ISO9001培訓教材

1、iso9001: 2000培訓教材 第一章:質量管理的由來和發(fā)展一. 質量檢驗管理階段1. 操作者的質量管理:20世紀以前,市場經濟不發(fā)達,手工作坊式生產為主.分工粗糙.質量檢驗由工人自己完成,產品質量由操作者的經驗,技藝保證.2. 質量檢驗管理階段:20世紀初,資本主義生產組織日臻完善,技術不斷發(fā)展,生產分工精細化,這是從技術到管理的全面革命.美國質量管理學家泰勒首創(chuàng)用計劃,標準化和統(tǒng)一管理三項原則管理生產,提出計劃與執(zhí)行分工,檢驗與生產分工,建立終端專職檢驗制度.但是,用檢驗控制質量屬于事后檢驗,即使全數(shù)檢驗,也不能確保質量.二. 統(tǒng)計質量管理階段二戰(zhàn)時期,美國經濟復蘇,軍需物資出現(xiàn)大量質

2、量問題,終端檢驗制已無法解決.為此美國政府頒布了三項戰(zhàn)時質量控制標準:z1.1質量控制指南, z1.2數(shù)據(jù)分析用控制圖法,z1.3工序控制用控制圖法.這是質量管理中最早的質量控制標準.同時, 美國政府采用三項強制措施加強質量管理:1. 強行對各公司以總檢驗師為首的質量管理人員開辦質量控制方法學習班.2. 強制實施三項標準及其細則.3. 軍方采購署規(guī)定所有訂貨合同中應規(guī)定質量管理要求條款(此即質量體系認證的雛形),否則取消訂貨資格.二戰(zhàn)后,美國民用工業(yè)也相繼采用這三項標準,以后開展國際合作,正式進入了統(tǒng)計質量管理階段,即把質量管理的重點由生產線的終端移至生產過程的工序,把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗

3、,把抽樣檢驗的數(shù)據(jù)分析制作成控制圖,再用控制圖對工序進行加工質量監(jiān)控,從而杜絕生產過程中大量不合格的產生.三. 全面質量管理階段 1961年,美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆出版了全面質量管理一書,指出:全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上,并考慮到充分滿足用戶要求的條件下,進行市場研究,開發(fā),設計,生產和服務,把企業(yè)的研制質量,維持質量和提高質量的活動構成為整個的有效體系.60年代世界各國紛紛接受這一全新觀念,并在日本首先開花結果,極具成效. 全面質量管理始于市場又終于市場.是全過程的,非品控部門一家所難承擔,它涉及市場,設計,工藝,工程,生產,計劃,品控,財務,貨倉,人事總務等等部門.在

4、系統(tǒng)論中,整個企業(yè)管理包括:全面質量管理,全面財務管理,全面計劃管理和全面人力資源管理等,其中,全面質量管理是企業(yè)管理體系的核心. 全面質量管理的特征是四全,一科學.即全過程的質量管理,全企業(yè)的質量管理,全指針的質量管理(全面目標管理),全員的質量管理(全員參與)以及數(shù)理統(tǒng)計方法方法為中心的一套科學管理方法. 1四.標準質量管理階段1. iso9000族標準的產生 1979年,國際標準化組織(iso)成立了第176技術委員會(tc 176),負責制定質量管理和質量保證標準. 1986年,iso/tc 176發(fā)布了iso 8402:1986質量管理和質量保證 術語; 1987年, iso/tc

5、176發(fā)布了1987版iso9000系列國際標準:iso 9000:1987質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南;iso 9001:1987質量體系 設計,開發(fā),生產,安裝和服務的質量管理和質量保證模式; iso 9002:1987質量體系 生產,安裝和服務的質量管理和質量保證模式; iso 9003:1987質量體系 最終檢驗和試驗的質量管理和質量保證模式; iso 9004:1987質量管理和質量體系要素 指南; 1990年, iso/tc 176開始對iso9000系列標準進行修訂,并于1994年發(fā)布了94版標準: iso 84.2:1994質量管理和質量保證 術語; iso 9000

6、-1:1994質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南;iso 9001:1994質量體系 設計,開發(fā),生產,安裝和服務的質量管理和質量保證模式; iso 9002:1994質量體系 生產,安裝和服務的質量管理和質量保證模式; iso 9003:1994質量體系 最終檢驗和試驗的質量管理和質量保證模式; iso 9004-1:1994質量管理和質量體系要素 指南; 隨后iso9000族標準進一步擴充到包含27個標準和技術文件的龐大標準家族.2. iso9000:2000族標準對1994版本的修訂情況 質量體系標準問世以來,在全球得到廣泛采用,對推動組織的質量管理工作和促進國際貿易的發(fā)展發(fā)揮了積極

7、的作用.到2000年底全球已有超過450000家組織取得iso認證,其中中國超過30000家. 但是,各國在采用iso9000:1994標準時反映這套標準存在一些不足和需要解決的問題:a) 1994版標準所采用的過程和語言的表述主要針對制造業(yè),對軟件和服務等行業(yè)而言對標準的理解和具體實施多有不便.b) 標準的框架主要針對規(guī)模較大的組織而設計的,對于規(guī)模較小,機構簡單的組織就難以適用.c) 標準提供了3種質量保證模式,給標準的應用帶來一定的局限性.d) 標準采用20個質量體系要素的結構,要素間的相關性不好,不盡合理.e) 標準對20個要素中的17個規(guī)定了應建立程序并形成文件,在一定程度上限制了改

8、進的機會.f) 標準過多地強調了質量體系的符合性,而忽視了對產品質量的保證和組織整體業(yè)績的提高.g) 標準對與顧客有關的接口僅做了有限的規(guī)定和要求,尤其是缺少對顧客滿意和不滿意的監(jiān)控.h) 標準沒有建立iso9001與iso14000的聯(lián)系,兩項標準間協(xié)調性不好,結構不一致.i) 標準沒有考慮與iso14000環(huán)境管理體系等其它管理體系的兼容性,使組織實施綜合性管理體系時產生困難.j) 標準的通用性差,為此制定了許多項指南性標準來彌補,使這族標準的數(shù)量太多,而實際上只有少數(shù)幾項標準得到廣泛應用.鑒于上述情況,iso/tc 176對1994版的iso9000族標準進行了修訂,并于2000年底發(fā)布

9、了2000版的iso9000族標準. 2第二章.2000版iso族標準簡介一. 2000版iso族標準的總體結構核心標準 / 標準名稱其它標準技術報告小冊子iso9000質量管理體系基本原理和術語iso10012-測量控制系統(tǒng)iso10006 質量管理原理- 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應用iso9001質量管理體系-要求iso10007iso9004質量管理體系-業(yè)績改進指南iso10013iso19011質量和環(huán)境審核指南iso10014iso10015iso10017二. 2000版iso族標準的主要特點1. 能適用于各種組織的管理和運作.新標準使用了過程導向的模式,替代了以產品(質量環(huán))

10、形成過程為主線的20個要素.將過程方法應用于質量管理,將顧客和相關方的需求作為輸入,再對顧客和相關方的滿意程度進行監(jiān)控,以評價顧客和相關方的需求是否得到滿足.這種過程模式適用于各種組織的管理和運作.2. 能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求. 新標準文件結構得以簡化,取消了應用摜標準,強化了標準的通用性和原則性.3. 易于使用,語言明確,易于翻譯和容易理解.4. 減少了強制性的形成文件的程序的要求. 只明確要求6個程序文件,注重組織的實際控制能力,能夠證實的能力和實際效果.5. 將質量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來. 強調管理過程的方法,即系統(tǒng)識別和管理組織內所使用的過程及過程之間的相互作用.6. 強調

11、了對質量業(yè)績的持續(xù)改進. 實施pdca(計劃 實施 測量監(jiān)控 改進)循環(huán),持續(xù)改進的目的:提高組織的有效性和效率.7. 強調了持續(xù)的顧客滿意是推進質量管理體系的動力. 顧客的需求和期望永無止境不斷變化,是相對的,動態(tài)的,持續(xù)改進才能達到持續(xù)的顧客滿意.8. 與iso14000具有更好的相兼容性. 二者定義和術語統(tǒng)一,基本思想和方法一致,建立體系的原則一致,運行模式和審核標準一致.9. 強調了iso9001作為要求標準和iso9004作為摜標準的協(xié)調一致性,有利于組織的持續(xù)改進. iso9001標準旨在滿足產品規(guī)定的要求,規(guī)定使顧客滿意所需的質量管理體系的最低要求.組織可通過符合iso9001標

12、準的要求來證實滿足顧客要求的能力,旨在確保組織的有效性.提高組織效率的最好方法是在使用iso9001標準的同時,使用iso9004標準,使組織通過不斷的改進,提高整體效率,增強競爭力.10. 考慮了所有相關方利益的需求. 相關方是指:與某個組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人和團體.例如:顧客,所有者,員工,供方,銀行,工會,合作者和社會.針對所有方的需求實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的質量管理體系. 總之,新標準吸收了全球范圍內質量管理和質量體系認證實踐的新進展和新成果,更好地滿足了使用者的需求和期望,達到了修訂的目的.與1994版標準相比,更科學,更合理,更適用和更通用. 3第三章.基本術語1. 質

13、量:一組固有特性,滿足要求的能力.a) 質量不僅是產品的質量,而且也包括了體系的質量和過程的質量.b) 要求可以是明示的,習慣上隱含的或必須履行的需求和期望.c) 要求具有相對性(不同的顧客或相關方具有不同的要求)和時間性,是動態(tài)的.d) 對于質量管理體系而言,實現(xiàn)質量方針,質量目標的能力,管理的協(xié)調性等反映其質量水平.e) 對于過程而言,過程的能力,過程的穩(wěn)定性,可靠性,先進性和工藝水平等反映其質量水平.2. 過程:使用資源將輸入轉化輸出的活動的系統(tǒng).注1:一個過程的輸入通常是其它(一個或多個)過程的輸出.注2:組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成.注3:對形成的產品是否合格

14、不易或不能經濟進行驗證的過程,通常稱之為特殊過程.理解要點:a) 過程含有三要素:輸入,輸出和活動.b) 過程是一個活動的系統(tǒng).即由輸入,輸出,資源和活動構成的一組相互關聯(lián)和相互作用的要素.一個過程可能包括子過程,過程之間會形成過程網(wǎng)絡.c) 產品的實現(xiàn)過程會產生增值,支持性過程(如管理過程)不會產生增值,但對于體系管理來說是必不可少的.d) 過程的輸出應可測量,因此,質量目標的實現(xiàn)情況可以通過對每個過程的輸出結果進行測量來確定.3.程序:為進行某項活動所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為書面程序或形成文件的程序.理解要點:a) 為了使項活動

15、達到預定的目標,應規(guī)定進行該項活動的方法.b) 程序的內容一般包括:該項活動的職責分配情況,活動進行的步驟,應配備的相應資源,控制方法以及應留下的記錄等.c) 制定程序時應考慮過去的經驗,并不斷探索新方法,使程序不斷優(yōu)化.4.產品:過程的結果. 注:公認的產品類別有4類:a) 硬件:如火牛,發(fā)動機,手表,車輪等.b) 軟件:如計算器程序,駕駛員手冊等.c) 服務:如運輸,商貿,餐飲,教育等.d) 流程性材料:如潤滑油,啤酒等.理解要點:a) 如果反過程的定義引入到產品的定義中去,可知只要是過程的輸出就可視為產品.b) 對于產品的分類是基于質量管理的特點而進行的.c) 實際中的產品被分為硬件,軟

16、件,流程性材料或服務主要取決于其主導成分.d) 通常,硬件和流程性材料是有形產品,而軟件和服務是無形產品.e) 因為產品是過程的結果,所以產品的質量取決于過程和體系的質量. 45.合格(符合):滿足要求.理解要點:a) 要求是明示的,習慣上隱含的或必須履行的需求和期望.明示的要求通常是規(guī)定的要求,一般情況下由文件予以描述.習慣上隱含的需求往往是指公認的并且是可接收,通常不用文件明示的需求. 必須履行的需求通常由法律法規(guī)加以規(guī)定.b) 要求可以來自產品方面,質量體系方面及過程方面,稱之為特定要求.因此合格的定義不僅適用于四類產品,也適用于過程,體系的運行活動.c) 滿足了要求的全部內容,則稱為合

17、格,如果未能滿足要求中的任何一個方面的內容,則為不合格.6.質量管理體系:建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系. 體系是若干有關事物相互關聯(lián),相互制約而構成的一個有機整體,強調系統(tǒng)性和協(xié)調性.質量管理體系把質量影響質量的技術,管理,人員和資源等因素都綜合在一起,使之為一個共同的目的-質量方針的引導下,為達到質量目標而相互配合,相互促進,協(xié)調運轉.質量管理體系包括硬件和軟件兩大部份.組織在進行質量管理時,首先要根據(jù)實現(xiàn)質量目標的需要,準備必要的條件(如人力資源,基礎設施,工作環(huán)境,資金等),然后通過設置組織機構,分析確定需開發(fā)的各項質量活動,分配,協(xié)調各項活動的職責和接口,通過制定程序給出

18、從事各項質量活動的工作方法,使各項質量活動能經濟,有效,協(xié)調地進行,這樣組成的有機整體就是組織的質量管理體系.7.有效性:完成策劃的活動并達到策劃結果的程度的量度. 有效性可以針對體系或過程而言.對于質量管理體系來說,是否實現(xiàn)了規(guī)定的質量目標,是衡量質量管理體系有效性的依據(jù).有效性與質量策劃,質量控制,質量保證和質量改進具有關聯(lián)關系.對于過程來說,可體現(xiàn)在過程的準確性,及時性,可信性,過程和人員對特定的內部和外部要求的反映時間.8.效率:得到的結果與所用的資源之間的關系. 效率可以針對體系或過程而言.對于質量管理體系來說,實現(xiàn)所規(guī)定的質量目標花費了多少資源和時間,是衡量質量管理體系效率的依據(jù).

19、 效率與質量策劃,質量控制,質量保證和質量改進具有關聯(lián)關系.對于過程來說, 可體現(xiàn)在過程的循環(huán)時間或產出量,處理量,員工的效率,技術的應用,費用的降低.9.質量改進:質量管理的一部份,致力于提高有效性和效率.注:當質量改進是漸進的并且組織積極尋求改進機會時,使用術語持續(xù)質量改進. 改進是指組織為了滿足顧客不斷變化的需求和期望,而改善產品的特征及特性和(或)提高用于生產和交付產品的過程的有效性和效率的活動.包括:a) 確定,測量和分析現(xiàn)狀;b) 建立改進目標;c) 尋找可能的解決辦法;d) 評價這些解決辦法;e) 實施選定的解決辦法;f) 測量,驗證和分析實施的結果;g) 將更改納入文件.必要時

20、,對結果進行評審,以確定進一步的改進機會.可以通過內審,外審,管理評審及顧客反饋來識別改進的機會.改進是一種持續(xù)的活動. 5第四章.八項質量管理原則 對于一個組織的管理者,若想成功地領導和經營組織,需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理.實施和保持一個通過考慮所有相關方的需求,從而持續(xù)改進其組織業(yè)績有效性和效率的管理體系,才能使組織獲得成功.一個組織的管理活動涉及多個方面,如質量管理,環(huán)境管理,職業(yè)健康與安全管理及財務管理等等.質量管理是組織各項管理的內容之一,也是組織管理的重要組成部份.八項質量管理原則是iso/tc176于1995年成立項目組,用了2年時間,吸納了國際上最受尊敬的一批質量管

21、理專家的意見,整編而來,已得到廣泛的認同,最高管理者可以也應該運用這些原則,領導組織進行業(yè)績改進.一. 以顧客為關注焦點(以顧客為中心) 組織依存于顧客.因此組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望.二. 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向.他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境.三. 全員參與 各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來效益.四. 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果.五. 管理的系統(tǒng)文法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別,理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和

22、效率.六. 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標.七. 基于事實的決策方法 有效決策總是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上.八. 與供方互利的(戰(zhàn)略伙伴)關系 組織與供應方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力. 這八項質量管理原則形成了gb/t 19000(iso9000:2000)族質量管理體系標準的基礎,在目前有以下三方面作用:a) 指導組織的管理者完善本組織的質量管理;b) 指導iso/tc176編制iso9000族新標準;c) 指導廣大審核員,咨詢師和質量工作者學習,理解和掌握iso9000:2000族標準. 6第五章.iso9001:2000標準理解及實施要點i

23、so條文第四部份.質量管理體系一.“4.1總要求”理解要點1. 本條款給出了建立(形成文件),實施,保持和持續(xù)改進質量管理體系的總體思路.要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程,并對這些過程加以管理.2. 采用各種方法將組織建立質量體系所需的全部過程加以識別,識別這些過程所需的輸入,輸出,開展的活動和應投入的資源.通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入,因此應確定過程之間的相互關系,并合理安排過程的順序.3. 為使過程達到預期的目標或要求,必須對過程的輸入,輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定,給出過程控制的準則和方法.4. 為了判斷這些過程是否在有效地運作,并對其加以監(jiān)控,組織必須得

24、到足夠的信息并通過對信息的分析和判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控.5. 通過對過程信息的測量(包括對輸入,活動和輸出結果的測量)和對測量結果的分析,以及針對分析結果而對過程采取必要的措施以最終實現(xiàn)對過程的策劃結果和過程的持續(xù)改進.二.“4.2.1文件的總要求”理解要點1. 一般來說, 一個組織的質量體系文件應包括:a) 向組織的內部和外部提供關于組織質量管理體系整體信息的文件,稱為質量手冊;b) 表述質量管理體系如何應用于某一具體產品,項目或合同的文件,稱為質量計劃;c) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件(包括程序文件,作業(yè)指導書,操作規(guī)程等);d) 為所完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件

25、稱為記錄.2. 本標準對于質量體系的管理方面規(guī)定了6個基本程序文件 (文件控制,質量記錄的控制,內部審核,不合格控制,糾正措施,預防措施),對于組織其它方面的工作,標準也要求制定相應的文件,以確保對過程的控制并使其有效運行.質量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定:a) 組織的規(guī)模(通常由人數(shù)決定)和類型(如制造業(yè),服務業(yè)等);b) 過程的復雜程度和相互作用;c) 員工的能力(如員工的培訓情況,教育程度,技能的熟練程度和經驗的豐富程度等);d) 適用的法規(guī)要求.3. 保證過程有效運行的文件和記錄來自以下方面:a) 顧客或其它相關方在合同中所規(guī)定的要求;b) 所采用的產品技術標準的要求(國際,國

26、家,區(qū)域和行業(yè)標準);c) 相關的法律,法規(guī)要求;d) 組織內部的決定;e) 與組織能力發(fā)展相關的外部信息;f) 與相關方的需求和期望有關的信息.4. 質量體系文件可以存在于任何媒體,如紙張,計算器磁盤,光盤或其它電子媒體,照片或樣件,也可以是它們的組合. 8三.“4.2.2 質量手冊”理解及實施要點1. 質量手冊是規(guī)定組織的質量管理體系的文件,其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產品的復雜程度而有所不同.2. 質量手冊的內容包括:a) 質量管理體系的范圍.該范圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力所要求的內容,當出現(xiàn)剪裁時,應說明剪裁細節(jié)和合理性;b) 程序文件的內容或對

27、其的引用;c) 過程順序和相互關系的描述,.包括所建立的支持過程(標準第5.6.8章)的管理和控制方法, 滿足第7章要求的各過程的順序以及對其的控制方法.3. 質量手冊應按文件控制的要求規(guī)定對其批準,修改,發(fā)放的控制方法.應特別注意對承載媒體是電子媒體的質量手冊的控制.四.“4.2.3 文件控制”理解及實施要點1. 文件是指信息其承載媒體,媒體可以是紙,張計算器光盤或其它電子媒體,樣件或它們的組合.質量記錄,規(guī)范,圖樣,報告或標準均屬于文件.2. 質量管理體系所要求典型文包括:a) 質量手冊;b) 過程控制文件,包括標準規(guī)定的6個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件,如質量計劃;c) 完成規(guī)定

28、任務的文件,如作業(yè)指導書,操作規(guī)程等;d) 收集和報告數(shù)據(jù)和信息的標準表格;e) 質量記錄.3. 組織應編制程序文件對除質量記錄之外的4類文件實施控制,控制結果要滿足條款中的規(guī)定.4. 文件的批準,修改,發(fā)放,回收,編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定.五.“4.2.4 質量記錄”理解及實施要點1. 質量記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件.其作用是提供驗證的證據(jù)和對其進行分析作為所采取糾正措施和預防措施的依據(jù).2. 組織應對質量記錄的標識,儲存,檢索,防護,保存期限和處理進行控制,并制定相應的程序文件.3. 本標準所要求的質量記錄包括:a) 管理評審記錄;b) 培訓記錄;

29、c) 產品要求的評審記錄;d) 設計和/(或)開發(fā)的評審記錄;e) 設計和/(或)開發(fā)的驗證記錄;f) 設計和/(或)開發(fā)的確認記錄;g) 設計和/(或)開發(fā)更改記錄;h) 供方評價記錄;i) 產品標識;j) 測量和監(jiān)控裝置的校準結果記錄;k) 產品的測量和監(jiān)控記錄等. 9 iso條文第五部份.管理職責六.“5.1 管理承諾”理解及實施要點1. 最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性.在組織內部營造一種質量文化:a) 顧客至上:質量的好壞最終要接受顧客的認可,只有滿足顧客的要求才能最后說產品質量合格(滿足要求);因此,應選擇或開發(fā)適銷對路的產品,制定能提高顧客滿意度的產品技術標準.b) 要求

30、員工將自己的下一站看成至高無上的顧客,送出最完美的產品,強調預防為主和持續(xù)改進;c) 主人翁精神:組織領導對待員工要如同對待顧客一樣,才能使員工有凝聚力,向心力,持久力;d) 真實.公正意識:有功不貪.有過不推.各過過程之間,檢驗員和操作者之間在對待質量問題上容易取得共識,不會相互隱瞞;e) 加強滿足顧客要求的意識是企業(yè)保持競爭力必備條件;f) 可以通過激勵方式營造質量文化,如領導行為激勵,榜樣的激勵,關懷的激勵和數(shù)據(jù)的激勵等.2. 最高管理者向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性,明確違反法律法規(guī)帶來的后果;a) 提供適合本組織應用的產品的法律法規(guī)及強制性標準清單和相應文本;b) 保持文本的有效

31、性;c) 將文本內容傳達至相關人員;d) 使相關人員明了遵守法律法規(guī)的重要性,明了違反法律法規(guī)所帶來的后果;e) 留下滿足法律,法規(guī)及強制性標準要求的證明(質量記錄).3. 最高管理者應考慮的問題:a) 改進質量方針和目標,以增進滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的意識,推動全員參與;b) 識別組織中能夠增值的過程;c) 策劃組織及其管理在未來的變更;d) 建立以提高顧客滿意度為目的的導向機制;e) 設計過程的順序及相互關系,以獲得希望的結果;f) 清楚規(guī)定并有效控制過程的輸入,輸出和活動;g) 評估過程的風險,尋求改進機會;h) 監(jiān)測過程的輸入,輸出,確保各過程之間的有效聯(lián)結,提高運作的有效性和效率

32、;i) 建立尋求過程持續(xù)改進機會的數(shù)據(jù)分析方法.j) 確定過程負責人并賦予他們充分的職責各權限;k) 對每個過程進行管理,以實現(xiàn)過程目標;l) 相關方的需求和期望.4. 其它三項活動分別見標準5.3,5.4,5.6和第6章. 七.“5.2以顧客為關注焦點”理解及實施要點1. 確定顧客的需求和期望.了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件,組織可 以通過市場調研和預測,或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn).顧客的需求和期望包括明確的和隱含的,應該滿足的和能夠滿足的,當前的和未來的;同時也需考慮與產品有關的法律法規(guī),特別是健康,安全,環(huán)境等方面的要求.2. 將顧客的需求和期望轉化為要求.要求包括

33、產品要求,過程要求和質量管理體系要求等.只有 當要求完全滿足顧客的需求和期望時,顧客才能感到滿意.3. 使轉化成的要求得到滿足.組織通過建立并實施質量管理體系使要求得到滿足.但還應注意客的需求和期望,法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間不斷變化,而進行修訂,所以組織轉化成的要求及已建立起來的質量管理體系也應隨之不斷改進. 10 八.“5.3質量方針”理解及實施要點1. 制定質量方針應與組織的總體經營方針相適應,協(xié)調質量方針應是組織經營方針的一部分.2. 質量方針可以以八項質量管理原則為基礎,并從產品質量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾.3. 質量方針應對持續(xù)改進作出承諾.改進涉及到改

34、善產品的特征及特性,過程的有效性和效率的活動,而且這種改進應是一種持續(xù)的活動.4. 質量方針應提供制定和評審質量目標的框架,即制定質量目標的總體原則以及如何評審.如選擇顧客最為關注的產品質量方面,組織殛待加強的薄弱環(huán)節(jié),關聯(lián)度大的方面等.5. 組織應大力宣傳質量方針,并不斷對其進行評審,以保持適宜性.九. “5.4.1質量目標”理解及實施要點1. 組織應根據(jù)質量方針規(guī)定的框架制定質量目標.2. 質量目標的內容應包括產品要求以及滿足產品要求所需的其它內容,如資源,過程,文件和活動等.3. 質量目標應是可測量的,即通過檢驗計算或其它測量方法確定量值,并與設定值進行比較,以確定實現(xiàn)的程度.4. 質量

35、目標應分解到組織的相關職能部門及層次,并注意各部門之間的配合及協(xié)調關系.十. “5.4.2質量策劃”及實施要求1. 量策劃是一個進程,其輸入為:a) 顧客的需要;b) 產品的性能指針;c) 質量管理體系過程的業(yè)績;d) 從以前情況獲得的經驗教訓;e) 改進的機會;f) 風險評定及風險減緩.2. 質量策劃的輸出應確定:a) 執(zhí)行改進計劃的職責和權限;b) 所需的技能和知識;c) 改進的方法和工具;d) 所需的資源;e) 是否需要替代的質量策劃;f) 獲得業(yè)績的評價方法;g) 所需要的文件和記錄.十一. “5.5.1職責和權限”理解及實施要求組織應明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責和權限,并進行相互

36、溝通,以判定規(guī)定的職責,權限及溝通方式是否合適,是否能促進質量活動的有效開展.十二. “5.5.2管理者代表”理解及要點 最高管理者應從管理層中指定一名(或多名)成員作為管理者代表.管理者代表除了其它職責之外,還必須做到條款中規(guī)定的4個方面的職責和權限.管理者代表對于建立,實施,改進質量管理體具有直接責任. 11 十三. “5.5.3內部溝通”理解及實施要點1. 組織內部要確保溝通順暢,溝通的內容是質量管理體系的過程及有效性,包括質量要求,質量目標的完成情況以及實施的有效性.2. 在不同的職能部門之間,不同層次的人員之間,應建立縱向和橫向的聯(lián)系溝通與質量體系有關 的各種信息,相互了解,相互理解

37、,相互信任,達到全員參與的效果.3. 溝通的工具可以采用小組演示文稿,各種會議,布告欄,內部刊物,聲像,內部網(wǎng)絡及其它媒體. 十四. “5.6管理評審”理解及實施要點1. 管理評審應由最高管理者實施,并按計劃的時間間隔進行.2. 管理評審的目的是確保質量管理體系持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.3. 為使管理評審會議取得成功,會前的準備工作是非常重要的,因此,標準規(guī)定了6條評審輸入.4. 管理評審的輸出是指管理評審會議所做出的決定,也包括對現(xiàn)有質量管理體系的評價結論及對現(xiàn)有產品符合要求的評價.因此,管理評審的輸出應予以記錄,以便對各方面的進展情況進行監(jiān)控,并將其作為下次管理評審的輸入.iso條文第

38、六部份:資源管理十五. “6.1 資源的提供”理解及實施要點1. 資源一般包括人員,供方,信息,基礎設施,工作環(huán)境和財務資源等.2. 從兩方面考慮資源配備:連續(xù)性的組織管理和項目式的組織管理.3. 制定資源配備計劃并進行控制.4. 識別資源短缺和過剩的根本原因,并將其用于持續(xù)改進.5. 對未來資源的策劃應是管理評審的一部分.6. 考慮資源運用的時機和約束條件,同時也應考慮有限的自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響.十六.“6.2 人力資源”理解及實施要點1. 對從事影響質量活動的人員進行分類,并對各類人員所需的教育,培訓,經歷及技能提出要求.2. 對從事各類工作的人員進行評價,若其能力不能滿足要求

39、,應提供培訓以滿足要求.3. 制定培訓計劃,采取不同的培訓方式提供各方面的培訓.4. 通過理論考核,操作考核,業(yè)績評定和觀察等方法評價經過培訓的人員是否具備了所需的能力.5. 進一步的人員管理(體現(xiàn)全員參與):a) 識別每個過程活動所需人員的能力;b) 挑選人員,確定繼續(xù)培訓并對人員的未來事業(yè)進行策劃;c) 建立個人與團隊目標,管理業(yè)績及評價結果;d) 確定參與決策的人員和活動;e) 通過公開,相互溝通的方法,持續(xù)評審員工需要;f) 承認和獎勵成就;g) 創(chuàng)造條件,鼓勵創(chuàng)新;h) 確保有效的團隊配合;i) 使用信息技術,充分表達員工意見和建議;j) 測量員工的滿意度;k) 調查員工離開組織的原

40、因. 12 6. 培訓內容包括:a) 技術知識和技能;b) 管理技能和工具;c) 社交技能;d) 如何了解市場,顧客的需求和期望的知識;e) 相關法律法規(guī)要求;f) 內部標準和采用的外部標準;g) 工作用文件.7. 為增強全員參與實現(xiàn)質量目標的意識, 培訓應包括:a) 對組織未來的設想;b) 組織和的方針和目標;c) 組織的變化和發(fā)展;d) 提出和實施改進活動;e) 創(chuàng)造和革新;f) 組織對社會的影響;g) 新員工的入門培訓大綱;h) 為已培訓的員工定期更新培訓大綱.8. 培訓計劃包括:a) 培訓目標;b) 培訓所需的資源;c) 培訓大綱和方法;d) 識別所需的支持;e) 從提高人員能力方面,

41、評價培訓效果及對組織的影響9. 努力創(chuàng)造和諧,團結的群體是提高凝聚力的主要措施.群體中人和人之間和的關系,對群體成員的工作積極性有很大影響,和諧受人尊重的工作環(huán)境,能發(fā)揮職工的積極性,相反,則會制約積極性的發(fā)揮.因此,應將組織建設為“人人愿意去的地方,人人愿意呆的地方”.需要做的工作包括:a) 尊重人:尊重員工的權利,義務和人格,使員工能感受到自己的價值以及在組織中的地位,充分肯定員工在工作中的成績;b) 理解人:從工作性質出發(fā),理解員工在工作中的付出,尤其知識性技術創(chuàng)新工作;c) 關心人:,體貼人;d) 建立適當?shù)募钅繕?既不是舉手可得,也不是高不可攀),處理好成績與獎勵.獎勵與需要的關系

42、;e) 物質獎勵與精神激勵并舉;f) 嚴格管理;g) 合理的考核方法.十七.“6.3 設施”理解及實施要點1. 設施是指為使提供的產品滿足顧客要求而必需的設施.可包括工作場所(如車間,辦公場所等);硬件,軟件(如計算器程序);工具和設備;支持性服務(產品類別不同,包含的內容也不同.,如水,電和氣的供應,交付后的維護網(wǎng)點);通訊和設施(如電話,傳真和網(wǎng)絡);運輸設施等.2. 組織應根據(jù)產品實現(xiàn)過程的特點來識別,提供和維護相應的設施. 13 十八. “6.4 工作環(huán)境”理解及實施要點1. 本條款的工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產品的符合性所需要的工作環(huán)境中的物的因素和人的因素.2. 人的因素包括工作方法,安

43、全規(guī)則和指南,人體工效學,員工使用的特殊設施等,物的因素指熱, 衛(wèi)生,振動,噪音,溫濕度,污染,光線,清潔度,空氣流動等.3. 組織應根據(jù)產品的不同,識別和管理相應的因素.iso條文第七部份:產品實現(xiàn)十九. 7.1 產品產品實現(xiàn)過程的策劃1. 產品實現(xiàn)過程可以使組織獲得產品產生增值.在這些過程中,一個過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入,過程和子過程的相互影響可能是復雜的,會形成一個過程網(wǎng)絡.產品實現(xiàn)過程的框架為: 與顧客有關的過程, 設計和開發(fā)過程, 采購過程, 生產和服務運作過程以及測量和監(jiān)控裝置的控制過程.2. 產品實現(xiàn)過程的策劃內容包括:a) 根據(jù)具體的產品,項目或合同設定質量目標;

44、b) 根據(jù)具體的質量目標建立所需的過程和子過程,尤其應識別出關鍵過程,規(guī)定其實現(xiàn)方法,需形成文件的制定出文件.c) 識別并提供所需的資源.d) 識別過程中涉及的驗證和確認活動,并制定驗收準則,即規(guī)定每個過程的輸入,根據(jù)輸入制定驗收準則,按驗收準則評價過程的輸出,證實滿足輸入的要求.e) 留下足夠的質量記錄以提供產品和過程符合要求的證據(jù).3. 當組織依據(jù)本標準已經形成了質量管理文件,而就某一具體的產品,合同或項目的質量特性,質量要求與現(xiàn)有的產品不同時,應該對其按條款的要求制定質量計劃.注1:質量策劃:質量管理的一部分,致力于制定質量目標并規(guī)定運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標.編制質量計劃可以是質

45、量策劃的一部份.注 2: 質量計劃:對特定的項目,產品,過程或合同,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序(包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程)和相關資源的文件.二十. 7.2.1 與產品有關的要求的確定1. 顧客要求包括明示的,隱含的及必須履行的法律法規(guī)要求.2. 顧客明確規(guī)定的產品要求除了涉及產品的質量要求外,也會涉及可用性,交付,支持性服務,價格等方面的要求.3. 顧客沒有作出明確要求,但預期或規(guī)定的用途所必須的產品要求是指習慣上隱含的潛在要求,也是組織必須作出的承諾.如便攜式的產品應考慮產品的重量;餐飲服務應考慮等待時間;銀行服務應考慮保密性等.4. 顧客沒有規(guī)定,但國家強制性標準及法律

46、法規(guī)有規(guī)定的要求也應予以滿足.如電子電工產品的安全標準,食品的衛(wèi)生要求,壓力容器的安全要求等.5. 可以從下列方面識別顧客對產品的要求:a) 顧客規(guī)定的過程和活動. b) 市場調研 c) 合同要求 d) 對競爭對手的分析. e) 水平對比的結果 f) 法律法規(guī)要求的過程,等等. 14二十一. 7.2.2 與產品有關的要求的評審1. 組織應根據(jù)已識別的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產品要求.2. 組織應對產品的要求提出評審,以確保組織能按顧客要求提供產品,具體地說,通過評審以達到下列目的:a) 確保準確理解顧客的要求,包括確認顧客口頭表述的的要求,并解決供需雙方對合同和訂單理解不一致的地方.

47、b) 明確規(guī)定產品要求,一般應形成文件,如合同,開發(fā)計劃任務書等.c) 組織內部通過初步的策劃,包括采取必要的措施,確保有能力滿足產品要求.3. 評審結果和在評審中提出的跟蹤措施應予以記錄.4. 產品要求發(fā)生變更時,組織必須將變更的信息及時傳達到有關部門,以確保相關文件得到更改,相關人員得到相關的變更信息.二十二. 7.2.3 顧客溝通1. 與顧客進行有效溝通以充分,準確地掌握顧客對組織提供的產品的滿意程度的有關信息,并作為監(jiān)控和測量顧客滿意度以及實施持續(xù)改進的輸入.2. 組織應在產品提供之前,提供之中,提供之后安排與顧客的溝通.3. 溝通的內容包括顧客關于產品要求的信息,問詢,合同或訂單的處

48、理,包括對其修改;在產品提供過程中以及向顧客提供產品后顧客反饋的信息,包括顧客的投訴意見.二十三. 7.3.1 設計和開發(fā)策劃1. 組織通過設計和開發(fā)過程,把產品要求轉換為規(guī)定的質量特性以及闡明產品要求的文件,(如產品規(guī)范,圖樣,bom等),為采購,生產運作過程提供依據(jù).2. 不同的產品類型具有不同的策劃階段,如硬件產品包括方案確認,初步設計,詳細設計,工藝設計等;軟件產品包括需求規(guī)格說明,概要設計,詳細設計,編程,驗收測試等;培訓服務則包括教學大綱,教案教材,內部試講等.3. 對每個階段應確定合適的評審,驗證和確認方法.4. 規(guī)定每項活動的職責.5. 規(guī)定設計和開發(fā)活動各種接口的溝通方式,并

49、予以管理,確保有效溝通.二十四. 7.3.2 設計和開發(fā)輸入1. 設計和開發(fā)的輸入是設計和開發(fā)過程中開展其它活動的依據(jù),因此,輸入應形成文件,并進行評審.2. 設計和開發(fā)輸入的內容包括:a) 產品有關功能(指產品所發(fā)揮的作用.如飛機的航程,電視機的聲音,圖像等)和性能(指產品所具有的性質,如機械性能,電性能等)方面的要求.服務特性一般應考慮功能特性,如服務設施的安全性,保密性,環(huán)境,方便等要求.這類要求來自顧客和市場的需求和期望,一般反映在合同,訂單或可行性報告中. b) 強制性標準的要求及相關法律法規(guī)的要求以及對確定產品的安全性和適用性至關重要的性能要求(如包裝,運輸,儲存,防護,交付等).

50、 c) 現(xiàn)行產品的文件和資料中的有關信息,即過去類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求,往往是對合同中顧客未明示的要求的必要補充. d) 其它所必須的要求,如行業(yè)規(guī)則和為競爭目的而自行規(guī)定的要求. 15二十五. 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 1. 設計和開發(fā)輸出是設計和開發(fā)過程的成果,為產品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供規(guī)范,因此,應形成完整的文件,并確定其符合輸入的要求,在發(fā)放前經授權人批準. 2. 設計和開發(fā)輸出可包括:a) 產品規(guī)范; b) 培訓要求; c) (工藝)方法; d) 采購要求; e) 驗收準則等.二十五. 7.3.4 設計和開發(fā)評審1. 設計開發(fā)評審是為了確保設計和開發(fā)過程本身的

51、適宜性,充分性和有效性,以完成設計開發(fā)計劃.2. 組織可根據(jù)具體的設計階段和產品,考慮與顧客滿意有關的項目,與產品規(guī)范有關的項目及與過程規(guī)范有關的項目,來規(guī)定不同階段的設計評審目標.3. 組織應明確評審的階段,達到的目標,參加的人員及職責等,并留下評審記錄和相應的跟蹤措施的記錄.二十六. 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 1. 為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入的要求,組織可以通過觀察,測量,實驗或其它手段,證明輸出已滿足輸入的要求,并對證明數(shù)據(jù)進行認定. 2. 設計和開發(fā)驗證的方法可包括:b) 變換方法進行計算;c) 將新設計與已證實的類似設計進行比較;d) 進行試驗和證實;e) 對發(fā)放前的設計階

52、段文件進行評審;f) 記錄驗證結果和跟蹤措施.二十七. 7.3.6 設計和開發(fā)確認1. 設計和開發(fā)確認活動可以證實提交的產品能夠滿足預期的使用要求,其中使用要求可以是實際的,也可以是仿真的.2. 若可行時,應在產品交付之前(如單件產品)或實施之前(如批量)進行確認;若不現(xiàn)實,可以在局部范圍內進行局部確認.3. 記錄確認結果和跟蹤措施.二十八. 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制1. 由于顧客要求的更改,法律法規(guī)的更改以及組織自身的原因均會產生設計和開發(fā)的更改.2. 設計和開發(fā)的更改過程包括:a) 識別:確定更改的需要及其可行性;b) 形成文件并受控:文件中表明更改的原因,更改的內容以及對產品的影響程度;c) 必要的驗證和確認:如更改對產品的影響程度