印刷性包裝材料設(shè)計及印刷管理制度

1、印刷性包裝材料設(shè)計及印刷管理制度第一章 總則第一條 目的明確印刷性包裝材料的設(shè)計、審核、批準、印制管理。第二條 定義印刷性包裝材料：指印有品名、商標等文字或圖案內(nèi)容的包裝材料。第三條 適用范圍（一）本制度適用于康芝藥業(yè)股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直 屬部的采購活動。下文將藥品、食品生產(chǎn)型分公司、子公司、控股公司 統(tǒng)稱生產(chǎn)基地；（二）適用于各生產(chǎn)基地所有新產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品新增包裝規(guī)格的印刷性包裝 材料的設(shè)計、管理；（三）適用于各生產(chǎn)基地按變更審批程序批準后的已上市產(chǎn)品的印刷性包裝材 料設(shè)計、管理 ；第四條 職責（一）營銷中心1. 負責提供包裝形式及包裝材質(zhì)要求；2. 負責提供有關(guān)包裝

2、設(shè)計方面的信息；3. 負責確認產(chǎn)品的包裝設(shè)計是否符合要求并參與會稿；（二）品牌管理部1. 負責調(diào)研并收集有關(guān)包裝設(shè)計方面的信息，并建立設(shè)計檔案。2. 負責組織設(shè)計、會審稿（內(nèi)容包括圖案、文字、色彩及版面設(shè)計） ，并將設(shè)計方案送相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。3. 負責設(shè)計稿、會審稿、審批稿、確認稿的傳遞。4. 負責確認產(chǎn)品的包裝設(shè)計是否符合企業(yè) CI 系統(tǒng)的要求。（三）生產(chǎn)基地總經(jīng)理1. 負責協(xié)調(diào)生產(chǎn)基地提出包裝材料設(shè)計申請及技術(shù)要求；2. 負責組織、協(xié)調(diào)并檢查、督促相關(guān)部門按規(guī)定時間進度完成相關(guān)工作；3. 負責協(xié)調(diào)生產(chǎn)基地辦理條形碼的申請、續(xù)展、變更。4. 負責參與會審稿、審批稿、確認稿。（四）生產(chǎn)基地生產(chǎn)部

3、1. 負責根據(jù)營銷中心對包裝規(guī)格的要求，提供并校核包裝規(guī)格、尺寸、印 刷方向等；2. 負責提出設(shè)計申請，并匯同本單位質(zhì)量部提供設(shè)計的技術(shù)要求和文字內(nèi) 容；3. 負責參與設(shè)計稿的會審和傳遞。（五）生產(chǎn)基地質(zhì)量部1. 負責匯同本單位生產(chǎn)部提供設(shè)計的技術(shù)要求和文字內(nèi)容；并監(jiān)督包裝設(shè)計 （包括：圖案、色彩）不違反 GMP 和國家相關(guān)法規(guī)要求 ;2. 負責按 GMP 和國家相關(guān)法規(guī)要求，復(fù)核設(shè)計稿文字內(nèi)容；并對有異議的 設(shè)計提出合理化建議；3. 負責復(fù)核包裝材料印刷前的文字內(nèi)容， 并最終確認稿件 ,報生產(chǎn)基地質(zhì)量負 責人批準;4. 負責批準標準樣張，并將需要報批的設(shè)計稿送藥監(jiān)局審批、備案 ;5. 負責質(zhì)

4、量標準的制定，為相關(guān)部門提供質(zhì)量標準文件和 PG 格式及 CDR源文件；6. 負責配合辦理條形碼的申請、續(xù)展、變更。7. 負責建立印刷性包裝材料各品種的歷史沿革、變更檔案。8. 負責提供印刷性包裝材料的版本號。（六）采購中心1. 負責按生產(chǎn)基地質(zhì)量部提供的質(zhì)量標準文件和 JPG 格式及 CDR 源文件， 協(xié)調(diào)供應(yīng)商制作彩噴稿、打?qū)崢痈濉?. 負責按生產(chǎn)基地質(zhì)量部最終確認的標準樣張 ,組織供應(yīng)商批量印刷 ;3. 負責協(xié)調(diào)印刷供應(yīng)商、生產(chǎn)基地質(zhì)量部、品牌管理部審核并確定標準樣張和上下限樣張。第二章 設(shè)計與審核第五條 設(shè)計原則（一）內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準的相一致；（二）藥品標簽、說

5、明書和包裝印刷的內(nèi)容在不違反中華人民共和國藥品管 理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂版 ）以及國家食品藥品 監(jiān)督管理局的藥品說明書和標簽管理規(guī)定 （局令 24 號）規(guī)定的基礎(chǔ) 上，盡量滿足銷售的需求；（三）方便操作（使用）過程的控制及生產(chǎn)過程的適用性；（四）符合公司 CI 系統(tǒng)的要求。第六條 設(shè)計、審核程序（一）營銷中心根據(jù)公司的總體規(guī)劃首先確定印刷性包裝材料設(shè)計的具體要求和設(shè)計、審核、印刷進度；并將包裝材料設(shè)計的具體要求和設(shè)計、審核、 印刷進度，發(fā)給品牌管理部；（二）品牌管理部負責組織調(diào)研、收集有關(guān)包裝方面的信息并設(shè)計，其內(nèi)容包 括：1 產(chǎn)品的價格、市場定位；2 質(zhì)量部提供的文字

6、內(nèi)容、材質(zhì)要求、表面工藝處、印刷方向等；3 生產(chǎn)部提供模具型號、尺寸和包裝形式、包裝材料要求、尺寸；4 質(zhì)量部提供的版本號；5 提供的企業(yè) CI 系統(tǒng)要求（便于設(shè)計或變更包材） 。（三）品牌管理部將按照營銷中心、生產(chǎn)基地的要求設(shè)計出稿件報請營銷中心 主管領(lǐng)導(dǎo)審批，并將批準稿件的 JPG 格式及 CDR 源文件將移交給生產(chǎn) 基地質(zhì)量部；（四）生產(chǎn)基地質(zhì)量部按照批準稿件的 JPG 格式及 CDR 源文制定質(zhì)量標準， 明確材質(zhì)、表面處理工藝及參數(shù)、版本號、印刷方向以及包裝要求等， 并將標準草稿提交質(zhì)量負責人審批；（五）生產(chǎn)基地質(zhì)量部將批準的質(zhì)量標準和稿件的 JPG 格式及 CDR 源文正式 發(fā)放給采

7、購中心。第三章 印刷與標準樣張管理 第七條 印刷（一）采購中心按生產(chǎn)基地需求計劃要求，與供應(yīng)商簽訂購銷合同，并將 稿件的 JPG 格式及 CDR 源文以及電子版號交給供應(yīng)商制作彩噴稿，（二）供應(yīng)商將制作的彩噴稿發(fā)給質(zhì)量部，彩噴稿文字、圖案、排版、布局、尺寸經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核無誤，并簽字蓋章后交供應(yīng)商制版印刷（三）印刷性包裝材料首次正式印刷時，供應(yīng)商應(yīng)先試印刷部分實樣，交質(zhì)量 部檢驗合格，并在實樣上簽字、蓋章確認后，方可正式批量印刷。（四）若需變更供應(yīng)商或重新制版，采購中心應(yīng)通知質(zhì)量部審查復(fù)核彩噴稿、 和實樣。（五）印刷模板停止使用時，由采購中心負責聯(lián)系供應(yīng)商和生產(chǎn)基地質(zhì)量部監(jiān) 督銷毀。第八條 標準樣張審核、批準與分發(fā)（一）供應(yīng)商在首次印刷的包裝材料中挑選出八份標準樣張和上下限樣張，并 確認蓋章。（二）供應(yīng)商將確認的樣張發(fā)給生產(chǎn)基地質(zhì)量部、品牌管理部確認，并蓋章。（三）生產(chǎn)基地質(zhì)量部、品牌管理部將確認的樣張留兩份存檔，另外4 分發(fā)采購中心和供應(yīng)商存檔。第九條 變更（一）生產(chǎn)基地提出變更文字、圖案、排版、布局、尺寸等，應(yīng)與營銷中心、 品牌管理部協(xié)商執(zhí)行設(shè)計、審核程序；（二）采購中心因印刷方式、圖案、成本等原因提出變更，必須與營銷中心、品牌管理部協(xié)商，征得意見同意后按設(shè)計、審核程序執(zhí)行；第