開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、實驗性臨床醫(yī)療管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度1. 為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照 倫理學及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2. 凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗按本管理制度執(zhí) 行。3. 實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗的倫理學要求：（ 1） 必須遵循赫爾辛基宣言（ 2010 年版），依照中國有關(guān)臨床實 驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。 （2） 實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始 前需制定規(guī)范的研究方案和風險處置預案， 報請醫(yī)學倫理委員會審批 后實施。（ 3） 若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題， 需要對研究 方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準 后方

2、可實施。（ 4）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料則必須將知情同意書修改并送 醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。（ 5） 臨床實驗開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳 細情況，包括實驗性質(zhì)、實驗目的、可能的受益和風險性、可供選用 的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務等， 同時讓患者制定他們有 權(quán)隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同 意書”后方能開始臨床實驗。 知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)?查。4. 不良事件的處置與記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性 臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在 24 小時內(nèi)報告主要臨床 研究者或負責人，并積極妥

3、善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄 不良事件的發(fā)生時間、嚴峻程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴 重不良事件應上報醫(yī)教科， 必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會有權(quán)終止該項 研究。風險防范參照預案。5. 醫(yī)教科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結(jié)束時對本制 度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序目負責人須具備主治醫(yī)師以上 資質(zhì)。12（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2） 究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗 方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗 質(zhì)量控制方案等。 （3 ） 實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易

4、流程、受試者受益和 風險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4 ）實驗性臨床作的流程5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風險防范預案。 （6 ）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān) 注冊文件。 （7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3審查。45實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照 倫理學及有關(guān)法律法規(guī)， 特制定本制度。 凡是開展以人體為對象的實 驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則 （一）符合倫理道德規(guī)范。 （二）受試者自愿參加， 并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退 出。（三）嚴格執(zhí)行受試者知情同意制

5、度。 （四）對受試者的個人資料 嚴格保密。 三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批 （一）申請人資 質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（二）申請審批程序： 1完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務科提交。2 上報醫(yī)務科材料包括：（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表 。 （2 ）實驗性臨床醫(yī)療方 案，內(nèi)容包括項目名稱、 研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、 病例選擇、 病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程 記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實 驗材料情況簡介、 實驗簡易流程、 受試者受益和風險、 受

6、試者的權(quán)益、 醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程 （ 5 ）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風險防范預案。 （6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。 （ 7 ）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。 3 醫(yī)務科組織相關(guān) 部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。 4醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。 5院領(lǐng)導審批通過后，由醫(yī)務科通知相關(guān)部門準入開展。四、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳 細情況，進行知情同意告知。（二）需強調(diào)受試者自愿參加臨床實驗， 并有權(quán)在臨床實驗的任何階 段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方 能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳?。五、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置 （一）如研究方案在臨 床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題， 需要對研究方案進行修訂， 修訂的 研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并通過后方可實施。 （二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料， 則必須將知情同意書修改并 送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄： （一）報告：為切實 保障受