藥品管理法律制度

1、第十章藥品管理法律制度一、教學(xué)目的過(guò)本章的教學(xué)，使學(xué)生掌握什么是假藥、劣藥以及屬于假藥、劣藥的法定情形；了解藥品管理法的立法宗旨； 熟悉藥品管理法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍；熟悉對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定；了解對(duì)藥品包裝、價(jià)格和廣告管理的相關(guān)法律規(guī)定；掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制藥劑的條件、使用；掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理制度；掌握國(guó)家對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)與評(píng)審、 評(píng)價(jià)制度；熟悉藥品的進(jìn)出口管理、 藥品儲(chǔ)備制度以及非處方藥品管理規(guī)定；了解違反藥品管理法的法律責(zé)任。二、講授學(xué)時(shí)4學(xué)時(shí)三、講授的內(nèi)容綱要及重點(diǎn)、難點(diǎn)（一）內(nèi)容綱要1、藥品的含義。2、藥品管理法的立法宗旨、適用范圍及調(diào)整對(duì)象。3、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條

2、件。4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理。5、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及對(duì)其質(zhì)量管理。6 、藥品包裝、價(jià)格和廣告管理的規(guī)定。7 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件 。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用規(guī)定。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度規(guī)定。10、藥品管理的規(guī)定。_ 11、藥品的研制和生產(chǎn)規(guī)定。 12、假藥、劣藥的涵義及其法定情形。13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品儲(chǔ)備制度及非處方藥的管理規(guī)定。14、違反藥品管理法的法律責(zé)任。（二）教學(xué)重點(diǎn)1、藥品的含義。2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件及其質(zhì)量管理。3、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及對(duì)其質(zhì)量管理。4、藥品包裝、價(jià)格和廣告管理的規(guī)定。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件 。6 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用

3、規(guī)定。7 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度規(guī)定。8、藥品管理的規(guī)定。9、假藥、劣藥的涵義及其法定情形。10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品儲(chǔ)備制度及非處方藥的管理規(guī)定。（三）教學(xué)難點(diǎn)1、藥品的含義。2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及對(duì)其質(zhì)量管理。3、藥品包裝、價(jià)格和廣告管理的規(guī)定。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件 。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用規(guī)定。6 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度規(guī)定。7 、假藥、劣藥的涵義及其法定情形。8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品儲(chǔ)備制度及非處方藥的管理規(guī)定。四、教學(xué)設(shè)計(jì)藥品管理法律制度第一節(jié) 概述、概念1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，

4、 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品管理法：是指由國(guó)家制定的調(diào)整藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律 規(guī)范的總和。3、藥品監(jiān)督管理活動(dòng)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品的生產(chǎn)、 營(yíng)、使用、進(jìn)出口、保證藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行監(jiān)察督促的行為。我國(guó)的藥品管理立法，衛(wèi)生部發(fā)。70年20世紀(jì)50年代，中央人民政府政務(wù)院發(fā)布了關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令布了麻醉藥品管理暫行條例，制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)并出版了中華人民共和國(guó)藥典代，國(guó)務(wù)院發(fā)布了麻醉藥品管理?xiàng)l例并批轉(zhuǎn)了藥政管理?xiàng)l例（試行）。1981年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了國(guó)務(wù)院

5、關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定。1984年9月20日，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)并公布了我國(guó)第一部藥品管理的專門法律中華人民共和國(guó)藥品管理法，于1985年7月1日起在全國(guó)正式施行,標(biāo)志我國(guó)藥品管理工作從此步入了法制化的新時(shí)期。1989年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部發(fā)布了中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法。迄今為止，國(guó)務(wù)院，衛(wèi)生部逐漸發(fā)布了麻醉藥 品管理辦法、精神藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法戒毒藥品管理辦法、藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法、新藥審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、血液制品管理?xiàng)l例、新生物制品審批辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品廣告管理辦法等100多部藥品管理行政法規(guī)和規(guī)范性文件，初步

6、形成了一套比較完整的藥品管理的法律、法規(guī)系統(tǒng)。20XX年2月28日九屆全國(guó)人大常委會(huì)第20次會(huì)議審議通過(guò)了修訂的藥品管理法，并自20XX年12月1日起施行。三、藥品管理法適用范圍和調(diào)整對(duì)象藥品管理法規(guī)定，凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，都必須遵守藥品管理法。藥品管理法的調(diào)整對(duì)象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。對(duì)于藥品的研制，藥品管理法只調(diào)整研究成果能否成為新藥,以及如何成為新藥，而不調(diào)整具體的研究過(guò)程。對(duì)藥品生產(chǎn)，藥品管理法主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格，以及進(jìn)行藥品生產(chǎn)或者炮制的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的調(diào)整主要

7、體現(xiàn)在藥品檢查驗(yàn)收制度、完整的購(gòu)銷記錄、購(gòu)銷渠道必須合法以及對(duì)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售藥品的管理等。對(duì)藥品使用的調(diào)整，主要體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購(gòu)藥、貯存藥品等方面。藥品的監(jiān)督管理是藥品管理法調(diào)整的重點(diǎn)，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)利,還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效地進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會(huì)秩序和公共利益。四、藥品管理法的作用1、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理2、明確監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)3、提高和保證藥品質(zhì)量4、強(qiáng)化對(duì)違法者的法律制裁第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。開(kāi)辦

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注 冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范 圍,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除具有上述條件外，還 應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)

9、展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。2、藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生 產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片也必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī) 定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品 所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥 飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的法律

10、規(guī)定1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)， 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理 登記注冊(cè)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)

11、應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品 經(jīng)營(yíng)許可證。2、藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品， 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他 標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品， 必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)應(yīng)當(dāng)拒過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方, 絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必 須標(biāo)明產(chǎn)地。三、醫(yī)療單位藥劑管理的法律規(guī)定1、醫(yī)療單位配制制劑的必備條件醫(yī)療

12、機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。2、制劑管理的法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照

13、規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ，不得在市場(chǎng)銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方 ，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。四、藥

14、品包裝和廣告管理的法律規(guī)定1、藥品包裝管理的法律規(guī)定藥品管理法規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)

15、和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2、藥品廣告管理的法律規(guī)定藥品管理法規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)；不得明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、 學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。3、藥品價(jià)格的管理規(guī)定藥品管理法與價(jià)格法、廣告法和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法相銜接，規(guī)定了政府價(jià)格主 管部門對(duì)藥品價(jià)格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價(jià)格管理 的規(guī)定，禁止暗中

16、給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn), 取得批準(zhǔn)文號(hào)，規(guī)范了藥品廣告的管理。包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品。第四節(jié)藥品管理的法律規(guī)定、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證制度是藥品生產(chǎn)、二、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定, 供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)的管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、 成分或處方組成，含量及其檢查、檢驗(yàn)方法，制劑的輔料，允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用量、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏方法、包裝等。三、新藥、仿制藥品、新生物制品管理四、藥品的審評(píng)藥品管理法規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和

17、其他技術(shù) 人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。五、特殊藥品管理六、進(jìn)出口藥品的管理藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn) 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口， 并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。禁止進(jìn)口療效不確、 不良 反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理 部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。所謂非處方藥,七、非處方藥管理國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。不用醫(yī)師診斷和開(kāi)寫處方，

18、 消費(fèi)者依據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥知識(shí)，并借助閱讀藥品標(biāo)識(shí)物， 對(duì)小傷小病自我診斷和選擇應(yīng)用的藥品。我國(guó)處方藥與非處方藥分類管理辦法規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。非處方藥不需要憑處方即可自行處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)購(gòu)買和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定和推薦使用非處方藥。藥報(bào)刊上進(jìn)行上廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)，可以零售乙類非處方藥。八、

19、藥品儲(chǔ)備制度國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。1997年7月3日，國(guó)務(wù)院發(fā)出的國(guó)務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知（國(guó)發(fā)199723號(hào)）中規(guī)定：要建立中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度； 認(rèn)真落實(shí)儲(chǔ)備資金， 確保儲(chǔ)備資金安全和保值；加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理，確 保及時(shí)有效供應(yīng)。藥品管理法還規(guī)定，當(dāng)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門 可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。九、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥;（二）以有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,按假藥論處:（一）非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;（二）依照

20、本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的;（四）被污染的;（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;（三）超過(guò)有效期的;（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

21、禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。對(duì)新藥的法律界定各國(guó)都很明確，雖然表述不盡相同， 但共同點(diǎn)是；國(guó)家藥典未予收載的以及未被國(guó)家藥品管理部門批準(zhǔn)使用的品種。美國(guó)關(guān)于新藥的概念是這樣表述的:(1)它含有新發(fā)現(xiàn)的化合物；（2）它含有還沒(méi)有作為藥品使用過(guò)的化合物或物質(zhì);（3）該品在醫(yī)學(xué)上曾使用過(guò)，但不是保證人現(xiàn)在推薦的劑型或條件;（4）該藥已經(jīng)專家鑒定，承認(rèn)其安全、有效和試作調(diào)查研

22、究用， 但是未在其他方面已實(shí)質(zhì)上用了相當(dāng)范圍或相當(dāng)時(shí)間。日本關(guān)于新藥的含義是這樣規(guī)定的：（1 ）新的化學(xué)品；（2）原先用于別的目的而第一次當(dāng)作藥用的物質(zhì)；（3）具有新的適應(yīng)癥的藥品；（4）給藥途徑有所改變的藥品；（5）劑量有所改變的藥品；（6）國(guó)外藥典已收載而日本未生產(chǎn)過(guò)的藥品。第五節(jié)違反藥品管理法的法律責(zé)任一、行政責(zé)任行政責(zé)任的內(nèi)容包括行政處分和行政處罰。在藥品監(jiān)督管理中， 行政處分是指在當(dāng)前藥品管理中國(guó)家監(jiān)督管理部門及各種藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企事業(yè)組織對(duì)所屬工作人員或職工進(jìn)行的處分，種類有：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降職、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除公職。行政處罰是指縣以上藥品監(jiān)督管理部門 （也有工商行政部門

23、）對(duì)單位、個(gè)人違反藥品法規(guī)所進(jìn)行的處罰。其主要形式有：警告、罰款、沒(méi)收藥品和違法所得、停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證或資格（即藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格）。二、民事責(zé)任藥品管理法中規(guī)定的民事責(zé)任，是關(guān)于侵權(quán)民事責(zé)任的一種，即因藥品不合格，是假藥或劣藥因而發(fā)生藥品中毒事故等給他人的人身造成傷害時(shí),藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者以及藥品經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的損害賠償責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。三、刑事責(zé)任刑事責(zé)任是藥品生產(chǎn)銷售單位或個(gè)人由于實(shí)施刑事法律制度禁止的行為，所應(yīng)承擔(dān)的刑事