保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核課件

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品試制現(xiàn)場核查保健食品試制現(xiàn)場核查20052005年年8 8月月保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品試制現(xiàn)場核查保健食品試制現(xiàn)場核查保健食品試制現(xiàn)場核查保健食品試制現(xiàn)場核查 指省級指省級FDAFDA受國家受國家FDAFDA的委托，根據(jù)保健食的委托，根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），對申請注冊的品注冊管理辦法（試行），對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場進行核查，抽取國產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出核查意見的過程。檢驗用樣品，并提出核查意見的過程。注冊管理辦法（試行）第二十五條規(guī)定注冊管理辦法（試行）第二十五條規(guī)定 省級省級FDAFDA對保健

2、食品注冊申請受理后的對保健食品注冊申請受理后的1515日日內(nèi)，進行現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并提內(nèi)，進行現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，報送國家局，向檢驗機構(gòu)發(fā)出出審查意見，報送國家局，向檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。檢驗通知書并提供檢驗用樣品。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的內(nèi)容保健食品現(xiàn)場核查的內(nèi)容樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；生產(chǎn)工藝過程；樣品的原料來源和投料記錄；樣品的原料來源和投料記錄；抽取檢驗用樣品；抽取檢驗用樣品；其它需要核查的內(nèi)容。其它需要

3、核查的內(nèi)容。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的程序保健食品現(xiàn)場核查的程序管轄管轄 由樣品試制所在地的省級由樣品試制所在地的省級FDAFDA負責(zé)負責(zé)核查人員核查人員 由由2-32-3名熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容，名熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗的人員組成，并指定經(jīng)驗的人員組成，并指定1 1人為組人為組長長保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的程序保健食品現(xiàn)場核查的程序期限期限 在注冊申請受理后的在注冊申請受理后的1515日內(nèi)完成日內(nèi)完成 現(xiàn)場核查、抽取樣品并送檢、提出審查意見并報現(xiàn)場核查、抽取樣品并送檢、提出審查意見并報送國家局送

4、國家局告知告知 核查前，事先通知被核查單位；核查前，事先通知被核查單位； 核查時應(yīng)出示省級核查時應(yīng)出示省級FDAFDA的書面委派函、表明的書面委派函、表明身份、說明來意身份、說明來意保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的程序保健食品現(xiàn)場核查的程序被核查單位接到核查通知后，被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當指派專人協(xié)助核查應(yīng)當指派專人協(xié)助核查保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的程序保健食品現(xiàn)場核查的程序現(xiàn)場核查的方法現(xiàn)場核查的方法 交談交談 查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場 調(diào)閱相關(guān)資料調(diào)閱相關(guān)資料 對相關(guān)現(xiàn)場、資料進行照相或者復(fù)制，并要對相關(guān)現(xiàn)場、資料進行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認求被核查單

5、位確認資料和信息的保密資料和信息的保密保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 申請人身份證明申請人身份證明 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件明文件 生產(chǎn)狀況生產(chǎn)狀況衛(wèi)生許可證，符合保健食品衛(wèi)生許可證，符合保健食品GMPGMP的證的證明文件明文件 保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求生產(chǎn)工藝過程生產(chǎn)工藝過程 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達到相應(yīng)工藝參數(shù)生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求的要求 現(xiàn)場核查生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查生產(chǎn)工藝 試

6、制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與試制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報材料是否一致申報材料是否一致保健食品常用的生產(chǎn)工藝保健食品常用的生產(chǎn)工藝保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核蒸餾酒蒸餾酒生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝：原料原料 浸泡浸泡 蒸煮蒸煮 落缸落缸 拌曲拌曲 發(fā)酵發(fā)酵 蒸餾蒸餾 勾兌勾兌 化驗化驗 灌裝灌裝 成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核蒸餾酒蒸餾酒現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點 投料：主副料、酒曲投料：主副料、酒曲 蒸餾：蒸餾塔、管道、溫度控制蒸餾：蒸餾塔、管道、溫度控制 灌裝：容器清洗、燈檢灌裝：容器清洗、燈檢 檢驗：項目、方法、儀器檢驗：項目、方法、儀器 儲存：容器儲存：容器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審

7、核發(fā)酵酒發(fā)酵酒q果酒生產(chǎn)工藝：果酒生產(chǎn)工藝：原料（果子）原料（果子） 破碎破碎 主發(fā)酵主發(fā)酵 壓榨壓榨 后發(fā)酵后發(fā)酵 儲存儲存 配制配制 沉淀沉淀 殺菌殺菌 化驗化驗 灌裝灌裝 成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核發(fā)酵酒發(fā)酵酒 酒曲酒曲 原料米原料米 浸米浸米 蒸飯蒸飯 落缸（罐）落缸（罐） 糖化發(fā)酵糖化發(fā)酵 壓榨壓榨 調(diào)色調(diào)色 煎酒煎酒 陳化陳化 勾兌勾兌 過濾過濾 殺菌殺菌 灌裝灌裝 成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核發(fā)酵酒發(fā)酵酒現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點 投料：主副料、酒曲投料：主副料、酒曲 殺菌：殺菌：SOSO2 2（殺菌、澄清、抗氧化）（殺菌、澄清、抗氧化） 灌裝：容器清洗、消毒

8、、燈檢灌裝：容器清洗、消毒、燈檢 檢驗：項目、方法、儀器檢驗：項目、方法、儀器 儲存：容器儲存：容器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核乳與乳制品乳與乳制品分類分類 液體乳液體乳 巴氏殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳巴氏殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳 乳粉乳粉 全脂、脫脂、全脂加糖、調(diào)味全脂、脫脂、全脂加糖、調(diào)味 其他乳制品其他乳制品 煉乳、奶油、干酪煉乳、奶油、干酪保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核乳與乳制品乳與乳制品巴氏殺菌乳巴氏殺菌乳 原料乳驗收原料乳驗收凈乳凈乳冷藏冷藏標準化標準化均質(zhì)均質(zhì)巴氏殺菌巴氏殺菌冷卻冷卻灌裝灌裝冷藏冷藏 巴氏消毒法巴氏消毒法低溫長時間：低溫長時間：6262，3030minmin高溫短時間：高溫短

9、時間：75,1575,15s s；80-80-85,10-15s85,10-15s保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核乳與乳制品乳與乳制品滅菌乳滅菌乳 原料乳驗收原料乳驗收凈乳凈乳冷藏冷藏標準化標準化預(yù)熱預(yù)熱 均質(zhì)均質(zhì)超高溫瞬時滅菌（或殺菌）超高溫瞬時滅菌（或殺菌）冷卻冷卻無菌灌裝（或保持滅菌）無菌灌裝（或保持滅菌）成品儲存成品儲存 超高溫瞬間滅菌法：超高溫瞬間滅菌法：135135,2,2s s保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核乳與乳制品乳與乳制品酸乳酸乳 凝固型：凝固型： 原料乳驗收原料乳驗收凈乳凈乳冷藏冷藏標準化標準化 均質(zhì)均質(zhì)殺菌殺菌冷卻冷卻接入發(fā)接入發(fā)酵菌種酵菌種灌裝灌裝發(fā)酵發(fā)酵冷卻冷卻冷藏冷藏 攪拌型

10、：攪拌型： 原料乳驗收原料乳驗收凈乳凈乳冷藏冷藏標準化標準化 均質(zhì)均質(zhì)殺菌殺菌冷卻冷卻接入發(fā)接入發(fā)酵菌種酵菌種發(fā)酵發(fā)酵添加輔料添加輔料冷卻冷卻灌灌裝裝冷藏冷藏保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核乳與乳制品乳與乳制品乳粉乳粉 全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳驗收全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳驗收凈乳凈乳冷藏冷藏標準化（全脂加糖乳粉）標準化（全脂加糖乳粉）冷藏冷藏殺菌濃縮殺菌濃縮噴噴霧干燥霧干燥篩粉晾粉或經(jīng)過流化床篩粉晾粉或經(jīng)過流化床包裝包裝 脫脂乳粉：原料乳驗收脫脂乳粉：原料乳驗收凈乳凈乳標準化（分離脂肪）標準化（分離脂肪）（脫脂乳）冷藏（脫脂乳）冷藏殺菌濃縮殺菌濃縮噴霧干燥噴霧干燥篩粉晾篩粉晾粉或經(jīng)過流化床粉

11、或經(jīng)過流化床包裝包裝 調(diào)味乳粉：原料乳驗收調(diào)味乳粉：原料乳驗收凈乳凈乳殺菌殺菌冷藏冷藏標準標準化（添加輔料）化（添加輔料）均質(zhì)均質(zhì)冷藏冷藏殺菌濃縮殺菌濃縮噴霧干噴霧干燥燥篩粉晾粉（或經(jīng)過流化床）篩粉晾粉（或經(jīng)過流化床）包裝包裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核乳與乳制品乳與乳制品現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點 原料：驗收、冷卻、酸乳菌種原料：驗收、冷卻、酸乳菌種 投料：配比、記錄、添加物的添加投料：配比、記錄、添加物的添加 管道容器：清洗消毒（結(jié)構(gòu)、方法）管道容器：清洗消毒（結(jié)構(gòu)、方法） 消毒：方法、控制儀器與設(shè)備（回流消毒：方法、控制儀器與設(shè)備（回流閥）閥） 檢驗：項目、方法、儀器檢驗：項目、方法

12、、儀器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料飲料分類（飲料分類（GB10789-1996GB10789-1996） 碳酸飲料碳酸飲料 - -瓶（桶）裝飲瓶（桶）裝飲用水用水 茶飲料茶飲料 - -果汁及果汁飲果汁及果汁飲料料 蔬菜汁及蔬菜汁飲料蔬菜汁及蔬菜汁飲料 - -含乳飲料含乳飲料 植物蛋白飲料植物蛋白飲料 - -特殊用途飲料特殊用途飲料 固體飲料固體飲料 - -其他飲料其他飲料保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝 碳酸飲料：碳酸飲料： 定義：指在一定條件下充入二氧化碳氣的飲定義：指在一定條件下充入二氧化碳氣的飲料，不包括由發(fā)酵法自身產(chǎn)生二氧化碳氣的料，不包括由發(fā)酵法自身產(chǎn)生二氧化

13、碳氣的飲料。碳酸飲料中二氧化碳氣的含量（飲料。碳酸飲料中二氧化碳氣的含量（2020時體積倍數(shù)）不低于時體積倍數(shù)）不低于2.02.0倍。倍。 工藝工藝 水處理水處理水水 + + 輔料輔料 基料基料調(diào)配調(diào)配制冷、碳酸化制冷、碳酸化灌裝封蓋灌裝封蓋暖罐暖罐燈檢燈檢成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料 茶飲料茶飲料 定義定義 以茶葉的水提取液或其濃縮液、速溶茶粉為原料，以茶葉的水提取液或其濃縮液、速溶茶粉為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。不包括以茶作為調(diào)味料加工而成的各種茶味飲料，不包括以茶作為調(diào)味料加工而成的各種茶味飲料，如菊花茶飲料等

14、。如菊花茶飲料等。 工藝工藝 水水+ +輔料輔料 茶葉提取物茶葉提取物調(diào)配（或不調(diào)配）調(diào)配（或不調(diào)配）過濾過濾殺菌殺菌灌裝封蓋灌裝封蓋燈檢燈檢成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料 果（蔬）汁及果（蔬）汁飲料果（蔬）汁及果（蔬）汁飲料 定義定義 以各種果（蔬）或其濃縮汁（漿）以各種果（蔬）或其濃縮汁（漿）為原料，經(jīng)預(yù)處理、榨汁、調(diào)配、為原料，經(jīng)預(yù)處理、榨汁、調(diào)配、殺菌、無菌灌裝或熱灌裝等主要殺菌、無菌灌裝或熱灌裝等主要工序而生產(chǎn)的各種果（蔬）汁及工序而生產(chǎn)的各種果（蔬）汁及其飲料產(chǎn)品。不包括原果汁低于其飲料產(chǎn)品。不包括原果汁低于5%5%的果味飲料及果醋類飲料。的果味飲料及果醋類飲料。保健食

15、品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料 工藝工藝 以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料 水水 + + 輔料輔料 濃縮汁（漿）濃縮汁（漿）稀釋、調(diào)配稀釋、調(diào)配殺菌殺菌無菌灌裝（熱灌無菌灌裝（熱灌裝）裝）燈檢燈檢成品成品 以果（蔬）為原料以果（蔬）為原料 果（蔬）果（蔬） 水水 + + 輔料輔料 預(yù)處理預(yù)處理榨汁榨汁稀釋、調(diào)配稀釋、調(diào)配殺菌殺菌無菌灌裝（熱灌無菌灌裝（熱灌裝）裝）燈檢燈檢成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料 含乳飲料及植物蛋白飲料含乳飲料及植物蛋白飲料 定義定義 以鮮乳或乳制品（經(jīng)發(fā)酵或未經(jīng)發(fā)酵）為主要以鮮乳或乳制品（經(jīng)發(fā)酵或未經(jīng)發(fā)酵）為主要原料，經(jīng)調(diào)配、均質(zhì)、灌裝

16、、殺菌（或殺菌、原料，經(jīng)調(diào)配、均質(zhì)、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工而成的含乳飲料。灌裝）等工序加工而成的含乳飲料。 工藝工藝乳（復(fù)原乳）乳（復(fù)原乳）調(diào)配調(diào)配均質(zhì)均質(zhì)殺菌灌裝（灌裝殺菌）殺菌灌裝（灌裝殺菌）成品成品 殺菌冷卻殺菌冷卻 水水+ +輔料輔料 發(fā)酵發(fā)酵均質(zhì)均質(zhì)調(diào)配調(diào)配均質(zhì)均質(zhì)殺菌灌裝（灌裝殺菌）殺菌灌裝（灌裝殺菌）成品成品 注：活性乳酸菌飲料無最后一步殺菌過程。注：活性乳酸菌飲料無最后一步殺菌過程。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料 植物蛋白飲料植物蛋白飲料 定義定義 以蛋白質(zhì)含量較高的植物果實、種子或核果類、以蛋白質(zhì)含量較高的植物果實、種子或核果類、堅果類的果仁等為原料，經(jīng)處

17、理、制漿、調(diào)配、堅果類的果仁等為原料，經(jīng)處理、制漿、調(diào)配、均質(zhì)、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工均質(zhì)、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工而成的植物蛋白飲料產(chǎn)品而成的植物蛋白飲料產(chǎn)品 工藝工藝 水水 水水+ +輔料輔料 原料原料預(yù)處理預(yù)處理制漿制漿過濾脫氣過濾脫氣調(diào)配調(diào)配均質(zhì)均質(zhì)殺菌灌裝殺菌灌裝（或灌裝（或灌裝 殺菌）殺菌）成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料 固體飲料固體飲料 定義定義 糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等為主要原料，添加適量的輔料或食提取物等為主要原料，添加適量的輔料或食品添加劑制成的固體制品（不包括燒煮型咖品添加劑

18、制成的固體制品（不包括燒煮型咖啡）啡） 工藝工藝 水水+ +輔料輔料 原料原料調(diào)配調(diào)配脫水干燥脫水干燥成型包裝成型包裝成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核飲料飲料現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點 水處理：水處理： 原料：果（菜）汁、糖、添加劑原料：果（菜）汁、糖、添加劑 提?。禾崛。?消毒：溫度、時間消毒：溫度、時間 灌裝：容器清洗、消毒、燈檢灌裝：容器清洗、消毒、燈檢 檢驗：項目、方法、儀器檢驗：項目、方法、儀器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求原料來源和投料記錄原料來源和投料記錄 保健食品原料與輔料的定義保健食品原料與輔料的定義 原料是指與保健食品功能相關(guān)

19、的初始物料。原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。 輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。加物料。 查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄 與申報材料中提供的配方進行比較與申報材料中提供的配方進行比較 申報材料中沒有的申報材料中沒有的原輔料原輔料 查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗報告單或相關(guān)證查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗報告單或相關(guān)證明材料，與申報資料質(zhì)量標準是否一致明材料，與申報資料質(zhì)量標準是否一致 保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品原料與輔料的要求保健食品原料與輔料的要求 原料和輔料應(yīng)當符合

20、國家標準和衛(wèi)生要求原料和輔料應(yīng)當符合國家標準和衛(wèi)生要求 無國家標準的，應(yīng)當提供行業(yè)標準或者企業(yè)無國家標準的，應(yīng)當提供行業(yè)標準或者企業(yè)標準標準 國家有關(guān)部門禁止使用的不得作為原輔料國家有關(guān)部門禁止使用的不得作為原輔料 進口原輔料應(yīng)當符合我國有關(guān)規(guī)定進口原輔料應(yīng)當符合我國有關(guān)規(guī)定保健食品加工助劑的要求保健食品加工助劑的要求 品種、殘留（食品添加劑使用衛(wèi)生標準）品種、殘留（食品添加劑使用衛(wèi)生標準）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求抽取檢驗用樣品抽取檢驗用樣品 樣品要求樣品要求應(yīng)當在符合保健食品良好生產(chǎn)應(yīng)當在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過程規(guī)范的車間生

21、產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。范的要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求樣品檢驗樣品檢驗 是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。的樣品進行的全項目檢驗。復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗 是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標準中功效成分或標志性成分的檢測方準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。法進行復(fù)核的檢驗。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核保健食品現(xiàn)場核查的要求保健食品現(xiàn)場核查的要求現(xiàn)場抽樣現(xiàn)場抽樣 隨機抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品，抽樣隨機抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗所需量的三倍；數(shù)量應(yīng)為檢