醫(yī)療器械組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、組織機構(gòu)圖1法人代表質(zhì)量管理部采購部銷售部售后服務(wù)部驗收員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報告，產(chǎn) 品召回部門設(shè)置說明、法人代表職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、 法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療 器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。二、質(zhì)量管理部職能1負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度， 并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)

2、督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中 心。3. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4. 負責產(chǎn)品召回。5. 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。三、驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。1驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2對驗收不符合驗收內(nèi)容、 不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療 器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.

3、 驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5. 驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以 及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6. 及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、采購部職?. 檢查督促本采購部門工作， 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購 進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨， 建立供貨單位檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、 首營品種的審 核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格

4、報經(jīng)理批準后方可進貨。五、采購員職責1. 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；2.負責供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定 資格；3. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計， 向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報 告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；4. 負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì) 量標準；5. 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；6. 負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到

5、貨后與微機核對，做到三 者相符；六、銷售部職能 1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立 醫(yī)療器械銷售記錄， 記載醫(yī)療器械的銷售日期、 品名、 規(guī)格型號、 批號、 有效期、 生產(chǎn)單位、 購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。七、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情 況。2. 對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。 對產(chǎn) 品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3. 因用戶使用不當造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處