角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則

1、附件：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的有關要求，參考國外監(jiān)管機構的經(jīng)驗及生產(chǎn)企業(yè)有關角膜塑形鏡說明書編寫方面的資料，對說明書的編寫格式及各項內(nèi)容進行了詳細的說明。其目的是為編寫角膜塑形鏡說明書進行原則性指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。由于產(chǎn)品特點、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同。如果沒有

2、合理的理由和充分依據(jù)，各角膜塑形鏡的說明書應當按照本指導原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準條件、產(chǎn)品特點及臨床使用目的等情況進行編寫。說明書的字號比例應當與指導原則一致，無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關人員獲取準確的信息。一、角膜塑形鏡說明書格式角膜塑形鏡說明書【注冊號】【通用名稱】【英文名稱】【商品名稱】【型號】【執(zhí)行標準】【注冊日期】【說明書批準及修改日期】【管理類別】【特別提示】【警示】【作用與用途】【適用范圍】【適用人群】【禁忌癥】【配戴時間】【加工方式、制成材料與顏色、結構等】【包裝內(nèi)部件】【護理用品】【配戴注意事項】【鏡片配戴、摘取方法】【鏡片的護理、存放】【護理液

3、使用注意事項】【鏡片盒使用注意事項】【不良事件】【儲存條件、有效期】【生產(chǎn)企業(yè)】【國內(nèi)代理人】（進口產(chǎn)品適用）【國內(nèi)售后服務機構】（進口產(chǎn)品適用）二、各項內(nèi)容撰寫的說明【注冊號】注明該產(chǎn)品的注冊證書編號?！就ㄓ妹Q】注明：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）?！居⑽拿Q】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology?！旧唐访Q】商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。【型號】注明產(chǎn)品型號。【執(zhí)行標準】注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準編號?！咀匀掌凇孔⒚髯宰C上的批準日期。【說明書批準及修改日期】注明該說明書的批準日期。如曾

4、進行過說明書的變更申請，還應該同時注明經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意修改的日期?！竟芾眍悇e】注明“類”?！咎貏e提示】 1應使用較大字號醒目的黑體字標明“本品應在符合驗配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機構驗配”。2如果是未滅菌產(chǎn)品，應使用較大字號醒目的黑體字標明“本品未經(jīng)消毒，使用前須清洗和消毒”。3標明“本說明書將無條件地提供給每一位配戴者”，和“使用前請仔細閱讀本說明書”?！揪尽繎褂幂^大字號醒目的黑體字。至少應注明以下內(nèi)容：1目前的角膜塑形鏡片的結構設計或參數(shù)不是對所有的使用者都是完全適用的。2對18歲以下近視者的安全有效性尚未確認。3配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導及產(chǎn)品使用說明，以正確使

5、用角膜塑形鏡及其護理產(chǎn)品。4即使正確使用本品，也可能發(fā)生角膜內(nèi)皮細胞減少、巨乳頭性結膜炎等眼部疾病。因此，不管有無自覺癥狀，一定要定期檢查。5由于配戴本品而使患角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤、角膜糜爛等的角膜上皮損害、角膜浮腫、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危險性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、淚液過多、視覺變化、異物感等異?，F(xiàn)象時，和發(fā)現(xiàn)鏡片破損時，應立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查。延誤治療可能會發(fā)生永久性視力損害。6研究表明，副作用的發(fā)生概率，吸煙的患者要比不吸煙的患者高。7本品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊證，方可銷售和使用。8本品應由經(jīng)過正規(guī)培訓的眼科

6、專業(yè)人員進行驗配?！咀饔门c用途】應注明以下內(nèi)容：普通的角膜接觸鏡被設計成近似于角膜的形狀，故使角膜變扁平的作用很小或沒有；而塑形鏡被有意設計成不能匹配角膜的形狀，向角膜施加輕微的壓力（見圖1），使角膜變扁平。如果角膜變扁平，會降低眼的聚焦能力；如果角膜變扁平的程度足夠，則可能使眼正確聚焦，補償近視。取下接觸鏡后，在一段時間內(nèi)，角膜仍舊可以維持其改變后的形狀。維持鏡片或控制鏡片必須每天配戴以維持角膜扁平，否則近視將退回到配戴前的水平。 圖1 戴塑形鏡后的近視眼【適用范圍】根據(jù)注冊申報時提交的支持性資料填寫，至少應注明以下內(nèi)容：該產(chǎn)品適用于滿足以下條件，并且近視度數(shù)在- D- D之內(nèi)，散光度數(shù)在

7、D以內(nèi)的配戴者近視的暫時矯正。1無任何一種本說明書所列的禁忌癥；2眼部健康；3用框架眼鏡矯正視力可達到0.5以上；4角膜曲度在40.00D46.00D之間；5沒有使用影響或可能影響本產(chǎn)品配戴的、可能會改變正常眼生理的藥物；6無影響配戴的全身性疾??；7環(huán)境條件、衛(wèi)生條件和工作條件能滿足本產(chǎn)品的配戴要求；8依從性好，能按要求前往醫(yī)院就診；9未成年人應在成年人監(jiān)護下使用（對18歲以下近視者的安全有效性尚未確認）。 【適用人群】應注明以下內(nèi)容：本角膜塑形鏡用于希望在一天中的某一時段（如游泳和其他體育運動、社交等活動時）不用配戴框架眼鏡或接觸鏡而仍能夠看得清楚的患者；本品也可用于不喜歡戴框架眼鏡并且外部

8、條件（比如煙、有毒氣體或低濕度環(huán)境）也不適合配戴接觸鏡的職業(yè)（比如，坑道工、航空乘務員），不戴眼鏡也希望保持一段時間視力的人員。 【禁忌癥】至少應注明以下內(nèi)容：18歲以下兒童禁用。2正在使用可能會導致干眼或影響視力及角膜曲率等的藥物。3有角膜異常；曾經(jīng)接受過角膜手術，或有角膜外傷史；活動性角膜炎（如角膜感染等），角膜知覺減退。4其他眼部疾病：如淚囊炎、干眼癥、結膜炎、瞼緣炎等各種炎癥、青光眼等。5患有全身性疾病造成免疫低下，或對角膜塑形有影響者（如急、慢性鼻竇炎，糖尿病，唐氏綜合癥，類風濕性關節(jié)炎，精神病患者等）。6有接觸鏡或接觸鏡護理液過敏史。7孕婦、哺乳期或近期計劃懷孕者?！九浯鲿r間】根據(jù)

9、注冊證和注冊申報時提交的支持性資料填寫。至少應注明以下內(nèi)容：日/夜戴。一天累計配戴最長時間不得超過 小時。應按處方時間表配戴。年/月/日/ / / / / / / / / /配戴時間（小時）更換停戴復查年/月/日/ / / / / / / / / / 【加工方式、制成材料與顏色、結構等】根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與注冊證、申請注冊所提交的相關資料一致。至少應注明以下內(nèi)容：1“加工方式”，注明采用何種工藝加工產(chǎn)品，諸如車削、澆鑄等。2“制成材料”，注明所有組成成分，包括紫外吸收劑、顏色添加劑等。3“包裝”，注明直接包裝材料的化學名稱及包裝方式。4.左右眼鏡片顏色。5.“示意圖”可以標注字母，須與其

10、后的參數(shù)相對應。6.“各項參數(shù)”不能超出注冊證核準的范圍。至少應注明以下內(nèi)容：總直徑光學區(qū)直徑反轉弧寬度適配弧寬度基弧半徑反轉弧半徑適配弧半徑濕潤角中心厚度后頂焦度偏心率系數(shù)可見光透過率折射率透氧系數(shù)密度硬度含水量【包裝內(nèi)部件】根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請注冊時所提交的檢測報告所對應的產(chǎn)品包裝及組成一致?！咀o理用品】注明與該產(chǎn)品配套使用的各種清洗、消毒、沖洗與保存用護理液（已經(jīng)獲準上市的產(chǎn)品）?！九浯髯⒁馐马棥孔⒚鞅匾淖⒁馐马棧缫韵聝?nèi)容：1驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配單位和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單上的內(nèi)容包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配單位、驗配人、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、編號

11、、識別標志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、注冊證號、各方責任、驗配及配戴人簽字等。該單據(jù)建議長期保存。2不要用力捏鏡片，以免損壞鏡片。3塑形鏡的驗配使用方法與其他硬性角膜接觸鏡不同。即使是新品，也應嚴格依照規(guī)定的程序和要求清潔、沖洗、消毒、儲存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代。4必須用專用的護理液護理鏡片，禁止使用任何其他液體（如自來水、冷開水、蒸餾水、生理鹽水或軟性鏡片護理液等）護理鏡片，否則可能導致眼睛發(fā)炎，并影響鏡片的使用壽命；禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片。禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。5戴鏡期間如需使用滴眼液，須由眼科專業(yè)人員指定并接受專門指導。6戴上鏡片后須體會是否清晰、舒適，如有嚴重

12、的異物感、刺激感、瘙癢感、燒灼感和視物模糊等癥狀則應及時摘下鏡片尋找原因，更換或清洗鏡片以后再戴。7戴鏡期間忽然感到眼疼、流淚、畏光和視力下降，應立即摘下鏡片到眼科醫(yī)生處就診。8如果鏡片粘附（停止活動）或無法取下，應直接滴數(shù)滴推薦的潤滑或濕潤溶液至眼內(nèi)，并一直等到鏡片能夠在眼表面自由活動，隨后取下。如果鏡片仍不能取下，應立即到醫(yī)院就診。9鏡片配戴后出現(xiàn)任何不良反應者，禁止繼續(xù)使用。10初次戴鏡者應在配鏡后第1天、第1周、第2周、第1個月、第2個月、第3個月和以后的維持期中每3個月定期到醫(yī)院復查。11須根據(jù)醫(yī)生的建議定期更換鏡片。12配戴者若需要驗光，或在配戴結束后需要配戴框架眼鏡時，請告知驗光

13、師配戴本品的情況，以免導致錯誤的驗光結果。13本品嚴禁加熱或凍結。14不得戴鏡洗浴、游泳等。15不得與他人共用。16放置于遠離幼兒可觸及的地方。17任何類型的化學物質（家用產(chǎn)品、各種溶液、實驗室化學物質，等等）如濺入眼內(nèi)，應立即用自來水沖洗眼睛并迅速赴醫(yī)院急診室就診?！剧R片配戴、摘取方法】可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等編寫。參考內(nèi)容如下：1.準備階段：（1）配戴方法要接受眼科專業(yè)人員的具體指導；（2）在每次觸摸塑形鏡前，都要用中性肥皂和流動的水充分洗手；（3）保持指甲短而修剪齊整，勿使指甲接觸鏡片；（4）在干凈、平整、柔軟的桌面上護理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失；（5）養(yǎng)成習慣，始

14、終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序；（6）養(yǎng)成習慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求：鏡片有劃痕、裂紋、破損，新品標簽不清、外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。若鏡片有沉淀物則須處理清潔后再戴。2.清潔鏡片：第一次配戴的新品也須按要求使用專用護理液清洗消毒。按本說明書【鏡片的護理、存放】欄步驟，用適量的專用護理液沖洗鏡片，按護理液要求浸泡鏡片。3.開始配戴：（1）用護理液濕潤手指，將鏡片內(nèi)曲面向上托在指端；（2）面向下附，注視桌面上的平面鏡；（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指頭按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充

15、分撐開；（4）將鏡片快速輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；（5）輕輕眨眼數(shù)次，用紙巾拭去溢出眼外的潤眼液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護理液處理后再戴；（6）若戴鏡后，發(fā)現(xiàn)有片下氣泡，則務必取下重新配戴；（7）新配戴者戴鏡后若有輕微異物感，可向下注視或在眼內(nèi)滴12滴專用潤眼液，可望減輕癥狀。4.鏡片摘取步驟：（1）按本節(jié)第一條做好準備；（2）在配戴眼內(nèi)滴12滴專用潤眼液；（3）如同戴鏡時的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；（4）用拇指和食指將吸棒的盤端輕輕擠按在鏡片中央部，摘下鏡片?！剧R片的護理、存放】可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情

16、況、使用條件等編寫。參考內(nèi)容如下：1在鏡片盒內(nèi)事先注入2/3容量的專用護理液。2將摘下的鏡片放置于手掌心，滴35滴專用的護理液。3用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓。4以拇指和食指輕輕捏住鏡片，再用專用護理液沖洗鏡片，邊沖洗邊揉搓鏡片。5將沖洗后的鏡片，凹面向下放入盛有專用護理液的鏡片盒內(nèi)，浸泡4小時以上。6鏡片長期不用時，須經(jīng)嚴格清潔、沖洗、消毒，并儲存在專用的護理液中，每12周更換一次儲存液。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒4小時以上。7去蛋白酶清洗能夠除去鏡片上的蛋白質沉積物。普通去蛋白護理液不能代替去蛋白酶，去蛋白酶清洗也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每12周使用去蛋白酶處理

17、一次，應認真按照去蛋白酶說明書進行操作。【護理液使用注意事項】可根據(jù)產(chǎn)品、護理液、配戴者具體情況、使用條件編寫。參考內(nèi)容如下：1請嚴格按照護理液的類型和使用說明使用。使用順序不得顛倒。2護理液須在有效期及開瓶有效期內(nèi)使用。3手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。4常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。5護理液在正常使用期間發(fā)生混濁、眼刺激、眼紅應立即停止使用。6用過的護理液禁止重復使用?！剧R片盒使用注意事項】可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件編寫。參考內(nèi)容如下：1鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應每日對鏡片盒進行清潔、沖洗、風干。2每12周用清潔的專用刷將鏡片盒

18、的內(nèi)外用 （推薦的溶液和方式） 刷洗干凈、沸水浸燙并風干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。3應按照眼鏡盒生產(chǎn)商或眼科護理專業(yè)人員推薦的時間定期更換鏡片盒。【不良事件】應注明以下內(nèi)容：根據(jù)目前資料，個別的配戴者會發(fā)生不良事件。通常表現(xiàn)為眼部刺激、疼痛、發(fā)癢、流淚、異物感、干澀、眼部發(fā)紅、畏光、異常分泌物、視物變形、視物模糊等等。據(jù)報道，配戴角膜塑形鏡還可能發(fā)生眼部感染、角膜潰瘍、新生血管、角膜瘢痕造成的視力減退等，角膜潰瘍可以迅速發(fā)展甚至導致失明。如果發(fā)生上述情況，請立即停戴，保存好鏡片以備醫(yī)生判斷原因，并盡快前往醫(yī)院復查，延誤治療可能會發(fā)生永久性視力損害?！緝Υ鏃l件、有效期】可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件編寫。未滅菌產(chǎn)品注明“未滅菌，包裝破損禁止使用”。已滅菌產(chǎn)品注明“已滅菌，包裝破損禁止使用”。內(nèi)包裝標簽上應標注生產(chǎn)日期和批號（內(nèi)包裝標簽字跡應清晰）。有效期可精確到月。參考內(nèi)容如下：4以上，干燥、陰涼、無腐蝕氣體環(huán)境中儲存未滅菌/已滅菌，包裝破損禁止使用生產(chǎn)日期：X年X月X日批號：自生產(chǎn)之日起有效期 年?！旧a(chǎn)企業(yè)】注冊地址與生產(chǎn)地址不同的，應分別列出。電話須標明區(qū)號。沒有網(wǎng)址的須標注“無”。至少應注明以下內(nèi)容：企業(yè)名稱注冊和生產(chǎn)地址生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（境內(nèi)企業(yè)適用）郵