輸血相容性實驗室質(zhì)量管理完整版

1、 臨床實驗室管理辦法申子瑜 基于Web方式室間質(zhì)量評價應用系統(tǒng)王治國 輸血相關實驗室質(zhì)量控制管理宮濟武 臨床輸血科如何編寫SOP和記錄表格李金明 輸血相容性實驗室質(zhì)量管理趙國華 臨床輸血技術規(guī)范之解析駱群 輸血前相容性檢測宮濟武 ISO 15189 2002年國際標準化組織制訂的專門針對臨床實驗室的管理標準 從管理和技術兩個方面提出 組織與管理 質(zhì)量體系 審核與評審 人員、設施與環(huán)境 設備 質(zhì)量和技術記錄 報告 外部支持和供應品 申訴等23項具體要求 ISO/DIS15189主要強調(diào)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立,在此基礎上 建立的實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質(zhì)量保證目的 較高標準 隨著國

2、際標準化組織指定的實驗室標準化管理文件醫(yī) 學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求（ISO 15189）在我國正 式轉化為國家標準（GB/T 22576）并于2010年在我國正 式實施，我國醫(yī)學實驗室管理迎來了一個里程碑。我國的對 外開放進程的逐漸推進，國際間合作交流的深化，這就對我 國醫(yī)療服務提出了新要求。醫(yī)學實驗室作為為醫(yī)學臨床工作 提供客觀實驗數(shù)據(jù)的重要部門，其國際化、標準化、規(guī)范化 的需求就更加迫切。當ISO 15189這樣一個在國際上被普遍 認可和采用的權威規(guī)范成為中國的國家標準之時，也就意味 著我國實驗室管理在與國際接軌的道路上邁出了堅定的一步。 目前我院輸血科開展項目： o抗體篩檢 o交叉配

3、血：低離子凝聚胺介質(zhì)、微柱卡法 （CAT） o血型測定：玻片法、試管法、微柱卡法 微柱卡法注意問題 o鐮刀形紅細胞貧血病血型配血時易出現(xiàn)假陽 性，原因如下： u凝膠間隙小于紅細胞的直徑，但是由于紅細 胞具有變形性，在離心力的作用下，游離的 紅細胞通過變形作用通過間隙，而聚集的紅 細胞則不能通過。 u鐮形紅細胞貧血的病人紅細胞變形能力降低， 剛性增大同，不能透過凝膠間隙，故出現(xiàn)假 陽性。 o嚴重感染的病人易出現(xiàn)假陽性， 病人血清或血漿中的白細胞過多，堵塞了凝 膠間隙，從而影響了紅細胞的沉降，造成假 陽性。 o抗凝標本中富血小板血漿的影響 o試劑不能從冰箱中拿出后直接使用，試劑溫 度過低，在反應室

4、內(nèi)易發(fā)生冷凝集，從而影 響結果的準確性。正確的方法是從冰箱取出 試劑后，室溫平衡十分鐘左右。 現(xiàn)狀分析： 室內(nèi)質(zhì)控如何做? o制定本實驗室室內(nèi)質(zhì)控SOP. 依據(jù) 所用試劑 所選方法 所用設備 所用質(zhì)控品 操作人員 o按照室內(nèi)質(zhì)控SOP進行操作. o作好記錄 定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控: 1.肉眼直接判定的陰、陽性結果的測定時， 除陰、陽性對照外，最好用一個水平在“判 斷值”附近的質(zhì)控品較好。當試劑盒質(zhì)量有 所變化時，陰性、陽性對照（尤其強陽性對 照）往往發(fā)現(xiàn)不了的情況下，用水平接近 “判斷值”的質(zhì)控品就可發(fā)現(xiàn) 2.用某一訊號值來判斷結果時, 這時需要選擇 好適當?shù)馁|(zhì)控特征值。如微板法法檢測血型, 訊號值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其 中OD值波動太大, 而報告陰、陽性結果時， 用的是S/N值或S/CO值, 所以選用S/N值或 S/CO值作質(zhì)控特征值比OD值好 3.在ELISE檢測時S/N值或S/CO值呈正態(tài)分布, 也可采用Levey -Jenning控制圖進行質(zhì)控， 但在血型檢測中不太適用。應每天檢測質(zhì)控 板來進行訊號值的質(zhì)控。 室間質(zhì)控內(nèi)容及方法 o制定質(zhì)控工作規(guī)程 o質(zhì)控要求： 室間質(zhì)控：四次/年 室內(nèi)質(zhì)控：要求每批測 定 o編寫質(zhì)控簡介 o編寫結果回報表 o 質(zhì)控項目 ABO正定型 ABO反