【推薦】抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法3

1、抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法1抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法2抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法3抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法5抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法17抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法24抗腫瘤藥物臨床研究指導(dǎo)原則30抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法各相關(guān)科室：為了規(guī)范抗腫瘤藥物的使用，保障醫(yī)療安全，提高良、惡性腫瘤的治療有效率和治愈率，特制定本辦法，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。1、處方醫(yī)師資格應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。2、藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。3、藥品配

2、置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào)）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行配置。4、用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。5、用藥過程用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。6、滲漏處理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物

3、應(yīng)采取深靜脈給藥方式。7、安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。二一二年十月十六日抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法1、處方醫(yī)師資格應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。2、藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。3、藥品配置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào)）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)

4、行配置。4、用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。5、用藥過程用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。6、滲漏處理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。7、安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上

5、報(bào)有關(guān)部門。抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法一、本管理辦法中抗腫瘤藥物特指細(xì)胞毒藥物及靶向治療藥物。二、組織領(lǐng)導(dǎo)（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物臨床使用的監(jiān)督管理工作，定期開展合理用藥培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)臨床科室合理使用抗腫瘤藥物。（二）醫(yī)務(wù)科、藥劑科定期組織專家對(duì)抗腫瘤藥物的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、分析，對(duì)不合理用藥情況提出改進(jìn)意見。三、基本原則（一）正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。（二）鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對(duì)抗腫瘤藥物的應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理，需遵循以

6、下基本原則：1.權(quán)衡利弊，確?；颊咦畲螳@益；2.明確治療目的，適度治療；3.治療前應(yīng)簽署知情同意書；4.參照規(guī)范，制定合理的治療計(jì)劃；5.個(gè)體化治療；6.密切監(jiān)護(hù)并正確處理不良反應(yīng)。四、使用管理（一）藥品調(diào)配：調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，復(fù)核無誤后發(fā)放。（二）用藥復(fù)核：護(hù)理人員在患者使用抗腫瘤藥物前應(yīng)核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。（三）滲漏處理：醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物藥液滲漏發(fā)生時(shí)的處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。（四）

7、安全用藥：醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及處置辦法。在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)。（五）人員管理：1.應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治及以上職稱；2.配制和使用人員應(yīng)根據(jù)情況選用一定的防護(hù)措施。孕婦或疑已懷孕者，應(yīng)避免處理細(xì)胞毒藥物。（六）貯存管理1.醫(yī)院各藥房抗腫瘤藥物的存放應(yīng)與藥品儲(chǔ)存要求相符，細(xì)胞毒藥物要求有專柜或?qū)^(qū)存放并有明顯標(biāo)識(shí)，不得與其他藥品混合存放，藥名和外包裝相似藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)區(qū)分。2.病房不得存放細(xì)胞毒性藥物，現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)。3.化療廢棄物應(yīng)放在指定的黃色塑料袋中，雙層包裝，并標(biāo)明“化療廢

8、棄物”，送至專門地點(diǎn)處理。六、監(jiān)督管理（一）醫(yī)務(wù)科、藥劑科定期檢查處方醫(yī)師資質(zhì)。（二）加強(qiáng)抗腫瘤藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。 （三）藥劑科定期組織專家對(duì)抗腫瘤藥物的臨床使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，報(bào)醫(yī)務(wù)科，反饋至使用科室，并對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行干預(yù)，進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。檢查情況納入科室綜合目標(biāo)和個(gè)人考核。違反本辦法者，1人次扣科室綜合目標(biāo)0.5分。附：細(xì)胞毒藥物外滲、溢出的處理一、細(xì)胞毒藥物外滲的處理（一）一旦發(fā)現(xiàn)細(xì)胞毒藥物外滲時(shí)，應(yīng)立即停止輸入，可保留針頭接注射器，盡量回抽漏于皮下的外滲藥物，然后拔除針頭。（二）發(fā)生化療藥外滲后要及時(shí)通知分管醫(yī)師及護(hù)士。（三）用0.1%利多卡因局部封閉，既可以稀釋外漏的藥液

9、和阻止藥液的擴(kuò)散，又起到止痛作用，封閉液的量可根據(jù)需要配制（具體藥物的處理參見抗腫瘤藥物特殊不良反應(yīng)處置方法）。（四）外滲24小時(shí)內(nèi)可以用冰袋局部冷敷，冷敷期間應(yīng)加強(qiáng)觀察，防止凍傷，冷敷可使血管收縮，減少藥液向周圍組織擴(kuò)散。（五）避免患者局部受壓，外滲局部腫脹嚴(yán)重的對(duì)癥治療。二、細(xì)胞毒藥物在配置、運(yùn)送時(shí)應(yīng)配備專用用具，包括防護(hù)衣、鞋套、乳膠手套、口罩、毛巾、垃圾袋，當(dāng)發(fā)生溢出時(shí)：（一）如果患者的床單被 5ml化療液體或48小時(shí)內(nèi)接受細(xì)胞毒藥物患者的血液、嘔吐物和排泄物等污染，應(yīng)戴口罩、手套后將污染床單卷入干的床單里面，放入雙層黃色垃圾袋內(nèi)，按化療廢棄物處理。（二）當(dāng)溢出量5ml或藥品破碎時(shí)，應(yīng)

10、立即穿戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備（防護(hù)衣、鞋套、乳膠手套、口罩），將毛巾平鋪于溢出液體上，完全吸收溢出液，清掃溢出區(qū)。（三）如果人體接觸到細(xì)胞毒藥物，應(yīng)立即用肥皂和大量清水徹底沖洗受污部位；如果手或手套嚴(yán)重污染，立即脫去手套，洗手；眼睛接觸到細(xì)胞毒藥物，應(yīng)撐開眼瞼用水沖洗受累的眼睛至少5分鐘。 （四）污染物品、清掃用物均應(yīng)按化療廢棄物處理?？鼓[瘤藥物臨床使用管理辦法總 則一、為保證臨床安全合理使用抗腫瘤藥物，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，規(guī)范我院腫瘤藥物的臨床使用，根據(jù)衛(wèi)生部抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(征求意見稿)，特制定本管理辦法。二、本管理辦法所指

11、的抗腫瘤藥是指在腫瘤治療過程中使用的各種控制腫瘤的藥物，包括：細(xì)胞毒性藥物、激素類藥物、腫瘤分子靶向和生物治療藥物等，不包括各種腫瘤治療輔助藥物如造血生長因子、止吐劑和鎮(zhèn)痛劑等。 三、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，依法依規(guī)對(duì)醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作實(shí)施統(tǒng)籌、監(jiān)督和管理。（一）*人民醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組人員名單（見附件1）（二）主要工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)全院抗腫瘤藥物品種的遴選及新購入抗腫瘤藥物的審批；2、定期對(duì)抗腫瘤藥物的臨床使用情況加以分析，對(duì)不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見；3、組織有關(guān)抗腫瘤藥物的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；4、組織開展我院抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)工

12、作。 抗腫瘤藥物臨床使用原則四、用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，權(quán)衡患者對(duì)抗腫瘤藥物治療的接受能力、可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評(píng)估療效。五、應(yīng)針對(duì)患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。六、用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識(shí)，并簽署*人民醫(yī)院化療知情同意書。（見附件2）七、抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，切忌重復(fù)用藥。八、應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型

13、、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。九、特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。十、必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物。用藥時(shí)應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌，充分認(rèn)識(shí)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)立即對(duì)癥處理并嚴(yán)格執(zhí)行*醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度與處置流程。抗腫瘤藥物的分級(jí)管理十一、根據(jù)抗腫瘤藥物代謝動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)

14、、毒副作用及藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理級(jí)藥物、一般管理級(jí)藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)進(jìn)行管理。（一）特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物，指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較高；儲(chǔ)存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。生物靶向治療藥物屬于特殊管理范圍。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識(shí)；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。（附件3：*醫(yī)院特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物目錄）（二）一般管理級(jí)抗腫瘤藥物，指未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，生物治療藥物屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識(shí)。 （三）臨床試驗(yàn)用抗腫瘤藥物，依據(jù)國家食品藥品

15、監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。抗腫瘤藥物的購用管理十二、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本院擬購入抗腫瘤藥物品種的遴選，由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購。十三、抗腫瘤藥物須從與我院簽訂有藥品購銷協(xié)議的藥品批發(fā)企業(yè)采購。十四、購用腫瘤藥物應(yīng)優(yōu)先考慮國家基本藥物，根據(jù)臨床實(shí)際情況，制定采購計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃。十五、臨床申購新的抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)依據(jù)治療需要，經(jīng)各科室篩選、論證后，認(rèn)真詳實(shí)填寫*醫(yī)院新藥申請(qǐng)、審批表，并經(jīng)科室主任簽字后送藥學(xué)部按*醫(yī)院相關(guān)藥品遴選規(guī)定初審，通過后送交抗腫瘤藥物管理工作組。十六、臨床科室在緊急情況下，確需使用我院供應(yīng)目錄

16、外的抗腫瘤藥物時(shí)，可啟動(dòng)*醫(yī)院綠色通道用藥申請(qǐng)、審批流程。十七、新引進(jìn)醫(yī)院的抗腫瘤藥物，生產(chǎn)企業(yè)及配送公司應(yīng)提供相應(yīng)的臨床使用技術(shù)資料供臨床參考。抗腫瘤藥物的儲(chǔ)存、保管規(guī)范十八、抗腫瘤藥物按照說明書要求貯存，抗腫瘤藥物應(yīng)按我院高危藥品相關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物設(shè)專柜加鎖，專人保管。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識(shí)的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。抗腫瘤藥物的使用人員資質(zhì)管理十九、醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對(duì)未從事過抗腫瘤藥物治療的專科臨床醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并組織考核。對(duì)考核合格的?？婆R床醫(yī)師授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對(duì)具有抗腫瘤藥物使用權(quán)的醫(yī)師進(jìn)行再培訓(xùn)

17、，培訓(xùn)合格者繼續(xù)授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。二十、醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對(duì)未從事過抗腫瘤藥物調(diào)配的藥師進(jìn)行專科培訓(xùn)，組織考核，對(duì)考核合格的藥學(xué)人員授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部每年組織對(duì)具有抗腫瘤藥物的藥學(xué)人員進(jìn)行再培訓(xùn)，再培訓(xùn)合格者授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。調(diào)配抗腫瘤藥物的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。二十一、護(hù)理部和藥學(xué)部每年組織對(duì)未從事過抗腫瘤藥物治療的護(hù)士進(jìn)行?？婆嘤?xùn)，組織考核，考核合格的護(hù)士方可從事抗腫瘤藥物治療工作。合格人員名單由護(hù)理部備案。應(yīng)用抗腫瘤藥物的護(hù)理人員須具有護(hù)士及以上專

18、業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。護(hù)理部每半年定期抽查護(hù)士對(duì)抗腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力，對(duì)存在缺陷與問題進(jìn)行記錄，提出整改意見。二十二、特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物中可能造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，原則上需由有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師開具處方。使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和搶救設(shè)備，必要時(shí)須有該處方醫(yī)師在場(chǎng)?？鼓[瘤藥物的調(diào)配管理二十三、調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)具有抗腫瘤藥物調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。二十四、護(hù)士給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊

19、管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核?？鼓[瘤藥物的配置管理二十五、靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào)）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行配置。相關(guān)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。二十六、抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效及其安全性。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護(hù)理人員經(jīng)核對(duì)后簽字接收。二十七、抗腫瘤藥物輸注應(yīng)由?？谱o(hù)士進(jìn)行，用藥過程中應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸

20、注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)?？鼓[瘤藥物的傳送管理二十八、抗腫瘤藥物的傳送應(yīng)遵循以下原則：（一） 盡量減少與抗腫瘤藥物不必要的接觸；（二） 盡量減少抗腫瘤藥物對(duì)環(huán)境的污染。二十九、為保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，抗腫瘤藥應(yīng)僅限在院內(nèi)使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作，如發(fā)生溢出，應(yīng)按我院感染管理科規(guī)定的相關(guān)程序處理。三十、接觸抗腫瘤藥的用具、污物應(yīng)放入醫(yī)療垃圾專用袋內(nèi)集中封閉處理，收集容器應(yīng)堅(jiān)固、防漏和帶蓋。 抗腫瘤藥物的臨床使用規(guī)范三十一、臨床醫(yī)師使用必須熟知抗腫瘤藥的抗瘤譜、藥動(dòng)學(xué)、不良反應(yīng)、藥物相互作用，使用規(guī)范，合理地應(yīng)用抗腫瘤藥。三十二、大多數(shù)細(xì)胞毒類

21、藥物都有致畸性，對(duì)妊娠及哺乳期婦女禁用或慎用。三十三、對(duì)抗腫瘤藥物的超常規(guī)、超劑量、新用提的用藥方案，應(yīng)嚴(yán)格按照*醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)范執(zhí)行?？鼓[瘤藥物的滲漏處理三十四、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害?？鼓[瘤藥物的安全管理三十五、加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員使用抗腫瘤藥物的安全意識(shí)，定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。三十六、藥學(xué)部按照藥品購入儲(chǔ)存管理制度保管藥品，在購入或儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。臨床科室在藥品儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)并將問題藥品

22、退回藥學(xué)部處理。三十七、必須確保治療流程中藥物的領(lǐng)取、擺藥、配置、查對(duì)、更換液體等步驟安全，加強(qiáng)藥品在配置過程中的安全性監(jiān)測(cè)。三十八、用藥過程中，應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，密切觀察用藥反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。三十九、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)/事件應(yīng)按“*醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處置流程”處理，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治，并按照規(guī)定報(bào)告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)?？鼓[瘤藥物的臨床使用督查管理四十、各相關(guān)臨床科室應(yīng)開展合理應(yīng)用抗腫瘤藥物的培訓(xùn)與教育，積極促進(jìn)本科室抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用，并將抗腫瘤藥物合理使用納入本科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。四十一、抗腫

23、瘤藥物管理工作組定期對(duì)抗腫瘤藥物的使用情況加以分析，對(duì)不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見。四十二、逐步開展并加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物的專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)。四十三、醫(yī)院組織專家不定期的對(duì)我院抗腫瘤藥物的使用管理情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。附 則四十四、本管理辦法由*醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)抗腫瘤藥物管理工作組負(fù)責(zé)解釋。四十五、本管理辦法自公布之日起執(zhí)行。 附件1：*醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組附件2：*醫(yī)院抗腫瘤藥物治療知情同意書附件3：*醫(yī)院特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物目錄*醫(yī)院 二一二年十月二十五日附件1：*醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組組 長： 副組長：成 員： 附件2：*醫(yī)院化

24、療知情同意書患者姓名： 性別： 年齡： 住院號(hào)： 床號(hào)：臨床診斷：患者身高： 體重： 體表面積： 生活質(zhì)量評(píng)分：1.擬行方案：按照mg/m2計(jì)算，應(yīng)予 mg，實(shí)際予 mg按照mg/m2計(jì)算，應(yīng)予 mg，實(shí)際予 mg2.替代治療方案：計(jì)劃化療 周期，每 天一個(gè)周期。本次化療為 首次化療 第 周期化療3.化學(xué)治療（簡(jiǎn)稱化療）是用全身應(yīng)用藥物殺死體內(nèi)腫瘤細(xì)胞或抑制腫瘤細(xì)胞增殖，是綜合治療腫瘤的方法之一。鑒于患者目前病情，需要采用化療。經(jīng)該化療方案進(jìn)行治療以期達(dá)到：(1) 根治腫瘤（根治性治療）；(2) 鞏固治療、防止術(shù)后局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（鞏固治療）；(3) 使腫瘤縮小、為其他治療方式創(chuàng)造條件（新輔

25、助化療）；(4) 控制和延緩腫瘤發(fā)展（姑息性化療）；(5) 改善生活質(zhì)量，即緩解患者癥狀，減輕痛苦和延長生命；(6) 試驗(yàn)性化療。4.但是化療藥物在殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)人體正常組織器官也有一定的毒性作用。雖然我們嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范實(shí)施化療，但在接受化療過程中患者仍可能出現(xiàn)以下意外及并發(fā)癥：（1）骨髓抑制：紅細(xì)胞下降則可出現(xiàn)貧血，導(dǎo)致組織器官供氧能力下降；白細(xì)胞下降，則易導(dǎo)致感染，甚至重癥感染；血小板下降，則易導(dǎo)致顱內(nèi)出血及其他臟器出血。（2）胃腸道反應(yīng)：表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘或口腔黏膜炎等。（3）化療藥物過敏，常在治療開始時(shí)出現(xiàn)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、皮疹、胸悶、心

26、慌等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克，甚至死亡。 （4）心臟毒性：心律不齊、心肌損傷等，導(dǎo)致心臟功能異常。（5）肝臟毒性：轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高，少數(shù)患者還因免疫力下降導(dǎo)致乙肝、丙肝活動(dòng)。甚至出現(xiàn)肝功能衰竭。（6）腎臟毒性：常表現(xiàn)為腎功能的改變，少數(shù)嚴(yán)重者可以出現(xiàn)急性腎功能衰竭危及生命。（7）代謝的影響：可能引起水電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡失調(diào)。（8）引起內(nèi)分泌功能異常，如出現(xiàn)月經(jīng)紊亂、停經(jīng)甚至絕經(jīng)。（9）皮膚神經(jīng)毒性，出現(xiàn)脫發(fā)、四肢末梢感覺異?；蛱弁吹?。脫發(fā)發(fā)生率幾乎為100%，停藥后一段時(shí)間多可新生頭發(fā)。（10）化療藥物刺激性較強(qiáng)，若藥物外滲或外漏，則可造成靜脈炎、局部組織損傷甚至壞死。（11）血栓形成

27、，造成深靜脈血栓形成、腦梗塞、心肌梗塞等。（12）初次化療時(shí)，可因腫瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。（13）對(duì)全身臟器功能造成不同程度的傷害，甚至可導(dǎo)致多臟器功能衰竭。 （14）其他：盡管化療過程中上述意外及并發(fā)癥發(fā)生率較低，大部分患者對(duì)上述化療不良反應(yīng)也都可耐受，但目前醫(yī)療技術(shù)水平仍不能做到完全避免。另外還有部分患者對(duì)化療不敏感，治療后病情不能緩解甚至繼續(xù)加重。我們根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，充分尊重患者及家屬的知情權(quán)，特此告知，對(duì)于化療過程中可能出現(xiàn)的上述醫(yī)療意外及并發(fā)癥，院方將以高度的責(zé)任心，積極地盡力給予預(yù)防和治療。5.用藥期間需檢查：用藥前后要測(cè)定心臟功能、監(jiān)測(cè)

28、心電圖、超聲心動(dòng)圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗(yàn)；隨訪檢查周圍血象（每周至少一次）和肝腎功能檢查；經(jīng)常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況。6.下列情況應(yīng)禁止化療：周圍血象中白細(xì)胞低于3.5x109/l或血小板低于50x109/l、明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)、胃腸道梗阻、明顯黃疽或肝功能損害者，心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者。醫(yī)生聲明：我已經(jīng)告知患者及家屬將要進(jìn)行的化療方案、實(shí)施該方案治療的原因及目的、此次化療過程中及化療后可能發(fā)生的并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)、可能存在的其它治療方法并且解答了患者關(guān)于此次診治的相關(guān)問題。醫(yī)生簽名 日期 年 月 日上級(jí)醫(yī)師簽名 日期 年 月 日

29、患者或其家屬聲明：本人對(duì)化療及靶向治療知情同意書中內(nèi)容有了全面了解，同意由貴科施行該項(xiàng)治療，并望醫(yī)師及相關(guān)人員恪盡職守，盡診療之責(zé)任，執(zhí)行好此次治療。若在執(zhí)行治療期間發(fā)生意外緊急情況，同意接受貴科的必要處理?；颊吆灻?日期 年 月 日患者家屬簽名 日期 年 月 日 附注：1.一般情況下，此知情同意書應(yīng)由患者本人簽名。在患者授權(quán)他人代為知情同意時(shí)，為代理人；患者不具有民事行為能力時(shí)，為監(jiān)護(hù)人；其他情況下為患者近親屬（無近親屬為其他關(guān)系人）。2.非患者本人簽此知情同意書時(shí)，需附有有效證件號(hào)碼、身份關(guān)系證明材料、授權(quán)文件。附件3：*醫(yī)院特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物目錄1.異環(huán)磷酰胺*16.西妥昔單抗*2.培

30、美曲塞二鈉17.紫杉醇*3.甲氨蝶呤*18.鍶(89sr)二氯化鍶4.替加氟*19.多柔比星5.吉西他濱*20.絲裂霉素*6.阿糖胞苷*21.比卡魯胺*7.氟脲苷22.依西美坦*8.替莫唑胺23.雷替曲塞9.多西他賽*24.柔紅霉素*10.洛鉑25.唑來膦酸*11.奈達(dá)鉑*26. 替吉奧*12.氟達(dá)拉濱27.三氧化二砷*13.托泊替康28.戈舍瑞林*14.伊立替康*29.亮丙瑞林*15.利妥昔單抗*注：標(biāo)注*藥品為我院使用品種。 抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 為加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根

31、據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，制訂本管理辦法。1、 本辦法所稱抗腫瘤藥物是指可抑制腫瘤細(xì)胞生長，對(duì)抗和治療惡性腫瘤的藥物。2、 應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師需具備醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，掌握本專業(yè)范圍知識(shí)，在綜合治療中能合理選用化療藥物，制訂治療方案。3、 抗腫瘤藥物應(yīng)該按藥品說明書的適應(yīng)癥和相關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用，如超說明書用藥應(yīng)有切詢證醫(yī)學(xué)資料支持，并按照醫(yī)院超說明書用藥管理相關(guān)規(guī)定使用。4、 抗腫瘤藥物品種遴選和調(diào)整由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專家論證，醫(yī)院基本用藥目錄收載。5、 抗腫瘤藥物采購依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實(shí)際使用情況，保證臨床供應(yīng)，特殊情況可

32、啟用臨時(shí)采購程序，須保留完整記錄。6、 抗腫瘤藥物調(diào)劑須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。7、 靜脈用抗腫瘤藥物的配置，依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范制訂的管理規(guī)定、操作規(guī)程等進(jìn)行調(diào)配或在有防護(hù)設(shè)施的條件下進(jìn)行配置。8、 抗腫瘤藥物注射給藥，必須單獨(dú)配置、嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。9、 抗腫瘤藥物注射給藥前，必須核對(duì)患者信息、藥品信息等確認(rèn)無誤、并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況無異常后方可給藥。10、 靜脈用抗腫瘤藥物給藥過程中，應(yīng)密切加強(qiáng)對(duì)患者的監(jiān)護(hù)，注意抗腫瘤藥物的保存條件，給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按要求控制，保障用

33、藥安全。11、 抗腫瘤藥物中細(xì)胞毒類藥品列入高危藥品管理，儲(chǔ)存中設(shè)有專門的存放位置，并有高危藥品警示標(biāo)識(shí)。12、 應(yīng)高度重視并密切關(guān)注抗腫瘤藥物使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，加強(qiáng)安全性監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理，對(duì)其不良反應(yīng)（事件)按照“可疑即報(bào)”的原則按要求程序上報(bào)，并在病歷中有記錄?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)執(zhí)行抗腫瘤藥物專向點(diǎn)評(píng)制度?？鼓[瘤藥物臨床使用管理辦法總 則一、為保證臨床安全合理使用抗腫瘤藥物，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，規(guī)范我院腫瘤藥物的臨床使用，根據(jù)衛(wèi)生部抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(征求意見稿)，特制定本管理辦法。二、本管

34、理辦法所指的抗腫瘤藥是指在腫瘤治療過程中使用的各種控制腫瘤的藥物，包括：細(xì)胞毒性藥物、激素類藥物、腫瘤分子靶向和生物治療藥物等，不包括各種腫瘤治療輔助藥物如造血生長因子、止吐劑和鎮(zhèn)痛劑等。 三、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，依法依規(guī)對(duì)醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作實(shí)施統(tǒng)籌、監(jiān)督和管理。（一）成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組人員名單組 長：徐光副組長：石建輝、文曉華、劉曉寧、王雙梅成 員：成正凡、周超、陳星堯、徐 冰、蘇秀花、楊紅云、謝 嵐、蒲 克、李 建、毛 欣、王俊懿、龍松森、李 政、黃祚瑤、湯朝騫、劉建瓊、王潤、陳興亞（二）主要工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)全院抗腫瘤藥物品種的

35、遴選及新購入抗腫瘤藥物的審批；2、定期對(duì)抗腫瘤藥物的臨床使用情況加以分析，對(duì)不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見；3、組織有關(guān)抗腫瘤藥物的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；4、組織開展我院抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)工作?？鼓[瘤藥物臨床使用原則四、用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，權(quán)衡患者對(duì)抗腫瘤藥物治療的接受能力、可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評(píng)估療效。五、應(yīng)針對(duì)患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。六、用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識(shí)，并簽署成都市金牛區(qū)人

36、民醫(yī)院化療知情同意書（見附件2）。七、抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，切忌重復(fù)用藥。八、應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。九、特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。十、必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物。用藥時(shí)應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍

37、禁忌，充分認(rèn)識(shí)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)立即對(duì)癥處理并嚴(yán)格執(zhí)行成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度與處置流程?？鼓[瘤藥物的分級(jí)管理十一、根據(jù)抗腫瘤藥物代謝動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、毒副作用及藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理級(jí)藥物、一般管理級(jí)藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)進(jìn)行管理。我院特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物目錄：環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、順鉑、甲氨蝶呤、紫杉醇、多柔比星、吉西他濱、替吉奧、多西他賽。（一）特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物，指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較高；儲(chǔ)存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗

38、腫瘤藥物。生物靶向治療藥物屬于特殊管理范圍。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識(shí)；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。（二）一般管理級(jí)抗腫瘤藥物，指未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，生物治療藥物屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識(shí)。 （三）臨床試驗(yàn)用抗腫瘤藥物，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?？鼓[瘤藥物的購用管理十二、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本院擬購入抗腫瘤藥物品種的遴選，由藥劑科統(tǒng)一采購。十三、抗腫瘤藥物須從與我院簽訂有藥品購銷協(xié)議的藥品批發(fā)企業(yè)采購。十四、購用腫瘤藥物應(yīng)優(yōu)先考慮

39、國家基本藥物，根據(jù)臨床實(shí)際情況，制定采購計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃。十五、臨床申購新的抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)依據(jù)治療需要，經(jīng)臨床篩選、論證后，認(rèn)真詳實(shí)填寫成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)院新藥申請(qǐng)、審批表，并經(jīng)科室主任簽字后送藥劑科。藥劑科按成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院相關(guān)藥品遴選規(guī)定初審，通過后送交抗腫瘤藥物管理工作組。十六、新引進(jìn)醫(yī)院的抗腫瘤藥物，生產(chǎn)企業(yè)及配送公司應(yīng)提供相應(yīng)的臨床使用技術(shù)資料供臨床參考。抗腫瘤藥物的儲(chǔ)存、保管規(guī)范十七、抗腫瘤藥物按照說明書要求貯存，抗腫瘤藥物應(yīng)按我院高危藥品相關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物設(shè)專柜加鎖，專人保管。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識(shí)的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)

40、定?？鼓[瘤藥物的使用人員資質(zhì)管理十八、醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科、藥劑科每年組織對(duì)未從事過抗腫瘤藥物治療的專科臨床醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并組織考核。對(duì)考核合格的?？婆R床醫(yī)師授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。醫(yī)務(wù)科和藥劑科每年組織對(duì)具有抗腫瘤藥物使用權(quán)的醫(yī)師進(jìn)行再培訓(xùn)，培訓(xùn)合格者繼續(xù)授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。十九、醫(yī)務(wù)科和藥劑科每年組織對(duì)未從事過抗腫瘤藥物調(diào)配的藥師進(jìn)行專科培訓(xùn)，組織考核，對(duì)考核合格的藥學(xué)人員授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。醫(yī)務(wù)科、藥劑科每年組織對(duì)具有抗腫瘤藥物的藥學(xué)人員進(jìn)行再培訓(xùn)，再培訓(xùn)合格者授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。調(diào)配抗腫瘤藥物的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須具有藥師以上專業(yè)技術(shù)

41、職務(wù)任職資格并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。二十、護(hù)理部和藥劑科每年組織對(duì)未從事過抗腫瘤藥物治療的護(hù)士進(jìn)行?？婆嘤?xùn)，組織考核，考核合格的護(hù)士方可從事抗腫瘤藥物治療工作。合格人員名單由護(hù)理部備案。應(yīng)用抗腫瘤藥物的護(hù)理人員須具有護(hù)士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。護(hù)理部每半年定期抽查護(hù)士對(duì)抗腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力，對(duì)存在缺陷與問題進(jìn)行記錄，提出整改意見。二十一、特殊管理級(jí)抗腫瘤藥物中可能造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，原則上需由有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師開具處方。使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和搶救設(shè)備，必要時(shí)須有該處方醫(yī)師在場(chǎng)?？鼓[瘤藥物的調(diào)配管理二十二、調(diào)配抗腫瘤

42、藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)具有抗腫瘤藥物調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。二十三、護(hù)士給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核?？鼓[瘤藥物的配置管理二十四、靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào)）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行配置。相關(guān)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。二十五、抗腫瘤藥物配置成品的保存條件

43、，如放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效及其安全性。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護(hù)理人員經(jīng)核對(duì)后簽字接收。二十六、抗腫瘤藥物輸注應(yīng)由專科護(hù)士進(jìn)行，用藥過程中應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)?？鼓[瘤藥物的傳送管理二十七、抗腫瘤藥物的傳送應(yīng)遵循以下原則：盡量減少與抗腫瘤藥物不必要的接觸；盡量減少抗腫瘤藥物對(duì)環(huán)境的污染。二十八、為保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，抗腫瘤藥應(yīng)僅限在院內(nèi)使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作，如發(fā)生溢出，應(yīng)按我院感染管理科規(guī)定的相關(guān)程序處理。二十九、接觸抗腫瘤藥的用具、污

44、物應(yīng)放入醫(yī)療垃圾專用袋內(nèi)集中封閉處理，收集容器應(yīng)堅(jiān)固、防漏和帶蓋。 抗腫瘤藥物的臨床使用規(guī)范三十、臨床醫(yī)師使用必須熟知抗腫瘤藥的抗瘤譜、藥動(dòng)學(xué)、不良反應(yīng)、藥物相互作用，使用規(guī)范，合理地應(yīng)用抗腫瘤藥。三十一、大多數(shù)細(xì)胞毒類藥物都有致畸性，對(duì)妊娠及哺乳期婦女禁用或慎用。三十二、對(duì)抗腫瘤藥物的超常規(guī)、超劑量、新用提的用藥方案，應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過病例討論確定?？鼓[瘤藥物的滲漏處理三十三、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害?？鼓[瘤藥物的安全管理三十四、加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員使用抗腫瘤

45、藥物的安全意識(shí)，定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。三十五、藥劑科按照藥品購入儲(chǔ)存管理制度保管藥品，在購入或儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。臨床科室在藥品儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)并將問題藥品退回藥劑科處理。三十六、必須確保治療流程中藥物的領(lǐng)取、擺藥、配置、查對(duì)、更換液體等步驟安全，加強(qiáng)藥品在配置過程中的安全性監(jiān)測(cè)。三十七、用藥過程中，應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，密切觀察用藥反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。三十八、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)/事件應(yīng)按“成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處置流程”處理，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治，并按照規(guī)定報(bào)告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后

46、的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)?？鼓[瘤藥物的臨床使用督查管理三十九、各相關(guān)臨床科室應(yīng)開展合理應(yīng)用抗腫瘤藥物的培訓(xùn)與教育，積極促進(jìn)本科室抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用，并將抗腫瘤藥物合理使用納入本科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。四十、抗腫瘤藥物管理工作組定期對(duì)抗腫瘤藥物的使用情況加以分析，對(duì)不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見。四十一、逐步開展并加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物的專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)。四十二、醫(yī)院組織專家不定期的對(duì)我院抗腫瘤藥物的使用管理情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。附 則四十三、本管理辦法由成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)抗腫瘤藥物管理工作組負(fù)責(zé)解釋。四十四、

47、本管理辦法自公布之日起執(zhí)行。 附件1：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物治療知情同意書附件2：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物目錄附件1：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院 成都市腦外傷搶救中心化療同意書姓名： 性別： 年齡： 住院號(hào)： 床號(hào)：患者因患 需要進(jìn)行全身靜脈化療，主治醫(yī)師已向患者家屬交代目前病情及化療可能出現(xiàn)的反應(yīng)及并發(fā)癥如下：1、胃腸道反應(yīng)2、造血系統(tǒng)損壞/骨髓抑制3、腫瘤溶解綜合癥4、心、肝、肺、腎等副作用5、四肢酸軟、關(guān)節(jié)疼痛無力6、靜脈炎7、局部組織壞死8、過敏反應(yīng)9、其它現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)此尚難全面防范，且是否發(fā)生上述情況與化療藥物種類、疾病種類及患者目前身體狀況有直接關(guān)系，故患者是否發(fā)生上述反應(yīng)輕

48、重程度及發(fā)生時(shí)間各有不同，請(qǐng)患者及家屬理解。如有上述情況，敬請(qǐng)患者及家屬配合醫(yī)師及護(hù)士做出相應(yīng)處理措施。同意全身靜脈化療及并發(fā)癥處理請(qǐng)簽名。謝謝合作。醫(yī)師： 年 月 日 主管醫(yī)師已將患者病情、治療措施及治療中可能出現(xiàn)的問題交代清楚，家屬表示理解，同意化療。家屬簽名或手?。ɑ颊卟恢榛驘o簽名能力或未成年）：家屬與患者關(guān)系本人簽名或手?。o家屬陪護(hù)、無單位代言人）：年 月 日 附件2：金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物目錄1.環(huán)磷酰胺10.甲地孕酮2.順鉑11.甲氨蝶呤3.卡鉑12.紫杉醇4.奧沙利鉑13. 多柔比星5.吉西他濱14.亞葉酸鈣6依托泊苷15.唑來膦酸7.氟尿嘧啶16.替吉奧8.羥喜樹堿17.

49、長春新堿9. 多西他賽抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 為進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用，加強(qiáng)抗腫瘤藥物的監(jiān)督與管理，保證臨床用藥安全，同時(shí)保證醫(yī)務(wù)人員的身體健康，避免環(huán)境污染，按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制訂本管理辦法。 一、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則 （一）權(quán)衡利弊，最大獲益 力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，權(quán)衡患者對(duì)抗腫瘤藥物治療的接受能力、對(duì)可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評(píng)估療效。 （二）目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，

50、應(yīng)針對(duì)患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。 （三）醫(yī)患溝通，知情同意 用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識(shí)，并簽署知情同意書。 （四）治療適度，規(guī)范合理 抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時(shí)，治療應(yīng)舍繁就簡(jiǎn)，講求效益，切忌重復(fù)用藥。 （五）熟知病情，因人而異 應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意愿、經(jīng)

51、濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。新生兒、兒童、老年及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。 （六）不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理 必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識(shí)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。 （七）臨床試驗(yàn)，積極鼓勵(lì) 藥物臨床試驗(yàn)是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進(jìn)一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵(lì)符合條件的患者積極參加。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)須具有國家認(rèn)可的相應(yīng)

52、資質(zhì)，嚴(yán)格按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行，嚴(yán)禁因藥物臨床試驗(yàn)延誤患者的有效治療。 二、抗腫瘤藥物的使用管理 （一）抗腫瘤藥物的儲(chǔ)存及保管 抗腫瘤藥物的保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝具有明確毒性藥品標(biāo)識(shí)的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定，特殊管理抗腫瘤藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識(shí)、每日清點(diǎn)，做到帳物相符。 （二）處方醫(yī)師資格 應(yīng)用特殊管理和限制使用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成粊嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開掘處方，使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相

53、應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時(shí)須醫(yī)師在場(chǎng)。 （三）藥品調(diào)配 調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。 （四）藥品配置 靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范要求，制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行配置。 （五）藥品使用前要進(jìn)行用藥復(fù)核 護(hù)士在給患者使用抗腫瘤藥物前必須進(jìn)行用藥復(fù)核，包括患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。 （六）不良反應(yīng)及滲漏處理 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以