醫(yī)療器械飛行檢查

1、LOGO醫(yī)療器械飛行檢查介紹醫(yī)療器械飛行檢查介紹Contents法規(guī)要求法規(guī)要求1法規(guī)解讀法規(guī)解讀2飛檢案例介紹飛檢案例介紹3應(yīng)對措施應(yīng)對措施4法規(guī)要求法規(guī)要求1法規(guī)要求法規(guī)要求法規(guī)解讀法規(guī)解讀220062006年版年版法規(guī)解讀法規(guī)解讀20062006年版年版法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀飛檢案例介紹飛檢案例介紹3飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1 1、生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識，暫存物料無貨位卡標(biāo)示。、生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識，暫存物料無貨位卡標(biāo)示。1. 2 2、未制定受控的

2、關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書、未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)3 3、未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并提供工序驗(yàn)證方案及報(bào)告、未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并提供工序驗(yàn)證方案及報(bào)告; ;飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1. 4 4、未按規(guī)定建立生產(chǎn)記錄，或記錄不完整、未按規(guī)定建立生產(chǎn)記錄，或記錄不完整( (如：缺少規(guī)格型號、生產(chǎn)設(shè)備、參如：缺少規(guī)格型號、生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)、產(chǎn)品批號數(shù)、產(chǎn)品批號) )飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1. 5 5、企業(yè)未制定返工控制文件，或缺少返工的記錄（含再檢驗(yàn)記錄）、企業(yè)未制定返工控制文件，或缺少返工的記錄（含再檢

3、驗(yàn)記錄）飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1. 1. 檢測設(shè)備與體系文件規(guī)定的設(shè)備精度不符檢測設(shè)備與體系文件規(guī)定的設(shè)備精度不符; ;檢驗(yàn)儀器日常操作記錄填寫不規(guī)檢驗(yàn)儀器日常操作記錄填寫不規(guī)范范; ;計(jì)量器具校準(zhǔn)不到位計(jì)量器具校準(zhǔn)不到位飛檢案例飛檢案例-質(zhì)量控制質(zhì)量控制2 2、檢驗(yàn)記錄不全、不滿足可追溯要求，檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)范要求不一致、檢驗(yàn)記錄不全、不滿足可追溯要求，檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)范要求不一致飛檢案例飛檢案例-質(zhì)量控制質(zhì)量控制3 3、實(shí)際檢驗(yàn)與文件規(guī)定的檢驗(yàn)要求不符實(shí)際檢驗(yàn)與文件規(guī)定的檢驗(yàn)要求不符; ;檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)方法、抽樣方檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)方法、抽樣方式及判定標(biāo)準(zhǔn)制訂不具體式及判定標(biāo)準(zhǔn)

4、制訂不具體 飛檢案例飛檢案例-質(zhì)量控制質(zhì)量控制4 4、未明確產(chǎn)品放行的條件、標(biāo)準(zhǔn)和放行批準(zhǔn)人未明確產(chǎn)品放行的條件、標(biāo)準(zhǔn)和放行批準(zhǔn)人，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。飛檢案例飛檢案例-質(zhì)量控制質(zhì)量控制5 5、未明確產(chǎn)品放行的條件、標(biāo)準(zhǔn)和放行批準(zhǔn)人未明確產(chǎn)品放行的條件、標(biāo)準(zhǔn)和放行批準(zhǔn)人，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。飛檢案例飛檢案例-質(zhì)量控制質(zhì)量控制飛檢案例飛檢案例-采購采購1 1、未對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)及再評價(jià)、未對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)及再評價(jià)飛檢案例飛檢案例-采購采購2 2、采購記錄未明確采購信息；采購記錄不全，不滿足可追溯的要求、采購記錄未明確采購信息；采購記錄不全，不滿

5、足可追溯的要求飛檢案例飛檢案例-倉儲倉儲1 1、庫房分區(qū)不到位、庫房分區(qū)不到位飛檢案例飛檢案例-倉儲倉儲2 2、倉儲區(qū)不能滿足產(chǎn)品儲存條件和要求，甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量、倉儲區(qū)不能滿足產(chǎn)品儲存條件和要求，甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量 1 1、人員未具備相應(yīng)的資格，培訓(xùn)不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有人員未具備相應(yīng)的資格，培訓(xùn)不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有針對性的培訓(xùn)記錄針對性的培訓(xùn)記錄( (如：專職檢檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位上崗前培訓(xùn)、人員進(jìn)出潔凈室如：專職檢檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位上崗前培訓(xùn)、人員進(jìn)出潔凈室););飛檢案例飛檢案例-人員管理人員管理2 2、未對人員體檢內(nèi)容及其健康狀況進(jìn)行評估、確

6、認(rèn)，或沒有建立完整的健康檔案、未對人員體檢內(nèi)容及其健康狀況進(jìn)行評估、確認(rèn)，或沒有建立完整的健康檔案。飛檢案例飛檢案例-人員管理人員管理3 3、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); ;相關(guān)人員專業(yè)不相關(guān)人員專業(yè)不符合要求符合要求。飛檢案例飛檢案例-人員管理人員管理1 1、質(zhì)量體系文件未按要求質(zhì)量體系文件未按要求編寫、修訂、編寫、修訂、審核、發(fā)放、更新、控制版本審核、發(fā)放、更新、控制版本; ;飛檢案例飛檢案例-文件管理文件管理2 2、記錄隨意涂改，且無任何的簽注和日期；記錄的填寫及保存不完整；記錄作假

7、記錄隨意涂改，且無任何的簽注和日期；記錄的填寫及保存不完整；記錄作假飛檢案例飛檢案例-文件管理文件管理3 3、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件編寫的依據(jù)不包含中國醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)編寫的依據(jù)不包含中國醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)飛檢案例飛檢案例-文件管理文件管理1 1、無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔；設(shè)計(jì)開發(fā)文件邏輯性錯(cuò)誤；設(shè)計(jì)開發(fā)文件邏輯性錯(cuò)誤；飛檢案例飛檢案例-設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)2 2、設(shè)計(jì)變更設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行評審，未進(jìn)行評審，未保持設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄未保持設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄飛檢案例飛檢案例-設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)對措施應(yīng)對措施4應(yīng)對措施應(yīng)對措施嚴(yán)格按照公司的嚴(yán)格按照公司的QMS文件執(zhí)行文件執(zhí)行規(guī)范操作行為規(guī)范操作行為及時(shí)準(zhǔn)確記錄及時(shí)準(zhǔn)確記錄良好的工作習(xí)慣良好的工作習(xí)慣正確正確GMP意識意識任何的操作都必須有記錄任何的操作都必須有記錄這也是醫(yī)療器械生產(chǎn)與其他制造這也是醫(yī)療器械生產(chǎn)與其他制造行業(yè)最大的區(qū)別行業(yè)最大的區(qū)別應(yīng)對措施應(yīng)對措施 當(dāng)接到通知時(shí)當(dāng)接到通知時(shí)（5分鐘之內(nèi)分鐘之內(nèi)完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作）完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作）檢