變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》庫房地址辦事指南

1、變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址辦事指南 一、許可事項名稱變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址許可事項。二、法定依據(jù)中華人民共和國行政許可法（中華人民共和國主席令2003年第7號）；醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）；醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號）。三、變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址條件：（一）持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址需變更的。四、申報資料（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表、變更申請書（二）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(副本)復(fù)印件；（三）變更后倉庫地址的地理位置圖、倉庫平面圖（有“三色五區(qū)”標(biāo)識，同時注明其面積和所在地址

2、）及其租賃協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（四）變更倉庫地址后存儲條件的說明；（五）法定代表授權(quán)委托書；（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。五、申報資料格式及要求（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用a4紙張單面打印或復(fù)印，按上述資料順序編制成冊。（二）申報資料均應(yīng)加蓋公章；如單項資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。（三）授權(quán)委托書應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。六、辦理程序（一）申請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”提出申請。同時，應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。

3、（二）受理經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具受理通知書；對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正資料通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具不予受理通知書。（三）審查、審批對申報資料進(jìn)行初審后，按照河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。辦理時限：15個工作日，需現(xiàn)場核

4、查的30個工作日。（四）公示、制證、送達(dá)行政許可決定在承德市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。七、聯(lián)系方式地址：承德市雙橋區(qū)永安街6號承德市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科 郵編：067000 聯(lián)系電話：； 錄（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表、變更申請書（二）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(副本)復(fù)印件；（三）變更后倉庫地址的地理位置圖、倉庫平面圖（有“三色五區(qū)”標(biāo)識，同時注明其面積和所在地址）及其租賃協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（四）變更倉庫地址后存儲條件的說明；（五）法定代表授權(quán)委托書；（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲

5、明。附件1： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表企業(yè)名稱：承德市xxxx公司申辦人：xxx聯(lián)系電話：*受理部門：承德市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱承德市xx醫(yī)療器械銷售有限公司許可證編號*發(fā)證日期*組織機(jī)構(gòu)代碼*-*有效期限20*年*月*日聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件xxx*139*變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營場所庫房地址承德市xxxxxx承德市xxxxxx經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）xxx年月日填表說明

6、：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請書承德市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及河北省實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，我單位擬變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址，并提供相關(guān)資料，請審查批準(zhǔn)。 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）：xxx 20*年 * 月 * 日 倉庫存儲條件的說明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：經(jīng)營場所面積*倉庫面積*儲存設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途排風(fēng)扇排風(fēng)扇1通風(fēng)溫濕度計1監(jiān)控溫濕度

7、貨架3儲存墊板1儲存鼠夾1防鼠擋鼠板1防鼠滅火器2消防避光窗簾1避光制冷機(jī)組1冷庫制冷儲存條件及周邊環(huán)境通風(fēng)好，不潮濕，無污染源*注：按省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(試行)場所與設(shè)施部分的要求如實(shí)說明。 *（申請企業(yè)名稱）變更后倉庫地址地理位置圖北街xx號路注冊地址：承德市xxxxxxx倉庫地址：承德市xxxxxxx兩地距離：*米注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明注冊地址與倉庫地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。（申請企業(yè)名稱）變更后倉庫平面布局圖北x米 x米倉庫面積：*倉庫地址：承德市x

8、xxxxxx注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉庫的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗（黃）、退貨區(qū)（紅）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。法定代表人授權(quán)委托書委托人姓 名xxx職 務(wù)董事長/總經(jīng)理工作單位xxxxxx公司聯(lián)系電話139*被委托人姓 名xxx職 務(wù)xxx身份證號碼*工作單位xxxxxx公司聯(lián)系電話*傳 真*手 機(jī)1*茲委托 xxx 在承德市食品藥品監(jiān)督管理局辦理 xxxxxxx 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請資料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充資料的權(quán)利。3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收 xx 批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 20* 年 * 月 * 日至 20* 年 * 月 * 日。委托人：xxx 被委托人：xxx(委托人單位公章) 20* 年 * 月 * 日 20*年 * 月 * 日注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請在中打“”，未授權(quán)的請在中打“”。所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明所提交的申請材料清單1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表、變更申請書2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3變更后倉庫地址的地理位置圖、倉庫平面圖及其租賃協(xié)議和產(chǎn)