設(shè)備驗證范圍風(fēng)險評估報告

1、- 1 - 編號：XJ/FX2014005 設(shè)備驗證的范圍及程度設(shè)備驗證的范圍及程度 風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估報告 藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司 - 2 - 質(zhì)量風(fēng)險評估報告批準頁 報報 告告 起起 草草簽簽 名名日日 期期 報報 告告 審審 核核簽簽 名名日日 期期 報告批準報告批準簽簽 名名日日 期期 姚康寧 - 3 - 目目 錄錄 1. 概述 2風(fēng)險管理的目的 3. 風(fēng)險管理小組成員及職責(zé) 4. 風(fēng)險評估 4.1 風(fēng)險識別 4.2 風(fēng)險分析與評估 5. 風(fēng)險控制 - 4 - 1 1、概述、概述 我公司片劑生產(chǎn)（含中藥前處理及提?。┦褂玫脑O(shè)備主要有熱風(fēng)循環(huán)烘箱、粉 碎機組、雙錐混合機、多能提取罐、

2、雙效濃縮器、減壓干燥柜、離心式噴霧干燥塔、 萬能粉碎機、噴霧干燥制粒機、高速旋轉(zhuǎn)壓片機、荸薺式糖衣機、高效包衣機、鋁 塑包裝機以及其他輔助設(shè)施設(shè)備等。 2 2、風(fēng)險管理的目的、風(fēng)險管理的目的 2010 年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七章確認與驗證中第一百三十八條指出 “企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到 有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定?！?為滿足公司生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)性的符合國家注冊標準要求，并能滿足市場客戶的 需求，安全有效的上市銷售。本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，對各生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng) 險等級進行評估，對可能的危害進行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生

3、損害的嚴重性和危 害的發(fā)生概率進行了評估,在某一風(fēng)險水平不可接受時，建議采取降低風(fēng)險的措施， 并對生產(chǎn)設(shè)備所處工藝點風(fēng)險的高低進行等級劃分，在日常管理中進行有效的控制， 以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。 3 3、風(fēng)險管理成員及其職責(zé)、風(fēng)險管理成員及其職責(zé) 序號成員部門職務(wù)職責(zé) 1 生產(chǎn)副總組長 1）提供風(fēng)險管理所需的資源； 2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動； 3）批準風(fēng)險評估報告。 2 質(zhì)量技術(shù) 總監(jiān) 組員 1）負責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認可； 2）參與風(fēng)險分析和評價 3）審核風(fēng)險評估報告。 3 生產(chǎn)設(shè)備 部部長 組員 1)提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險相關(guān)的信息； 2)參與風(fēng)險分析和評價； 3）

4、審核風(fēng)險評估報告。 4 動力車間 主任 組員 1）協(xié)助組織風(fēng)險管理活動； 2）參與風(fēng)險分析和評價； 3）參與風(fēng)險管理所需進行的驗證。 5 質(zhì)量技術(shù) 部副部長 組員 1）參與風(fēng)險分析和評價； 2）參與風(fēng)險管理所需進行的活動。 3）編制風(fēng)險管理評估報告 - 5 - 6 化驗室 主任 組員 1)提供檢驗過程與風(fēng)險相關(guān)的信息； 2)參與風(fēng)險分析和評價； 3）參與風(fēng)險管理所需進行的驗證。 7 三車間 主任 組員 1)提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險相關(guān)的信息； 2)參與風(fēng)險分析和評價； 3）參與風(fēng)險管理所需進行的驗證。 4）審核風(fēng)險評估報告 8 設(shè)備管 理員 組員 1)提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險相關(guān)的信息； 2)參與風(fēng)險分析

5、和評價； 3）參與風(fēng)險管理所需進行的驗證。 9QA 組員 1)參與風(fēng)險分析和評價； 2）參與風(fēng)險管理所需進行的驗證。 10QA 組員 1)參與風(fēng)險分析和評價； 2）參與風(fēng)險管理所需進行的驗證。 4、風(fēng)險評估 4.1 風(fēng)險識別 4.1.1 影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備一覽表及所處工藝點 序號設(shè)備名稱所處工藝點序號設(shè)備名稱所處工藝點 01 洗藥機切制 15 球形濃縮罐濃縮 02 潤藥機切制 16 減壓干燥柜干燥 03 切藥機切制 17 萬能粉碎機粉碎 04 蒸煮鍋藥材炮制 18 離心式噴霧干燥塔干燥 05 炒藥機藥材炮制 19 噴霧式干燥制粒機制粒 06 熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱藥材烘干 20 高速旋轉(zhuǎn)壓片機壓片 07

6、 洗衣機清潔 21 高效包衣機包薄膜衣 08 粉碎機組粉碎 22 荸薺式糖衣機包糖衣 09 雙錐式混合機混合 23 鋁塑包裝機內(nèi)包 10 酒精蒸汽滅菌柜滅菌 24 電子稱配料 11 滲漉罐滲漉 25 空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng) 12 多功能提取罐提取 26 空氣壓縮機送氣 13 醇沉罐醇沉 27 二級反滲透純化水 系統(tǒng) 制水 14 雙效濃縮器濃縮 - 6 - 4.24.2 風(fēng)險分析與評估風(fēng)險分析與評估 4.2.14.2.1 風(fēng)險等級判定風(fēng)險等級判定 采用風(fēng)險系數(shù)（RPN）進行風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定。 嚴重程度（S）:根據(jù)對藥品質(zhì)量的影響判定 嚴重程度（S）描述 5 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響，使藥品不合格 4

7、 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較嚴重影響，使藥品可能受到污染 3 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格 2 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格 1 對產(chǎn)品的質(zhì)量基本無影響 ，對藥品質(zhì)量基本無影響 可能性程度(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定 可能性程度 （P） 描述 5 每批出現(xiàn) 1 次 4 每月出現(xiàn) 1 次 3 每季度出現(xiàn) 1 次 2 每半年出現(xiàn) 1 次 1 每年出現(xiàn) 1 次 可檢測性(D):根據(jù)風(fēng)險發(fā)生時能夠檢測的程度判定 可檢測性（D）描述 5 很難進行檢測 4 需專業(yè)精密檢測儀器檢測 3 需專業(yè)檢測儀器檢測 2 需簡單檢測儀器檢測 1 無須任何檢測儀器檢測 4.2.24.2.2 風(fēng)險評級及措施要

8、求風(fēng)險評級及措施要求 RPN 風(fēng)險等級措施要求 25 C 此風(fēng)險水平可接受,無需采取額外措施。 70RPN25B 須采取控制措施。通過提供可檢測性及降 低可能性來降低最終風(fēng)險。 嚴重程度(S)可 能性程度(P)可 檢測性(D) 70 A 此為不可接受風(fēng)險，須采取控制措施，以 降低風(fēng)險。 - 7 - - 8 - 4.2.3 生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險分析生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險分析 設(shè)備運行（維修）情況設(shè)備運行（維修）情況驗證情況驗證情況風(fēng)險分析風(fēng)險分析序序 號號 設(shè)備名稱設(shè)備名稱風(fēng)險描述風(fēng)險描述 穩(wěn)定不穩(wěn)定維修到期未到期 風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果 S SP PD DRPNRPN 風(fēng)險風(fēng)險 等級等級 1洗藥機

9、 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 物料清洗不合格，造成污染交叉污染55250 B 2潤藥機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 藥材浸潤程度不當(dāng)，影響切制55250B 3切藥機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 藥材切制形狀不合格44348B 4蒸煮鍋 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 蒸煮效果不當(dāng)，影響藥材炮制效果45360B 5炒藥機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 溫度不當(dāng)，影響藥材炮制效果54360B 6熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 藥材水分控制不當(dāng)，容易霉變55480 A 7洗衣機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正

10、常運行，運行不平 穩(wěn) 造成污染、交叉污染43224C 8粉碎機組 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響粉碎細度，直接影響制劑54480A 9雙錐混合機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 直接導(dǎo)致藥品混合均勻度不當(dāng)554100A - 9 - 穩(wěn) 10 酒精蒸汽滅 菌柜 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 滅菌效果不佳，導(dǎo)致污染53460B 11滲漉灌 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響收率44464B 12 多功能提取 罐 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 提取率，有效成分收率554100A 13醇沉罐 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn)

11、 影響出膏率44464B 14雙效濃縮罐 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 濃縮效果不佳，導(dǎo)致濃縮膏相對密度不合格54480A 15球形濃縮罐 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 濃縮效果不佳，導(dǎo)致濃縮膏相對密度不合格54480A 16減壓干燥柜 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響噴霧粉中有效成分和出粉率554100A 17萬能粉碎機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響粉碎細度，直接影響制劑54480A 18 離心式噴霧 干燥塔 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響噴霧粉中有效成分和出粉率554100A 19 噴霧干燥式 制粒機 設(shè)備出

12、現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 影響顆?；旌暇鶆蚨?、水分554100A - 10 - 穩(wěn) 20 高速旋轉(zhuǎn)壓 片機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響片重差異、水分、硬度554100A 21高效包衣機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響產(chǎn)品長期穩(wěn)定性554100A 22荸薺式糖衣機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響產(chǎn)品包衣外觀和長期穩(wěn)定性554100A 23鋁塑包裝機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響產(chǎn)品包裝密封性44464B 24電子稱 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 影響投料準確性，技術(shù)錯誤53230B 25空調(diào)送風(fēng)系

13、統(tǒng) 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 車間環(huán)境達不到要求，產(chǎn)品污染555125A 26空氣壓縮機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 直接接觸藥品空氣不合格，污染產(chǎn)品554100A 27 二級反滲透 純化水系統(tǒng) 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能 正常運行，運行不平 穩(wěn) 水質(zhì)質(zhì)量不合格，污染產(chǎn)品554100A - 11 - 5 5風(fēng)險控制風(fēng)險控制 5.1 根據(jù)風(fēng)險優(yōu)先度排序，以確定需要立即實行風(fēng)險控制措。 序號序號 設(shè)備名稱設(shè)備名稱風(fēng)險描述風(fēng)險描述風(fēng)險等級風(fēng)險等級采取措施采取措施 1熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 80 分 A 級 2粉碎機組設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，

14、運行不平 穩(wěn) 80 分 A 級 3雙錐式混合機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 4多功能提取罐設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 5雙效濃縮罐設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 80 分 A 級 6球形濃縮罐設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 80 分 A 級 7減壓干燥柜設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 8萬能粉碎機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 80 分 A 級 9離心式噴霧干燥塔設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 10噴霧干燥制粒機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，

15、運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 11高速旋轉(zhuǎn)壓片機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 12高效包衣機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 13 荸薺式糖衣機 設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 14純化水系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 15空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 125 分 A 級 16空壓系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 100 分 A 級 對 A 級別風(fēng)險設(shè) 備進行設(shè)備驗證及 相適應(yīng)產(chǎn)品工藝驗 證，確定出設(shè)備參 數(shù)，保證設(shè)備運行 穩(wěn)定性，并建

16、立設(shè) 備標準操作、清潔 維護保養(yǎng)操作規(guī)程， 建立質(zhì)量保證體系， 對該級別設(shè)備產(chǎn)生 的風(fēng)險有效控制 17洗藥機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 50 分 B 級 18潤藥機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 50 分 B 級 19切藥機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 48 分 B 級 20蒸煮鍋設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 60 分 B 級 對 B、C 級別風(fēng)險 設(shè)備建立設(shè)備標準 操作、清潔維護保 養(yǎng)操作規(guī)程，建立 質(zhì)量保證體系，對 該級別設(shè)備產(chǎn)生的 風(fēng)險有效控制，并 建立操作、維護保 - 12 - 21炒藥機設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平 穩(wěn) 60 分 B 級