特殊過(guò)程管理辦法

1、第1頁(yè)共12頁(yè)生效日期:2013 年 05 月 01支持性文件標(biāo)題：特殊過(guò)程管理辦法編 號(hào):受控印章:會(huì)簽部門會(huì)簽人簽字會(huì)簽日期生產(chǎn)部2013年04月15日質(zhì)量部2013年04月15日動(dòng)力部2013年04月17日采購(gòu)運(yùn)輸部2013年04月17日公司辦公室2013年04月18日編制：日期:2013 年04月04審核：日期:2013 年04月08批準(zhǔn)：日期:2013 年04月22日日日第2頁(yè)共12頁(yè)特殊過(guò)程管理辦法文件編號(hào)版本號(hào)V 0.11目的對(duì)公司識(shí)別的特殊過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。2適用范圍適用于產(chǎn)品特殊過(guò)程的管理。3術(shù)語(yǔ)和定義3.1特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行

2、驗(yàn)證的過(guò)程。3.2確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.3特殊過(guò)程再確認(rèn)：當(dāng)特殊過(guò)程確認(rèn)條件發(fā)生變化時(shí)，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行再次認(rèn)定，以 證實(shí)其過(guò)程能力是否依然滿足要求。特殊過(guò)程再確認(rèn)含變更再確認(rèn)和定期再確認(rèn)。4職責(zé)4.1技術(shù)部4.1.1負(fù)責(zé)公司特殊過(guò)程控制的歸口管理。4.1.2負(fù)責(zé)組織特殊過(guò)程的識(shí)別。4.1.3負(fù)責(zé)組織編制特殊過(guò)程技術(shù)、工藝及管理文件。4.1.4負(fù)責(zé)組織特殊過(guò)程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)特殊過(guò)程實(shí)施的日常監(jiān)控，參加特殊過(guò)程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.3生產(chǎn)單位4.3.1配合技術(shù)部進(jìn)行特殊過(guò)程的識(shí)別，參加特殊過(guò)程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.3.2負(fù)責(zé)特殊過(guò)程確認(rèn)的工作

3、準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)特殊過(guò)程確認(rèn)資料包的建立和跟蹤管理。第3頁(yè)共12頁(yè)4.3.3負(fù)責(zé)特殊過(guò)程的實(shí)施與過(guò)程監(jiān)控，以保證特殊過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定。4.4公司辦公室負(fù)責(zé)特殊過(guò)程各工序人員的培訓(xùn)和人員的配備。4.5動(dòng)力部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的配置、管理。6管理內(nèi)容與要求6.1基本要求6.1.1特殊過(guò)程在正式用于生產(chǎn)之前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。6.1.2經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。6.1.3技術(shù)部按類別編制特殊過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則，明確人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境、檢測(cè)、記錄的要求及判定標(biāo)準(zhǔn)（含工藝驗(yàn)證件的選擇等）。6.1.4產(chǎn)品外包涉及特殊過(guò)程時(shí)，特殊過(guò)程的確認(rèn)、再確認(rèn)及過(guò)程控制的相關(guān)要求應(yīng)在 合同和協(xié)議中明確。6.2特殊過(guò)程的識(shí)別第4頁(yè)共12頁(yè)

4、6.2.1特殊過(guò)程的識(shí)別原則：a）過(guò)程的結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)中只能進(jìn)行破壞性檢測(cè)的過(guò)程；b）過(guò)程的結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)中，不易檢測(cè)或不能經(jīng)濟(jì)地檢測(cè)的過(guò)程；c）由隨后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)不足以驗(yàn)證結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。6.2.2公司特殊過(guò)程的類別包括：鑄造、焊接、熱處理、表面處理、復(fù)合材料成型、機(jī) 柜粘接。6.2.3對(duì)具體產(chǎn)品技術(shù)部負(fù)責(zé)特殊過(guò)程的識(shí)別，并編制特殊過(guò)程工藝文件，經(jīng)技術(shù)部主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。6.3特殊過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)備6.3.1特殊過(guò)程實(shí)施單位提出確認(rèn)申請(qǐng)，填寫“特殊過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)報(bào)告”提交技術(shù)部批 準(zhǔn)。外包項(xiàng)目中含特殊過(guò)程時(shí)由外包方提出確認(rèn)申請(qǐng)。6.3.2技術(shù)部批準(zhǔn)確認(rèn)申請(qǐng)后，組織

5、成立特殊過(guò)程確認(rèn)小組，編制確認(rèn)驗(yàn)證試驗(yàn)大綱（適用時(shí)）。6.3.3特殊過(guò)程確認(rèn)小組的組成：組長(zhǎng)由技術(shù)部主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)的主管技術(shù)人員擔(dān)任， 成員一般由專業(yè)技術(shù)人員、各部門代表組成。當(dāng)顧客有要求時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客代表參加確634特殊過(guò)程實(shí)施單位、外包方按特殊過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則，準(zhǔn)備特殊過(guò)程確認(rèn)資料包。內(nèi)容如下：a）特殊過(guò)程操作及檢驗(yàn)人員的確認(rèn)信息（至少含姓名、工種、證書編號(hào)等信息）；b）設(shè)備清單（至少含設(shè)備編號(hào)、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備狀態(tài)、主要參數(shù)等信息）、合格證明；c）材料清單、合格證明；d）有效工藝文件清單、工藝驗(yàn)證涉及的工藝文件；e）環(huán)境控制記錄；f）工藝驗(yàn)證生產(chǎn)原始記錄、工藝控制試驗(yàn)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)果記錄。 根

6、據(jù)各工藝不同特點(diǎn)，可在以上內(nèi)容中選擇適用的項(xiàng)目。第5頁(yè)共12頁(yè)6.4特殊過(guò)程確認(rèn)6.4.1特殊過(guò)程確認(rèn)內(nèi)容6.4.1.1人員從事特殊過(guò)程操作、檢驗(yàn)人員應(yīng)持證上崗。6.4.1.2設(shè)備6.4.1.2.1特殊過(guò)程使用的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、精度應(yīng)符合工藝文件的要求。64122設(shè)備鑒定應(yīng)做好記錄。6.4.1.2.3現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備應(yīng)有合格標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定的要求和周期進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)。6.4.1.3工藝6.4.1.3.1工藝流程和工藝方法需經(jīng)驗(yàn)證、有效。6.4.1.3.2工藝文件應(yīng)對(duì)確認(rèn)參數(shù)的控制方法和環(huán)境條件等做出明確規(guī)定。工藝文件應(yīng)符合工藝規(guī)范和相關(guān)技術(shù)文件的要求。6.4.1.4材料特殊過(guò)程使用的原材料、輔助材

7、料、工作介質(zhì)應(yīng)有材料合格證或復(fù)驗(yàn)合格證，無(wú)檢測(cè)手段的材料可由使用單位試用后出具試用報(bào)告確認(rèn)其是否合格。6.4.1.5環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)滿足相關(guān)工藝文件和質(zhì)量控制文件的要求以及設(shè)備、儀器說(shuō)明書等技術(shù)文件的要求。641.6記錄過(guò)程驗(yàn)證的有關(guān)原始記錄（包括確認(rèn)記錄）以及過(guò)程控制記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)能清楚地表明產(chǎn)品及過(guò)程受控情況，并可追溯。642特殊過(guò)程確認(rèn)要求642.1特殊過(guò)程確認(rèn)小組組織實(shí)施特殊過(guò)程確認(rèn)，對(duì)該過(guò)程是否滿足確認(rèn)內(nèi)容和確認(rèn)準(zhǔn)第6頁(yè)共12頁(yè)則要求作出評(píng)價(jià)，填寫“特殊過(guò)程確認(rèn)書”，需要時(shí)可編寫特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告?！疤厥膺^(guò)程確認(rèn)書”一式一份，由特殊過(guò)程實(shí)施單位保存；外包“特殊過(guò)程確認(rèn)書”一

8、式兩份， 一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。642.2特殊過(guò)程確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由確認(rèn)小組向責(zé)任單位發(fā)出整改通知，責(zé)任單位在15個(gè)工作日內(nèi)提交糾正措施，經(jīng)確認(rèn)小組審查認(rèn)可后實(shí)施整改。642.3特殊過(guò)程實(shí)施單位、外包方應(yīng)將特殊過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)報(bào)告、確認(rèn)書、問(wèn)題單及整改材料納入特殊過(guò)程確認(rèn)資料包，并負(fù)責(zé)管理。6.5特殊過(guò)程實(shí)施6.5.1特殊過(guò)程實(shí)施單位根據(jù)確認(rèn)書核查操作人員、設(shè)備、器材、工藝文件和環(huán)境條件 等是否處于受控狀態(tài)，并與確認(rèn)狀態(tài)一致。6.5.2特殊過(guò)程實(shí)施單位應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行工藝控制。6.5.3特殊過(guò)程實(shí)施單位和質(zhì)量部應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程連續(xù)監(jiān)控，做好記錄。各類原始記錄應(yīng) 完整、準(zhǔn)確、連續(xù)，并有追溯性，

9、記錄的保存按記錄控制程序的要求執(zhí)行。6.6特殊過(guò)程再確認(rèn)6.6.1變更確認(rèn)6.6.1.1當(dāng)有下列情況時(shí)，特殊過(guò)程實(shí)施單位填寫“特殊過(guò)程變更再確認(rèn)記錄”，提交技術(shù)部審簽后進(jìn)行再確認(rèn)。a）操作人員變更；b）已確認(rèn)的設(shè)備變更（含新增、影響工藝參數(shù)的修理）；c）已確認(rèn)的材料變更；d）已確認(rèn)的工藝流程或工藝參數(shù)變更；e）生產(chǎn)線停工時(shí)間超過(guò)半年以上；f）已確認(rèn)的環(huán)境條件變更。661.2變更再確認(rèn)的資料補(bǔ)充要求:66121人員增加時(shí)，對(duì)人員清單進(jìn)行補(bǔ)充；人員減少時(shí)，在人員清單上注明原因（如 退休、調(diào)離等）。6.6.1.2.2設(shè)備新增、進(jìn)行過(guò)影響工藝參數(shù)的修理時(shí)，將合格證明材料、設(shè)備能力鑒定材 料納入確認(rèn)資料

10、包，同時(shí)對(duì)設(shè)備清單進(jìn)行補(bǔ)充；設(shè)備報(bào)廢時(shí)，在確認(rèn)資料中的設(shè)備清單 上注明原因。6.6.1.2.3材料發(fā)生變更時(shí)，將合格證明納入確認(rèn)資料包，同時(shí)對(duì)材料清單進(jìn)行補(bǔ)充。6.6.1.2.4變更的環(huán)境條件記錄應(yīng)納入確認(rèn)資料包。6.6.1.2.5工藝流程或工藝參數(shù)變更、生產(chǎn)線停工時(shí)間超過(guò)半年以上，應(yīng)重新進(jìn)行工藝驗(yàn) 證，并將相應(yīng)的證明材料納入確認(rèn)資料包。6.6.2定期再確認(rèn)每隔三年按6.3、6.4進(jìn)行特殊過(guò)程的定期再確認(rèn)。6.7特殊過(guò)程確認(rèn)資料的管理要求6.7.1特殊過(guò)程確認(rèn)資料由特殊過(guò)程實(shí)施單位負(fù)責(zé)跟蹤管理（外包特殊過(guò)程確認(rèn)資料由 外包方負(fù)責(zé)跟蹤管理）。6.7.2每項(xiàng)特殊過(guò)程的確認(rèn)資料，均應(yīng)建立資料包。納入

11、資料包管理的應(yīng)包括：包內(nèi)資 料目錄清單、特殊過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)報(bào)告、確認(rèn)書，經(jīng)確認(rèn)的人員、設(shè)備、工藝文件、材料 的清單，整改資料、特殊過(guò)程報(bào)告再確認(rèn)記錄等。7相關(guān)文件Q億P G 07.02.02-2013 記錄控制程序8記錄特殊過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)報(bào)告特殊過(guò)程確認(rèn)書特殊過(guò)程變更再確認(rèn)記錄附件1:特殊過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)報(bào)告第6頁(yè)共12頁(yè)第9頁(yè)共12頁(yè)項(xiàng)目名稱：申請(qǐng)人：申請(qǐng)日期：2015.7.12批 準(zhǔn)：第10頁(yè)共12頁(yè)職務(wù)單位申請(qǐng)人職稱第11頁(yè)共12頁(yè)時(shí)間申請(qǐng)確認(rèn)地點(diǎn)申請(qǐng)確認(rèn)內(nèi)容專業(yè)審查意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：年 月日第12頁(yè)共12頁(yè)首次確認(rèn)定期再確認(rèn)附件2 :特殊過(guò)程確認(rèn)書項(xiàng)目名稱 生產(chǎn)單位 申請(qǐng)日期 批準(zhǔn):特殊過(guò)程確認(rèn)書

12、序內(nèi)容要求檢查情況及客觀證據(jù)結(jié)論（符合劃號(hào)J（證明材料可另附或現(xiàn)“2”不符合第13頁(yè)共12頁(yè)場(chǎng)驗(yàn)證）戈劃“X”）1人員進(jìn)行了相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)記錄，持操作證書1.XX （附上崗證書）2.xxx （附上崗證書）2設(shè)備設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)檢定認(rèn)可，在有效期內(nèi)使用，有合格標(biāo)識(shí)1.加熱設(shè)備：HFP-20D2.檢測(cè)設(shè)備：HVS-1000（均附合格證）3材料工作介質(zhì)、材料符合技術(shù)文件要求，并按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了入廠復(fù)驗(yàn)1冷卻劑：2.材料：SAPH440 t=4.5（附材質(zhì)書）4方法特種工乙技術(shù)文件兀善、有效，方法適宜標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（附）：工序10，熱處理5環(huán)境工作環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款質(zhì)量控制要求和工藝文件要求無(wú)特殊要求6測(cè)試進(jìn)行了相關(guān)工藝試驗(yàn)或樣品鑒定，其結(jié)果滿足要求顯微硬度測(cè)試報(bào)告（附）：HV 331過(guò)程按文件要求嚴(yán)格執(zhí)行了工藝紀(jì)律，對(duì)按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書7控制過(guò)程和參數(shù)進(jìn)行了連續(xù)控制操作8記錄各