實驗室比對試驗程序

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請指正。實驗室比對試驗程序1 目的范圍本程序規(guī)定了為保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對試驗與能力驗證活動的原則、計劃、方式、過程。本程序適用于實驗室之間的比對與能力驗證活動，包括比對試驗、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、對留樣的重復(fù)試驗等有關(guān)活動2 職責(zé)2.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對和驗證試驗計劃，負(fù)責(zé)實驗室間的聯(lián)系，對計劃完成進度與狀態(tài)進行監(jiān)督，并對該項工作進行分析總結(jié)。2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人核實并批準(zhǔn)比對和驗證計劃，審批分析總結(jié)報告。2.3檢驗室按計劃實施比對和驗證工作。3 程序3.1比對驗證的原則3.1.1比對驗證活動在不同實驗室進行時，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國家實驗室認(rèn)

2、可或通過省級計量認(rèn)證的實驗室，同時需在雙方或多方協(xié)商認(rèn)可的條件下進行。3.1.2比對驗證活動應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗方法。3.2比對驗證計劃的制訂3.2.1上級主管部門（或技術(shù)監(jiān)督部門）下達的實驗室之間的比對驗證活動，納入比對驗證計劃。3.2.2根據(jù)儀器設(shè)備、人員等的變化，制訂年度比對驗證計劃。3.2.3當(dāng)客戶對檢驗數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時，可制訂臨時比對驗證計劃。3.2.4與其它實驗室約定進行比對試驗時，制訂約定比對驗證計劃3.2.5比對和驗證試驗計劃由業(yè)務(wù)室制訂。3.2.6比對和驗證試驗計劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。3.3比對驗證活動方式：a 參加實驗室之間比對；b 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行驗證

3、實驗；c 對保留樣品重復(fù)試驗；d 對無試驗方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣，使用不同的方法進行重復(fù)試驗；e 其它合適的方法。3.4比對驗證活動過程3.4.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對驗證計劃，包括確定樣品、試驗項目、參加人員，選定實驗室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗誤差范圍、試驗結(jié)果評價、實施時間等。3.4.2比對和驗證試驗計劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檢驗室按計劃組織實施。3.4.3必要時，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實際情況對參加人員、實施時間、試驗項目等作適當(dāng)調(diào)整，并及時補辦相關(guān)手續(xù)。比對試驗操作步驟方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者樣本進行方法對比及偏差評估-批準(zhǔn)指南 ) 1. 首先選擇一臺本實驗室

4、內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.每日隨機選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。3.記錄與統(tǒng)計1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀器測定的平均值。2 制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。b. 散

5、點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值（Yij）;X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測線性關(guān)系5.檢查方法間的離群點，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6.檢查X測定范圍是否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8.計算預(yù)計偏差及其可信范圍。c.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；(四)計算與核對標(biāo)

6、準(zhǔn)1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。2.目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。4.檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r，要求 r0.975或r20.95.5.線性回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。方法二、簡易比對方法1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室

7、間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。3.計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 計算：按PT計算方法計算偏倚。 PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值1002 標(biāo)準(zhǔn)：儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B5%紅細(xì)胞（RBC）B2%血紅蛋白（Hb）B2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B2%紅細(xì)胞平均體積（MCV）B2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B2%血小板（PLT）B10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%總蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%血凝項目允許偏倚范圍項目允許偏倚范圍%PT-