器械臨床試驗立項申請表

1、器械臨床試驗立項申請表申請日期：藥物臨床試驗機構受理編號：申請狀態(tài)：初審修正后復審該研究方案是否被其他機構拒絕或否決過？是否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？是否項目名稱承擔科室主要研究者科室聯(lián)系人聯(lián)系電話多中心試驗是否組長單位組長單位 主要研究者試驗設計 總例數(shù)本中心擬承擔 例數(shù)本中心計劃 開始時間本中心計劃 完成時間試驗設計隨機非隨機 對照非對照單盲 雙盲 開放平行交叉 優(yōu)效性非劣性等效性其他：器械分類境內(nèi)n類境內(nèi)川類進口n類進口川類有源無源植入非植入體外診斷試劑分類：第二類第二類第一類中國境內(nèi)有無冋類產(chǎn)品：有無試驗用醫(yī)療器械的研制是否符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求：是 否該產(chǎn)品是

2、否具有符合通過注冊產(chǎn)品標準或相應的行業(yè)標準：有 無該產(chǎn)品是否具有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告：有 無首次應用植入人體的醫(yī)療器械，是否具有該產(chǎn)品的動物試驗報告：有 無 不適用是否需要取得中國人類遺傳資源管理辦公室批件：是否試驗器械器械發(fā)放方式：CFDA比件號：試驗器械名稱：是否免費：是否試驗器械規(guī)格器械型號：貯藏條件：運輸條件：是否涉及對照器械：是否對照器械名稱：是否免費：是否對照器械規(guī)格：器械型號：貯藏條件：運輸條件：生產(chǎn)廠家：是否涉及復核器械：是否復核器械名稱：是否免費：是否復核器械規(guī)格：器械型號：貯藏條件：運輸條件：生產(chǎn)廠家：輔助科室檢查項目有無特殊要求：實驗室檢測方式

3、（無 有）本中心檢測項目：中心實驗室檢測項目：中心實驗室名稱：地址：聯(lián)系方式： 本中心離心（是否低溫離心：是 否）；本中心低溫保存（請備注要求：）是否涉及基因 學研究等人類 遺傳資源 收集、保藏、 研究開發(fā)是t是否涉及人類遺傳資源出境：是 否 樣本類型： 檢測項目： 實驗室名稱：地址：否是否涉及生物 樣本出境是t樣本類型： 檢測項目： 實驗室名稱： 地址：否申辦者：申辦者固定電話：申辦者項目經(jīng)理姓名、手機號 ： 申辦者監(jiān)查員姓名、手機號 ：CRO：CRO固定電話：CRC項目經(jīng)理姓名、手機號：CRC監(jiān)查員姓名、手機號:SMO:SMC固定電話：SMO項目經(jīng)理姓名、手機號：CRC研究助理姓名、手機號

4、:數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位：數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位聯(lián)系方式：數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件：數(shù)據(jù)處理人員：委托專業(yè)醫(yī)學統(tǒng)計人員統(tǒng)計由經(jīng)過統(tǒng)計培訓的研究者統(tǒng)計申辦者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合CFDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求。如有失實，愿意承擔相關責任。申辦者代表簽字：年 月 日申辦者蓋章CRC聲 明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合CFDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求。如有失實，愿意承擔相關責任。CRO代表簽字：年 月 日CRC蓋章以下由專業(yè)科室填寫主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合CFDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求。本人承諾本研究團隊人員與該項目無利益沖突。如有失實，愿意承擔相關責任。主要研究者簽字：年 月 日專業(yè)科室評估：1. 研究團隊人員組成是否符合要求：是，否2. 制度和SOP是否具有可操作性：是，否3. 儀器設施和其他技術條件是否符合項目要求：是，否4. 臨床病例數(shù)量是否滿足計劃入組要求：是，否5. 專業(yè)負責人與 PI是否愿意承接：是，否6. 研究團隊是否有能力及時間承接該項目：是，否7. 目前科室承擔的與試驗器械相同的在研項目：無，