藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 藥品流通領(lǐng)域的飛行檢查要 點(diǎn)一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景及一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景及藥品醫(yī)療藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的程序和內(nèi)容啟動(dòng)的程序和內(nèi)容二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺(tái)的相關(guān)文三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺(tái)的相關(guān)文件件一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景當(dāng)前藥品流通安全形勢(shì)當(dāng)前藥品流通安全形勢(shì) 1、牛欄關(guān)貓 2、矛盾突出 3、風(fēng)險(xiǎn)積聚 4、亡羊補(bǔ)牢一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景1、牛欄關(guān)貓 多年以來

2、，藥品流通監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，除藥品多年以來，藥品流通監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，除藥品GSPGSP在在20132013年和年和20152015年分別修訂發(fā)布，以及年分別修訂發(fā)布，以及20152015年發(fā)布的飛行年發(fā)布的飛行檢查辦法外。其他的各項(xiàng)監(jiān)管制度多有檢查辦法外。其他的各項(xiàng)監(jiān)管制度多有1010年以上的發(fā)布年以上的發(fā)布?xì)v史，其中的規(guī)定已顯歷史，其中的規(guī)定已顯“牛欄關(guān)貓牛欄關(guān)貓”之態(tài)，相關(guān)要求相之態(tài)，相關(guān)要求相對(duì)較低，處罰偏輕，難以抑制不規(guī)范企業(yè)的違法違規(guī)沖對(duì)較低，處罰偏輕，難以抑制不規(guī)范企業(yè)的違法違規(guī)沖動(dòng)。動(dòng)。藥品流通監(jiān)管有關(guān)規(guī)定19991999：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）：處方藥與非處方藥分類

3、管理辦法（試行）20012001：藥品管理法：藥品管理法20022002：藥品管理法實(shí)施條例：藥品管理法實(shí)施條例20032003：藥品：藥品GSPGSP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法2004: 2004: 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法2005: 2005: 麻精條例麻精條例2007: 2007: 藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景2、矛盾突出矛盾1：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)矛盾沒能解決，整個(gè)藥品流通行業(yè)“多、小、散、低”依然嚴(yán)重。矛盾2：我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，改革到達(dá)深水區(qū)，一些矛盾更加尖銳、復(fù)雜。矛盾3：破窗效應(yīng)導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣矛盾4

4、：我國(guó)藥品監(jiān)管體制遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到十八大提出的“建立統(tǒng)一、權(quán)威食品藥品監(jiān)管體系”的要求。一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景3、風(fēng)險(xiǎn)積聚藥品安全形勢(shì)表面看來沒有大風(fēng)大浪，實(shí)際下面往往是暗流涌動(dòng)，在暗暗積蓄能量。許多矛盾、問題得不到及時(shí)解決和糾正，就會(huì)逐漸形成藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，甚至發(fā)展為區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景4、亡羊補(bǔ)牢 2014年7月含可待因復(fù)方口服溶液專項(xiàng)飛行檢查（吉、魯、滇、閩、陜、津、瓊、贛）2015年3月中藥飲片專項(xiàng)飛行檢查（粵、桂、皖、贛）2015年6月疫苗等冷鏈藥品專項(xiàng)飛行檢查（陜、吉）2015年8月曲馬多復(fù)方制劑專

5、項(xiàng)飛行檢查（冀、黑、遼）2015年11月非法回收藥品專項(xiàng)飛行檢查（津、冀、陜、鄂、粵、豫、川）2015年11月執(zhí)業(yè)藥師掛證專項(xiàng)飛行檢查（吉、津）一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的程序啟動(dòng)的程序2013年9月，總局藥化監(jiān)管司起草初稿，2014年5月12日在總局網(wǎng)站公開征求意見。法制司審查階段，按照立法程序規(guī)定，于2014年11月3日至12月4日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開征求意見。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法制訂情況藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（送審稿）共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（送

6、審稿）將藥品飛行檢查的范圍從生產(chǎn)環(huán)節(jié)擴(kuò)展到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)，突出飛行檢查的依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置。一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的程序啟動(dòng)的程序總體情況藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的重點(diǎn)內(nèi)容一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的內(nèi)容啟動(dòng)的內(nèi)容規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的內(nèi)容啟

7、動(dòng)的內(nèi)容藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的構(gòu)成 總則（8條） 立法目的、定義、適用范圍、基本原則、職責(zé)分工、企業(yè)配合義務(wù)、信息公開、紀(jì)律要求藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的構(gòu)成 啟動(dòng)（7條） 啟動(dòng)情形、方案制定、檢查組構(gòu)成、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、工作原則、地方配合、指揮協(xié)調(diào)機(jī)制一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的內(nèi)容啟動(dòng)的內(nèi)容藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的構(gòu)成 檢查（10條） 進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)、企業(yè)配合檢查的要求、記錄要求、抽樣、證據(jù)保全措施、應(yīng)立即報(bào)告的情形、檢查時(shí)間、通報(bào)檢查結(jié)果、撰寫檢查報(bào)告、報(bào)送檢查報(bào)告一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的內(nèi)容啟動(dòng)的內(nèi)容藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

8、的構(gòu)成 處理（9條） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施、立案查處、移送司法、拒絕和逃避檢查的情形、從重處罰情形、治安管理處罰情形、信息通報(bào)、問題約談、監(jiān)管人員違紀(jì)處理一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的內(nèi)容啟動(dòng)的內(nèi)容藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的構(gòu)成 附則（2條） 經(jīng)費(fèi)列支、實(shí)施日期藥品飛行檢查辦法藥品飛行檢查辦法仍在制定過仍在制定過程中，目前處于立法審查階段，有程中，目前處于立法審查階段，有望近期頒布，具體的規(guī)定以最終的望近期頒布，具體的規(guī)定以最終的文本為準(zhǔn)。文本為準(zhǔn)。一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法啟動(dòng)的內(nèi)容啟動(dòng)的內(nèi)容二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)

9、發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目二、二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目問題一：通過掛靠走票、虛構(gòu)下游購(gòu)貨單位的手段，致使含特殊藥品復(fù)方制劑大量流失出藥用渠道。問題二：藥品批發(fā)企業(yè)與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通勾結(jié)，共同生產(chǎn)假劣飲片。問題三：實(shí)施藥品GSP過程弄虛作假，篡改溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。甚至監(jiān)測(cè)設(shè)備制造商、軟件服務(wù)商串通藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)造假。存在的問題二、二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目問題四：企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，從非法渠道購(gòu)進(jìn)、銷售各地回收回流的藥品。問題五：藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照藥品運(yùn)輸規(guī)定采用敞車運(yùn)輸藥品，或委托無資質(zhì)單位儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，致使藥品質(zhì)量受損。問題六：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品GSP向非法

10、渠道銷售藥品（原料藥）、中藥配方顆粒。二、二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目問題七：偽造公章，弄虛作假，編造銷售行為。問題八：零售藥店執(zhí)業(yè)藥師虛掛，不憑處方銷售抗菌藥物，存在濫用風(fēng)險(xiǎn)。問題九：藥品使用單位（醫(yī)院、診所、CDC等）非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不按規(guī)定的條件儲(chǔ)存藥品等問題。重點(diǎn)：疫苗、中藥飲片二、二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目三、飛檢結(jié)果的公告和處置三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺(tái)的相關(guān)文件及我省出臺(tái)的相關(guān)文件三、三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺(tái)的相關(guān)文件藥品飛行檢查中，企業(yè)如被查實(shí)存在擅自改變工藥品飛行檢查中，企業(yè)如被查實(shí)存在擅自改變工藝、篡改生產(chǎn)或檢驗(yàn)記錄、留樣造

11、假、藥品儲(chǔ)運(yùn)藝、篡改生產(chǎn)或檢驗(yàn)記錄、留樣造假、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度數(shù)據(jù)造假的行為，一律停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活溫濕度數(shù)據(jù)造假的行為，一律停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，公開曝光其行為，責(zé)令召回或追回自企業(yè)成動(dòng)，公開曝光其行為，責(zé)令召回或追回自企業(yè)成立以來以本企業(yè)名義銷售的所有藥品。對(duì)于無法立以來以本企業(yè)名義銷售的所有藥品。對(duì)于無法追回的藥品，企業(yè)須提供充分證據(jù)證明藥品已被追回的藥品，企業(yè)須提供充分證據(jù)證明藥品已被使用。藥品未全部召回或追回前不受理企業(yè)的注使用。藥品未全部召回或追回前不受理企業(yè)的注銷申請(qǐng)。銷申請(qǐng)。管控措施方向管控措施方向三、三、飛檢結(jié)果的公告和處置*根據(jù)食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)2014157號(hào)，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將

12、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給個(gè)人或不具法定資質(zhì)的單位，或致使藥品去向不明的，一律認(rèn)定為違反藥品管理法78條情節(jié)嚴(yán)重情形，直接依法吊銷許可證。*根據(jù)“總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）”，藥品批發(fā)企業(yè)有下列情形的，一律依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證：1.向無證單位或個(gè)人銷售疫苗的；2.出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；3.存在票貨分離或虛構(gòu)流向的；4.從無資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)疫苗的。總局相關(guān)文件及處理要求總局相關(guān)文件及處理要求三、三、飛檢結(jié)果的公告和處置省局處理辦法省局處理辦法陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于2016年11月16日發(fā)布了陜食藥監(jiān)辦發(fā)2016137號(hào)文件即收回和發(fā)還藥品GSP證書

13、管理規(guī)定（試行），文件中明確了實(shí)施部門、收回證書適用范圍、收回GSP證書評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、收回和發(fā)還證書程序等內(nèi)容，該文件有效期為五年。三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件具體內(nèi)容具體內(nèi)容實(shí)施部門：省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作； ;各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作。收回證書適用范圍： （一）國(guó)家總局在藥品飛行檢查中，認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的； （二）省、市（區(qū)、縣）局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的； （三）其他檢查中認(rèn)定需要收回的。三、我省出臺(tái)

14、的相關(guān)文件三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件具體內(nèi)容具體內(nèi)容收回GSP證書評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： （一）嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定：有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或主要缺陷項(xiàng)10%，主要缺陷項(xiàng)目30%，認(rèn)定企業(yè)管理中存在嚴(yán)重藥品安全隱患的； （二）被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責(zé)令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定。三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：1.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；2.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材

15、料的； 3.以聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； 4.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的； 5.其他不配合檢查的情形。 三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件具體內(nèi)容具體內(nèi)容收回證書程序： 1.食品藥品監(jiān)管部門兩名以上工作人員對(duì)當(dāng)事人（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員）進(jìn)行約談，告知收回GSP證書的理由、依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利；并送達(dá)收回GSP證書的告知書； 2.聽取當(dāng)事人的陳述和申辯； 3.食品藥品監(jiān)管部門工作人員對(duì)約談內(nèi)容進(jìn)行記錄； 4.當(dāng)事人對(duì)約談?dòng)涗?、承諾保證書簽名或蓋章，當(dāng)事人拒絕的，在筆錄中予以注明； 5.約談現(xiàn)場(chǎng)收回GSP證書； 6.食品藥品監(jiān)管部門自收回藥品GSP證書的決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行公告（批發(fā)企業(yè)在省局網(wǎng)站、零售企業(yè)在市局網(wǎng)站）。三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件三、我省出臺(tái)的相關(guān)文件具體內(nèi)容具體內(nèi)容發(fā)還證書程序： 1.企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改，整改完成后向收回GSP證書的食品藥品監(jiān)管部門提交整改報(bào)告和發(fā)還藥品GSP證書的申請(qǐng)； 2.省、市食品藥品監(jiān)管部門可委托（企業(yè)所在