靈芝孢子粉膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)VIP

1、q/ysl 0001s-2009海南瓊中益生靈科技開(kāi)發(fā)有限公司 發(fā)布2009-11-18實(shí)施2009-10-08發(fā)布靈芝孢子粉膠囊q/ysl 0001s-2009q/ysl海南瓊中益生靈科技開(kāi)發(fā)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ics 67.230x 831目 次前言 21、范圍 32、規(guī)范性引用文件 33、技術(shù)要求 34、食品加工過(guò)程的衛(wèi)生要求 55、試驗(yàn)方法 56、檢測(cè)規(guī)則 57、標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝 68、運(yùn)輸、貯存 69、保質(zhì)期 710、附錄a 原輔料標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范性附錄） 8前 言 附錄a為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由海南瓊中益生靈科技開(kāi)發(fā)有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由海南瓊中益生靈科技開(kāi)發(fā)有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草

2、人：王承洲、李少培。本標(biāo)準(zhǔn)由海南瓊中益生靈科技開(kāi)發(fā)有限公司負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。靈芝孢子粉膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靈芝孢子粉膠囊的技術(shù)要求、食品加工過(guò)程的衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以海南產(chǎn)靈芝（多孔菌科真菌赤芝gamodernma lucidum ,leyss.ex.fe.karst）孢子粉、靈芝（多孔菌科真菌赤芝gamodernma lucidum ,leyss.ex.fe.karst(提取物為原料，經(jīng)低溫物理破壁工藝技術(shù)制成破壁靈芝孢子粉，再加入靈芝提取物，經(jīng)過(guò)篩、混合、充填、包裝制成的生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)和銷售等環(huán)節(jié)。2 規(guī)范性引用文件下

3、列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb/t 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t 4789.2 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定gb/t 4789.3 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)gb/t4789.4 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)gb/t4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)gb/t4789.10 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)gb/t4789.15

4、 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)gb/t5009.3 食品中水分的測(cè)定gb/t5009.4 食品中灰分的測(cè)定gb/t5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定gb/t5009.12 食品中鉛的測(cè)定gb/t5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定gb/t 5009.19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定gb 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則gb/t6543 瓦楞紙箱gb 14881 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 jx20050073 羥丙甲纖維素空膠囊ybb 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行）jjf 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第75

5、號(hào) 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國(guó)藥典（2005年版 一部）3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1 靈芝孢子粉：應(yīng)符合附錄a.1的規(guī)定。3.1.2 靈芝提取物：應(yīng)符合附錄a.2的規(guī)定。3.1.3 羥丙甲纖維素空膠囊：應(yīng)符合jx20050073的規(guī)定。3.2 感官要求感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官要求項(xiàng) 目要 求色 澤內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色粉末滋味、氣味具有本品特有的氣香，味苦，無(wú)異味性 狀膠囊外觀光潔，無(wú)破損、無(wú)粘連；膠囊內(nèi)容物粉末細(xì)膩、均勻、無(wú)結(jié)塊雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)3.3理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分，% 9.0灰分，% 8.0崩解時(shí)限

6、，分鐘 60鉛（以pb計(jì)），mg/kg 1.5總砷（以as計(jì)），mg/kg 1.0總汞（以hg計(jì)），mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2靈芝多糖（以葡萄糖計(jì)），g/100g 2.03.4微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g 1000大腸菌群，mpn/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌沙門氏菌不得檢出志賀氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出3.3 凈含量負(fù)偏差應(yīng)符合定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 食品加工過(guò)程的衛(wèi)生要求食品加工過(guò)程的衛(wèi)生要求應(yīng)符合gb14881的規(guī)定。5 試驗(yàn)

7、方法5.1 感官檢驗(yàn)?zāi)z囊外觀應(yīng)光潔，將樣品膠囊剝開(kāi)，內(nèi)含物倒在明亮白紙上攤平，在明亮處觀察其色澤、外觀和雜質(zhì)，并品嘗滋味、嗅其氣味。5.2 理化檢驗(yàn)5.2.1 水分按gb/t 5009.3規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.2 灰分按gb/t 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.3 崩解時(shí)限按中華人民共和國(guó)藥典2005年版（一部）附錄xa項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.4 總砷按gb/t 5009.11 規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.5 鉛按gb/t 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.6 總汞按gb/t5009.17 規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.7 六六六、滴滴涕按gb/t 5009.19 規(guī)定的方法測(cè)定。5

8、.2.8 靈芝多糖按中華人民共和國(guó)藥典2005年版（一部）靈芝項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.9 凈含量負(fù)偏差按jjf 1070規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.10 菌落總數(shù)按gb/t 4789.2 規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.11 大腸菌群按gb/t 4789.3規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.12 霉菌和酵母菌按gb/t4789.15規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.13 致病菌按gb/t 4789.4、gb/t 4789.5和gb/t 4789.10規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 組批：同一次投料、同一班生產(chǎn)、同一包裝規(guī)格的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。6.2 抽樣6.2.1 在成品庫(kù)按批抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。6.2.2 每批

9、按3/1000隨機(jī)抽樣，但每批不應(yīng)少于50瓶（不應(yīng)少于600克）。其中：1/2盒用于理化試驗(yàn)，1/4盒用于微生物試驗(yàn)，1/4用于留樣。6.3 原輔料入庫(kù)檢驗(yàn)原輔料入庫(kù)前應(yīng)由廠技術(shù)檢驗(yàn)部門按原料要求標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)使用。6.4 出廠檢驗(yàn)6.4.1 產(chǎn)品出廠前須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐批檢驗(yàn)，并簽發(fā)合格證。6.4.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：感官要求、水分、灰分、崩解時(shí)限、凈含量負(fù)偏差、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌。6.5 型式檢驗(yàn)6.5.1 型式檢驗(yàn)每年度進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： a）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)； b）停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c）主要原料產(chǎn)地發(fā)生

10、變化時(shí)。6.5.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：技術(shù)要求中全部項(xiàng)目。6.6 判定規(guī)則6.6.1 出廠檢驗(yàn)判定規(guī)則6.6.1.1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為合格品。6.6.1.2 出廠和檢驗(yàn)項(xiàng)目如有一項(xiàng)（微生物項(xiàng)目除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可以加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)后如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格品。6.6.1.3 微生物項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)。6.6.2 型式檢驗(yàn)判定規(guī)則6.6.2.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)判為合格品。6.6.2.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目（微生物項(xiàng)目除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)可加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)后有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格品。6.6.2.3 微生物項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)

11、復(fù)驗(yàn)，判為不合格品。7 標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝7.1 標(biāo)簽銷售包裝的標(biāo)簽符合gb 7718的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、配料、標(biāo)志性成分、公司的名稱和地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏條件、食用方法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)。7.2 標(biāo)志運(yùn)輸包裝應(yīng)符合gb/t 191的規(guī)定，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、公司名稱和地址、規(guī)格、數(shù)量、以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”等。7.3 包裝7.3.1 內(nèi)包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每粒0.4g，每瓶裝60粒，每瓶?jī)艉?4g。也可按客戶和市場(chǎng)要求進(jìn)行包裝?？诜腆w藥用高密度聚乙烯瓶應(yīng)符合ybb 00122002的規(guī)定。每盒包裝上有清晰的產(chǎn)品名稱、配料、生產(chǎn)企業(yè)

12、名稱、生產(chǎn)地址、電話、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批號(hào)、適宜人群、食用方法、貯存方法等。7.3.2 外包裝本產(chǎn)品的外包裝箱采用瓦楞紙箱應(yīng)符合gb/t 6543 要求，外包裝上應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期，箱內(nèi)必須有產(chǎn)品合格證。包裝箱應(yīng)有封箱膠帶捆扎牢固，正常運(yùn)輸、裝卸時(shí)不得松散。8 運(yùn)輸、貯存8.1 運(yùn)輸運(yùn)輸車輛應(yīng)經(jīng)常保持清潔。不得與有毒、有害、有污染的物品混裝、混運(yùn)。運(yùn)輸時(shí)防止擠壓、暴曬、雨淋。裝卸時(shí)輕搬、輕放。8.2 貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。不得露天存放，不得與有毒、有害、有污染的物品或其他雜物混存。9 保質(zhì)期 符合8.2的貯

13、存和運(yùn)輸條件下，自生產(chǎn)之日起，產(chǎn)品保質(zhì)期為24個(gè)月。附錄a原輔料標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范性附錄）a.1 靈芝孢子粉a.1.1 靈芝：（多孔菌科真菌赤芝gamodernma lucidum ,leyss.ex.fe.karst）a.1.2 感官要求：應(yīng)符合表a.1的規(guī)定。表a.1 感官要求項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤黃棕色至棕褐色粉末外 觀均勻粉末狀滋味、氣味具有本品特有的氣香，味苦，無(wú)異味雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)a.1.3 理化指標(biāo)： 應(yīng)符合表a.2的規(guī)定表a.2 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分，% 5.0灰分，% 4.0鉛（以pb計(jì)），mg/kg 0.5總砷（以as計(jì)），mg/kg 0.3總汞（以hg計(jì)），mg/kg 0

14、.3六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2靈芝多糖（以葡萄糖計(jì)），g/100g 0.5a.1.4 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表a.3的規(guī)定表a.3 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)， cfu/g 1000大腸菌群，mpn/100g 40霉 菌， cfu/g 25酵 母 菌， cfu/g 25致病菌沙門氏菌不得檢出志賀氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出a.2 靈芝提取物 a.2.1 感官要求：應(yīng)符合表a.4的規(guī)定。表a.4感官要求項(xiàng) 目指 標(biāo)性 狀均勻粉末狀，過(guò)80目篩色 澤黃棕色至棕褐色粉末滋味、氣味具有本品特有的滋、氣味，氣香，味苦，無(wú)異味雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)a.2.2 理化指標(biāo)： 應(yīng)符合表a.5的規(guī)定表a.5理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水 分，% 5.0灰 分，% 4.0鉛（以pb計(jì)），mg/kg 0.5總砷（以as