零售藥店質(zhì)量管理培訓(xùn)

1、藥品零售質(zhì)量藥品零售質(zhì)量 管理培訓(xùn)管理培訓(xùn) 20182018年年1010月月 目錄 CONTENTS 4 零售門店主要問題及案例分析 1 藥品零售企業(yè)相關(guān)常識(shí) 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容 3 記錄填寫要求及時(shí)間 藥品零售相關(guān)知識(shí)藥品零售相關(guān)知識(shí) 藥品的概念藥品的概念 藥品：藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的 物質(zhì)，包括物質(zhì)，包括.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制 劑、抗生素

2、、生劑、抗生素、生 化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品的識(shí)別：藥品的識(shí)別：國藥準(zhǔn)字（國藥準(zhǔn)字（Z/H/J/S）+4位年號(hào)位年號(hào)+4位順序號(hào)位順序號(hào) Z（中藥）（中藥） H（化學(xué)藥）（化學(xué)藥） J （進(jìn)口藥）（進(jìn)口藥） S（生物制品）（生物制品） 藥品特殊標(biāo)志藥品特殊標(biāo)志 u 醫(yī)療器械識(shí)別醫(yī)療器械識(shí)別 第一類備案 第二、三類注冊 醫(yī)療器械 消毒用品 保健食品 食品 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 1、質(zhì)量體系管理（設(shè)施設(shè)備） 營業(yè)場所:面積要求（市、縣區(qū)80平方米、縣以下60平方米； 貨架和柜臺(tái)；

3、 監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備：溫濕度計(jì)、空調(diào)、風(fēng)扇、除濕機(jī)等； 經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備及調(diào)配區(qū)域； 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； 計(jì)算機(jī)及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等） 1、質(zhì)量體系管理（崗位和人員） 崗位和人員： 企 業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn) 收員、采購員、營 業(yè)員、收貨員、養(yǎng) 護(hù)員、處方審核員 等 人員應(yīng)當(dāng)佩戴有 照片、姓名、崗位 等內(nèi)容的工作牌， 是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué) 技術(shù)人員的，工作 牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè) 資格或者藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱。在崗執(zhí) 業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng) 掛牌明示。 相應(yīng)記錄：員工 花名冊、人員任命 書、員工人事檔案、 人員健康檔案、培 訓(xùn)檔案 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)

4、 場所的顯著位置懸 掛藥品經(jīng)營許可 證、營業(yè)執(zhí)照、 執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 注意事項(xiàng)：人員花 名冊、工資發(fā)放名 單、社保名單應(yīng)該 相符；新員工應(yīng)有 崗前培訓(xùn)、各崗位 人員培 訓(xùn)、體檢、 計(jì)算機(jī)權(quán)限應(yīng)一致 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、 檔案、記錄和憑證等檔案、記錄和憑證等 1、質(zhì)量體系管理（質(zhì)量體系文件） 2、藥品經(jīng)營過程管理 采購 審核供應(yīng)商及銷售員資質(zhì) 審核藥品資質(zhì) 簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議 隨存供應(yīng)商的隨貨單樣式 供方開具發(fā)票的時(shí)間、內(nèi)容 2、藥品經(jīng)營過程管理 采購 對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確 認(rèn)真實(shí)、有效： （一）藥品生產(chǎn)許

5、可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照（三證合一）的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào) 告公示情況； （三）GMP/GSP認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章模板、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 2、藥品經(jīng)營過程管理 采購 u 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授 權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán) 銷售的品種、地域、期限； （三）生產(chǎn)廠家須提供供貨品種目錄。 2、藥品經(jīng)營過程管理 采購 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以

6、下內(nèi)容：企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有

7、效期限。 2、藥品經(jīng)營過程管理 采購 收貨驗(yàn)收要點(diǎn)： u 采購記錄、隨貨同行、發(fā)票、貨一致：核實(shí)收貨單位、收貨地 址、發(fā)票金額、到貨件數(shù)等是否一致； u 對(duì)隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，核對(duì)同批次檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn) 報(bào)告：（進(jìn)口化學(xué)藥品180426以后不要求） 陳列要點(diǎn)： 藥品與非藥品分開：以批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)分?！皣帨?zhǔn)字*”； 處方藥與非處方藥分開：以“OTC”標(biāo)識(shí)區(qū)分； 處方藥不得開架自選； 內(nèi)服和外用藥分開：以“外”標(biāo)識(shí)區(qū)分外用藥品； 藥品分類陳列：一般按用途分類陳列； 含麻黃堿復(fù)方制劑及特殊藥品：專柜或?qū)^(qū)存儲(chǔ)； 冷藏藥品：專用冷藏柜 陰涼藥品：陰涼柜 拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或?qū)９?中藥飲片：

8、中藥飲片斗柜 注：零售門店不得經(jīng)營中藥材 2、藥品經(jīng)營過程管理 陳列 營業(yè)環(huán)境要求： 溫濕度：常溫（1030度）、相對(duì)濕度3575% 環(huán)境干凈、衛(wèi)生；有防蟲（滅蠅燈）、防鼠（粘鼠板）、防火設(shè)施（滅 火器） 處方藥和非處方藥的警示語 非藥品區(qū)有醒目標(biāo)志 柜、架上的藥品：包裝完好，不得有破損、污染、過期失效的情況 拆零工具：干凈、整潔 中藥飲片斗柜：防蟲、防鼠，斗譜書寫規(guī)范（正名正字） 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保 持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品 2、藥品經(jīng)營過程管理 陳列 陳列藥品養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)：（重點(diǎn)陳列檢查一月 一次） 重點(diǎn)檢查品種：冷鏈藥品、拆零藥品、

9、易變質(zhì)品種、近效期、擺放時(shí)間 長、中藥飲片 有效期跟蹤催銷：每月填寫效期催銷表，對(duì)距有效期6個(gè)月之內(nèi)的藥品 均采取催銷措施。對(duì)距效期終止日30天的藥品不得再陳列在貨架上，暫存 待處理區(qū)。） 不合格藥品的處理：要有記錄、有分析 定期盤點(diǎn)：要求票、帳、貨相符 中藥飲片：裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲 片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄 2、藥品經(jīng)營過程管理 陳列 按照藥品經(jīng)營許可證范圍銷售藥品 按規(guī)定銷售處方藥： 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人技術(shù)職稱人 員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所

10、列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍 禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽 字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)后方可銷售。字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)后方可銷售。 2、藥品經(jīng)營過程管理 銷售 特殊藥品復(fù)方制劑： 處方藥含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑醫(yī)生處方購買 購買數(shù)量限2個(gè)最小包裝單位,并登記個(gè)人信息及聯(lián)系方式。 1. 非處方藥(含麻黃堿30mg以下)可自行購買,購買數(shù)量亦限2個(gè) 最小包裝單位,并登記個(gè)人信息及聯(lián)系方式。 2、藥品經(jīng)營過程

11、管理 銷售 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)及考核；（有培訓(xùn)記錄） （二）拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、 批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； （四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明規(guī)格、數(shù)量、 用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。藥品名稱、 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng) 2、藥品經(jīng)營過程管理 銷售 藥品不良反應(yīng)報(bào)告：（藥品不良反應(yīng)：合格藥

12、品在正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。門店收集到顧客反應(yīng)的藥品 不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)后，報(bào)告質(zhì)量管理員，進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，填 報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。） 召回/追回記錄及藥品質(zhì)量信息收集、反饋、處理： 門店收到總部下達(dá)的召回/追回通知后，對(duì)門店進(jìn)行核查，核查 結(jié)果備注在召回通知上。有召回、追回產(chǎn)品的填寫相應(yīng)的召回/追回 記錄。 在電腦中建立文件夾存放召回/追回通知以及總部下發(fā)的質(zhì)量信 息，可供隨時(shí)查詢和學(xué)習(xí)。 2、藥品經(jīng)營過程管理 銷售 藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故： 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)上報(bào)門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員 做好記錄：時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故發(fā)生部門、人員及事故發(fā)生 原因。 同時(shí)

13、上報(bào)公司總部質(zhì)量管理部，匯報(bào)事故發(fā)生情況，分析原因并 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)； 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 （12331），設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。 2、藥品經(jīng)營過程管理 銷售 記錄填寫要求記錄填寫要求 主要問題及案列分析主要問題及案列分析 總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告 【2016】94號(hào) 要點(diǎn)：嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，自查十大違法行 為： （1）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文 件、票據(jù)等條件； （2）從個(gè)人或者無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng) 營許可證的單位購進(jìn)藥品； （3）向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥

14、品，向 藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從 事無證經(jīng)營仍為其提供藥品； （4）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡 改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥 品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存 記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯； 藥監(jiān)局主要文件 （5）購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、 賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì) 應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理， 使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形； （6）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道， 或者進(jìn)行現(xiàn)金交易； （7）在核準(zhǔn)地址以外

15、的場所儲(chǔ)存藥品； （8）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測； （9）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品； （10）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨 同行。 （一）、零售企業(yè)主要問題（一）、零售企業(yè)主要問題 1、個(gè)別企業(yè)未按照國家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，不能實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯，、個(gè)別企業(yè)未按照國家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，不能實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯， 主要表現(xiàn)為：藥品未進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、無采購等記錄；主要表現(xiàn)為：藥品未進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、無采購等記錄； 2、部分企業(yè)未依法經(jīng)營，主要表現(xiàn)：超范圍經(jīng)營生物制品，私設(shè)庫房、部分企業(yè)未依法經(jīng)營，主要表現(xiàn)：超范圍經(jīng)營生物制品，私設(shè)庫房、 銷

16、售劣藥（過期藥品）、分裝中藥飲片等；銷售劣藥（過期藥品）、分裝中藥飲片等； 3、企業(yè)不具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的條件，表現(xiàn)為：計(jì)算機(jī)不、企業(yè)不具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的條件，表現(xiàn)為：計(jì)算機(jī)不 能使用或主機(jī)已壞；無溫濕度調(diào)控設(shè)備、經(jīng)營場所挪作他用（如交快能使用或主機(jī)已壞；無溫濕度調(diào)控設(shè)備、經(jīng)營場所挪作他用（如交快 遞公司使用）；遞公司使用）； 4、企業(yè)未堅(jiān)持誠實(shí)守信，存在虛假行為，主要表現(xiàn)為：偽造溫濕度記錄、企業(yè)未堅(jiān)持誠實(shí)守信，存在虛假行為，主要表現(xiàn)為：偽造溫濕度記錄、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無任何數(shù)據(jù)，藥品來源不能查詢等；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無任何數(shù)據(jù)，藥品來源不能查詢等； 5、企業(yè)無法現(xiàn)場提供藥品發(fā)票和隨貨通行單，無法證明藥品的合法渠道；、企業(yè)無法現(xiàn)場提供藥品發(fā)票和隨貨通行單，無法證明藥品的合法渠道； （一）、零售企業(yè)主要問題（一）、零售企業(yè)主要問題 6、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，或執(zhí)業(yè)藥師未按要求進(jìn)行處方審核；、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，或執(zhí)業(yè)藥師