醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、成都杰美健康科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄第一條、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度1第二條、 質(zhì)量體系審核制度1第三條、 各級質(zhì)量責(zé)任制度5第四條、 質(zhì)量否決制度6第五條、 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度9第六條、 首營品種的質(zhì)量審核制度11第七條、 質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核管理制度12第八條、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度17第九條、 不合格商品管理及退貨商品管理制度18第十條、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 21第十一條、 不良事件監(jiān)測及再評價(jià)相關(guān)制度24第十二條、 醫(yī)療器械召回相關(guān)制度26第十三條、 用戶訪問制度28第十四條、 質(zhì)量信息管理制度28第十五條、 有關(guān)質(zhì)量記錄的

2、管理制度30第十六條、 有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核管理制度32第十七條、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度34第一條 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一、質(zhì)量方針質(zhì)量第一、用戶至上；保證消費(fèi)者使用的醫(yī)療器械安全有效。二、經(jīng)營方針講誠信、講效益、為消費(fèi)者提供良好服務(wù)，以質(zhì)量求發(fā)展。三、精神企業(yè)團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、務(wù)實(shí)、奉獻(xiàn)。四、質(zhì)量目標(biāo)管理質(zhì)量管理工作目標(biāo)：（1）、第一階段目標(biāo)。認(rèn)真開展經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量管理工作程序，健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)企業(yè)軟件管理和硬件設(shè)施的更新改造，使企業(yè)的人員機(jī)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)控、設(shè)備條件達(dá)到國家監(jiān)管機(jī)關(guān)的管理要求。（2）、第二階段目標(biāo)。堅(jiān)持不懈抓好企

3、業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理。 第二條 質(zhì)量體系審核制度一、質(zhì)量體系構(gòu)成質(zhì)量體系由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部、綜合管理部門、總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管員、檢驗(yàn)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員、業(yè)務(wù)經(jīng)營人員等機(jī)構(gòu)和人員構(gòu)成。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核內(nèi)容1、質(zhì)管組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及制度制定是否健全完善；2、質(zhì)管工作崗位職責(zé)、職權(quán)是否落實(shí)；3、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理狀態(tài)是否優(yōu)良；4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掌握和控制是否符合國家規(guī)定；5、各項(xiàng)質(zhì)量管理工作程序能否保證質(zhì)量合格；6、質(zhì)量管理懲罰是否合理；三、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的組織工作 1、總經(jīng)理主管企業(yè)質(zhì)量體系的審核工作，對應(yīng)審核的范圍內(nèi)容作出指示。2、質(zhì)量副總經(jīng)理主持企業(yè)質(zhì)量體系審

4、核的具體工作，在質(zhì)管工作相關(guān)部門的協(xié)助下，由業(yè)務(wù)能力和原則性強(qiáng)的人員組成審核小組，對審核事項(xiàng)進(jìn)行審核。3、質(zhì)量體系內(nèi)部審核一般情況下在每年年底開展一次，若遇特殊情況，經(jīng)總經(jīng)理指示可不定期作專項(xiàng)審核。四、質(zhì)量體系內(nèi)部審核開展（一）、每年年底定期開展一次的審核1、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況審核。2、供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核。3、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品在購進(jìn)檢驗(yàn)驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核方面質(zhì)量情況的審核。（二）、由總經(jīng)理指示，不定期專項(xiàng)審核1、企業(yè)出現(xiàn)管理狀態(tài)松散，管理責(zé)、權(quán)、利不落實(shí)現(xiàn)象時(shí)作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。2、器械產(chǎn)品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量問題，并造成不良影響的作專題質(zhì)量審核。3、服務(wù)

5、質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。五、質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理1、制定審核計(jì)劃。開展質(zhì)量體系審核工作前，由分管經(jīng)理和質(zhì)管部制定出審核計(jì)劃，內(nèi)容包括審核發(fā)起原因，受審核的部門，審核組人員組成，審核的內(nèi)容，方式、時(shí)間、地點(diǎn)，審核組人員分工以及審核注意事項(xiàng)和應(yīng)準(zhǔn)備的資料等。2、資料體系審核實(shí)施。審核時(shí)要深入開展事情的調(diào)查研究，審核組同被審核部門的有關(guān)人員討論分析審核事項(xiàng)的前因后果，認(rèn)真查閱相關(guān)資料及記錄，了解當(dāng)事人對事件的感受和建議，從中找出問題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)和解決處理辦法。3、審核報(bào)告。審核工作結(jié)束后，審核組要出具審核報(bào)告，審核報(bào)告由審核組長編寫，內(nèi)容包括審核目的、審

6、核內(nèi)容、實(shí)施過程、發(fā)現(xiàn)的問題及因果分析、整改要求、整改時(shí)限和審核人員簽名、受審核部門人員簽名、報(bào)告日期等。4、建立審核檔案。資管部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核資料的建檔管理，審核資料保存5年。第三條 各級質(zhì)量質(zhì)量責(zé)任制度一、各級質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)的集中體現(xiàn)，它是以提高全體人員的質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德意識(shí)，以提高工作質(zhì)量來確保經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效和服務(wù)質(zhì)量不斷改善為目的的，為保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，依據(jù)各級職責(zé)而制定。二、適用范圍：企業(yè)各級部門和人員。三、企業(yè)的法人代表對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作負(fù)決策組織責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量管理副總經(jīng)理對企業(yè)質(zhì)量工作的安排落實(shí)和督促質(zhì)量工作的開展、

7、實(shí)施負(fù)責(zé)，對質(zhì)量工作有權(quán)進(jìn)行考核并實(shí)施獎(jiǎng)懲措施。四、各部門的負(fù)責(zé)人是本部門經(jīng)營管理工作質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，對各種質(zhì)量管理文件帳卡和記錄的完整負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，有權(quán)否決不符合質(zhì)量管理規(guī)定的工作內(nèi)容。五、質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人要堅(jiān)持原則，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的一般質(zhì)量問題，有權(quán)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及其管理過程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和抽查、檢查工作，負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量審核工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的管理和質(zhì)量信息的收集、發(fā)布、反饋工作。六、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和退、換醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。對驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品有權(quán)拒收，對質(zhì)量不能確認(rèn)的品種或需做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的品

8、種有權(quán)抽樣送公司質(zhì)管部鑒定或檢查。七、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，有權(quán)指導(dǎo)保管員合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品。八、保管員負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種劑型、規(guī)格、批號(hào)和溫濕度儲(chǔ)存條件要求分類堆碼、存放醫(yī)療器械產(chǎn)品，負(fù)責(zé)執(zhí)行“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，有權(quán)拒收未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收、無驗(yàn)收員簽字和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫。九、復(fù)核員負(fù)責(zé)按照發(fā)貨憑證對收貨人、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況和商品質(zhì)量情況進(jìn)行核對，核對無誤后方可發(fā)貨。有權(quán)拒絕有質(zhì)量問題的商品出庫，并向質(zhì)管部反映復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題。十、經(jīng)營人員在實(shí)際工作中若發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品

9、有質(zhì)量問題或出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)將情況反映給部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部以便及時(shí)處理解決。十一、各級部門和人員在本職工作范圍內(nèi)，對發(fā)現(xiàn)實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)查明和反映，并采取相應(yīng)的預(yù)防補(bǔ)救措施。十二、對在工作中堅(jiān)持“質(zhì)量第一”，認(rèn)真履行工作職責(zé)，作出顯著成績的部門和個(gè)人，每年要給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)；對弄虛作假、以次充好、欺騙消費(fèi)者，工作不負(fù)責(zé)人的部門和個(gè)人，要及時(shí)追究其責(zé)任，嚴(yán)肅處理。第四條 質(zhì)量否決制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系消費(fèi)者生命安全和身體健康，為保證企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，企業(yè)在經(jīng)營過程中必須按照醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對商品質(zhì)量

10、、經(jīng)營狀態(tài)質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、管理工作質(zhì)量四方面存在的問題，按不同步驟方式予以否決。1、商品質(zhì)量方面。對在醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、核發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)的商品內(nèi)在、外觀、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同方式以否決。2、經(jīng)營狀態(tài)質(zhì)量方面。對人員資格、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理手段等狀態(tài)，達(dá)不到國家發(fā)規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求的或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)問題的應(yīng)予否決。3、服務(wù)質(zhì)量方面。對服務(wù)行為不規(guī)范，無質(zhì)量保證承諾，特別是服務(wù)工作差予以否決。4、管理工作質(zhì)量。對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營商品質(zhì)量的行為和問題，予以否決。二、質(zhì)量否決一般采用下列方式：1、供貨單位轉(zhuǎn)移或停購意見書。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品停售封存退換貨或

11、銷毀通知書。3、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。4、質(zhì)量管理處罰通知書。5、綜合考核否決意見書。6、質(zhì)量否決處分意見書。7、外部查詢、糾錯(cuò)意見書。三、企業(yè)各環(huán)節(jié)、部門根據(jù)其職責(zé)行使否決權(quán)：1、業(yè)務(wù)部對供貨單位在其生產(chǎn)（經(jīng)營）資格不全，無質(zhì)量保證能力時(shí)對此進(jìn)行否決。2、質(zhì)管部依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量通報(bào)，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行否決。否決后的醫(yī)療器械產(chǎn)品未經(jīng)法定檢驗(yàn)部門復(fù)檢合格，任何部門，任何人無權(quán)再收購和銷售被否決的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、綜合管理部門在企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理檢查中，查出有質(zhì)量問題的部門和個(gè)人，發(fā)出質(zhì)量整改通知書和質(zhì)量否決處分意見書。4、財(cái)務(wù)部對購進(jìn)無質(zhì)量驗(yàn)收合格通知、供貨方無合法票據(jù)的行使付款否決。

12、5、綜合管理部門對企業(yè)各環(huán)節(jié)工作人員，不具備準(zhǔn)入條件資格的行駛崗位用工否決。6、質(zhì)量驗(yàn)收員對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收不合格或無相關(guān)質(zhì)量驗(yàn)證資料的商品行駛?cè)霂旆駴Q。7、保管員對無質(zhì)量驗(yàn)收合格通知的商品行駛進(jìn)倉否決。8、養(yǎng)護(hù)員對庫存商品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品的行駛銷售否決。9、復(fù)核員在對照出庫憑證進(jìn)行商品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)商品有質(zhì)量問題或商品規(guī)格、數(shù)量與憑證不相符時(shí)，行駛出庫否決。10、運(yùn)輸員在商品發(fā)運(yùn)中發(fā)現(xiàn)包裝不符合規(guī)定，衛(wèi)生要求與運(yùn)輸條件差距較大時(shí)行駛運(yùn)輸否決。四、質(zhì)量否決處罰1、出現(xiàn)工作質(zhì)量事故，未實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理責(zé)任目標(biāo)、發(fā)生一般質(zhì)量事故和重大責(zé)任事故，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對責(zé)任部門、責(zé)任

13、人要予以責(zé)任追究和經(jīng)濟(jì)處罰。2、發(fā)生重大責(zé)任事故，造成經(jīng)濟(jì)損失的，主管經(jīng)理和部門責(zé)任人要承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任并接受相應(yīng)的處罰，責(zé)任人要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失賠償并追究相應(yīng)的行政、刑事責(zé)任。3、發(fā)生一般質(zhì)量責(zé)任事故，造成經(jīng)濟(jì)損失的，部門負(fù)責(zé)人要承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任并接受相應(yīng)的處罰，責(zé)任人要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任和相應(yīng)處罰。4、出現(xiàn)工作質(zhì)量差錯(cuò)，對整改通知期限到期未完成整改任務(wù)或整改措施不落實(shí)的，對部門負(fù)責(zé)人予以相應(yīng)處罰。5、工作質(zhì)量差錯(cuò)糾正后又重復(fù)同性質(zhì)的工作質(zhì)量差錯(cuò)的，對工作責(zé)任人要予以從重處罰。第五條 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、經(jīng)營原則1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法標(biāo)準(zhǔn)化法、反不正當(dāng)競爭法、消費(fèi)者權(quán)

14、益保護(hù)法、計(jì)量法等國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)經(jīng)營資格的合法證件，企業(yè)應(yīng)在核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，任何人不得超越經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營，不得將“證照”轉(zhuǎn)讓和租借給他人，不得為他人提供經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的空白和虛假票據(jù)。二、購銷對象1、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品對應(yīng)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審查確定，并審核所購入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、索取供貨企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件并加蓋該企業(yè)紅色公章。3、對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取相關(guān)驗(yàn)證資料并建檔。4、對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括經(jīng)營資格和

15、質(zhì)量保障能力的審查，必要時(shí)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部要派人對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，審核合格后，經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。5、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，先由采購部門編制購貨計(jì)劃，計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管部審核，主管總經(jīng)理簽字后方可進(jìn)行采購進(jìn)貨，采購部門要建立完整的購進(jìn)記錄，記錄保存不得少于3年。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售只針對有合法經(jīng)營證照許可的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位并建立完整的銷售記錄，記錄保存不得少于3年。7、本企業(yè)暫不經(jīng)營國家規(guī)定的特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、購進(jìn)合同1、購進(jìn)合同一般應(yīng)由企業(yè)法人代表親自簽訂或由法人代表授權(quán)人員簽訂，無法人代表授權(quán)而簽訂的購進(jìn)合同則視為無效合同，責(zé)任由簽訂人承擔(dān)。2、醫(yī)療器械商品購進(jìn)合

16、同內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定要求，合同上應(yīng)明確質(zhì)量條款。3、供貨企業(yè)應(yīng)向被企業(yè)簽定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書。4、建立供貨企業(yè)檔案。四、經(jīng)營質(zhì)量管理1、經(jīng)營業(yè)務(wù)管理工作由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2、質(zhì)量管理工作由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收和質(zhì)量檢驗(yàn)以及質(zhì)量信息管理的工作。4、質(zhì)管副總經(jīng)理組織質(zhì)管負(fù)責(zé)人和綜合管理部門負(fù)責(zé)人每年制定質(zhì)量管理公作（包括商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的具體計(jì)劃，并對企業(yè)各個(gè)部門的計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，考核其實(shí)實(shí)施和完成情況。5、質(zhì)量管理工作的監(jiān)督、考核要有本企業(yè)年度經(jīng)濟(jì)目標(biāo)，并將經(jīng)濟(jì)目標(biāo)完成情況與獎(jiǎng)金掛鉤，參與各部門的業(yè)績考核。第六條 首營品種的質(zhì)量審核制度一、首次

17、經(jīng)營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生商品供需關(guān)系的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)；首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的商品，包括商品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。二、對首營企業(yè)，商品采購前，采購員先對其經(jīng)營管理情況進(jìn)行全面了解，收集該企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，銷售人員填報(bào)首營企業(yè)審核表，經(jīng)質(zhì)管部、物價(jià)和公司負(fù)責(zé)人審核確定其具備合法經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力后方可從該企業(yè)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品。建立首營企業(yè)檔案和首營企業(yè)目錄。三、對首次經(jīng)營品種，采購前采購員必須向供貨單位索取加蓋紅色印章的下列資料原件或復(fù)印件：1、工商執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的復(fù)印件；2、醫(yī)療器

18、械產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)文件、價(jià)格審批資料復(fù)印件；3、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件；4、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書；5、最小包裝樣品、標(biāo)簽、使用說明書。填寫首營品種審批表，報(bào)經(jīng)質(zhì)管部、物價(jià)和公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確定其醫(yī)療器械產(chǎn)品具備法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方有質(zhì)量保證能力后，方可簽訂采購合同，購進(jìn)首營品種。建立首營品種檔案和首營品種目錄。 四、首營品種采購合同要簽注試銷期限（半年，在試銷期內(nèi)注明允許退回未銷完產(chǎn)品），試銷期滿，采購員、營業(yè)員共同對其質(zhì)量情況和市場銷售情況作出評價(jià)，報(bào)經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核后，可轉(zhuǎn)為正常經(jīng)營品種。第七條 質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核管理制度一、質(zhì)量驗(yàn)收1、驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化，經(jīng)過崗

19、位培訓(xùn)和市級以上監(jiān)部門考試合格取得崗位合格證書后，由熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和功效性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。2、驗(yàn)收員要對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照商品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浬唐愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收，貴細(xì)商品實(shí)行雙人驗(yàn)收。商品驗(yàn)收前，驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽取驗(yàn)收樣品。整件商品，50件以下驗(yàn)收2件；50件以上，每增加50件，增加驗(yàn)收1件，不足50件按50件計(jì)；零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；10-100盒（瓶、袋）的按5的比例驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀包裝。貴重產(chǎn)品應(yīng)雙人驗(yàn)收、逐件驗(yàn)收。3、商品到貨后，到及時(shí)驗(yàn)收（原則上要求到貨6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢）

20、。驗(yàn)收員根據(jù)送貨憑單，對照實(shí)物，逐批進(jìn)行品名、劑型、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量的核對驗(yàn)收。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或有其他問題的品種，不得驗(yàn)收入庫，并要及時(shí)與業(yè)務(wù)部聯(lián)系，報(bào)質(zhì)管部處理。4、不同商品的驗(yàn)收應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定：（1）、驗(yàn)收整件商品時(shí)包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（2）、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；（3）、驗(yàn)收商品附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；（4）、驗(yàn)收進(jìn)口商品應(yīng)有中文說明書和商品進(jìn)口批件等；（5）、貴重商品實(shí)行雙人驗(yàn)收。并注意包裝上的標(biāo)識(shí)和警示說明。5、驗(yàn)收完畢及時(shí)做好記錄，驗(yàn)收記錄要記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)

21、、生產(chǎn)廠商。有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字劑清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均有驗(yàn)收員簽字蓋章。驗(yàn)收記錄至少保存3年。6、進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑進(jìn)口商品注冊證和進(jìn)口商品檢驗(yàn)報(bào)告書，或索取蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口商品注冊證和進(jìn)口商品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收。7、對驗(yàn)收不合格的商品，驗(yàn)收員要填寫“商品拒收報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門，建立不合格商品記錄。8、有效商品入庫時(shí)注意效期長短，一般情況下6個(gè)月內(nèi)到期的效期品種不得入庫。9、銷后退回商品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量合格辦理重新入庫手續(xù)，質(zhì)量不合格的按不合格商品管理制度

22、辦理。10、質(zhì)量驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤而出現(xiàn)一個(gè)不合格商品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。二、儲(chǔ)存保管1、為保證對商品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證商品儲(chǔ)存的質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)商品的性能及要求，將商品分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。4、庫內(nèi)商品應(yīng)按商品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)商品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄“

23、溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和商品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存安全。6、商品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待檢品、退貨商品黃色；合格區(qū)、待發(fā)商品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、商品實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：（1）、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其特性存放。（2）、在庫商品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一規(guī)定是：待檢品為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色；退貨區(qū)為黃色；發(fā)貨區(qū)為綠色。（3）、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。（4）、商品堆碼與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。（5）、效期商品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。應(yīng)分類相對集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

24、（6）、按特殊管理和貴重商品管理的醫(yī)療器械應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。（7）、不合格商品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。8、實(shí)行商品的有效儲(chǔ)存并管理，對近效期的商品設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期商品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。三、出庫復(fù)核1、為規(guī)范商品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的商品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格商品流出，特制定本制度。2、商品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)貨。3、商品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先發(fā)出”的原則。4

25、、保管人員按照發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽名，由配貨員按程序分發(fā)至對應(yīng)的購貨單位的商品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，效復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對商品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、對出庫商品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽名，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及購貨單位名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄保存不得少于三年。6、整件與拆零拼箱商品的出庫復(fù)核：整件商品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零商品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對無誤后，由復(fù)核人進(jìn)行裝箱加封；配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收

26、獲單位的名稱。7、商品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：（1）、盡量將同一品種的同批號(hào)或規(guī)格的商品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型、型號(hào)進(jìn)行拼裝；應(yīng)盡量按品種的物理狀態(tài)進(jìn)行拼裝；（3）、液體制劑不得與固體品種拼裝在同一箱內(nèi)，（4）、拼箱未滿時(shí)，應(yīng)加墊襯，防止運(yùn)輸途中破損。8、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理：（1）、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）、包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）、商品已超出有效期。9、特殊管理商品、貴重商品發(fā)貨應(yīng)有發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)做好詳細(xì)記錄。1

27、0、遇到下列商品不準(zhǔn)出庫：（1）、過期失效、毒爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰商品；（2）、內(nèi)包裝破損的商品，不得整理出售；（3）、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（4）、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀態(tài)的品種；（5）、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。第八條 效期商品、特殊管理器材和貴重器械管理制度一、效期商品1、商品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的商品按假劣品（不合格商品）處理。商品應(yīng)按批號(hào)儲(chǔ)存，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，近效期的商品應(yīng)有明顯標(biāo)志。2、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出的原則，對有效期不到半年的商品不得驗(yàn)收入庫。庫存商品中的有效期不到6個(gè)月（含

28、6個(gè)月）的商品保管員每月應(yīng)填效期商品催銷表上報(bào)給業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部，并在貨位上設(shè)置近效期商品標(biāo)志牌。3、經(jīng)營有使用期限規(guī)定的其他商品按有效期商品進(jìn)行管理。4、及時(shí)處理過期失效商品，嚴(yán)格杜絕失效過期商品發(fā)出。如出現(xiàn)一個(gè)過期商品發(fā)出，將對責(zé)任人在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。5、本企業(yè)規(guī)定商品近效期含義為：距商品有效期截止日期不足6個(gè)月（含6個(gè)月）的商品。二、貴重醫(yī)療器械商品的運(yùn)輸必須有嚴(yán)格的交接簽字手續(xù)。發(fā)貨人、承運(yùn)人和領(lǐng)貨人要在配送（貨單）憑證上簽字。三、如違反以上規(guī)定，將按情節(jié)輕重，對責(zé)任人處以相應(yīng)經(jīng)濟(jì)處罰。第九條 不合格商品管理及退貨商品管理制度一、不合格商品的管理（一）、不合格商品指經(jīng)驗(yàn)收

29、、檢測、抽驗(yàn)、質(zhì)量通報(bào)、媒體報(bào)道發(fā)現(xiàn)的包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械商品。不合格商品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)妥善專門保管，并上報(bào)質(zhì)量管部和藥品監(jiān)督管理部門聽后處理意見。（二）、不合格商品的確認(rèn)1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收的時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械商品包裝內(nèi)有異常情況和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊部實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)不清或脫落，商品已超出有效使用期的商品；2、各級藥品監(jiān)督部門通報(bào)、抽查檢驗(yàn)不合格的商品；3、企業(yè)質(zhì)量管理部門抽樣送檢確認(rèn)不合格的商品；4、過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的商品；5、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的商品。（三）、不合格商品的處理1

30、、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，應(yīng)將不合格品存放于不合格商品區(qū)內(nèi)，并立即報(bào)質(zhì)量管部作出處理；2、在庫檢出不合格商品應(yīng)立即掛紅色停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)檢后處理，不合格商品要存放在不合格商品專庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)識(shí)。3、由企業(yè)質(zhì)量管理部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格商品或監(jiān)管理部門發(fā)文通知禁止銷售的商品，已配送的銷售單位的必須立即通知召回，集中存放于紅線區(qū)內(nèi)，聽后處理；4、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的產(chǎn)品，由倉庫填寫“不合格商品報(bào)損審批表”送質(zhì)量管理部審核簽署意見后交企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)損，不合格商品的報(bào)損處理，由質(zhì)管部集中統(tǒng)一進(jìn)行，倉儲(chǔ)部門不得擅自銷毀處理不合格商品。5、質(zhì)管部

31、建立和做好不合格商品臺(tái)賬記錄；6、對不合格產(chǎn)品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，對不合格商品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。7、凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報(bào)損的商品，在質(zhì)量管理部的統(tǒng)一安排監(jiān)督下集中予以銷毀，若數(shù)量較大，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派人監(jiān)銷，質(zhì)管部要做好銷毀記錄。記錄上有時(shí)間、地點(diǎn)、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)銷人簽名等內(nèi)容。銷毀方式一般采用砸毀焚燒填埋，地點(diǎn)要遠(yuǎn)離生活區(qū)和飲用水源。（四）、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格商品者，將在季度考核中處罰。二、退貨商品的管理制度（一）、保管員負(fù)責(zé)管理退貨商品，退貨商品分兩種情況區(qū)別對待存放：配送銷售單位退貨的商品；企業(yè)

32、退回供貨廠商的商品。退貨商品存放區(qū)必須分為兩部分，分別存放這兩類品種并用黃色標(biāo)識(shí)。（二）、銷售單位退回商品必須由驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好的，辦理重新入庫手續(xù)。若驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或包裝損壞無法銷售的，保管員須將該批商品存放入不合格區(qū)，通知質(zhì)管部作出處理。（三）、退回供貨方商品主要指：1、無質(zhì)量問題的滯銷商品；2、在庫養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)批號(hào)臨近失效期的商品和不符合合同規(guī)定的商品；（四）、倉庫保管員應(yīng)分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。（五）、銷售單位退回商品和企業(yè)退回供貨方的商品，退回均應(yīng)辦理交接手續(xù)，保管員要認(rèn)真記錄并簽章。（六）、退貨商品管理的具體程序按“退貨商品

33、管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。（七）、如違反上述規(guī)定，連續(xù)出現(xiàn)3個(gè)退貨商品未正常管理的，責(zé)任人將在季度質(zhì)量考核中處罰。 第十條 質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度一、質(zhì)量事故管理（一）、質(zhì)量事故按性質(zhì)分為重大事故和一般事故兩大類。1、重大質(zhì)量事故：（1）、在庫商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供使用，每批次商品經(jīng)濟(jì)損失3000元以上的；（2）、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；（3）、購進(jìn)無批準(zhǔn)文號(hào)、無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)批號(hào)的“三無”商品或假劣商品，造成較壞影響或損失在3000元以上的。2、一般質(zhì)量事故：（1）、保管不當(dāng)，一次性造

34、成損失500元以上，3000元以下的；（2）、購銷“三無”商品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在3000元以下的。（二）、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在事發(fā)12小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部及時(shí)上報(bào)相關(guān)上級部門；2、重大質(zhì)量事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)質(zhì)管工作負(fù)責(zé)人及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作口頭匯報(bào)，查清原因后，總經(jīng)理再做書面匯報(bào)，一般不得超過15天；3、一般質(zhì)量事故事發(fā)部門應(yīng)在3天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理不，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理不。（三）、事故發(fā)生后，當(dāng)事部門要抓緊通知個(gè)有關(guān)

35、部門采取必要的補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。（四）、質(zhì)量管理部按到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。（五）、企業(yè)質(zhì)管副總經(jīng)理以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（六）、質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將依據(jù)有關(guān)法規(guī)追究經(jīng)濟(jì)

36、、行政、刑事責(zé)任。4、發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司質(zhì)管副總經(jīng)理應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、質(zhì)量查詢管理（一）、經(jīng)營中遇到質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的是業(yè)務(wù)部門，涉及商品內(nèi)在質(zhì)量查詢的是質(zhì)量管理部，受理質(zhì)量查詢的是各責(zé)任部門。（二）、經(jīng)營部門對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、投訴要及時(shí)開展查詢、研究和處理落實(shí)，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。對消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。（三）、在商品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和受理消費(fèi)者投訴的遇到的商品質(zhì)量問題，各當(dāng)事部門和崗位人員要及時(shí)開展質(zhì)量查詢工作，弄清事物的本質(zhì)情況后按相關(guān)規(guī)定作出處理。（四）、質(zhì)

37、量查詢可采用電話和發(fā)出質(zhì)量查詢正式表格、函件的方式進(jìn)行、查詢內(nèi)容、查詢對象、回復(fù)內(nèi)容、回復(fù)時(shí)間、處理情況及結(jié)果等。（五）、質(zhì)量查詢時(shí)收集的意見，涉及的部門必須認(rèn)真做好處理和回復(fù)工作并記錄，制定研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。（六）、對質(zhì)量查詢涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，若應(yīng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任的按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。三、質(zhì)量投訴管理（一）、為規(guī)范商品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理銷售服務(wù)中的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。（二）、銷售后的商品因質(zhì)量問題，由經(jīng)營部門或消費(fèi)者向公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。（三）、商品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。受理

38、投訴的熱線電話是四）、在接到商品質(zhì)量投訴時(shí)，經(jīng)營部門和倉庫配送中心要及時(shí)停止該商品的銷售，掛黃牌表示，及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。（五）、投訴反映的商品質(zhì)量問題經(jīng)核實(shí)確認(rèn)商品質(zhì)量合格，質(zhì)管部應(yīng)在確認(rèn)后2小時(shí)內(nèi)通知經(jīng)營部門恢復(fù)銷售，并通知倉儲(chǔ)配送中心解除該商品的控制措施。（六）、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)商品質(zhì)量不合格，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)通知倉儲(chǔ)配送中心及所有經(jīng)營部門立即停止銷售該商品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出商品召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部或經(jīng)營部門負(fù)責(zé)向商品供貨單位進(jìn)行商品質(zhì)量查詢。第十一條 不良事件監(jiān)測及再評價(jià)相關(guān)制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作

39、，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：黃艷成 員：閻俊蒲、司海威日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)

40、員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查第十二條 醫(yī)療器械召回相關(guān)制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存

41、在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3、質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。4、本公司應(yīng)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本公司產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量辦。6、質(zhì)量辦經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、質(zhì)量辦向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量辦及相關(guān)部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供相關(guān)資料。對醫(yī)療

42、器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；(二)在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。10、本公司

43、按照醫(yī)療器械召回管理辦法的相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。11、本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門，并在5日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。12、質(zhì)量辦對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。第十三條 用戶訪問制度一、業(yè)務(wù)部門要適時(shí)開展訪問工作，收集用戶對醫(yī)療器械使用過程中質(zhì)量問題和經(jīng)營過程中工作問題的反應(yīng)，以此進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。二、業(yè)務(wù)部門訪問

44、的對象是醫(yī)療器械的使用者或經(jīng)營者，訪問沒季度一次，上門對用戶開展訪問，發(fā)放“征詢意見書”，收集用戶對醫(yī)療器械商品質(zhì)量、商品價(jià)格和工作質(zhì)量的反應(yīng)。三、業(yè)務(wù)部門要加強(qiáng)對醫(yī)療器械商品的直接消費(fèi)者的訪問，隨時(shí)征詢他們對商品種類和同品種間質(zhì)量、療效、價(jià)格、包裝、使用方面的意見，設(shè)立意見薄。四、對用戶所反應(yīng)的問題，要開展認(rèn)真的調(diào)查分析、將有關(guān)生產(chǎn)者和管理者的意見及時(shí)轉(zhuǎn)送有關(guān)部門，并向用戶回復(fù)處理結(jié)果，做到件件有交代，樁樁有答復(fù)。第十四條 質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量管理部是本企業(yè)的質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信心的傳遞、匯總、處理。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、供貨單位的

45、人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，（包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）。5、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量報(bào)道信心。6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。三、質(zhì)量信息的收集與處理1、各部門對收集到得各種質(zhì)量信息要及時(shí)做出反映，填寫質(zhì)量信息傳遞單向相關(guān)部門發(fā)出信息傳遞并做出明確的指導(dǎo)性要求。接受信息的部門質(zhì)量信息傳遞單的指導(dǎo)要求，認(rèn)真開展對信息的處理工作，并在處理完成后將情況及時(shí)反饋回信息傳遞部門，必要時(shí)報(bào)質(zhì)管部存檔。2、質(zhì)量信息的收

46、集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；企業(yè)外部信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等方法搜集。3、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員每季度填報(bào)一次商品質(zhì)量信息報(bào)表將商品在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況分析后填報(bào)給質(zhì)管部。4、質(zhì)量管理部按季填寫商品質(zhì)量信息報(bào)表將本季度內(nèi)的商品質(zhì)量情況匯總上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)和存檔，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門發(fā)布和反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。五、質(zhì)量信息實(shí)行a、b、c三類分級管理。a類管理（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企

47、業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行;b類信息管理（指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由分管經(jīng)理協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；c類信息管理（只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。六、信息傳遞處理：a類信息由質(zhì)管部傳遞發(fā)布，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人督促追蹤信息處理的全過程，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成信息的處理工作任務(wù)。b類信息由信息發(fā)布部門向涉及對象傳遞，報(bào)公司只管部門備案，信息接收部門負(fù)責(zé)人按信息指導(dǎo)完成相關(guān)工作任務(wù)。c類信息由信息發(fā)布部門負(fù)責(zé)人向管理崗位工作人員傳遞，責(zé)成其限期完成

48、信息的處理工作任務(wù)。七、質(zhì)量信息傳遞、反饋有詳細(xì)記錄并存檔備查。八、質(zhì)量信息一經(jīng)發(fā)布或傳遞，由于信息處理人的認(rèn)為因素造成信息處理時(shí)間上的延誤，給公司質(zhì)量管理造成損失的，公司將追究其經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。第十五條 有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，報(bào)相關(guān)部門審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。二、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門負(fù)責(zé)人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。三、記錄要求本制度中的記錄指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下記錄要求：1、質(zhì)量記錄有質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制；2、質(zhì)量記錄由各崗位

49、人員填寫；3、質(zhì)量記錄字跡清楚，項(xiàng)目內(nèi)容正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃雙橫線后在旁邊填寫，并在劃雙橫線處蓋本人圖章。記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；4、質(zhì)量記錄可用手寫，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)簽具記錄人姓名和便于檢索：5、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、失去。四、憑證要求1、本制度中的憑證主要指夠進(jìn)憑證、銷售票據(jù)和其它流轉(zhuǎn)憑證。各類憑證由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、制定制作填發(fā)，嚴(yán)格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。2、購進(jìn)商品和銷售商品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立記錄，做到賬、票、貨相符。3、購進(jìn)憑證和銷售憑證應(yīng)妥善保管10年。五、綜合管理部門、