凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證綜述

1、*公司壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告第5頁共8頁壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：1 .引言1.1. 概述：空壓系統(tǒng)主要由空氣壓縮機(jī)、一級(jí)過濾器、冷凍式干燥機(jī)、儲(chǔ)罐、二 級(jí)過濾器、終端過濾器等單元組成。制備好的空壓儲(chǔ)存在空壓緩沖罐， 供應(yīng)滅菌、灌裝、 等崗位使用，需經(jīng)二級(jí)過濾器過濾除去微粒、油使用；用于灌裝崗位的壓縮空氣還需經(jīng) 0.01um疏水性除菌過濾器過濾達(dá)到潔凈空氣后使用。 凈化壓縮空氣的質(zhì)量將直接影響到 多層共擠輸液袋的質(zhì)量，故應(yīng)對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。本次驗(yàn)證主要從安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、 性能確認(rèn)等進(jìn)行驗(yàn)證，證明壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，能制備出含水量、含油量、微生物 含量符合要求的凈化壓縮空氣，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格

2、。1.2. 驗(yàn)證目的：1.2.1 檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。1.2.3 檢查并確認(rèn)凈化壓縮空氣的潔凈度符合工藝要求。1.3. 驗(yàn)證小組職責(zé)分工姓名職務(wù)驗(yàn)證工作中的職責(zé)組長成員成員成員成員成員成員成員成員成員結(jié)論：驗(yàn)證小組人員及驗(yàn)證項(xiàng)目涉及相關(guān)崗位操作人員已按驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1。檢查人：日期1.4. 預(yù)確認(rèn)：*經(jīng)過市場調(diào)研，結(jié)合本公司生產(chǎn)線生產(chǎn)需要，我們決定選用：英格索蘭（中國）工業(yè)設(shè)備制造有限公司制造的螺桿式空氣壓縮機(jī)，型號(hào):數(shù)量1臺(tái)，選用*有限公司生產(chǎn)的冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)，數(shù)量 1臺(tái)。一級(jí)精密

3、過濾 器：*有限公司生產(chǎn)，型號(hào)yaf-t020,數(shù)量1臺(tái)；二級(jí)超精密過濾器：*有限公司 生產(chǎn)，型號(hào)yaf-a020,數(shù)量1臺(tái)；儲(chǔ)氣罐采用*有限公司生產(chǎn)的容積為*的兩個(gè)儲(chǔ)氣 罐，耐壓*mpa以上。檢查人：日期： 年 月 日2.安裝確認(rèn)2.1.技術(shù)資料檢查:檢查項(xiàng)目存放處壓力容器檢查合格證操作手冊(cè)設(shè)備圖紙開箱驗(yàn)收記錄產(chǎn)品合格證設(shè)備安裝圖設(shè)備安裝檢查記錄材質(zhì)鑒定證書結(jié)論：資料齊全口檢查人：日期:2.2. 安裝情況檢查。2.2.1. 安裝地點(diǎn)： 。檢查人：日期:2.2.2.設(shè)備檢查:項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝螺桿式空氣壓縮機(jī)冷凍式干燥機(jī)精密過濾器超精密過濾器儲(chǔ)氣罐結(jié)論：實(shí)際安裝凈化壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)符合

4、要求檢查人：日期:2.2.3.管道連接:設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝位置管道直徑管道材料空壓機(jī)至貯罐 管路冷卻水貯罐至滅菌柜 補(bǔ)氣管路貯罐至灌封、滅菌、物流控 制用空壓管路結(jié)論：安裝符合設(shè)計(jì)要求，管道連接無泄漏檢查人：日期:2.2.4.電連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝空壓機(jī)冷凍式干燥機(jī)結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求口檢查人：日期:2.2.5.儀器儀表：名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝數(shù)量數(shù)量校驗(yàn)壓力表壓力表壓力表以上儀器、儀表都經(jīng)校驗(yàn)，并在有效期范圍內(nèi)，記錄保存處： 結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 口檢查人：日期：2.3. 安裝確認(rèn)結(jié)論：安裝符合設(shè)計(jì)要求口確認(rèn)人：日期:3.運(yùn)行確認(rèn)3.1.技術(shù)資料檢查檢查項(xiàng)目存放處結(jié)論：資料齊全口檢查人：日期:3

5、.2.空氣壓縮機(jī)組壓縮空氣流向圖：空氣壓縮機(jī)一預(yù)冷一 一級(jí)過濾器一冷凍式干燥機(jī) 一儲(chǔ)罐 一二級(jí)過濾器一終端過濾器一各使用點(diǎn)空氣壓縮機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置一覽表空氣壓縮機(jī)組目標(biāo)壓力壓差值延時(shí)啟動(dòng)時(shí)間延時(shí)關(guān)機(jī)時(shí)間3.3.運(yùn)行檢查（符合要求的項(xiàng)目在結(jié)果欄打）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果是否能達(dá)到最大壓力是否能按要求自動(dòng)開、關(guān)機(jī)管道連接是否緊密過濾能否正常運(yùn)行安全閥能否正常工作結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求口檢查人：日期:3.4. 運(yùn)行確認(rèn)：符合設(shè)計(jì)要求口確認(rèn)人：日期:4.性能確認(rèn)：4.1.目的：確認(rèn)壓縮空氣符合潔凈度要求。4.2. 技術(shù)資料檢查：檢查項(xiàng)目存放處結(jié)論：資料齊全 口檢查人：日期:4.3. 確認(rèn)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3.

6、1 濾芯完整性測試：4.3.1.1 測試方法：過濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)，操作過程如下：取需檢查的濾芯，用95%酉精將濾芯浸泡30分鐘。將濾芯裝到濾筒中，應(yīng)注意卡好，以免漏氣裝好濾筒，將濾筒的外孔與完整性檢測儀系統(tǒng)相連；將凈化壓縮空氣管道接入 完整性檢測儀系統(tǒng)。按完整性測試儀使用操作規(guī)程進(jìn)行濾芯完整性檢測操作。*公司壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告第8頁共8頁氣泡點(diǎn)試驗(yàn)裝置示意圖4.3.1.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：起泡點(diǎn)壓力應(yīng)0.08mpa4.3.1.3結(jié)果：氣泡點(diǎn)壓力實(shí)測結(jié)果（mp3：次數(shù)一_一一_孔徑上m_0.0112結(jié)論：該濾芯完整性符合要求 口確認(rèn)人：日期：年 月 日4.3.2 微粒：合格標(biāo)準(zhǔn)： 0.5 m 5 m

7、20 粒/ m34.3.3 微生物：膜過濾器微生物截留的試驗(yàn)方法測定 合格標(biāo)準(zhǔn)： icfu/m4.4. 操作：4.4.1 接通電源開關(guān)。4.4.2 打開空氣壓縮機(jī)的電源開關(guān)。4.4.3 打開壓縮機(jī)排氣口處的閥門。4.4.4 再按下啟動(dòng)按鈕。4.4.5 待電機(jī)達(dá)到額定轉(zhuǎn)速后，檢查各指示燈是否正常，并檢查是否有不正常的響 聲發(fā)生，如有故障發(fā)生立即停機(jī)排除。4.4.6 加載，繼續(xù)運(yùn)行使工作壓力從 0mp整漸升至額定（學(xué)0.80mpa）工作壓力， 并繼續(xù)觀察儀表及指示燈是否正常，如有異常聲音、振動(dòng)、漏油、漏氣現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī) 檢查。4.4.7 緩慢開啟壓縮氣體干燥器的進(jìn)氣閥、逐漸給機(jī)器加載直至閥門全開。

8、4.5. 微粒檢測取樣：4.5.1 準(zhǔn)備取樣用的塵埃粒子計(jì)數(shù)器（2.83l/min ）、緩沖罐（10l）、空壓管（直徑4.5.2 將空壓管一端接入壓縮空氣系統(tǒng)終端使用口，另一端插入緩沖罐，緩慢開啟空壓閥門使壓力達(dá)到0.55mpa,通氣5分鐘。啟動(dòng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器，將采樣頭伸入緩沖 罐中部進(jìn)行檢測，測定緩沖罐粒子數(shù)并記錄；間隔5分鐘后，按前面操作再測兩次。4.6. 微生物檢測取樣：4.6.1 供取樣用的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、分析用薄膜過濾器、膠管等應(yīng)適當(dāng)包扎后，于 121 c,滅菌30分鐘。4.6.2 將分析用薄膜過濾器（濾膜直徑 55毫米、孔徑0.22 um ）接入系統(tǒng)，保持 0.55mpa壓力，讓氣體緩緩?fù)ㄟ^過濾器內(nèi)的濾膜,調(diào)節(jié)壓縮空氣流量大小，通氣1015分鐘，采氣量約為1立方米時(shí)停止通氣。然后將過濾器上的膜無菌地轉(zhuǎn)移到已準(zhǔn)備好營 養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿里，用滅菌錫