醫(yī)藥超市質(zhì)量管理

1、 拉薩市圣潔商貿(mào)有限公司圣潔醫(yī)藥超市質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件目 錄一、管理制度 頁碼1藥品采購管理制度 12藥品收貨管理制度 33藥品陳列管理制度 44供貨單位審核的管理制度 55采購品種審核的管理制度 66藥品銷售管理制度 77處方藥銷售管理制度 88國家有專門管理要求的藥品管理制度 99藥品拆零管理制度 1010藥品有效期的管理制度 1111近效期藥品的管理制度 1212不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 1313人員培訓(xùn)及考核的管理制度 1514記錄和憑證的管理制度 1615質(zhì)量投訴管理制度 1816質(zhì)量事故管理制度 1917質(zhì)量信息收集管理制度 2118質(zhì)量信息查詢管理制度 231

2、9藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 2520環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 2721提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 2922計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理制度 3023設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度 33二、操作規(guī)程目錄 1藥品采購的程序 352藥品驗(yàn)收的程序 393藥品銷售操作的程序 434處方審核、調(diào)配、核對(duì)的程序 455藥品拆零銷售的程序 476國家有專門管理要求的藥品的銷售程序 497營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查的程序 508計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理的程序 52三、崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé) 552、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 56 3、采購員崗位職責(zé) 574、驗(yàn)收員崗位職責(zé) 585、營業(yè)員崗位職責(zé) 5

3、96、處方審核員崗位職責(zé) 617、處方調(diào)配員崗位職責(zé) 628、藥品陳列檢查員崗位職責(zé) 63質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理1、主題內(nèi)容：本規(guī)范規(guī)定了本藥房的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)下述內(nèi)容的管理。2、質(zhì)量方針：堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用藥安全”的質(zhì)量方針。3、質(zhì)量目標(biāo)：3.1堅(jiān)持執(zhí)行藥品經(jīng)營管理規(guī)范，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性，本藥房按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。3.2質(zhì)量工作目標(biāo)：3.2.1藥品驗(yàn)收、銷售按品種規(guī)格記錄率達(dá)1003.2.2陳列商品養(yǎng)護(hù)率，每季度按品種規(guī)格達(dá)1003.2.3有問題商品不出售率達(dá)1003.2.4商品抽檢合格率達(dá)品種規(guī)格的99以上3.2.5顧客投訴解決滿意率達(dá)

4、1003.2.6全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在2000元以上以及造成重大人身傷亡事故）4、質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施：4.1公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施由駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)。4.2駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)將質(zhì)量目標(biāo)分解制定成具體的質(zhì)量指標(biāo)下達(dá)各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進(jìn)行全面展開并逐級(jí)逐項(xiàng)落實(shí)措施，促使其全面完成。4.3為保障展開的質(zhì)量指標(biāo)的落實(shí)、駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)起草有關(guān)質(zhì)量管理制度和工作職責(zé)，并以此建立工作程序。報(bào)全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織有關(guān)人員審定，由藥房經(jīng)理簽發(fā)頒布實(shí)施。4.4管理制度、工作職責(zé)和工作程序一經(jīng)藥房經(jīng)理批準(zhǔn)，要組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)貫徹。5、質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施的評(píng)審：5.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況每年十二月底由駐

5、店執(zhí)業(yè)藥師牽頭進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，將評(píng)審情況書面報(bào)藥房經(jīng)理，并協(xié)助藥房經(jīng)理組織質(zhì)量管理年度評(píng)審。5.2藥房各崗位每年貫徹質(zhì)量方針目標(biāo)的情況應(yīng)納入年終總結(jié)評(píng)比，實(shí)施質(zhì)量工作考核與獎(jiǎng)懲掛鉤。64文件名稱：藥品采購管理制度編號(hào)：XKZD-001起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)質(zhì)量合格的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本制度適用于采購人員的藥品購進(jìn)工作。四、職責(zé)：采購員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、 企業(yè)

6、的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1.5采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。2對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；2.5開戶戶名、開戶銀行

7、及賬號(hào)；2.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 3 、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定

8、的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6、 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。7、 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。8、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、

9、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存五年。9、采購國家有管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟管理要求蹤管理。文件名稱：藥品收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)：XKZD-002起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為把好進(jìn)入公司藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適用

10、于公司所購進(jìn)藥品的收貨、驗(yàn)收工作。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥品收貨員、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施責(zé)任。五、內(nèi)容:1、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2、冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。3、收貨員收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。4、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架；實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，要進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；驗(yàn)收不合格的，不得上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：XKZD-003起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期

11、：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品分類管理的規(guī)定，使藥店藥品陳列規(guī)范。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品陳列的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員及藥品陳列檢查員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。3、藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。4、藥

12、品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；5、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。7、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。8、外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。9、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。10、國家有專門管理要求的藥品，設(shè)專柜陳列。11、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。12、每月對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。文件名稱：供貨單位審核的管理制度編號(hào)：XKZD-00

13、4起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、 目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于對(duì)供單位合法性的審核工作。四、職責(zé)：采購員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、供貨企業(yè)須提交的資料 ： 1.1、藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； 1.2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 1.3、GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件； 1.4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 1.6、稅務(wù)登記證和組織機(jī)

14、構(gòu)代碼證復(fù)印件； 1.8所有資料須加蓋其單位公章原印章：2、應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法性。 3、必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立首營企業(yè)檔案。文件名稱：采購品種審核的管理制度編號(hào)：XKZD-005起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于對(duì)采購品種的質(zhì)量及其合法性的購進(jìn)審核工作。四、職責(zé)：采購員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、

15、制度內(nèi)容：1、采購品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，供貨企業(yè)須提交的品種材料：1.1藥品的生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；1.2藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；1.3藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；1.4所提供品種資料的所有復(fù)印須加蓋其單位公章原印章；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購員填報(bào)的首營品種審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核，簽署意見后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。3、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人將首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。 文件名稱 ：藥品銷售管理制度編號(hào)：XKZD-006起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期： 審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)

16、量，安全合理的為消費(fèi)者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等一切相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)本藥店所經(jīng)營藥品的銷售管理。四、職責(zé)：營業(yè)員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管負(fù)責(zé)人及藥品陳列檢查員等相關(guān)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。3、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。4、銷售處方藥時(shí)處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核

17、后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。5、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。6、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。7、銷售拆零藥品按拆零藥品銷售程序執(zhí)行。8、銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。9、藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。10、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。11、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)

18、管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：XKZD-007起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性與規(guī)范性。二、依據(jù)：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)處方藥調(diào)配銷售的管理。四、職責(zé)：處方審核員、營業(yè)員及調(diào)配員等對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；2、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌

19、或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；3、調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售發(fā)藥；4、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件，對(duì)不能留存的處方應(yīng)及時(shí)做好處方藥調(diào)配記錄。 文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號(hào)：XKZD-008起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、制定目的：為加強(qiáng)國家有專門管理要求的藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)

20、督管理辦法、國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。三、適用范圍：適用于國家有特殊管理要求的藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗(yàn)收員等對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容麻黃堿類復(fù)方制劑管理.5.1門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識(shí)。5.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30(不含30)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。 5.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，

21、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼、至少保存5年。 5.4發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。 5.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。 5.6在店堂顯著位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑品種目錄、消費(fèi)者舉報(bào)投訴電話12331，以及相應(yīng)提示用語和宣傳材料等。文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：XKZD-009起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例

22、、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)藥品拆零銷售的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。2、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。3、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。4、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。6、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。7、拆零銷售期間，

23、保留原包裝和說明書。文件名稱：藥品有效期的管理制度編號(hào)：XKZD-010起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：公司及藥店的進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列和銷售過程中的藥品效期管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、藥品陳列檢查員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、制度內(nèi)容：1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的藥品按劣藥處理。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售

24、出后可能發(fā)生的過期使用。3、公司對(duì)庫存藥品的有效期實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤和控制管理，采取有效期自動(dòng)預(yù)警措施及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、有效期不到6個(gè)月的藥品，不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收上架。文件名稱：近效期藥品的管理制度編號(hào)：XKZD-011起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)藥品近效期的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、藥品陳列檢查員等人員對(duì)本制

25、度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。2、有效期不到6個(gè)月的藥品原則上不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收收貨，但是根據(jù)公司的安排，需要進(jìn)店銷售的除外。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期5、藥品陳列檢查員負(fù)責(zé)每月填寫近效期藥品催銷表，上報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理文件文件名：不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號(hào)：XKZD-012起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止和

26、杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)，確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品藥品陳列檢查員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的實(shí)施責(zé)任。五、制度內(nèi)容：1、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合

27、格的藥品；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)不合格的藥品；各級(jí)藥品監(jiān)督部門發(fā)文通知禁止銷售的品種；3、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知營業(yè)員及采購員立即停止銷售和采購并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)，按銷售記錄盡最大量追回已售出的不合格藥品，集中存放于藥店內(nèi)的不合格藥品區(qū)。5、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷

28、毀。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報(bào)損、銷毀由藥品陳列檢查員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 7、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。8、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 文件名稱：人員培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)：XKZD-013起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、 目的：規(guī)范企

29、業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)人員的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式

30、為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)技術(shù)人員每年接受教育的時(shí)間不得少于16個(gè)學(xué)時(shí)；5、公司新聘用人員上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、GSP等相關(guān)法律法規(guī)、公司制度、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、崗位操作技能、質(zhì)量管理制度，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄和登記方法，培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、公司全體員工必須按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行學(xué)習(xí)與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 7、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 8、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆

31、試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔備查。9、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為有關(guān)晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。10、對(duì)公司組織的培訓(xùn)教育，非特殊情況外員工不得請(qǐng)假，特殊情況員工必須向總經(jīng)理說明；對(duì)未按照公司制定的教育培訓(xùn)計(jì)劃開展工作或在考核中成績不合格者，對(duì)所涉及到的部門或人員將按公司考核制度進(jìn)行處罰。11、執(zhí)業(yè)藥師必須每年按時(shí)參加繼續(xù)教育，并取得足夠注冊(cè)使用的學(xué)分。 文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號(hào)：XKZD-014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：保證經(jīng)營質(zhì)量

32、管理工作中記錄和憑證的規(guī)范性、完整性及可追溯性，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于藥品經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員及各相關(guān)崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量記錄和憑證。質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。3、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注

33、明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4、質(zhì)量記錄填寫一律使用黑（藍(lán)）色鋼筆或簽字筆，不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。6、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。7、質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，每年記錄完成后記錄人應(yīng)交給質(zhì)管員封裝、建檔。8、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。9、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)意見。 文件名稱：質(zhì)量投訴管理

34、制度編號(hào)：XKZD-015起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品流通管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)顧客質(zhì)量投訴處理的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。2、凡售出的藥品因質(zhì)量問題，而由消費(fèi)者提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面

35、、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3、藥品質(zhì)量投訴由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理并上報(bào)。4、在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)協(xié)助相關(guān)人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理。5、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后12小時(shí)內(nèi)通知消費(fèi)者該藥品質(zhì)量狀況，并通知解除該藥品的暫停銷售。6、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)為消費(fèi)者辦理退貨、換貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向配送該藥品的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢；問題藥品停止銷售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待處理。7、對(duì)于消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)

36、量事故的，除按本制度受理外還應(yīng)按質(zhì)量事故管理制度處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度處理。8、若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本店銷售的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：XKZD-016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為做好藥品質(zhì)量事故處理的相關(guān)工作。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)藥品質(zhì)量事故處理的管理。四、職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人、

37、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；1.1.2銷售、發(fā)藥出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；1.1.3從法定外的其他渠道購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1000元以上者。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1

38、00元以上，1000元以下者；1.2.2從法定外的其他渠道購進(jìn)“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：2.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，必須在1小時(shí)內(nèi)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)報(bào)有關(guān)部門；2.2其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)向公司匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天；2.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在1天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。3、發(fā)生事故后，個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)人員采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4、質(zhì)量

39、負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定預(yù)防措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故處理：6.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；6.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；6.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；6.4對(duì)于重大質(zhì)

40、量事故，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。7、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人要將質(zhì)量事故的調(diào)查和整改措施要及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯總報(bào)告。 文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度編號(hào)：XKZD-017起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)藥店內(nèi)質(zhì)量信息的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

41、五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：3.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；3.4公司下發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量信息發(fā)布；3.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；3.6消費(fèi)者的查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常

42、運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理、上報(bào)，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法：6.1藥店內(nèi)部信息6.1.1通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；6.1.2通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；6.1.3通過填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；6.1.4通過多種方式收集員工意見、建議，了解質(zhì)量信息；6.2企業(yè)外部信息6.2.1通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；6.2.2通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；6.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；6.2.4通過公共關(guān)

43、系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；6.2.5通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。8、各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)其分析匯總。文件名稱：質(zhì)量信息查詢管理制度編號(hào)：XKZD-018起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范質(zhì)量查詢活動(dòng)，做好質(zhì)量查詢工作。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品流通管理辦法等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適

44、用于對(duì)藥品質(zhì)量查詢的管理。四、職責(zé)：藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、藥品陳列檢查員等對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品來貨、陳列、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向公司反映關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的查詢與追詢的文書公函。2、本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，如來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存，并于到貨日起1個(gè)工作日內(nèi)，向公司及藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，待公司與配送單位核查處理后，按公司回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。4、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：4.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)下架或下柜，填寫藥品停售通知單，暫停銷售，通知質(zhì)量負(fù)

45、責(zé)人進(jìn)行復(fù)查；4.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)簽發(fā)解除停售通知單，去除暫停銷售標(biāo)志并恢復(fù)銷售；4.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)先將不合格藥品放入不合格品柜并將問題上報(bào)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證。5、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.1在銷售藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知暫停銷售，等待復(fù)查；5.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知將該批號(hào)藥品下架放入不合格品柜，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系質(zhì)量查詢事宜。5.3在消費(fèi)者投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、質(zhì)量查詢方式：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，且質(zhì)

46、量負(fù)責(zé)人解決不了的，應(yīng)及時(shí)以電話、電子郵件方式通知企業(yè)負(fù)責(zé)人或供貨單位，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備查。7、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)上報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由公司會(huì)同配送單位進(jìn)行質(zhì)量查詢；超過有效期的藥品，一般不再進(jìn)行質(zhì)量查詢，上報(bào)公司進(jìn)行統(tǒng)一處理。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：XKZD019起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人民用藥安全、有效。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、

47、適用范圍：適用于對(duì)顧客反映藥品不良反應(yīng)的管理。四、職責(zé)：藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。2.1副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。2.2毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：2.2.1中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；2.2.2造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血顆粒血細(xì)胞減少的；2.2.3肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；2.2.4心血管系統(tǒng)反應(yīng)

48、：如血壓下降，心動(dòng)過速，心律失常。2.3過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍3.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；3.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)4、營業(yè)員對(duì)于自行購藥的用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。5、凡經(jīng)藥店售出的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，核實(shí)后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并按要求進(jìn)行上報(bào)。6、質(zhì)量負(fù)

49、責(zé)人應(yīng)定期收集、匯總、分析、整理、上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：XKZD-020起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)本店衛(wèi)生環(huán)境的管理和對(duì)所有員工健康狀況的管理。四、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、應(yīng)保持營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。3、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。4、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無