā)合同，共同研究天然植物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及項(xiàng)目投 資研究。2.1.2 人員及開發(fā)能力總經(jīng)理：XXXXXX。總工程師：XXXXXX。技術(shù)骨干： XXXXXXXX 。2.1.3 管理制度建設(shè)情況中心依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定，實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案（包括：宗旨、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)驗(yàn)方式、機(jī)構(gòu)設(shè)置、目標(biāo)及工作任務(wù)等）；人事管理制度、科研管理制度、技術(shù)保密制度、經(jīng)營(yíng) 管理制度、中試基地管理制度、財(cái)務(wù)制

14、度等。2.1.4 企業(yè)財(cái)務(wù)狀況截止 2010 年底，企業(yè)總資產(chǎn) XXX 萬元，固定資產(chǎn) XX 萬元，總負(fù)債 1XXXXX 萬元，資產(chǎn)負(fù)債率 48.51%；總收入 XXXX 萬元， 實(shí)現(xiàn)利稅 XXXXX 萬元。2.2 研發(fā)中心運(yùn)行情況自 2009 年中心組建以來，經(jīng)過兩年多的建設(shè)與發(fā)展，取得 了以下幾方面工作的進(jìn)展： 清潔生產(chǎn)促進(jìn)新技術(shù) ：通過改進(jìn)生產(chǎn)過程存在的污染環(huán)節(jié)，以清潔溶媒替代有機(jī)溶劑的提取過程，以物理方法替代化學(xué)分離方法（如膜分離技術(shù)及分子印跡技術(shù)的應(yīng)用） ，以及提取殘?jiān)?的回收再利用。目前已有兩項(xiàng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。全水溶劑提取分離虎杖中白藜蘆醇。產(chǎn)品特點(diǎn)：工藝流程 短、全水溶劑、零殘留

15、、零排放、產(chǎn)品顏色淺、流動(dòng)性好。 全水溶劑提取分離顛茄生物堿。產(chǎn)品特點(diǎn)：提取率高、葉 綠素殘留少、能耗低、各成分指標(biāo)明確、采用液相標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。種植新品種的引進(jìn)：研發(fā)中心與XXXXXXXX公司合作，由研 發(fā)中心進(jìn)行種植技術(shù)的研究與規(guī)?；N植推廣及生產(chǎn)技術(shù)的研 究，西安天一負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展以市場(chǎng)推廣。 2009 重點(diǎn)推廣種植 項(xiàng)目生物農(nóng)藥原料除蟲菊 5000 畝推廣種植。目前，已完成 除蟲菊的適應(yīng)性研究、育種試驗(yàn)、大田種植試驗(yàn)、病蟲害防治 研究工作。 2008 年分別在 XXX 鎮(zhèn)、 XX 鎮(zhèn)、 XXX 鎮(zhèn)共有 650 畝成 功采收。從大田種植試驗(yàn)分析，其產(chǎn)量和有效成份含量均比引 種地云南高出 152

16、0%?，F(xiàn)已在 XXX 鎮(zhèn)培育苗床 100 畝，每畝 可提供合格種苗 20 萬株以上，計(jì)劃年內(nèi)種植 5000 畝以上。傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改進(jìn)研究 ：黃姜在 XXXXXXXX 有很長(zhǎng)的種植歷 史，但由于黃姜皂素的生產(chǎn)過程會(huì)造成嚴(yán)重的水污染，使得黃 姜產(chǎn)業(yè)一度低迷。要改變黃姜產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，必須從黃姜的應(yīng)用及 生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行改良。中心與 XXXXXXXX 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作， XXX 教 授的國(guó)家級(jí)新藥水溶性黃姜皂苷的小試及中試由中心配合完 成，經(jīng)過對(duì) XXXXXX 地區(qū)黃姜含量的普查與篩選，將 XXXXXXXXX 定為其新藥原料的供應(yīng)地。其水溶性黃姜皂苷的提取過程沒有 傳統(tǒng)皂素提取過程中的水解，不會(huì)對(duì)水體造成污染，

17、符合國(guó)家 出臺(tái)的清潔生產(chǎn)促進(jìn)法的要求。除此之外，中心正在進(jìn)行無害 化提取黃姜皂素新技術(shù)的研究工作，主要研究?jī)身?xiàng)技術(shù)難點(diǎn)攻 關(guān)，一是運(yùn)用生物技術(shù)將黃姜皂苷轉(zhuǎn)化成黃姜皂素，替化傳統(tǒng) 的水解工藝，減少了水解廢液對(duì)水體的污染，二是尋找新的分 離技術(shù)替代溶劑汽油在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，解決生產(chǎn)過程中的 安全隱患。2011 年年初，中心又與 xxxxxxxxx 公司合作，研究一種高 活性B -葡聚糖酶及其應(yīng)用技術(shù)，以一種新的菌種誘導(dǎo)技術(shù)， 提高B -葡聚糖酶活性能力和專屬性；采用圭寸端技術(shù)對(duì)葡聚糖酶提供一親水保護(hù)層，使其可以在較高的乙醇?xì)埩魲l件中 仍能達(dá)到較高的酶活能力。第三章 市場(chǎng)需求分析和改造的必要性3.

18、1 市場(chǎng)需求分析中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國(guó)已向 美國(guó) FDA 進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊(cè)申請(qǐng)，并實(shí)現(xiàn)了中藥的歷 史性突破，隨之而來將會(huì)有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界。中藥研究開發(fā)是國(guó)際熱門課題：國(guó)際市場(chǎng)每年藥用植物及 制品 （包括保健品等 ）的交易額超過 300 億美元。我國(guó)的中藥新藥 研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至 今已有 1141 種中藥新藥通過注冊(cè)， 其中一類新藥占 11.5%，二 類占 6.5%，三、四類各占 40% ，五類占 2%。反映新藥研制水 平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對(duì)于三類新藥的研制也多相 重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的

19、提高；研制的 整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。盡管如此，新藥仍取得 了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個(gè)藥品銷售額 10%以上，利潤(rùn)大約在 20%以上，1997 年年銷售額超過 1 億元的中藥新藥 50 個(gè)品種以上。近年來，中藥生產(chǎn)共性關(guān)鍵技術(shù)研究，引入了超臨界、多 功能強(qiáng)制循環(huán)、罐組式連續(xù)逆循環(huán)、大孔吸附樹脂、膜分離提 取、分離技術(shù)；沸騰造粒、中藥脂質(zhì)體質(zhì)制劑、泡沫劑、滴丸 劑等制劑技術(shù)開始用于生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于 質(zhì)量控制；中藥生產(chǎn)過程中的計(jì)算機(jī)在線控制技術(shù)開始應(yīng)用在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國(guó)家已經(jīng)建立了 3 個(gè)中藥安 全性評(píng)價(jià)中心、 4 個(gè)重要規(guī)范臨床試驗(yàn)中心，啟動(dòng)了 3 個(gè)“國(guó) 家

20、中藥藥理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室” 4 個(gè)“國(guó)家中藥工程技術(shù)中心”的建 設(shè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了 135 個(gè)中藥示范三級(jí) 實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)在以知識(shí)經(jīng)濟(jì)為特征的信息時(shí)代正在到來，科技知識(shí)和 科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益凸顯。計(jì)算機(jī)、數(shù) 學(xué)模型和專家系統(tǒng)或先進(jìn)知識(shí)相結(jié)合的人工智能技術(shù)，是中藥 現(xiàn)代化的重要工具。中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與 中藥走向世界密切相關(guān)。要盡快提高中藥的科技含量，使之成 為有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用則是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際 化的必由之路。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運(yùn)用現(xiàn)代 科學(xué)技術(shù)，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及國(guó)際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的 使命，是 21 世紀(jì)中藥研究

21、與開發(fā)的必然選擇。近年來由于在中藥標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及 中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究，對(duì)中藥制造及成分控制都起 到積極作用， 為重 要的發(fā)展提供了有力手段， CF 超音速氣 流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均 勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制 劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)。利用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)藥用活性成分，還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范 化，藥源質(zhì)量穩(wěn)定，有利于藥物的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。中藥產(chǎn) 品種類繁多，藥材使用量巨大，品種復(fù)雜，利用分子技術(shù)對(duì)藥 材進(jìn)行鑒定，可以建立藥材質(zhì)量的評(píng)判依據(jù)，從而促進(jìn)中藥現(xiàn) 代化。本項(xiàng)目的建設(shè)，將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國(guó)際生物醫(yī)藥高科 技

22、發(fā)展趨勢(shì)，與國(guó)際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機(jī) 制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)體系，提高了企業(yè)創(chuàng) 新藥物研究的整體水平和綜合實(shí)力。項(xiàng)目將建立臨床前篩選、 藥效、藥代、毒理及臨床試驗(yàn)等新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的平臺(tái)技術(shù)， 為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速增長(zhǎng)提供了豐富的創(chuàng)新藥物品種和 創(chuàng)新藥物劑型，顯著提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，降低 用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質(zhì)量，產(chǎn)生巨大的社 會(huì)效益。3.2 改造的必要性。1、隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和生活水平的不斷提高，人類 疾病譜的改變和老齡化社會(huì)的到來，病毒、腫瘤、免疫、內(nèi)分 泌、老年、精神等慢性難治性疾病、現(xiàn)代文明病的大量出現(xiàn)及 保健康復(fù)服務(wù)需

23、求的快速增加，以及化學(xué)藥的不良反應(yīng)，長(zhǎng)期 服用后的抗藥性等原因，使得現(xiàn)有治療藥物遠(yuǎn)不能適應(yīng)日益增 長(zhǎng)的社會(huì)需求。中藥具有易于普及和適應(yīng)“預(yù)防、治療、康復(fù)、 保健”一體化的醫(yī)療模式，可為民眾提供“簡(jiǎn)便驗(yàn)廉”的醫(yī)療 保健服務(wù)，有巨大的市場(chǎng)開發(fā)潛力。2、我省中藥制藥企業(yè)在研發(fā)投入、成果引進(jìn)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化 等方面位于全國(guó)前列。但由于種子種苗缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥材良種繁育和推廣應(yīng)用體系不全、規(guī)范化栽培技術(shù)落后、藥用植物種質(zhì)資源保護(hù)力度不強(qiáng)等原因，使得藥材質(zhì)量不穩(wěn)定；中藥 生產(chǎn)周期長(zhǎng)、耗時(shí)多、能耗大、效率低，大型制藥設(shè)備連續(xù)化、 自動(dòng)化程度不高，造成中成藥質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性較差；中 藥新藥工藝研究、藥效篩選

24、及安全性評(píng)價(jià)不能很好反映中藥特 色，嚴(yán)重制約中藥優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮。3、針對(duì)中藥研究現(xiàn)狀及存在問題，根據(jù)我市中藥資源、企 業(yè)、產(chǎn)品、研究基礎(chǔ)及人才等優(yōu)勢(shì)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技 術(shù)及具有重大發(fā)展前景的重點(diǎn)技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)研究，提升我市中 藥制藥業(yè)的科技含量和先進(jìn)制造能力，從而提高我市中藥產(chǎn)業(yè) 綜合競(jìng)爭(zhēng)力和經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)我市中藥產(chǎn)業(yè)又快又好地發(fā)展。4、通過本專項(xiàng)的實(shí)施，將大大提高秦巴山區(qū)中藥材質(zhì)量可控性和生產(chǎn)水平，研發(fā)出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高效節(jié)能中藥制藥裝備新產(chǎn)品、中藥新品種和有特色優(yōu)勢(shì)中藥二次開發(fā)新產(chǎn)品，建成適合中藥特色的藥效、安全性評(píng)價(jià)體系。到“十二五”末，基本形成有秦巴特色的中藥現(xiàn)代化技術(shù)創(chuàng)新體系

25、。大大提升我省中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，增強(qiáng)我省在中藥自主創(chuàng)新的 核心競(jìng)爭(zhēng)能力，為中藥走向國(guó)際化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。5、通過本項(xiàng)目的實(shí)施，有效降低我市各制藥企業(yè)科技創(chuàng)新 成本，加快傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步改造和提高，促進(jìn)我省中藥 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和可持續(xù)發(fā)展，在中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、制藥 裝備技術(shù)、高效特色中藥研發(fā)技術(shù)、中藥評(píng)價(jià)技術(shù)等領(lǐng)域形成 新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。6、通過本項(xiàng)目的實(shí)施，全市中藥材良種覆蓋率和規(guī)范化種 植技術(shù)水平將會(huì)大幅提升，有效促進(jìn)秦巴山區(qū)農(nóng)民增收、農(nóng)業(yè) 增效。第四章 改造的主要內(nèi)容和目標(biāo)5.1 建設(shè)內(nèi)容 建設(shè)包括中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢 測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、信

26、息平臺(tái)及局 域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心等配套設(shè)施。中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)建設(shè)包括超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、高速 離心、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速 逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術(shù)在內(nèi)的 小試、中試分離純化技術(shù)平臺(tái)。 分析檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色 譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的分析檢測(cè)平臺(tái)；建 成國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的中藥標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。制劑技術(shù)平臺(tái)及中試生產(chǎn)車間 建設(shè)包括丸劑、膏劑、口服液、顆粒劑、酊劑以及靶向給 藥等先進(jìn)制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)。 藥物篩選技術(shù)平臺(tái)建設(shè)藥物篩選平臺(tái)，與省內(nèi)外高校加強(qiáng)合作

27、，共同在藥物 靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、高通量篩選模型研究及篩選樣品庫(kù)建立等方面開展 相關(guān)工作，應(yīng)用到實(shí)際研究開發(fā)過程中，為我國(guó)創(chuàng)新藥物研究 體系奠定了較為堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)結(jié)合我國(guó)新藥臨床前安全評(píng)價(jià)的 GLP 要求，注重新方法、 新技術(shù)的研究，軟硬件建設(shè)并重，使我國(guó) GLP 建設(shè)取得突出進(jìn) 步，實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)和部分研究項(xiàng)目水平接近或達(dá)到國(guó)際水 平。 信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)建立健全計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)， 并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識(shí) 產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實(shí)現(xiàn)信息化管理。 學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心建設(shè)現(xiàn)代化的學(xué)術(shù)研討、交流、培訓(xùn)中心。發(fā)展國(guó)際科技 合作，廣泛開展學(xué)術(shù)交流和信息交流、合作研究和共同開發(fā)等

28、 多種形式的合作，一方面有利于宣傳我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，普 及中醫(yī)藥知識(shí)，為我國(guó)中藥走向國(guó)際創(chuàng)造有利條件；另一方面， 能學(xué)習(xí)了解國(guó)外藥物研究的成功經(jīng)驗(yàn)，掌握國(guó)際社會(huì)對(duì)天然藥 物的規(guī)定和要求及發(fā)展變化的趨勢(shì)，引導(dǎo)我國(guó)現(xiàn)代中藥的研究 與開發(fā)。5.2 建設(shè)目標(biāo)5.2.1 建設(shè)中長(zhǎng)期目標(biāo)“中心”技術(shù)改造后，將成為陜西乃至全國(guó)在中藥創(chuàng)新研 究方面主要的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地之一，承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目 所需要的新產(chǎn)品的開發(fā)任務(wù)；負(fù)責(zé)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)、新型 產(chǎn)品的應(yīng)用及推廣，將中心建設(shè)成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)研發(fā)實(shí)力領(lǐng)先， 成果技術(shù)水平達(dá)國(guó)際先進(jìn)的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)?！爸行摹敝笇?dǎo)思想：以療效優(yōu)勢(shì)突出、市場(chǎng)需求量大的現(xiàn) 代中藥產(chǎn)品

29、為龍頭，以企業(yè)為主體，充分利用現(xiàn)有的人才、信 息、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等資源，借助高等院校、科研院所的科研優(yōu)勢(shì)， 組織產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的隊(duì)伍，依靠先進(jìn)適用技術(shù)為支撐，在政府的 扶持指導(dǎo)下，實(shí)施中藥產(chǎn)業(yè)全過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化 示范工程，逐步提高中成藥產(chǎn)品，皮膚外用藥產(chǎn)品的高技術(shù)含 量，快速提高現(xiàn)代中藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)的占有率?！爸行摹睂⒅铝τ谥兴幀F(xiàn)代化的研究和推廣，把傳統(tǒng)的中 醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合，采用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)，開發(fā) 中藥、天然藥物制劑。主要涉及以下幾個(gè)方面：（1）中藥現(xiàn)代化：中藥有效成分的提取和分離，提高中成 藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)藥品進(jìn)行控制（建立定量檢 測(cè)方法等）。（2）

30、新的生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用（超微粉碎、超臨界萃取、 仿生提取等）（ 3）藥物制劑的新技術(shù)：新的劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑 等）（ 4）現(xiàn)有產(chǎn)品的系統(tǒng)研究（二次開發(fā)） ，包括：物質(zhì)基礎(chǔ)、 作用機(jī)理、化學(xué)成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、劑型、療效等多方面對(duì)原有 產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和提高。在技術(shù)方面， 充分發(fā)揮技術(shù)中心在中藥研發(fā)及生產(chǎn)方面的工 作積累，持續(xù)不斷地自行研發(fā)和引進(jìn)本領(lǐng)域的最新技術(shù)成果， 充分發(fā)揮其研發(fā)、中試能力，技術(shù)集成能力和成果轉(zhuǎn)化能力， 保持 3-5 項(xiàng)技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、貼近本領(lǐng)域國(guó)際發(fā)展前 沿趨勢(shì)的項(xiàng)目在研發(fā)中心進(jìn)行研發(fā)，隨時(shí)保持有市場(chǎng)需求、附 加值高的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)推出能反映當(dāng)時(shí)中藥制劑 領(lǐng)

31、域國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的技術(shù)成果，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和 成果轉(zhuǎn)化。人才方面，采取開放、流動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)和鼓勵(lì)創(chuàng)新的機(jī)制，不斷 吐故納新，完善激勵(lì)機(jī)制、營(yíng)造開放環(huán)境，開展廣泛的學(xué)術(shù)交 流和成果交流，不斷創(chuàng)造對(duì)外合作的機(jī)會(huì)，吸引國(guó)內(nèi)外學(xué)者到 技術(shù)中心進(jìn)行研制開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)。5.2.2 近期目標(biāo)（ 1） 利用中心優(yōu)勢(shì)資源，在項(xiàng)目規(guī)劃期內(nèi)完成“中心”配 套建設(shè)工作，新增先進(jìn)的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界 萃取、超微粉碎以及動(dòng)態(tài)檢測(cè)成套裝備；建成中心中藥分離純 化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選與 安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn) 中心，以及中試研究車間。

32、（2）項(xiàng)目正式啟動(dòng)，實(shí)現(xiàn)中藥研究由粗提向精提的轉(zhuǎn)變； 在劑型選擇方面，引進(jìn)先進(jìn)的成型工藝設(shè)備，著重研制代表中 藥現(xiàn)代化的新劑型，利用三年的時(shí)間把中心建成具有省內(nèi)先進(jìn)水平的技術(shù)研發(fā)和檢測(cè)中心。(3) 項(xiàng)目運(yùn)行后將順利研制具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和較高 科技含量的創(chuàng)新型產(chǎn)品，以更加穩(wěn)定和積極的態(tài)勢(shì)，占據(jù)全國(guó) 中藥制藥企業(yè)前列。(4) 逐步利用中心及西安大都市有利資源， 服務(wù)安康內(nèi)部各 關(guān)聯(lián)企業(yè)，整體帶動(dòng)和提升安康中藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新實(shí)力；在 中心的主持下，建立多種常用藥材的指紋圖譜，對(duì)已有國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。5.2.3 建設(shè)方案本項(xiàng)目投資 1280 萬元，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上擬建

33、成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的中 藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、中藥制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、 藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)( GLP )平臺(tái)、信息平臺(tái)、局域網(wǎng)管理系 統(tǒng)以及人才隊(duì)伍建設(shè)，打造成為國(guó)家級(jí)工程技術(shù)研發(fā)中心，積 極參與國(guó)家“十二五”規(guī)劃化所提出的中藥現(xiàn)代化建設(shè)工作， 服務(wù)社會(huì)。( 1)、工藝技術(shù)方案中藥分離純化技術(shù)平臺(tái) 建設(shè)包括常規(guī)提取、超聲波提取、微波提取、超臨界流體 萃取、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速 逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術(shù)在內(nèi)的 小試、中試分離純化技術(shù)平臺(tái)。研發(fā)越來越多的先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用 到中藥提取中來，使中藥中有效成分的提取純度更高、方法更 加簡(jiǎn)便，對(duì)優(yōu)化中藥劑

34、型和工藝，變“有效的粗提物”為“有 效的精提物”，提供有利的技術(shù)支持。超聲波提取： 超聲波是一種高頻機(jī)械波。 在有機(jī)物降解和天 然物的有效成分提取等方面已有一定應(yīng)用。超聲波提取速度快， 已被許多中藥分析過程選為供試樣品處理的手段。不過，超聲 作用的時(shí)間和強(qiáng)度需要一系列實(shí)驗(yàn)來確定。微波輔助誘導(dǎo)萃取技術(shù)（MAE）:微波輔助萃取技術(shù)主要是依賴微波加熱的特性來實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的提取或分離。微波輔助提 取的研究表明，微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)具有選擇性高、操作時(shí) 間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點(diǎn)，已被應(yīng)用于環(huán)保 方面有機(jī)污染物的提取、中藥及天然化合物的生物活性成分提 取等方面。微波加熱屬內(nèi)部加熱過程，經(jīng)過微波輻

35、射后能富集 藥材中的有效成分。提取時(shí)具有高效、節(jié)能、省時(shí)的特點(diǎn)。超臨界流體萃取技術(shù)（SFE）:這種技術(shù)具有效率高，速度快等優(yōu)點(diǎn)。超臨界萃取過程通常在略高于萃取劑臨界溫度的 條件下進(jìn)行，減壓分離產(chǎn)品，十分簡(jiǎn)便和安全，中藥中易揮發(fā) 組分或生理活性物質(zhì)極少損失或破壞，沒有溶劑殘留，產(chǎn)品質(zhì) 量高。但是，超臨界流體萃取技術(shù)一般不適于極性物質(zhì)的提取 分離，也不適于中藥復(fù)方的提取，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的工藝要求較高， 但高選擇性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比擬。超高壓提取技術(shù):超高壓提取技術(shù)，是近年來開始探索的高壓浸取技術(shù)。高壓浸取是將預(yù)處理過的原料置于高壓容器中 進(jìn)行高壓處理，使原料中的功效成分溶解到溶劑中。在

36、受到超 高壓作用時(shí)，中草藥的功效成分會(huì)從生物細(xì)胞中釋放出來。具 有提取率高，提取時(shí)間短的特點(diǎn)，是值得關(guān)注的新技術(shù)。逆流連續(xù)萃取法： 是一種連續(xù)的兩相溶劑萃取法。其裝置 可具有一根、數(shù)根或更多的萃取管。管內(nèi)用小瓷圈或小的不銹 鋼絲圈填充，以增加兩相溶劑萃取時(shí)的接觸面。例如用氯仿從 川楝樹皮的水浸液中萃取川楝素。將氯仿盛于萃取管內(nèi)，而比 重小于氯仿的水提取濃縮液貯于高位容器內(nèi)，開啟活塞，則水 浸液在高位壓力下流入萃取管，遇瓷圈撞擊而分散成細(xì)粒，使 與氯仿接觸面增大，萃取就比較完全。如果一種中草藥的水浸 液需要用比水輕的苯、乙酸乙酯等進(jìn)行萃取，則需將水提濃縮 液裝在萃取管內(nèi)，而苯、乙酸乙酯貯于高位容

37、器內(nèi)。萃取是否 完全，可取樣品用薄層層析、紙層析及顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)進(jìn) 行檢查。超微粉碎（制劑技術(shù)） ： 超微粉碎是近 20 年迅速發(fā)展起來 的一項(xiàng)高新技術(shù)，能把原材料加工成微米甚至納米級(jí)的微粉， 已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。中藥經(jīng)超微粉碎后，其粒 度更加細(xì)微均勻，藥物能較好地分散、溶解在胃液中，更易被 胃腸道吸收，從而大大提高生物利用度。對(duì)于礦物類藥材，相 當(dāng)一部分水不溶物，經(jīng)超微處理后，由于粒度大大減小，可加 快在體內(nèi)的溶解、吸收速度，提高其吸收量。此外，中材經(jīng)超 微粉碎后，釋出的有效成份種類也比普通粉劑多，因而，藥物 起效時(shí)間顯著縮短，對(duì)機(jī)體或病原微生物的作用更全面，作用 強(qiáng)度更大。

38、一方面，細(xì)胞破壁，細(xì)胞內(nèi)有效成份溶出阻力減小， 溶出速度因而加快；另一方面，微細(xì)化的物料具有很強(qiáng)的表面 吸附力、親和力、分散性和溶解性，從而提高有效成份的溶出 速度及溶出率。實(shí)踐證明，細(xì)胞級(jí)破壁超微粉碎技術(shù)，可顯著 提高有效成份的提取率。超微粉碎可最大限度地保留生物活性 成分和營(yíng)養(yǎng)成分，因此，能適用于含芳香性揮發(fā)性成分藥材； 此外，超微粉碎還可視不同藥材的特性和制劑需要，采用中低 溫或超低溫粉碎，既可干法粉碎，又可濕法粉碎，因此，應(yīng)用 范圍廣。中藥經(jīng)超微處理后，可用較小的劑量獲得原處方療效。 一般藥物，經(jīng)超微粉碎后可不再經(jīng)過浸提、煎煮等處理，簡(jiǎn)化 了提取過程，縮短了提取時(shí)間，減少了有效成分的損

39、失，最大 限度地利用了原材料，并因細(xì)度的增加，口感改善，便于服用。膜分離法技術(shù)： 膜分離法是利用小分子物質(zhì)在溶液中可通 過半透膜，而大分子物質(zhì)不能通過半透膜的性質(zhì)，達(dá)到分離的 方法。例如分離和純化皂苷、蛋白質(zhì)、多肽、多糖等物質(zhì)時(shí)， 可用透析法以除去無機(jī)鹽、單糖、雙糖等雜質(zhì)。反之也可將大 分子的雜質(zhì)留在半透膜內(nèi)，而將小分子的物質(zhì)通過半透膜進(jìn)入 膜外溶液中，而加以分離精制：透析是否成功與透析膜的規(guī)格 關(guān)系極大。透析膜的膜孔有大有小，要根據(jù)欲分離成分的具體 情況而選擇。透析膜有動(dòng)物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜（硫酸 紙膜）、蛋白質(zhì)膠膜、玻璃紙膜等。大孔樹脂吸附法： 大孔吸附樹脂是一類不帶離子交換基團(tuán) 的

40、大孔結(jié)構(gòu)的高分子吸附劑，屬多孔性交聯(lián)聚合物。主要是以 苯乙烯、二乙烯苯為原料，在 0.5% 的明膠水混懸液中，加入一 定比例的致孔劑聚合而成。它具有良好的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和很高的比 表面積，通過物理吸附從水溶液中有選擇地吸附有機(jī)物質(zhì)，從 而達(dá)到分離提純的目的。它是繼離子交換樹脂之后發(fā)展起來的 一類新型的分離介質(zhì)。可以分為非極性、中等極性與極性吸附 樹脂三類。大孔吸附樹脂由于其骨架材料的不同而有非極性與 極性之分，其孔徑可在制備時(shí)根據(jù)需要加以控制。大孔吸附樹 脂能夠吸附液體里的物質(zhì) （吸附劑 ），其原理為：任何固體內(nèi)部的 分子，在其周圍受到的作用力是相等的，而固體表面分子受到 的作用力是不均等的，故在其

41、表面遇到與其電荷相反的物質(zhì)， 即發(fā)生吸附作用。而大孔吸附樹脂的吸附作用主要是通過表面 吸附、表面電性或形成氫鍵等來實(shí)現(xiàn)的。制劑技術(shù)平臺(tái)建設(shè)包括軟膏劑、乳膏劑、溶液劑（外用） 、丸劑、凝膠劑 等以及口服緩（控）釋顆粒、微粒，靶向給藥等先進(jìn)制劑技術(shù) 在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)。制劑成型工藝是將半成品與輔料進(jìn)行加工處理，制成劑型 并形成最終產(chǎn)品的過程。一般應(yīng)根據(jù)物料特性，通過試驗(yàn)選用 先進(jìn)的成型工藝路線。處理好與制劑處方設(shè)計(jì)間的關(guān)系，篩選 各工序合理的物料加工方法與方式，應(yīng)用相應(yīng)的先進(jìn)成型設(shè)備，選用適宜的成品內(nèi)包裝材料。提供詳細(xì)的成型工藝流程，各工 序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的

42、 10 倍以上。中試過程中應(yīng)考察 工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考 核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。應(yīng)提供至少三批中試生 產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品 量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限 度檢查和含量測(cè)定結(jié)果。分析檢測(cè)平臺(tái)為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性，當(dāng)前急 需發(fā)展先進(jìn)的中藥質(zhì)量分析檢測(cè)技術(shù)，完善中藥材、提取物、 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系， 攻克中藥質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)難題。本項(xiàng)目擬建設(shè)包括常規(guī)分析以及紅外分析、 紫外分析、 高效 液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的分析檢測(cè)平 臺(tái)

43、。 信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心建立健全計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知 識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實(shí)現(xiàn)信息化管理。搭建技術(shù)中心局域網(wǎng)，在技術(shù)中心內(nèi)設(shè)獨(dú)立的機(jī)房，技術(shù) 中心每間辦公室都有兩個(gè)以上的信息接入點(diǎn)。在軟件系統(tǒng)方面，建立全市醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)，包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計(jì) 分析系統(tǒng)，并引進(jìn)專利管理、分析系統(tǒng)等。5.3 主要設(shè)備選型5.3.1 設(shè)備選擇原則 本項(xiàng)目設(shè)備，以建設(shè)“技術(shù)先進(jìn)、節(jié)能高效”為目標(biāo)，設(shè)備 選型應(yīng)統(tǒng)籌兼顧以下原則：1、生產(chǎn)上適用：所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品中試 需求相適應(yīng)；2、技術(shù)上先進(jìn)：在滿足研發(fā)需要的前

44、提下，要求其性能指 標(biāo)保持先進(jìn)水平；3、經(jīng)濟(jì)上合理：即要求設(shè)備價(jià)格合理， 在使用過程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短；4、考慮設(shè)備的可靠性和維修性、設(shè)備的安全性和操作性， 選用運(yùn)行效益高，節(jié)約能源，環(huán)保無污染的設(shè)備。5.3.2 主要設(shè)備配置中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量單位1超臨界萃取機(jī)組2套2超聲波提取機(jī)組2套3微波提取機(jī)組2套4膜分離機(jī)組2套5萃取機(jī)組3套6樹脂柱3臺(tái)7層析柱2臺(tái)8色譜分離柱10臺(tái)9中壓制備色譜系統(tǒng)1套10咼速離心機(jī)2臺(tái)11冷凍離心機(jī)1臺(tái)12旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)器1臺(tái)13微波干燥機(jī)組2臺(tái)合計(jì)33臺(tái)/套制劑技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量單位1配料罐2臺(tái)2輸送泵2臺(tái)3

45、碳棒過濾器2臺(tái)4控釋膜激光打孔儀AC-3001臺(tái)5中試涂膜成型設(shè)備1臺(tái)6無菌過濾器2臺(tái)7冷凍干燥設(shè)備1套8液體灌封機(jī)1臺(tái)9中試真空乳化機(jī)30L1臺(tái)10超微粉碎機(jī)組2臺(tái)11全自動(dòng)制丸機(jī)2臺(tái)12全自動(dòng)壓片機(jī)2臺(tái)13干燥箱（機(jī)）2臺(tái)14全自動(dòng)分裝機(jī)2臺(tái)15蒸餾水機(jī)組1臺(tái)合計(jì)24臺(tái)/套分析檢測(cè)平臺(tái)主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量單位1電子自旋共振儀GH-3002臺(tái)2差示掃描量熱儀AF-252臺(tái)3偏光顯微鏡MS-92臺(tái)4電子顯微鏡WTI1002臺(tái)5庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器PS-2002臺(tái)6咼效液相色譜儀日本島津5套7氣相色譜儀瑞士卡馬3臺(tái)8紅外光譜儀2套9原子吸收光譜儀2臺(tái)10紫外分光光度計(jì)3臺(tái)11無菌培養(yǎng)箱2臺(tái)12超凈操

46、作臺(tái)4臺(tái)合計(jì)-29 -第五章 項(xiàng)目總投資、資金來源和資金構(gòu)成5.1 投資估算編制依據(jù)及說明1. 建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù) （第三版，2006年 7月）。2. 建安工程費(fèi)用參照安康市當(dāng)?shù)亟陬愃乒こ痰念A(yù)、決算 資料并結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況確定。3. 設(shè)備儀器購(gòu)置費(fèi)用按建設(shè)單位提供的資料并結(jié)合市場(chǎng)詢 價(jià)情況計(jì)入。4. 其它費(fèi)用參照陜西省工程建設(shè)其它費(fèi)用有關(guān)規(guī)定（ 原陜西省計(jì)劃委員會(huì)陜計(jì)設(shè)計(jì) 1999091 號(hào)文 ）計(jì)算。5. 基本預(yù)備費(fèi)率為 8%。5.2 總投資估算本項(xiàng)目總投資 1280 萬元。其中：固定資產(chǎn)投資 980 萬元， 流動(dòng)資金 300 萬元。資金來源為：?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬元，占總投資

47、的 31.25%；區(qū) 域內(nèi) 4家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 68.75%。 5.2.1 建設(shè)投資估算本項(xiàng)目建設(shè)投資為 1280 萬元，其中工程費(fèi)用 980 萬元（包 括建安工程費(fèi) 180 萬元、設(shè)備購(gòu)置費(fèi) 800 萬元）、流動(dòng)資金 300 萬元。詳見表 5-1 。522流動(dòng)資金估算結(jié)合本項(xiàng)目特點(diǎn)，根據(jù)擴(kuò)大比例法估算本項(xiàng)目流動(dòng)資金為300萬元。表5-1總投資估算表單位:萬元骨口. 序號(hào)工程或費(fèi)用名稱工程費(fèi)用設(shè)備購(gòu)置其他費(fèi)用合計(jì)建設(shè)投資383.98494.25101.77980.001工程費(fèi)用383.98494.25878.231.1中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)37.8365.861.2分

48、析檢測(cè)平臺(tái)68.75212.431.3制劑技術(shù)平臺(tái)及中試生產(chǎn)車間115.30178.651.4藥物篩選技術(shù)平臺(tái)28.6014.311.5女全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)46.501.6信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)55.0023.001.7學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心32.002工程建設(shè)其他費(fèi)用55.1055.102.1調(diào)研費(fèi)用8.008.002.2可行性研究報(bào)告編制費(fèi)4.004.002.3建設(shè)單位管理費(fèi)12.0012.002.4監(jiān)理費(fèi)5.005.002.5系統(tǒng)集成及輔材6.506.502.6人員培訓(xùn)費(fèi)4.004.002.7辦公和生活家具購(gòu)置費(fèi)3.603.602.8系統(tǒng)運(yùn)維費(fèi)12.0012.003預(yù)備費(fèi)46.6746.67-

49、二二流動(dòng)資金300.00300.00鋪底流動(dòng)資金90.0090.00總投資1280.005.3資金籌措5.3.1 資金來源本項(xiàng)目總投資1280萬元。單位自籌400萬元，占總投資的 31.25%;區(qū)域內(nèi)4家制藥公司聯(lián)合投資880萬元，占總投資的68.75%。5.3.2資金使用與管理1. 政府扶持專項(xiàng)資金使用和管理政府扶持專項(xiàng)資金主要用于購(gòu)置設(shè)備、檢測(cè)儀器和部分固 定資產(chǎn)投入。項(xiàng)目建設(shè)單位應(yīng)認(rèn)真按照國(guó)家財(cái)政資金使用管理 的規(guī)定，做到?？顚Ｓ?。2. 企業(yè)自有資金使用管理建立嚴(yán)格規(guī)范的內(nèi)部財(cái)務(wù)管理運(yùn)行機(jī)制，工程建設(shè)實(shí)行招 投標(biāo)合同制管理，重大開支經(jīng)董事會(huì)研究決定。第六章人員培訓(xùn)及技術(shù)來源6.1人員培訓(xùn)

50、本項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)加強(qiáng)員工培訓(xùn)工作，提高職員的綜合素 質(zhì)。對(duì)所有員工從企業(yè)理念、管理體系、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)知應(yīng)會(huì) 等各個(gè)方面進(jìn)行全方位的培訓(xùn)，專業(yè)技術(shù)人員每年培訓(xùn)時(shí)間不 少于300個(gè)小時(shí)，普通操作人員每年培訓(xùn)時(shí)間不少于120個(gè)小時(shí)。另外，充分利用激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)員工業(yè)余自學(xué)，不斷提升 文化、技術(shù)素質(zhì)和創(chuàng)新能力。6.2勞動(dòng)定員1、本項(xiàng)目共編制50人。根據(jù)本項(xiàng)目的實(shí)際情況并參照同行業(yè)情況，本著科學(xué)合理、 精干高效、以事定崗、以崗定人的原則，本項(xiàng)目勞動(dòng)定員人數(shù) 為50人，其中管理人員 5人，詳見表6-1。員工來源分為兩個(gè) 渠道，管理人員、技術(shù)人員通過面向社會(huì)公開招聘方式，經(jīng)過 筆試、面試，擇優(yōu)錄取；中試生產(chǎn)

51、線工人和輔助人員公開擇優(yōu) 招用下崗職工、城鎮(zhèn)失業(yè)人員、農(nóng)村富余青年勞動(dòng)力。表6-2勞動(dòng)定員表序號(hào)名稱人數(shù)1管理人員512扌古術(shù)人員173銷售人員1 f34中試生產(chǎn)線生產(chǎn)人員205司機(jī)26后勤人員27雜工1合計(jì)506.3勞動(dòng)制度項(xiàng)目管理人員、技術(shù)人員采取部分面向社會(huì)公開招聘，部 分由企業(yè)委派相結(jié)合的用人機(jī)制。其他大部份管理人員、工程技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、服務(wù)人員等，均直接向社會(huì)公開招聘，根據(jù)專業(yè)技能要求和崗位要求 堅(jiān)持公開、公正、任人唯賢、擇優(yōu)錄取的原則，經(jīng)培訓(xùn)和試用 后正式錄用者須按照我國(guó)勞動(dòng)法的規(guī)定與企業(yè)簽訂勞動(dòng)合 同，雙方共同履行合同內(nèi)容。企業(yè)員工的招聘、辭退、辭職、工資、福利、勞動(dòng)保險(xiǎn)、

52、社會(huì)統(tǒng)籌及其它事宜，均按中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法及政府 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)對(duì)招聘人員實(shí)行聘用合同制。正式錄用后， 必須簽訂勞動(dòng)合同。管理人員實(shí)行每周 5日、每日8小時(shí)工作制度，生產(chǎn)、技 術(shù)人員全年生產(chǎn)260天。6.4技術(shù)來源本項(xiàng)目技術(shù)來源為自有技術(shù)。6.5項(xiàng)目招投標(biāo)項(xiàng)目的招投標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法中華人民共和國(guó)建筑法和國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)關(guān)于工程建 設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。凡是施工單項(xiàng)合同估算價(jià) 在200萬元以上的工程；重要設(shè)備、材料等貨物的單項(xiàng)合同估 算在100萬元以上的采購(gòu)；勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理單項(xiàng)合同估算在 50萬元以上的服務(wù)，都必須進(jìn)行公開招標(biāo)，擇優(yōu)確定承擔(dān)單位-49 -第

53、七章項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度1、建設(shè)工期該項(xiàng)目建設(shè)期一年， 計(jì)劃于2011年4月開始實(shí)施，2012年 3月建設(shè)完成。2、實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃本項(xiàng)目實(shí)施的進(jìn)度計(jì)劃，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理主動(dòng)控制。主要通 過項(xiàng)目建設(shè)過程中的管理措施、經(jīng)濟(jì)措施、技術(shù)措施，對(duì)項(xiàng)目 的不同目標(biāo)進(jìn)行分解，根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)制訂出進(jìn)度控制計(jì)劃。項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容在1年內(nèi)全部完成。各階段任務(wù)如下：第一階段：2011年1月一2011年3月1、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告的編制；2、落實(shí)項(xiàng)目建設(shè)資金；3、技改工程施工圖、工藝圖設(shè)計(jì)規(guī)劃，工程預(yù)算和招標(biāo)， 簽訂工程承包合同；4、房屋改造工程正式施工，爭(zhēng)取各項(xiàng)工程有條不紊地同時(shí) 進(jìn)行；第二階段：2011年4月一2011年10月5、設(shè)

54、備考察對(duì)比，簽訂設(shè)備買賣合同；6、動(dòng)力、鍋爐、水處理等基礎(chǔ)設(shè)備安裝調(diào)試；7、設(shè)備操作人員崗前培訓(xùn)；第三階段：2011年11月一2011年12月&各平臺(tái)技術(shù)設(shè)備組裝集成；9、建設(shè)網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)平臺(tái)，建立中心門戶網(wǎng)站第八章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析8.1概述研發(fā)中心將建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)（GLP平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)，并加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)研發(fā)中心 運(yùn)行遠(yuǎn)期目標(biāo)和近期目標(biāo)的構(gòu)想，研發(fā)中心的經(jīng)濟(jì)效益將從以 下幾個(gè)方面得以體現(xiàn)。（1）中藥現(xiàn)代化的研發(fā)包括中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)藥品進(jìn)行控制（建立定量檢測(cè)方法等）。研發(fā)中心將大力開展中藥現(xiàn)代化的研發(fā)，這是一個(gè)極具潛力的領(lǐng)域。國(guó)際市場(chǎng)每年藥用植物及制品的交易額超過300億美元。我國(guó)的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至今已有1141種中藥新藥通過注冊(cè)，但是， 反映新藥研制水平的一二類新藥的