醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理對(duì)策分析

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理對(duì)策分析 摘要：目的調(diào)研和分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀，并探究有效的改進(jìn)對(duì)策。方法選擇2017年1月至2017年12月我市10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為研究對(duì)象，采用實(shí)地走訪和問卷調(diào)研的方式了解這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人員配置、原輔料控制、制劑檢測(cè)儀器與檢測(cè)工作適應(yīng)情況，并依據(jù)現(xiàn)狀探究相應(yīng)的改進(jìn)對(duì)策。結(jié)果10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥檢室中制藥專業(yè)畢業(yè)、藥檢專業(yè)畢業(yè)的制劑人員及藥檢人員分別占61.7%、54.1%，且制劑室和藥檢室獲得主管藥師資格的人員僅占54.1%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑原輔料控制管理以部分檢驗(yàn)為主，從而導(dǎo)致生產(chǎn)原輔料保障不足；在質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備配備方面，5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋檢驗(yàn)儀器適應(yīng)檢測(cè)工作，3家醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)反饋基本適應(yīng)，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋儀器配備難以適應(yīng)目前檢驗(yàn)工作。結(jié)論我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整體管理現(xiàn)狀不容樂觀，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需積極探尋有效的改進(jìn)對(duì)策，才能提升制劑生產(chǎn)和管理質(zhì)量。 關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；管理現(xiàn)狀；對(duì)策 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床、科研及特殊需要進(jìn)行配制、生產(chǎn)的固定處方制劑，因此，其是臨床用藥非常重要的組成部分1。除此之外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑本身還具有劑型、規(guī)格、品種、批次多和批量小等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)給藥物本身的管理帶來了一定的困難。鑒于此，相關(guān)單位就必須不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理力度，以提升醫(yī)院制劑的質(zhì)量，進(jìn)而才能保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥效和患者的用藥安全。本研究主要分析我市10家醫(yī)療

3、機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀，現(xiàn)報(bào)道如下。 1資料與方法 1.1一般資料。選擇2017年1月至2017年12月我市10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（寶雞市中醫(yī)醫(yī)院、寶雞市中心醫(yī)院、寶雞市人民醫(yī)院、寶雞麗人醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)院、寶雞協(xié)和醫(yī)院、寶雞市婦幼保健院、下坡醫(yī)療站、扶東醫(yī)療所、寶雞市陳倉醫(yī)院）作為研究對(duì)象，向10家機(jī)構(gòu)均發(fā)放“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理情況調(diào)查表”，共回收反饋調(diào)查表10份。1.2方法。采用實(shí)地走訪和問卷調(diào)研的方式了解10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理情況，并匯總整理和分析反饋的制劑質(zhì)量控制，包括源頭控制、人員組成、儀器配備等質(zhì)量管理方面的信息，從而勾勒出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀。針對(duì)現(xiàn)狀中發(fā)現(xiàn)和歸納的問題，再提出相對(duì)應(yīng)的改進(jìn)對(duì)策。

4、1.3觀察指標(biāo)。分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人員配置、原輔料控制、制劑檢測(cè)儀器與檢測(cè)工作適應(yīng)情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢測(cè)儀器與檢測(cè)工作適應(yīng)情況判定標(biāo)準(zhǔn)：適應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢測(cè)儀器配置齊全，能夠按照?qǐng)?zhí)法部門檢驗(yàn)工作要求完成各種制劑的質(zhì)量檢測(cè)；基本適應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)只配置了常規(guī)的檢測(cè)儀器，無法對(duì)單味藥材進(jìn)行顯微鑒別；不適應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)儀器嚴(yán)重缺乏，制劑時(shí)仍多依靠經(jīng)驗(yàn)管理、監(jiān)督投料進(jìn)行質(zhì)量控制。 2結(jié)果 2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人員配置情況。經(jīng)反饋和統(tǒng)計(jì)，10家醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑室和藥檢室共配置214名制劑人員和220名藥檢人員，其中203名（94.9%）制劑人員和197名（89.5%）藥檢人員均具備大專以上學(xué)歷，但僅有132名（

5、61.7%）制劑人員為制藥專業(yè)畢業(yè)，119名（54.1%）藥檢人員為藥檢專業(yè)畢業(yè)，且制劑室和藥檢室獲得主管藥師資格的僅有235名（54.1%），可見醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人才專業(yè)技術(shù)管理不足。2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原輔料控制管理情況。分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其制劑所用原料、輔料等質(zhì)量控制管理結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑原輔料控制管理以部分檢驗(yàn)為主，從而導(dǎo)致生產(chǎn)原輔料質(zhì)量保障不足。見表1。2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢測(cè)儀器與檢測(cè)工作適應(yīng)情況。在質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備配備方面，5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋檢驗(yàn)儀器適應(yīng)檢測(cè)工作，3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋基本適應(yīng)，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋儀器配備難以適應(yīng)目前檢驗(yàn)工作，這也是導(dǎo)致個(gè)別品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問題、某些品種粒度檢驗(yàn)不達(dá)標(biāo)

6、或鑒別結(jié)果不明顯的主要原因。見表2。 3討論 3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理現(xiàn)狀。通過調(diào)研可知，10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大部分制劑檢測(cè)儀器與檢測(cè)工作適應(yīng)情況良好，但仍有部分機(jī)構(gòu)未配備專門的現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備，而是采用手工操作檢驗(yàn)，從而對(duì)制劑產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，并導(dǎo)致其管理現(xiàn)狀并不容樂觀2。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的根本原因在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑檢驗(yàn)和管理的重視度不足以及相關(guān)質(zhì)檢部門對(duì)其制藥監(jiān)管不足。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀不足還表現(xiàn)在人才專業(yè)技術(shù)管理不足、生產(chǎn)原輔料質(zhì)量保障不足，而造成這些現(xiàn)象發(fā)生的根本原因在于單位的監(jiān)督管理不夠規(guī)范或不足3。總的來說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀體現(xiàn)的主要問題有以下幾點(diǎn)：人才管理不足。

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的關(guān)鍵是制劑室人員的素質(zhì)，但是，從調(diào)研結(jié)果來看，制劑室配置的技術(shù)人員專業(yè)性并不高，并且，隨著現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的快速發(fā)展和與其他學(xué)科進(jìn)行交叉，使得醫(yī)院制劑人員業(yè)務(wù)水平和專業(yè)能力難以跟上社會(huì)發(fā)展的步伐，從而導(dǎo)致制劑產(chǎn)品的質(zhì)量逐漸降低，這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生存會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的威脅4。原輔料質(zhì)量保障不足。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量會(huì)受到制劑原輔料質(zhì)量狀況的直接影響，并且，國家食品藥品監(jiān)督管理局明確要求，對(duì)原輔料流轉(zhuǎn)過程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需系統(tǒng)、科學(xué)、嚴(yán)格和全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，并保證原輔料采購、發(fā)放和檢測(cè)驗(yàn)收的合格，但總體調(diào)研結(jié)果來看，只有少部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑部門能夠較好的檢測(cè)和控制原輔料的質(zhì)量，仍有不少機(jī)構(gòu)存在

8、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無批準(zhǔn)文號(hào)的原輔料情況?；A(chǔ)投入不足。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室基礎(chǔ)設(shè)施配置良好，但還有少部分制劑室制劑生產(chǎn)制作設(shè)備落后，這對(duì)提高制劑生產(chǎn)質(zhì)量、效率和保證其制成后的檢測(cè)結(jié)果都具有嚴(yán)重的影響。監(jiān)督管理不足。隨訪過程發(fā)現(xiàn)，雖然現(xiàn)代各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑制作和質(zhì)檢水平有了明顯的提升，但是，參照GMP質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，其仍存在較大的不足，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在制劑生產(chǎn)過程中存在分離單體、藥物萃取、包裝材質(zhì)和過程不夠規(guī)范、質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)水平低以及存在一定環(huán)境污染的問題，如空氣凈化程度低，這些因素對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量具有嚴(yán)重的影響5。3.2改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理現(xiàn)狀的對(duì)策。3.2.1加強(qiáng)制劑室人才管理。為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

9、劑質(zhì)量從根本上得到提高，在質(zhì)量管理工作中，就必須將制劑人才管理放在首位，可采用走出去、引進(jìn)來的方式，促進(jìn)制劑室管理人員的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐技能不斷強(qiáng)化和更新。為促進(jìn)制劑室科研水平的提升，進(jìn)而不斷研發(fā)出有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，還需注重引進(jìn)創(chuàng)新性人才。3.2.2增強(qiáng)對(duì)原輔材料的管理。為提高制劑的制作質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證其采購的原輔料完全符合國家藥用標(biāo)準(zhǔn)，在原輔料購進(jìn)后，需建立專門的存儲(chǔ)倉庫和配備必要的儲(chǔ)存配套設(shè)施，對(duì)其進(jìn)行分類存儲(chǔ)；在存儲(chǔ)過程中還需定期檢測(cè)其質(zhì)量，檢測(cè)合格后，才可投入后續(xù)的制藥和臨床使用。3.2.3不斷改善制劑室質(zhì)量檢驗(yàn)條件。配制劑的質(zhì)量與制劑檢驗(yàn)條件密不可分，為避免由于硬件因素對(duì)醫(yī)療機(jī)

10、構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生不利影響，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需徹底改變?cè)O(shè)備老化、儀器缺乏等落后現(xiàn)象，并適當(dāng)配備必要的儀器設(shè)備，通過不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)施的投入力度，促進(jìn)原輔料、制藥成品的質(zhì)量控制水平逐步得到提升，從而使制劑的質(zhì)量安全可控，進(jìn)而才能促進(jìn)其更好地發(fā)揮藥物功效6。3.2.4不斷強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理。在制劑生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)中，均需以GMP為參考依據(jù)，要求工作人員按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和管理制度履行各項(xiàng)工作職責(zé)，并制定嚴(yán)格的質(zhì)檢、質(zhì)保體系和成立制劑質(zhì)量管理小組，以促進(jìn)制劑管理質(zhì)量不斷提高。 綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥效和患者的用藥安全的前提條件，各機(jī)構(gòu)都應(yīng)全面總結(jié)自身制劑管理現(xiàn)狀，找出其中存在的問題，然后積極探尋有效的改進(jìn)對(duì)策，才能提升制劑生產(chǎn)和管理質(zhì)量。 參考文獻(xiàn)： 1孫凱英,方宇,彭莉蓉,等.陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀與對(duì)策分析J.中國藥事,2018,32(1):76-81. 2呂艷,袁建平.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑民族藥創(chuàng)新管理模式初探J.中國民族民間醫(yī)藥,2016,25(23):131-134. 3錢靜,姜亦虹,沈黎,等.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染管理現(xiàn)狀分析及對(duì)策J.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2013,24(6):55-57. 4宿懷予.樂山地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀分析與對(duì)策研究J.西南國防醫(yī)藥,2015,25(6):677-679. 5沈文娟,張珂良,汪麗,等.對(duì)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管